Ултіва

Укладена інформація для пацієнта

Ультива, 1 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій

Ультива, 2 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій

Ультива, 5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій

Реміфентаніл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Ультива і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ультива
• 3. Як використовувати препарат Ультива
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Ультива
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Ультива і для чого він використовується

Препарат Ультива містить активну речовину реміфентаніл. Реміфентаніл належить до групи препаратів, званих опіоїдами, які використовуються для полегшення болю. Ультива відрізняється від інших препаратів цієї групи дуже швидким початком дії і дуже коротким часом дії.
Препарат Ультива використовується для:

• зняття болю перед або під час операції
• полегшення болю у пацієнтів віком від 18 років і старше, які механічно вентилюються на відділеннях інтенсивної терапії.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ультива

Коли не використовувати препарат Ультива

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на реміфентаніл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або похідні фентанілу (такі як: альфентаніл, фентаніл, суфентаніл)
• для ін'єкцій у спинномозковий канал
• як єдиний препарат для введення в анестезію.

Якщо у вас виникли сумніви, чи відноситься будь-яка з вищезазначених ситуацій до пацієнта, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта до використання препарату Ультива.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ультива, обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт має порушення функції легенів (пацієнт може бути більш схильний до порушень дихання)
• якщо пацієнт має алергію на інші опіоїди (наприклад, морфін, кодеїн, петидін)
• якщо пацієнт старше 65 років, виснажений, має знижену об'єм крові та (або) низький тиск крові (пацієнт може бути більш схильний до порушень функції серця)

Якщо у вас виникли сумніви, чи відноситься будь-яка з вищезазначених ситуацій до пацієнта, зверніться до лікаря або медсестри до використання препарату Ультива.
Перш ніж почати використовувати реміфентаніл, обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт або хтось з родини пацієнта коли-небудь зловживав алкоголем, препаратами, що видавються за рецептом, або незаконними речовинами чи був залежним від них („залежність“).
• якщо пацієнт палить.
• якщо в пацієнта коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлади особистості) чи якщо пацієнт лікувався у психіатра через інші психічні захворювання.

Цей препарат містить реміфентаніл, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове використання опіоїдних препаратів проти болю може привести до зменшення ефективності препарату (призвичайення пацієнта). Можливо також призвести до залежності та зловживання препаратом, що може привести до передозування, загрозливого для життя. Якщо у пацієнта є побоювання, що він може залежати від препарату Ультива, важливо проконсультуватися з лікарем.
У разі раптового припинення використання цього препарату, особливо якщо лікування тривало довше ніж 3 дні, іноді спостерігалися реакції, пов'язані з відміною, включаючи швидке серцебиття, високий тиск крові та тривогу (див. також пункт 4. „Можливі небажані реакції“). Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, лікар може призначити повторне використання препарату та поступово зменшити дозу.

Препарат Ультива та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів рослинного походження або препаратів, що видавються без рецепта.
Особливо повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що використовуються при захворюваннях серця або для лікування високого тиску крові, такі як бета-адреноблокатори або блокатори кальцієвих каналів.
• препарати, що використовуються при лікуванні депресії, такі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI, англ. selective serotonin reuptake inhibitors), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI, англ. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) та інгібітори моноаміноксидази (MAOI, англ. monoamine oxidase inhibitors). Не рекомендується використовувати ці препарати одночасно з препаратом Ультива, оскільки вони можуть збільшити ризик серотонінового синдрому, який є станом, що може загрожувати життю.

Одночасне використання препарату Ультива та препаратів седативних, таких як похідні бензодіазепіну або препаратів, подібних до бензодіазепіну, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихальної системи) та коми і може загрожувати життю. У зв'язку з цим, одночасне використання таких препаратів слід розглядати тільки в тому випадку, якщо немає інших доступних можливостей лікування.
Одночасне використання опіоїдів та препаратів, що використовуються при лікуванні епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може загрожувати життю.
Однак, якщо лікар призначить пацієнту препарат Ультива разом з препаратами седативними, він повинен обмежити дозу та тривалість такого одночасного лікування.
Повідомте лікаря про всі препарати седативні, які приймає пацієнт, та суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря. Корисним може бути повідомлення знайомих та родини, щоб вони звертали увагу на вищеописані симптоми. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря.

Препарат Ультива та алкоголь

Після використання препарату Ультива пацієнт не повинен вживати алкоголь до тих пір, поки дія препарату не закінчиться.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем до використання цього препарату.
Якщо пацієнтка отримала цей препарат під час пологів, він може мати негативний вплив на дихання дитини. Пацієнтка та новонароджений будуть спостерігатися для виявлення симптомів надмірної сонливості та труднощів з диханням.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо пацієнт перебуває в лікарні тільки один день, лікар надає інформацію, коли пацієнт може покинути лікарню або керувати транспортним засобом. Надто раннє керування транспортним засобом після операції може бути небезпечним.

Препарат Ультива містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній флаконі, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як використовувати препарат Ультива

Пацієнт ніколи не повинен використовувати цей препарат самостійно. Препарат завжди буде введений пацієнту кваліфікованою особою.
Препарат Ультива можна вводити:

• у вигляді єдиного внутрішньовенного ін'єкції
• у вигляді тривалої внутрішньовенної інфузії (препарат вводиться повільно протягом тривалого часу).

Спосіб введення препарату та розмір дози, яку пацієнт отримує, будуть залежати від:

• типу операції або лікування, якому пацієнт буде підданий на відділенні інтенсивної терапії
• інтенсивності відчутого болю.

Доза препарату може бути різною у різних пацієнтів. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки.

Після операції

Якщо пацієнт відчуває біль після операції, він повинен повідомити про це лікарю або медсестрі. Вони зможуть призначити пацієнту інші препарати проти болю.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції:це рідкісні небажані реакції (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) після використання препарату Ультива. Симптоми включають:

• випуклу та сверблячу висипку на шкірі ( кропив'янка)
• отимання обличчя, губ, ротової порожнини або язика ( ангіоневротичний відім), яке може викликати труднощі з диханням
• запілля

Важкі алергічні реакції можуть привести до загрозливого для життя анафілактичного шоку;

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних), включають загострення симптомів алергії, значне зниження тиску крові, швидке серцебиття та (або) оmdlіння.

