Фастум

Улотка до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть улотку! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Fastum (Fastum Гель),25 мг/г, гель
Кетопрофен
Fastum і Fastum Гель є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат Fastum і для чого він застосовується.
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Fastum.
• 3. Як застосовувати препарат Fastum.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати препарат Fastum.
• 6. Зміст пакування та інші відомості.

1. Що таке препарат Fastum і для чого він застосовується

Fastum є препаратом з групи нестероїдних протизапальних та протибольових засобів
для місцевого застосування.
Кетопрофен - активна речовина препарату Fastum - при місцевому застосуванні всмоктується через шкіру в запальні уражені ділянки суглобів, сухожилків, зв'язок та м'язів. Не накопичується в організмі.
Гель завдяки водно-алкогольній основі також має поверхневу охолоджуючу та заспокійливу дію.
Відповідна основа забезпечує належне вивільнення кетопрофену та низьку ймовірність виникнення загальних побічних ефектів. Препарат добре переноситься навіть у разі чутливої шкіри.

Показання до застосування

• Місцеве лікування больових синдромів м'язів і суглобів, наприклад, спричинених травмами (травми, отримані під час спорту, ушкодження суглобів із розтягненням зв'язок без вивиху, ушкодження сухожилків і м'язів, що виникли внаслідок надмірного навантаження),
• Місцеве лікування больового синдрому в поперековому відділі хребта при дископатії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Fastum

Коли не застосовувати препарат Fastum

• якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігалися реакції гіперчутливості до сонячного світла;
• якщо у пацієнта спостерігалися реакції гіперчутливості, такі як симптоми астми, алергічного риніту після застосування фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ);
• якщо у пацієнта спостерігалася алергічна реакція на шкірі після застосування кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату або УФ-філтрів або парфумів;
• у разі опромінення сонячним світлом (навіть коли небо хмарне), а також УФ-променями в соляріумі, під час лікування та 2 тижні після припинення застосування препарату;
• у третьому триместрі вагітності (див. пункт «Вагітність»).

Гелю не слід застосовувати на пошкоджену або уражену шкіру, наприклад, при екземі,
акне, інфекціях шкіри або відкритих ранах.

Діти та підлітки

У зв'язку з відсутністю контрольованих клінічних досліджень щодо ефективності та безпеки
застосування кетопрофену у дітей, не слід застосовувати цей препарат у дітей до 15 років.

Остережності та заходи обережності

Опромінення сонячним світлом (навіть коли небо хмарне) або УФ-променями на
ділянках шкіри, на які нанесено препарат Fastum, може спричинити серйозні реакції шкіри
(гіперчутливість до сонячного світла). Тому необхідно:

• захистити лікувані ділянки шкіри шляхом носіння одягу під час лікування та два тижні після припинення застосування препарату, щоб уникнути ризику виникнення гіперчутливості до сонячного світла
• докладно вимити руки після кожного застосування препарату Fastum. Тривале застосування місцевих препаратів може у деяких пацієнтів спричинити алергічні реакції або місцеві подразнення. У разі виникнення червоного кольору, висипу, свербіння або нудоти необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Препарат не слід застосовувати на відкриті рани або порізи, а у разі виникнення змін на шкірі в місці нанесення гелю необхідно припинити його застосування. Необхідно захищати очі та слизові оболонки від контакту з препаратом, не застосовувати під оклюзивні пов'язки. Препарат не слід застосовувати всередину чи на великих ділянках тіла. Місцеве введення великих кількостей препарату може спричинити загальні ефекти, у тому числі реакції гіперчутливості та астму. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями кровообігу, важкими порушеннями функції нирок або печінки, оскільки описувалися окремі випадки виникнення загальних побічних ефектів. Після нанесення гелю необхідно вимити руки, якщо тільки руки не є ділянкою лікування. Під час тривалого застосування рекомендується використовувати захисні рукавички. Лікування слід негайно припинити у разі виникнення будь-яких реакцій шкіри після застосування препарату Fastum, а також реакцій шкіри після одночасного застосування продуктів, що містять октокрилен (октокрилен є однією з допоміжних речовин, що застосовуються в різних косметичних засобах та засобах гігієни, таких як шампунь, засоби після гоління, гелі для душу та ванни, креми для шкіри, помади, креми проти відрядження, засоби для видалення макіяжу, лаки для волосся, з метою запобігання розпаду під впливом світла). У пацієнтів з астмою та хронічним ринитом, хронічним синуситом і (або) поліпами носа ризик виникнення алергічної реакції на аспірин та (або) препарати групи НПЗ є вищим, ніж у решти населення.

