Фастум

Укладена інструкція: інформація для користувача

Fastum, 25 мг/г, гель

Кетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Fastum і для чого він використовується.
• 2. Відомості, які потрібно знати перед використанням препарату Fastum.
• 3. Як використовувати препарат Fastum.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати препарат Fastum.
• 6. Зміст упаковки та інші відомості.

1. Що таке препарат Fastum і для чого він використовується

Fastum є препаратом з групи нестероїдних протизапальних та знеболювальних препаратів для місцевого застосування.
Кетопрофен - активна речовина препарату Fastum - при місцевому застосуванні всмоктується через шкіру в запальні ділянки суглобів, сухожилків, зв'язок і м'язів. Не накопичується в організмі.
Гель завдяки водно-спиртовій основі також має поверхневу охолоджувальну та заспокійливу дію.
Підходяще підкладання забезпечує належне виділення кетопрофену та низьку ймовірність виникнення загальних побічних ефектів. Препарат добре переноситься навіть у разі чутливої шкіри.

Показання до застосування

• Місцеве лікування м'язових та суглобових болів, наприклад, спричинених травмами (травми, отримані під час спорту, травми суглобів з розтягненням зв'язок без вивиху, пошкодження сухожилків і м'язів, спричинені надмірним навантаженням),
• Місцеве лікування болю в поперековому відділі хребта при дископатії.

2. Відомості, які потрібно знати перед використанням препарату Fastum

Коли не використовувати препарат Fastum

• якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникли реакції надчутливості до сонячного світла;
• якщо в пацієнта виникли реакції надчутливості, такі як симптоми астми, алергічного риніту після застосування фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• якщо в пацієнта виникла алергічна реакція на шкірі після застосування кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату або фільтрів УФ або парфумів;
• у разі опромінення сонячним світлом (навіть коли небо хмарне), а також ультрафіолетовим промінням в соляріумі під час лікування та 2 тижні після припинення застосування препарату;
• якщо пацієнтка знаходиться на третьому триместрі вагітності.

Гелю не слід застосовувати на пошкоджену або змінену хворобою шкіру, наприклад, у разі екземи, акне, інфекцій шкіри або відкритих ран.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Fastum у дітей та підлітків, тому не слід застосовувати препарат у цій групі пацієнтів.
Не рекомендується застосування кетопрофену у дітей віком до 15 років, оскільки немає контрольованих клінічних досліджень щодо ефективності та безпечності застосування кетопрофену у дітей.

Остережності та заходи обережності

Опромінення сонячним світлом (навіть коли небо хмарне) або ультрафіолетовим промінням на ділянках шкіри, на які нанесено препарат Fastum, може спричинити серйозні реакції шкіри (надчутливість до сонячного світла). Тому необхідно:

• захистити лікувані ділянки шкіри шляхом носіння одягу під час лікування та 2 тижні після припинення застосування препарату, щоб уникнути ризику виникнення надчутливості до сонячного світла
• докладно вимити руки після кожного застосування препарату Fastum. Тривале використання препаратів для місцевого застосування може у деяких пацієнтів спричинити алергічні реакції або місцеві подразнення. У разі виникнення червоного кольору, висипу, свербіння або нудоти слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Не слід допускати контакту гелю з слизовими оболонками та очима. Гель не слід застосовувати під оклюзивні пов'язки.
Препарат не слід застосовувати всередину чи на великих ділянках тіла. Застосування великих кількостей препаратів для місцевого застосування може спричинити загальні ефекти, включаючи реакції надчутливості та астму.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції серця, печінки або нирок: повідомлялося про окремі випадки виникнення побічних ефектів, пов'язаних з нирками.
Після застосування гелю слід вимити руки, якщо тільки руки не є ділянкою лікування. Під час тривалого застосування рекомендується використовувати захисні рукавички.
Лікування слід негайно припинити у разі виникнення будь-яких реакцій шкіри, включаючи реакції шкіри після одночасного застосування продуктів, що містять октілкрезол (октілкрезол є однією з допоміжних речовин, що застосовуються у різних косметичних засобах та засобах гігієни, таких як шампунь, засоби після гоління, гелі для душу та ванни, креми для шкіри, помади, креми проти відрізків, засоби для видалення макіяжу, лаки для волосся, для запобігання руйнування під впливом світла).
У пацієнтів з астмою, пов'язаною з хронічним ринитом та хронічним запаленням слизових оболонок носа, хронічним запаленням синусів та (або) поліпами носа ризик виникнення алергічної реакції на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП є вищим, ніж у решти населення.

Препарат Fastum та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає чи приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Не описано взаємодії препарату Fastum з іншими препаратами. Взаємодії є малоймовірними, оскільки концентрації в сироватці крові після місцевого застосування є малими. Однак слід бути обережним у пацієнтів, які приймають одночасно пероральні антикоагулянти.