У разі виникнення будь-якої з цих симптомів повідомте лікаря негайно.

Дуже часті небажані реакції (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• ригідність м'язів
• низький тиск крові ( гіпотонія)
• нудота або блювота

Часті небажані реакції (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• замедлене серцебиття ( брадикардія)
• плисковий дихання ( депресія дихальної системи)
• періодичне зупинення дихання ( апное)
• свербіння
• кашель

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• недостатність кисню ( гіпоксія)
• запор

Рідкісні небажані реакції (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• замедлене серцебиття ( брадикардія), після якого відбувається зупинка серцевої діяльності ( асистоліяі зупинка кровообігу) у пацієнтів, які приймають препарат Ультива одночасно з одним або більше анестезуючими препаратами

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• фізична потреба приймати препарат Ультива ( залежність від препарату) або необхідність застосування з часом все більших доз для досягнення того самого ефекту ( толерантність до препарату),
• припадки
• нерівномірне серцебиття ( блокада атріовентрикулярна)
• нерегулярне серцебиття ( аритмія)
• синдром відміни (можуть виникнути наступні небажані реакції: збільшення частоти серцебиття, високий тиск крові, тривога або збудження, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення)

Небажані реакції, які можуть виникнути після операції

Часті небажані реакції (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• озноб
• високий тиск крові ( гіпертонія)

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• біль

Рідкісні небажані реакції (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• чувство спокою та сонливості

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів, Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +380 44 278 63 59
факс: +380 44 278 63 58
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ультива

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі до 25°C.
Розчин препарату Ультива слід використовувати негайно після приготування.
Умови зберігання препарату Ультива після відновлення та подальшого розведення див. „Інформація, призначена тільки для фахівців медичного персоналу”.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Ультива

• Активною речовиною препарату Ультива є реміфентаніл (у вигляді гідрохлориду реміфентанілу).

Ультива, 1 мг: одна флакон містить 1 мг реміфентанілу ( Реміфентаніл) у вигляді гідрохлориду реміфентанілу. Після відновлення згідно з рекомендаціями, один мл розчину містить 1 мг реміфентанілу (1 мг у 1 мл).
Ультива, 2 мг: одна флакон містить 2 мг реміфентанілу ( Реміфентаніл) у вигляді гідрохлориду реміфентанілу. Після відновлення згідно з рекомендаціями, один мл розчину містить 1 мг реміфентанілу (2 мг у 2 мл).
Ультива, 5 мг: одна флакон містить 5 мг реміфентанілу ( Реміфентаніл) у вигляді гідрохлориду реміфентанілу. Після відновлення згідно з рекомендаціями, один мл розчину містить 1 мг реміфентанілу (5 мг у 5 мл).

• Інші компоненти: гліцин, розведена соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Ультива та що містить упаковка

Ультива є ліофілізованим, білим або білуватим, стерильним, апірогенним порошком без консервантів для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій. Випускається у флаконах з безбарвного скла об'ємом 3 мл, 5 мл або 10 мл, закритих бромобутиловим корком та алюмінієвим ковпачком з пластиковим захисним ковпачком у тетровій коробці.
Варіанти упаковки:
Ультива, 1 мг: 5 флаконів об'ємом 3 мл.
Ультива, 2 мг: 5 флаконів об'ємом 5 мл.
Ультива, 5 мг: 5 флаконів об'ємом 10 мл.
Перед ін'єкцією порошок буде змішаний з відповідною кількістю рідини (для отримання додаткової інформації див. „ Інформація, призначена тільки для фахівців медичного персоналу”). Розчин після відновлення порошку є прозорим та безбарвним.

Відповідальний суб'єкт

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Тел: 00 48 22 104 21 00

Виробник

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20050 Liscate (MI), Італія

Дата останньої актуалізації інформації: 08/2024 ((логотип Aspen))

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена тільки для фахівців медичного персоналу:

Для отримання більш детальної інформації зверніться до характеристики лікарського засобу.

Ультива, 1 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій

Ультива, 2 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій

Ультива, 5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій

Реміфентаніл

Дозування та спосіб введення

Препарат Ультива можна використовувати тільки на відділеннях, обладнаних апаратурою для моніторингу та підтримки дихальної та серцево-судинної діяльності пацієнта, та вводити тільки кваліфікованими особами, які мають досвід використання анестезуючих препаратів, діагностики та лікування побічних ефектів сильних опіоїдів (в тому числі проведення реанімаційних заходів).

Застосування препарату Ультива у вигляді інфузії слід проводити тільки за допомогою відкаліброваної інфузійної помпи до трубки інфузійної системи для внутрішньовенної інфузії з швидким потоком або до катетера, спеціально призначеного для введення тільки цього препарату. Катетер слід підключити безпосередньо до або поблизу внутрішньовенної канюлі та перевірити перед використанням для мінімізації потенційного мертвого простору (див. пункт „Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування”та пункт 6.6 характеристики лікарського засобу, який містить таблиці з прикладними швидкостями інфузії залежно від маси тіла пацієнта для полегшення поступового коригування дози препарату Ультива відповідно до індивідуальних потреб пацієнта).
Слід бути обережним, щоб уникнути забруднення або відключення катетера. Після закінчення інфузії слід належним чином промити катетер для видалення залишків препарату Ультива (див. пункт „ Спеціальні попередження та заходи обережності при застосуванні”).
Препарат Ультива призначений тільки для внутрішньовенного введення. Препарат не слід вводити позаопоново чи підпайєчнинково (див. пункт „ Протипоказання”).

Підготовка розчину

Препарат Ультива після відновлення можна подальше розбавляти [див. пункт „ Строк придатності та умови зберігання”та „Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування”для отримання інформації про умови зберігання відновленого та (або) розведеного розчину, а також про рекомендовані розбавники].
Для проведення інфузії, керованої вручну, препарат Ультива можна розбавити до концентрації в межах від 20 до 250 мкг/мл (рекомендоване розбавлення для дорослих становить 50 мкг/мл, для дітей віком від 1 року та старше - від 20 до 25 мкг/мл).