Препарат Fastum та інші препарати

Не описано взаємодії препарату Fastum з іншими препаратами. Однак необхідно зберігати обережність у пацієнтів, які приймають одночасно пероральні антикоагулянти.

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗ) під час III триместру вагітності може
спричинити шкідливий вплив на серце та легені плода. Нестероїдні протизапальні препарати можуть
спричинити затримку пологів.
Не слід застосовувати препарат Fastum, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців. У перші 6 місяців вагітності не слід приймати препарат Fastum, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період, рекомендується застосовувати мінімальну дозу протягом найбільш короткого часу.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) кетопрофену можуть спричинити побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи таке саме ризик існує при нанесенні препарату Fastum на шкіру.

Годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Кетопрофен проникає в малих кількостях до молока жінок, які годують. Не рекомендується застосування препарату жінкам під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не описано впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Fastum містить апельсиновий аромат та лавандовий аромат

Препарат містить ароматизуючі речовини з цитраlem, цитронеллом, кумарином, фарнезолом, гераніолом,
д-лімоненом та ліналолом. Вони можуть спричинити алергічні реакції.
У пацієнтів з епілепсією в анамнезі необхідно зберігати обережність під час застосування препарату, у зв'язку з наявністю в складі препарату похідної терпену (лавандового аромату).

3. Як застосовувати препарат Fastum

Препарат Fastum застосовується 1-2 рази на добу, необхідно нанести тонкий шар гелю (смугу гелю довжиною
від 3 см до 5 см) на шкіру в ділянці больового місця та деликатно втерти для полегшення
всмоктування. Якщо після 7 днів застосування препарату симптоми не зникнуть, погіршаться або виникнуть нові
симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат Fastum у дітей до 15 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fastum

Не зафіксовано випадків передозування або отруєння препаратом Fastum.
У разі випадкового прийому гелю можуть виникнути: сонливість, нудота, блювота. Прийом великих доз може спричинити порушення дихання, кому, судоми,
кровотечу з шлунково-кишкового тракту, підвищення або зниження артеріального тиску, гостру ниркову недостатність.
Лікар застосує відповідні заходи та проведе симптоматичне лікування, зазвичай застосовуване при лікуванні отруєннь нестероїдними протизапальними препаратами. Якщо від моменту передозування не минуло більше 1 години, необхідно провести промивання шлунка та застосовувати симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Fastum може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Відзначалися випадки місцевих реакцій шкіри, які можуть поширюватися за межі місця застосування препарату. Рідко спостерігалися випадки важких реакцій, таких як пухирчастий або пухирчасто-гнійний висип, які можуть поширюватися або бути загальними.
Інші загальні побічні ефекти (наприклад, шлунково-кишкові або ниркові)
зумовлені нестероїдними протизапальними препаратами внаслідок проникнення активної речовини препарату через шкіру, залежать від кількості нанесеного гелю, лікуваної поверхні шкіри, ступеня всмоктування тканиною, тривалості лікування та можливого застосування оклюзивної пов'язки (гіперчутливість, шлунково-кишкові розлади та ниркові розлади).
Наступні частоти виникнення зазвичай є підставою для оцінки побічних ефектів:
Дуже часто: більше 1 з 10 пацієнтів;
Часто: менше 1 з 10, але більше 1 з 100 пацієнтів;
Не дуже часто: менше 1 з 100, але більше 1 з 1000 пацієнтів;
Рідко: менше 1 з 1000, але більше 1 з 10 000 пацієнтів;
Дуже рідко: менше 1 з 10 000 пацієнтів;
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Пацієнти похилого віку особливо схильні до виникнення побічних ефектів після
застосування нестероїдних протизапальних препаратів.
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fastum

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пакування: 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Fastum

• Активна речовина препарату: Кетопрофен(кетопрофен). 1 г гелю містить 25 мг кетопрофену.
• Інші складові препарату: карбомер, етанол 96%, троламін, апельсиновий аромат (містить, зокрема, цитрал, цитронеллол, фарнезол, гераніол, д-лімонен та ліналол), лавандовий аромат (містить, зокрема, кумарин, гераніол, д-лімонен та ліналол), очищена вода.

Як виглядає препарат Fastum та що містить пакування

Тюбик, що містить 50 г або 100 г гелю, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Румунії, країні експорту:

• A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi 3, 50 131 Флоренція, Італія

Виробник:

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Via Sette Santi 3, 50 131 Флоренція, Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехові 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:8884/2016/03
8884/2016/04
Номер дозволу на паралельний імпорт:175/19

Дата затвердження улотки: 24.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]