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) під час третього триместру вагітності може спричинити шкідливий вплив на серце та легені плода. Нестероїдні протизапальні препарати можуть спричинити затримку пологів.
Не слід застосовувати препарат Fastum, якщо пацієнтка знаходиться на третьому триместрі вагітності. У перші 6 місяців вагітності не слід приймати препарат Fastum, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період, рекомендується застосування мінімальної дози протягом найкоротшого часу.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) кетопрофену можуть спричинити побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи таке саме ризик існує при застосуванні препарату Fastum на шкіру.

Годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Немає даних щодо проникнення кетопрофену в грудне молоко. Не рекомендується застосування препарату у жінок під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Невідомий вплив.

Препарат Fastum містить апельсиновий ароматизатор та лавандовий ароматизатор

Препарат містить ароматизатори з цитралом, цитронеллом, кумарином, фарнезолом, гераніолом, д-лімоненом та ліналолом. Вони можуть спричинити алергічні реакції.
У пацієнтів з епілепсією в анамнезі слід бути обережним під час застосування препарату, через наявність у складі продукту похідної терпену (лавандового ароматизатора).

Препарат Fastum містить етанол

Цей препарат містить 307 мг алкоголю (етанолу) у кожному грамі. Етанол може спричинити печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати препарат Fastum

Fastum застосовується 1-2 рази на добу, необхідно нанести тонкий шар гелю (смугу гелю довжиною від 3 см до 5 см) на шкіру в області болючого місця та деликатно втерти для полегшення всмоктування. Якщо після 7 днів застосування препарату симптоми не зникнуть, погіршаться або виникнуть нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат Fastum у дітей віком до 15 років.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Не було зареєстровано випадків передозування або отруєння препаратом Fastum. Передозування є малоймовірним через місцеве застосування.
У разі випадкового прийому гелю можуть виникнути загальні побічні ефекти, залежні від кількості прийнятого препарату. У такому випадку слід провести симптоматичне лікування, яке застосовується при передозуванні пероральних нестероїдних протизапальних препаратів. Якщо з моменту передозування не минуло більше 1 години, слід провести промивання шлунка та симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Fastum може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Було спостережено випадки місцевих реакцій шкіри, які можуть поширитися за межі місця застосування препарату.
Рідко траплялися випадки важких реакцій, таких як пухирчастий висип або прyszczkowski, які можуть поширитися за межі місця застосування продукту або бути загальними.
Інші загальні побічні ефекти, спричинені нестероїдними протизапальними препаратами: результат проникнення активної речовини препарату через шкіру, залежать від кількості нанесеного гелю на лікувану поверхню шкіри, ступеня пошкодження шкіри, тривалості лікування та можливого застосування оклюзивної пов'язки (надчутливість, порушення функції шлунка та кишечника, а також порушення функції нирок).
Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані залежно від їхньої ймовірності виникнення.
Якщо пацієнт помітить будь-які з нижче перелічених побічних ефектів, слід припинити застосування препарату Fastum та звернутися до лікаря.
Не дуже часто: трапляються рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• місцеві реакції шкіри, такі як червоний колір, свербіння, висип, відчуття печіння

Рідко: трапляються рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• реакції шкіри: надчутливість до світла (у тому числі надчутливість до сонячного світла), кропив'янка, пухирчастий висип або прyszczkowski (висип з пухирцями або ранами), які можуть поширитися за межі місця застосування або бути загальними.

Бардzo рідко: трапляються рідше, ніж у 1 з 10000 осіб

• хвороба виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з травної системи, діарея
• контактне запалення шкіри (стан запалення шкіри після контакту з активною речовиною)
• нові випадки або загострення існуючих порушень функції нирок

Частота невідома: не може бути встановлена на підставі наявних даних

• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок (шок алергійного походження), ангіоневротичний едем (отім на тлі алергії, який виникає на різних частинах тіла, найчастіше на обличчі та горлі), реакції надчутливості (алергічний риніт, напад астми)

Пацієнти похилого віку особливо схильні до виникнення побічних ефектів після застосування нестероїдних протизапальних препаратів.
Якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жилянська, 7
01001 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна адреса: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fastum

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP (скорочення, використовуване для опису терміну придатності). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Скорочення "Lot" на упаковці означає номер серії.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fastum

• Активна речовина препарату: кетопрофен(кетопрофен).
• Інші компоненти препарату: карбомер, етанол, трієтаноламін, апельсиновий ароматизатор (містить цитрал, цитронеллол, фарнезол, гераніол, д-лімонен та ліналол), лавандовий ароматизатор (містить кумарин, гераніол, д-лімонен та ліналол), очищена вода.

Як виглядає препарат Fastum та що містить упаковка

Тюбик, що містить 20 г, 30 г, 50 г або 100 г гелю.
Дозатор, що містить 100 г гелю.

Відповідальна особа

• A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 3 Via Sette Santi, 50 131 Флоренція, Італія

Виробник

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. 3 Via Sette Santi, 50 131 Флоренція, Італія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
тел. (22) 566 21 00; факс (22) 566 21 01

Дата затвердження інструкції:
08/2024