Загальна анестезія

Дозування реміфентанілу слід коригувати індивідуально, залежно від реакції пацієнта.
Дорослі
Нижче наведена таблиця з рекомендаціями щодо початкових швидкостей інфузії та рекомендованого діапазону доз для дорослих:

Таблиця 1: Рекомендації щодо дозування для дорослих

Введення реміфентанілу у вигляді єдиної ін'єкції під час введення в анестезію не повинно тривати менше 30 секунд.
Тривала інфузія препарату Ультива слід проводити тільки за допомогою відкаліброваної інфузійної помпи до трубки інфузійної системи для внутрішньовенної інфузії з швидким потоком або до катетера, спеціально призначеного для введення тільки цього препарату. Катетер слід підключити безпосередньо до або поблизу внутрішньовенної канюлі та перевірити перед використанням для мінімізації потенційного мертвого простору (див. пункт „Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування”та пункт 6.6 характеристики лікарського засобу, який містить таблиці з прикладними швидкостями інфузії залежно від маси тіла пацієнта для полегшення поступового коригування дози препарату Ультива відповідно до індивідуальних потреб пацієнта).
Препарат Ультива слід вводити тільки внутрішньовенно. Препарат не слід вводити позаопоново чи підпайєчнинково (див. пункт „ Протипоказання”).

Підготовка розчину

Препарат Ультива після відновлення можна подальше розбавляти [див. пункт „ Строк придатності та умови зберігання”та „Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування”для отримання інформації про умови зберігання відновленого та (або) розведеного розчину, а також про рекомендовані розбавники].
Для проведення інфузії, керованої вручну, препарат Ультива можна розбавити до концентрації в межах від 20 до 250 мкг/мл (рекомендоване розбавлення для дорослих становить 50 мкг/мл, для дітей віком від 1 року та старше - від 20 до 25 мкг/мл).

Загальна анестезія

Дозування реміфентанілу слід коригувати індивідуально, залежно від реакції пацієнта.
Дорослі
Нижче наведена таблиця з рекомендаціями щодо початкових швидкостей інфузії та рекомендованого діапазону доз для дорослих:

Таблиця 1: Рекомендації щодо дозування для дорослих

Введення реміфентанілу у вигляді єдиної ін'єкції під час введення в анестезію не повинно тривати менше 30 секунд.
Тривала інфузія препарату Ультива слід проводити тільки за допомогою відкаліброваної інфузійної помпи до трубки інфузійної системи для внутрішньовенної інфузії з швидким потоком або до катетера, спеціально призначеного для введення тільки цього препарату. Катетер слід підключити безпосередньо до або поблизу внутрішньовенної канюлі та перевірити перед використанням для мінімізації потенційного мертвого простору (див. пункт „Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування”та пункт 6.6 характеристики лікарського засобу, який містить таблиці з прикладними швидкостями інфузії залежно від маси тіла пацієнта для полегшення поступового коригування дози препарату Ультива відповідно до індивідуальних потреб пацієнта).
Препарат Ультива слід вводити тільки внутрішньовенно. Препарат не слід вводити позаопоново чи підпайєчнинково (див. пункт „ Протипоказання”).

Діти та підлітки (від 1 року до 12 років)

Введення в анестезію (індукція)
Через відсутність детальних досліджень щодо одночасного введення реміфентанілу та внутрішньовенних анестезуючих препаратів під час введення в анестезію, не слід використовувати таке поєднання.
Підтримання анестезії
Для підтримання анестезії рекомендовані наступні дози препарату Ультива:

Таблиця 2: Рекомендації щодо дозування для підтримання анестезії у дітей та підлітків (від 1 року до 12 років)

* у суміші з киснем та підтленком азоту у співвідношенні 1:2
Введення препарату Ультива у вигляді єдиної ін'єкції не повинно тривати менше 30 секунд.
Забіг можна розпочати не раніше ніж через 5 хвилин після початку інфузії реміфентанілу, якщо не було введено одночасно єдину ін'єкцію. При введенні тільки підтленку азоту (70%) у поєднанні з препаратом Ультива типова швидкість інфузії під час підтримання загальної анестезії повинна становити від 0,4 до 3 мкг/кг/хв і хоча не проводилися детальні дослідження, дані, отримані у дорослих пацієнтів, свідчать про те, що 0,4 мкг/кг/хв є відповідною початковою швидкістю. Слід контролювати стан дитини та коригувати дозу відповідно до глибини анестезії, необхідної для даного хірургічного втручання.
Комбінація з іншими препаратами
У рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує дозу анестезуючих препаратів, необхідну для підтримання загальної анестезії. Тому ізофлуран, галотан та севофлуран слід вводити згідно з вище вказаними рекомендаціями, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотонія та брадикардія.
Через відсутність даних не можна надати рекомендації щодо дозування при застосуванні реміфентанілу та інших анестезуючих препаратів, окрім тих, що перелічені вище (див. пункт „ Загальна анестезія – Дорослі - Комбінація з іншими препаратами”).
Рекомендації щодо дій у післяопераційному періоді
Встановлення альтернативної анестезії перед закінченням введення препарату Ультива
Через дуже швидке закінчення дії препарату Ультива, залишкова опіоїдна активність зникає протягом 5-10 хвилин після закінчення введення препарату. У пацієнтів, які піддалися хірургічним втручанням, після яких очікується післяопераційний біль, слід вводити інші лікарські засоби проти болю. Ці препарати слід вводити з відповідним відривом, щоб досягнути стабілізації їхньої терапевтичної дії. Відтак, слід планувати вибір препарату, дозу та час введення до відключення пацієнта від апарату штучної вентиляції легенів.
У разі відсутності встановлення альтернативної анестезії перед закінченням введення препарату Ультива може бути необхідним продовження введення препарату Ультива для підтримання анальгезії до досягнення максимальної терапевтичної дії довготривалого лікарського засобу проти болю.
Рекомендації щодо застосування реміфентанілу у пацієнтів, які вентилюються на відділеннях інтенсивної терапії, див. пункт „ Застосування на відділеннях інтенсивної терапії”.
У пацієнтів, які дихають самостійно, початкову швидкість інфузії препарату Ультива слід зменшити до 0,1 мкг/кг/хв. Швидкість інфузії можна подальше збільшити або зменшити кожні 5 хвилин на не більше ніж на 0,025 мкг/кг/хв для досягнення у пацієнта оптимального анальгетичного ефекту та частоти дихання. Препарат Ультива слід застосовувати тільки на відділеннях, обладнаних апаратурою для моніторингу та підтримки дихальної та серцево-судинної діяльності пацієнта, та вводити тільки кваліфікованими особами, які мають досвід використання анестезуючих препаратів, діагностики та лікування побічних ефектів сильних опіоїдів (в тому числі проведення реанімаційних заходів).

Новонароджені та немовлята (до 1 року)

Досвід клінічних досліджень щодо застосування реміфентанілу у новонароджених та немовлят до 1 року обмежений (див. пункт 5.1 характеристики лікарського засобу).
Фармакокінетичний профіль реміфентанілу у новонароджених та немовлят (до 1 року) є порівнянним з тим, що спостерігається у дорослих (після урахування відмінностей у масі тіла) (див. пункт 5.2 характеристики лікарського засобу). Однак через відсутність достатніх клінічних даних не слід застосовувати препарат Ультива у цій віковій групі.

Застосування під час загальної інфузійної анестезії

Досвід клінічних досліджень щодо застосування реміфентанілу під час загальної інфузійної анестезії у немовлят обмежений (див. пункт 5.1 характеристики лікарського засобу). Клінічні дані недостатні для встановлення рекомендацій щодо дозування у цій віковій групі.

Кардіоанестезія

Таблиця 3: Рекомендації щодо дозування у кардіоанестезії

Введення в анестезію (індукція)
Після введення анестезуючого препарату для досягнення стану знеболювання, слід розпочати інфузію реміфентанілу з початковою швидкістю 1 мкг/кг/хв. Не слід вводити реміфентаніл у вигляді єдиної ін'єкції під час введення в анестезію пацієнтів, які піддаються кардіохірургічним втручанням. Не слід проводити інтубацію до закінчення 5 хвилин після початку інфузії.
Підтримання анестезії
Після інтубації слід коригувати швидкість інфузії реміфентанілу відповідно до потреб пацієнта. За необхідності можна також вводити додаткові дози у вигляді єдиних ін'єкцій.
Пацієнтам групи високого ризику ускладнень зі сторони серця (наприклад, з порушеною функцією шлуночків або пацієнтам, які піддаються операціям на клапанах) слід вводити максимальну дозу 0,5 мкг/кг у вигляді єдиної ін'єкції. Ці рекомендації стосуються також пацієнтів, які оперуються у умовах гіпотермії з застосуванням штучного кровообігу (див. пункт 5.2 характеристики лікарського засобу).
Комбінація з іншими препаратами (одночасне застосування)
У рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує дозу анестезуючого препарату, необхідну для підтримання анестезії. Тому ізофлуран та пропофол слід вводити згідно з вище вказаними рекомендаціями, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотонія та брадикардія. Через відсутність даних не можна надати рекомендації щодо дозування при застосуванні реміфентанілу та інших анестезуючих препаратів, окрім тих, що перелічені вище (див. пункт „ Загальна анестезія – Дорослі - Комбінація з іншими препаратами”).
Рекомендації щодо дій у післяопераційному періоді
Продовження анестезії у післяопераційному періоді до екстубації
Під час транспортування пацієнта до післяопераційного відділення слід продовжувати введення реміфентанілу у вигляді інфузії з тією ж швидкістю, яку застосовували на кінцевому етапі операції.
Після прибуття пацієнта до післяопераційного відділення слід уважно моніторити рівень анальгезії та седації, коригуючи швидкість інфузії препарату Ультива відповідно до індивідуальних потреб пацієнта (додаткову інформацію щодо лікування пацієнтів на відділеннях інтенсивної терапії див. пункт „ Застосування на відділеннях інтенсивної терапії”).
Встановлення альтернативної анестезії перед закінченням введення препарату Ультива
Через дуже швидке закінчення дії препарату Ультива, залишкова опіоїдна активність зникає протягом 5-10 хвилин після закінчення введення препарату. Перед закінченням введення препарату Ультива пацієнту слід вводити інші лікарські засоби проти болю та седативні препарати. Ці препарати слід вводити з відповідним відривом, щоб досягнути стабілізації їхньої терапевтичної дії. Відтак, слід планувати вибір препарату, дозу та час введення до відключення пацієнта від апарату штучної вентиляції легенів.
Рекомендації щодо закінчення введення препарату Ультива
Через дуже швидке закінчення дії препарату Ультива, у пацієнтів, які піддалися кардіохірургічним втручанням, іноді спостерігалися артеріальна гіпертензія, озноб та біль безпосередньо після закінчення інфузії препарату Ультива (див. пункт 4 Інформації для пацієнта). Для мінімізації ризику виникнення цих побічних ефектів перед закінченням введення реміфентанілу слід застосувати інший відповідний лікарський засіб проти болю (як описано вище). Швидкість інфузії реміфентанілу слід зменшувати на 25% з інтервалом не менше 10 хвилин, аж до її закінчення.
Не слід збільшувати швидкість інфузії під час відключення пацієнта від апарату штучної вентиляції легенів. Допускається тільки поступове зменшення швидкості інфузії та за необхідності введення інших лікарських засобів проти болю. Зміни гемодинамічних параметрів, такі як артеріальна гіпертензія та тахікардія, слід лікувати за допомогою інших відповідних лікарських засобів.

Якщо інші опіоїдні препарати вводяться як частина лікування у післяопераційному періоді, слід уважно моніторити стан пацієнта.

Користь від забезпечення адекватного лікування проти болю у післяопераційному періоді завжди повинна враховувати потенційний ризик виникнення депресії дихання.

Застосування на відділеннях інтенсивної терапії

Препарат Ультива можна застосовувати для забезпечення анальгезії у пацієнтів, які вентилюються механічно на відділеннях інтенсивної терапії. За необхідності слід додатково вводити седативні препарати.
Реміфентаніл досліджувався у тривалих до 3 днів контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів, які вентилюються механічно на відділеннях інтенсивної терапії (див. пункт „ Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок”та пункт 5.2 характеристики лікарського засобу). Відтак, не слід застосовувати препарат Ультива у лікуванні, яке триває довше 3 діб.
У дорослих пацієнтів слід розпочинати інфузію препарату Ультива з швидкістю 0,1 мкг/кг/хв (6 мкг/кг/год) до 0,15 мкг/кг/хв (9 мкг/кг/год). Швидкість інфузії слід збільшувати кожні 5 хвилин на 0,025 мкг/кг/хв (1,5 мкг/кг/год) до досягнення бажаного рівня седації та анальгезії. Зміни дози слід проводити не частіше ніж кожні 5 хвилин. Слід уважно моніторити та регулярно оцінювати рівень седації та анальгезії для відповідного коригування швидкості інфузії препарату Ультива. Якщо досягнуто швидкість інфузії 0,2 мкг/кг/хв (12 мкг/кг/год) та рівень седації не є задовільним, слід розпочати введення відповідного седативного препарату. Дозу седативного препарату слід коригувати відповідно до бажаного рівня седації.
Швидкість інфузії препарату Ультива можна подальше збільшувати на 0,025 мкг/кг/хв (1,5 мкг/кг/год), якщо це необхідно для додаткової анальгезії.
Нижче наведена таблиця підсумовує рекомендації щодо початкових швидкостей інфузії та типових діапазонів доз для забезпечення анальгезії та седації у окремих пацієнтів.

Таблиця 4. Рекомендації щодо застосування препарату Ультива на відділеннях інтенсивної терапії

Тривала інфузія, мкг/кг/хв (мкг/кг/год)

Початкова швидкість Діапазон

0,1 (6) до 0,15 (9)
0,006 (0,38) до 0,74 (44,6)
Не слід вводити препарат Ультива у вигляді єдиних ін'єкцій на відділеннях інтенсивної терапії.
Застосування препарату Ультива зменшує потребу у одночасному введенні седативних препаратів. Стандартні початкові дози седативних препаратів (якщо їхнє введення є необхідним) наведено нижче.

Таблиця 5. Рекомендовані початкові дози седативних лікарських засобів (за необхідності)

Для забезпечення окремого дозування окремих лікарських засобів,
не слід додавати седативні лікарські засоби до розчину, який містить реміфентаніл.
Додаткове знеболювання у механічно вентилюованих пацієнтів, які піддаються процедурам
пов'язаним із больовими стимулами
Збільшення швидкості інфузії препарату Ультива може бути необхідним для забезпечення додаткового
знеболювання вентилюованим пацієнтам під час процедур, пов'язаних із больовими стимулами, таких
як відсмоктування трахеї, зміни пов'язок і фізіотерапія. Необхідно підтримувати швидкість інфузії
не менше 0,1 мкг/кг маси тіла/хв (6 мкг/кг маси тіла/год) не менше 5 хвилин до початку процедури, пов'язаної із больовими стимулами. У разі передбачуваної або існуючої потреби у додатковому знеболюванні, дозу можна подальше коригувати
в інтервалах 2 до 5 хвилин на 25 - 50%. Для досягнення додаткового знеболювання під час
больових стимулів, середня швидкість інфузії реміфентанілу становить 0,25 мкг/кг маси тіла/хв (15 мкг/кг маси тіла/год), максимально 0,75 мкг/кг маси тіла/хв (45 мкг/кг маси тіла/год).
Встановлення альтернативного знеболювання до закінчення введення препарату Ультива
Через дуже швидке закінчення дії препарату Ультива, залишкова опіоїдна активність зникає в межах 5 - 10 хвилин після припинення введення препарату, незалежно
від тривалості інфузії. Необхідно врахувати можливість розвитку толерантності, гіпералгезії
і пов'язаних з цим гемодинамічних змін після введення препарату Ультива на відділенні інтенсивної терапії
(див. пункт 4.2 «Спеціальні попередження та заходи обережності»).
Отже, до закінчення введення препарату Ультива слід застосувати інші лікарські засоби
проти больових і седативні, щоб запобігти гіпералгезії та супутніх гемодинамічних змін.
Ці засоби слід застосовувати з відповідним відривом, щоб забезпечити досягнення повного терапевтичного ефекту. Опційний більовий лікування включає тривалодіючі пероральні анальгетики,
в/в або лікарські засоби для регіональної анестезії, введення яких контролюється медсестрою або пацієнтом. Лікування слід завжди коригувати до індивідуальної потреби
пацієнта при зменшенні дози препарату Ультива. Вибір лікарського засобу, дозу та час введення слід планувати заздалегідь та коригувати до типу хірургічної процедури та передбачуваного обсягу післяопераційного догляду. Якщо інші опіоїдні лікарські засоби вводяться як частина лікування під час зміни на альтернативне больове лікування, корисність забезпечення належного больового лікування завжди повинна враховувати потенційний ризик розвитку депресії дихання.
Вказівки щодо розінтубації пацієнта та закінчення введення препарату Ультива
Для забезпечення плавного виходу з процедури, заснованої на застосуванні препарату Ультива, рекомендується поступове зменшення швидкості інфузії до 0,1 мкг/кг маси тіла/хв
(6 мкг/кг маси тіла/год) за 1 годину до розінтубації.
Після розінтубації швидкість інфузії слід зменшувати на 25% в інтервалах не менше 10-хвилинних, аж до закінчення інфузії. Під час відключення пацієнта від респіратора не слід збільшувати швидкість інфузії; допускається лише поступове зменшення швидкості вливу
і за необхідності застосування альтернативних лікарських засобів проти больових.
Після закінчення інфузії препарату Ультива, внутрішньовенну каніюлу слід промити або викинути, щоб
запобігти подальшому, ненавмисному введенню препарату.
Якщо інші опіоїдні лікарські засоби вводяться як частина лікування під час зміни на альтернативне больове лікування, слід уважно моніторити стан пацієнта. Корисність забезпечення належного больового лікування завжди повинна враховувати потенційний ризик розвитку депресії дихання у зв'язку з введенням цих лікарських засобів.

Застосування у дітей та підлітків на відділенні інтенсивної терапії

Відсутні дані про застосування препарату Ультива у дітей та підлітків на відділенні інтенсивної терапії.

Пацієнти з порушеннями функції нирок, які лікуються на відділенні інтенсивної терапії

У пацієнтів з порушеннями функції, включаючи пацієнтів, які проходять лікування ниркозамінною терапією,
коригування рекомендованих доз не є необхідним. Однак кліренс метаболіту карбоксильної кислоти зменшується у пацієнтів з порушеннями функції нирок (див. пункт

• 5.2 Характеристика лікарського засобу).

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку ( старше 65 років)

Загальне знеболювання
У пацієнтів віком понад 65 років спостерігається підвищена чутливість до фармакологічної дії реміфентанілу. Тому початкова доза реміфентанілу, введена в цій популяції пацієнтів, повинна становити половину рекомендованої дози для дорослих. Надалі дозування слід коригувати до індивідуальних потреб пацієнта, як у фазі індукції, так і підтримання знеболювання, а також під час лікування больових станів у безпосередньому післяопераційному періоді.
Кардіоанестезія
Зменшення початкової дози не є необхідним.
Інтенсивна терапія
Зменшення початкової дози не є необхідним.

Пацієнти з надмірною масою тіла

У пацієнтів з надмірною масою тіла слід зменшити і коригувати дозування реміфентанілу до їх належної
маси тіла, оскільки в цій популяції кліренс і об'єм розподілення реміфентанілу краще корелюють з належною, ніж з реальною масою тіла пацієнта.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

На підставі проведених дослів, не є необхідним коригування дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок, включаючи пацієнтів, які проходять лікування на відділенні інтенсивної терапії.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Дослідження, проведені на обмеженій кількості пацієнтів з порушеннями функції печінки, не виправдують жодних спеціальних рекомендацій щодо дозування. Однак пацієнти з важкими порушеннями функції печінки можуть бути трохи більш чутливими до гальмівної дії реміфентанілу
на дихальний центр (див. пункт « Спеціальні попередження та заходи обережності»). Слід уважно моніторити цих пацієнтів і коригувати дозу реміфентанілу до індивідуальних потреб пацієнта.

Нейрохірургія

Обмежений клінічний досвід у пацієнтів, які проходять нейрохірургічні процедури, свідчить про відсутність спеціальних рекомендацій щодо дозування в цій групі пацієнтів.

Дозування у пацієнтів з III/IV групою ризику оперативного втручання за ASA

Загальне знеболювання
Оскільки дія гемодинаміки сильних опіоїдів може бути посилена у пацієнтів з III/IV групою ризику оперативного втручання за ASA, слід бути обережним при застосуванні препарату Ультива в цій групі пацієнтів. Слід зменшити початкову дозу, а потім коригувати її залежно від терапевтичної відповіді.
Відсутні дані, щоб рекомендувати дозування в популяції дітей та підлітків.
Кардіоанестезія
Зменшення початкової дози не є необхідним.

Протипоказання

Гіперчутливість до активної речовини або інших похідних фентанілу або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в пункті 6.1.
Через вміст гліцину, препарат Ультива протипоказаний для застосування позаопоново і підпайєчниково (див. пункт 5.2 Характеристика лікарського засобу).
Препарат Ультива протипоказаний для застосування як єдиний лікарський засіб для індукції знеболювання.

Спеціальні попередження та заходи обережності

Препарат Ультива може бути застосований тільки на відділеннях, обладнаних апаратурою для моніторингу і підтримки дихальної і серцево-судинної діяльності пацієнта, та вводиться тільки кваліфікованими особами, які мають досвід застосування знеболювальних лікарських засобів, діагностики і лікування побічних ефектів сильних опіоїдів, включаючи проведення реанімаційних заходів, забезпечення прохідності дихальних шляхів та підтримку вентиляції. Не слід застосовувати препарат Ультива у пацієнтів, які механічно вентилюються і перебувають на відділенні інтенсивної терапії понад 3 дні.
У пацієнтів з встановленою гіперчутливістю до опіоїдів іншого класу може виникнути реакція гіперчутливості після введення реміфентанілу. Тому слід бути обережним перед застосуванням препарату Ультива у цих пацієнтів.
Швидке закінчення дії/Перехід на альтернативне знеболювання
Через дуже швидке закінчення дії препарату Ультива, залишкова опіоїдна активність зникає в межах 5 - 10 хвилин після припинення введення препарату. У пацієнтів, які проходять хірургічні процедури, після яких очікується післяопераційний біль, лікарські засоби проти больових слід застосовувати до закінчення введення препарату Ультива. Під час застосування на відділенні інтенсивної терапії слід врахувати можливість розвитку толерантності, гіпералгезії
і пов'язаних з цим гемодинамічних змін (див. пункт 4.2 «Спеціальні попередження та заходи обережності»).
Отже, до закінчення введення препарату Ультива слід застосувати альтернативні лікарські засоби
проти больових і седативні. Слід врахувати час, необхідний для досягнення терапевтичного ефекту тривалодіючими лікарськими засобами проти больових. Вибір лікарського засобу, дозу та час введення слід планувати заздалегідь та коригувати до типу хірургічної процедури та передбачуваного обсягу післяопераційного догляду. Якщо інші опіоїдні лікарські засоби вводяться як частина лікування під час зміни на альтернативне больове лікування, корисність забезпечення належного больового лікування завжди повинна враховувати потенційний ризик розвитку депресії дихання.
Переривання лікуванняі синдром відміни
Багаторазове введення протягом коротких інтервалів протягом тривалого часу може після переривання лікування привести до розвитку синдрому відміни. Після раптового переривання введення реміфентанілу, особливо якщо він застосовувався тривалий час, рідко спостерігаються симптоми, такі як тахікардія, артеріальна гіпертензія та збудження. У разі виникнення цих симптомів корисним було повторне введення інфузії реміфентанілу та подальше поступове зменшення швидкості інфузії. Не слід застосовувати препарат Ультива протягом терміну більше 3 діб у механічно вентилюованих пацієнтів, які перебувають на відділенні інтенсивної терапії.
Запобігання м'язової ригідності та заходи у разі її виникнення
Після застосування рекомендованих доз може виникнути м'язова ригідність. Аналогічно до застосування інших опіоїдів, частота виникнення м'язової ригідності залежить від дози
і швидкості введення. Тому окремі ін'єкції повинні тривати не менше 30 секунд.
У разі виникнення м'язової ригідності, викликаної реміфентанілом, залежно від клінічного стану пацієнта, слід застосувати відповідне підтримуюче лікування. Надмірну м'язову ригідність, яка виникає під час індукції знеболювання, слід лікувати шляхом введення лікарського засобу, який блокує проведення нервово-м'язової діяльності, та (або) додаткових знеболювальних лікарських засобів. М'язову ригідність, яка спостерігається під час застосування реміфентанілу як лікарського засобу проти больових, можна лікувати шляхом переривання введення препарату Ультива у вигляді інфузії або зменшення швидкості інфузії. М'язова ригідність після закінчення інфузії препарату Ультива зникає в межах кількох хвилин. Також можна застосувати антагоніст опіоїдного рецептора, але це може привести до зникнення або зменшення дії реміфентанілу проти больових.
Запобігання депресії дихання та заходи у разі її виникнення
Аналогічно до всіх сильних опіоїдів, глибокому знеболюванню супроводжується значне гальмування дихального центру. Тому реміфентаніл слід застосовувати тільки на відділеннях, обладнаних апаратурою для моніторингу і лікування гальмування дихального центру. Слід бути особливо обережним у пацієнтів з порушеннями функції легень.
У разі виникнення депресії дихання слід вжити відповідні заходи, зокрема зменшити швидкість інфузії препарату Ультива до 50% або тимчасово припинити його введення. На відміну від інших похідних фентанілу, не було встановлено, щоб реміфентаніл викликав повторну депресію дихання, навіть після тривалого застосування. Однак, оскільки багато факторів може впливати на відновлення свідомості після операції, важливо перед переведенням пацієнта з післяопераційної зали переконатися, що він відновив повну свідомість і нормальну, самостійну дихальну діяльність.
Вплив на серцево-судинну систему
Ризик порушення серцево-судинної системи, таких як артеріальна гіпотензія та брадикардія, які в рідких випадках можуть привести до асистолії та (або) зупинки кровообігу (див. пункт «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»та пункт 4 Інструкції),
можна обмежити шляхом зменшення швидкості інфузії препарату Ультива або доз введених знеболювальних лікарських засобів, або шляхом відповідного застосування внутрішньовенних розважувальних засобів, лікарських засобів, які викликають звуження судин (вазопресори), або лікарських засобів, які мають антихолінергічні властивості.
Пацієнти, які перебувають у важкому стані, з зменшеною об'ємом крові (гіповолемією), з артеріальною гіпотензією, та пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до впливу реміфентанілу на серцево-судинну систему.
Ненавмисне введення лікарського засобу
У мертвому просторі внутрішньовенної лінії та (або) каніюлі може перебувати препарат Ультива в кількості, достатній для гальмування дихального центру, викликання апное та (або) м'язової ригідності, якщо після цього препарату до внутрішньовенної лінії каніюлі будуть введені інші розважувальні засоби або лікарські засоби. Це можна уникнути шляхом введення препарату Ультива до лінії інфузії з швидким потоком або до лінії інфузії, спеціально призначеної для введення тільки цього лікарського засобу та видалення після закінчення застосування препарату Ультива.
Новонароджені та немовлята
Існують лише обмежені дані про застосування препарату Ультива у новонароджених та немовлятах віком до 1 року [див. пункт «Дозування та спосіб застосування – Новонароджені та немовлята
(віком до 1 року»та пункт 5.1 Характеристика лікарського засобу].
Толерантність та порушення, пов'язані з застосуванням опіоїдів (зловживання та залежність)
При багаторазовому застосуванні опіоїдів може розвинутися толерантність, фізична та психічна залежність, а також порушення, пов'язані з застосуванням опіоїдів (OUD, англ. opioid use disorder).
Зловживання або навмисне неправильне застосування опіоїдів може привести до передозування та (або) смерті. Ризик OUD підвищується у пацієнтів, у яких є порушення, пов'язані з застосуванням речовин (в тому числі порушення, пов'язані з застосуванням алкоголю), у осіб, які палять, або у пацієнтів, у яких є інші порушення психічного здоров'я (наприклад, важка депресія, тривожні розлади та розлади особистості).

Лікарський засіб Ультива містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Реміфентаніл не метаболізується холінестеразою плазми крові, тому не передбачається взаємодії з лікарськими засобами, які метаболізуються цим ферментом.
Аналогічно до інших опіоїдів, реміфентаніл дозволяє застосовувати менші дози інгаляційних або внутрішньовенних знеболювальних лікарських засобів та бензодіазепінів, необхідних для знеболювання (див. пункт ” «Дозування та спосіб застосування»). Якщо дози одночасно застосовуваних лікарських засобів, які мають гальмівну дію на центральну нервову систему, не будуть зменшені, частота побічних ефектів, викликаних цими лікарськими засобами, може бути вищою.
Дія препарату Ультива на серцево-судинну систему (артеріальна гіпотензія та брадикардія, див. пункт 4 Інструкції та « Спеціальні попередження та заходи обережності») може бути посилена у пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори та лікарські засоби, які блокують кальцієві канали.
Одночасне застосування опіоїдів з лікарськими засобами, які мають седативну дію, такими як похідні бензодіазепінів або лікарські засоби, подібні до бензодіазепінів, підвищує ризик надмірної седації, депресії дихання, коми та смерті з огляду на адитивну дію на центральну нервову систему. Доза та тривалість одночасного застосування цих лікарських засобів повинні бути обмежені (див. пункт « Спеціальні попередження та заходи обережності»).
Одночасне застосування опіоїдів та габапентиноїдів (габапентин та прегабалін) підвищує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та смерті.
Одночасне застосування реміфентанілу з серотонінергічними лікарськими засобами, такими як інгібітори селективного зворотного захоплення серотоніну (SSRI, англ. selective serotonin reuptake inhibitors), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI, англ. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) або інгібітори моноамінооксидази (MAOI, англ. monoamine oxidase inhibitors), може підвищити ризик серотонінового синдрому, який є станом, що може загрожувати життю. Слід бути обережним при одночасному застосуванні MAOI. Незворотні MAOI слід відмінити не менше 2 тижнів до початку застосування реміфентанілу.
Після застосування препарату Ультива пацієнт не повинен вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не проводилися відповідні, добре контрольовані дослідження щодо застосування реміфентанілу у жінок під час вагітності. Препарат Ультива може бути застосований у жінок під час вагітності тільки у випадках, коли потенційні вигоди переважують можливі ризики для плоду.
Годування грудьми
Не відомо, чи реміфентаніл проникає до грудного молока. Однак, оскільки аналоги фентанілу проникають до грудного молока, а в молоці самиць щура виявлена присутність похідних реміфентанілу, жінкам, які годують грудьми, слід рекомендувати перервати годування грудьми протягом 24 годин після застосування реміфентанілу.
Пологи
Відсутні дані, щоб рекомендувати застосування реміфентанілу під час пологів чи кесаревого розтину. Реміфентаніл проникає через плаценту, а похідні фентанілу можуть викликати депресію дихання у дитини. Якщо реміфентаніл буде застосовано, слід спостерігати за пацієнткою та новонародженим у разі виникнення симптомів надмірної седації або депресії дихання (див. пункт « Спеціальні попередження та заходи обережності»).

Передозування

Симптоми передозування
Аналогічно до всіх сильних опіоїдних анальгетиків, симптомом передозування препарату Ультива є посилення фармакологічної дії реміфентанілу.
Через дуже швидке закінчення дії реміфентанілу, ризик передозування виникає тільки безпосередньо після його застосування. Реакція на відміну препарату є швидкою
і відновлення до початкового стану відбувається в межах 10 хвилин.
Лікування
У разі передозування або підозри на передозування слід вжити наступні заходи:
припинити введення препарату Ультива, забезпечити прохідність дихальних шляхів, розпочати підтримуючу вентиляцію
з киснем і підтримувати нормальну діяльність серцево-судинної системи. Якщо гальмування дихального центру супроводжується м'язовою ригідністю, може бути необхідним введення лікарського засобу, який блокує проведення нервово-м'язової діяльності, для полегшення підтримуючої вентиляції. У разі лікування артеріальної гіпотензії можна застосувати внутрішньовенні розважувальні засоби, лікарські засоби, які викликають звуження судин, а також інші підтримуючі заходи.
У разі важкої депресії дихання та м'язової ригідності можна застосувати антагоніст опіоїдного рецептора, наприклад налоксон. Малоймовірно, щоб тривалість депресії дихання після передозування препарату Ультива була довшою, ніж тривалість дії антагоніста опіоїдного рецептора.

Несумісності

Препарат Ультива слід розчиняти та розбавляти тільки за допомогою розчинів для інфузії, перелічених у пункті «Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування».
Препарат не слід розчиняти, розбавляти чи змішувати з:

• розважувальним розчином Рінгера з лактатом, розчин для ін'єкцій
• розважувальним розчином Рінгера з лактатом і глюкозою, 50 мг/мл (5%), розчин для ін'єкцій.

Препарат не слід змішувати перед застосуванням з пропофолом у тому самому мішкові для інфузії.
Не слід вводити препарат Ультива до тієї самої внутрішньовенної лінії, що й кров, сироватка або плазма, оскільки несPECифічна естераза, присутня у препаратах крові, може викликати гідроліз реміфентанілу до його неактивного метаболіту.
Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами перед застосуванням.

Строк придатності та умови зберігання

Лікарський засіб у вигляді порошку:
Ультива, 1 мг: 18 місяців.
Ультива, 2 мг: 2 роки.
Ультива, 5 мг: 3 роки.
Зберігати при температурі до 25°C.
Розчин після розчинення та (або) розбавлення
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 24 годин при температурі 25°C. Препарат Ультива не слід застосовувати без подальшого розбавлення (див. пункт 6.6). З мікробіологічної точки зору, препарат після розчинення та розбавлення слід застосовувати негайно. Якщо розчин не буде застосовано негайно після підготовки, відповідальність за час та умови зберігання несе користувач, які зазвичай становлять 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розчинення та (або) розбавлення проведені в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Після цього часу всі незастосовані залишки розчину слід видалити.

Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування

Препарат Ультива слід підготувати до внутрішньовенної інфузії шляхом додавання відповідного 1, 2 або 5 мл розчинника для отримання розчину реміфентанілу концентрацією 1 мг/мл. Розчин після розчинення є прозорим, безбарвним та практично не містить твердих частинок. Після розчинення препарат Ультива можна застосовувати тільки після подальшого розбавлення до концентрації від 20 до 250 мкг/мл (рекомендоване розбавлення для дорослих становить 50 мкг/мл, для дітей віком від 1 року життя - від 20 до 25 мкг/мл) за допомогою одного з наступних внутрішньовенних розважувальних засобів:
Розбавлення залежить від технічних можливостей інфузійної апаратури та передбачуваної потреби пацієнта.

• Вода для ін'єкцій
• Глюкоза, 50 мг/мл (5%), розчин для ін'єкцій,
• Глюкоза, 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій та хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій,
• Хлорид натрію, 9 мг/мл (0,9%), розчин для ін'єкцій,
• Хлорид натрію, 4,5 мл (0,45%), розчин для ін'єкцій.

Встановлено сумісність препарату Ультива з переліченими розважувальними засобами, які вводяться через спільний внутрішньовенний катетер:

• розважувальний розчин Рінгера з лактатом, розчин для ін'єкцій,
• розважувальний розчин Рінгера з лактатом і глюкозою, 50 мг/мл (5%), розчин для ін'єкцій.

Встановлено, що препарат Ультива можна вводити через спільний внутрішньовенний катетер з пропофолом.
Розчинений препарат призначений тільки для одноразового застосування. Всі незастосовані залишки препарату або його відходи слід видалити. У пункті 6.6 Характеристика лікарського засобу представлені таблиці, які містять рекомендації щодо швидкості інфузії препарату Ультива залежно від маси тіла для полегшення поступового коригування дози препарату Ультива у пацієнтів, які потребують застосування знеболювальних лікарських засобів.