РЕМІФЕНТАНІЛ КЕРН ФАРМА 5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Реміфентаніл Kern Pharma 5 мг порошок для концентрату для ін'єкційної розчини та для перфузії ЕФГ

Реміфентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Реміфентаніл Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Реміфентаніл Kern Pharma
3. Як приймати Реміфентаніл Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Реміфентанілу Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реміфентаніл Kern Pharma і для чого він використовується

Реміфентаніл - це анестетик, який належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами (substancями, які мають дію, подібну до дії морфіну в організмі).

Цей препарат використовується:

• для того, щоб допомогти вам заснути перед операцією,
• для того, щоб утримувати вас у стані сну та запобігти відчуттю болю під час операції,
• для того, щоб ви припинили відчувати біль під час лікування в відділенні інтенсивної терапії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Реміфентаніл Kern Pharma

Не приймайте Реміфентаніл Kern Pharma

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до реміфентанілу або до будь-якого іншого компоненту,
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до інших опіоїдних лікарських засобів, таких як морфін,
• якщо він використовується як єдиний лікарський засіб для індукції анестезії.

Через те, що формула включає гліцин, реміфентаніл не повинен бути введений епідурально та інтратеально (введення в область навколо хребта або в спинномозкову рідину).

Будьте особливо обережні з Реміфентанілом Kern Pharma

Перед тим, як почати лікування Реміфентанілом Kern Pharma, повідомте вашому лікареві:

• ви або хтось з вашої сім'ї колись мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками ("залежність").
• ви курите.
• ви колись мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або лікувалися у психіатра за інші психічні захворювання.

• якщо ви мали будь-які проблеми з диханням (проблеми з диханням),
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем (серцевої недостатності),
• якщо вам сказали, що ваш тиск низький (гіпотензія),
• якщо ви мали серйозні проблеми з печінкою (печінкової недостатності),
• якщо ви відчуваєте слабкість або мали зниження об'єму крові (гіповолемія). Також вам потрібно бути обережним, якщо ви старша людина.

Під час лікування Реміфентанілом Kern Pharma:

• Як і з іншими опіоїдними лікарськими засобами, ви можете відчувати:

• зміни дихання (дихання надто мало або надто повільно),
• м'язову ригідність. Цей ефект залежить від дози та швидкості введення. Через це, коли препарат вводиться в вену як єдина повільна ін'єкція, Реміфентаніл Kern Pharma не повинен вводитися менше ніж за 30 секунд.
• низький тиск (гіпотензія) або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія).

Якщо це відбувається, ваш лікар призначить спеціальне лікування та коректне лікування. Ваш лікар коректує дозу, яку вам вводять, та швидкість введення.

Ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви повністю відновились перед тим, як ви покинете кімнату післяопераційного спостереження.

• Реміфентаніл має швидку нейтралізацію дії. Не буде жодної залишкової анальгетичної активності протягом 5-10 хвилин після припинення введення. Під час операцій, які відомі як болісні, при пробудженні або під час використання в відділенні інтенсивної терапії, повинні бути введені анальгетики до припинення введення реміфентанілу.

Вам потрібно дати достатньо часу, щоб переконатися, що анальгетики з тривалим діянням є ефективними. Ці анальгетики повинні бути обрані залежно від типу операції та рівня післяопераційного спостереження.

Цей препарат містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може привести до того, що препарат втрачає свою ефективність (звичкає до свого ефекту). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо вас турбує можливість залежності від реміфентанілу, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Інколи повідомлялося про реакції відміни (наприклад, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія та агітація) після раптового припинення лікування цим препаратом, особливо коли лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може відновити лікування препаратом та поступово зменшити дозу.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Це тому, що реміфентаніл може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами та спричиняти побічні ефекти.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби для серця чи артеріального тиску, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів, або лікарські засоби для індукції сну, зменшення тривоги чи розслаблення м'язів, які належать до групи засобів, званих бензодіазепінами чи лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН) та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно з реміфентанілом, оскільки це може збільшити ризик серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання. Вживання реміфентанілу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни чи пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може бути смертельним. Через це, спільне використання цих лікарських засобів повинно бути розглянуто лише у випадку, коли немає інших варіантів лікування. Спільне використання опіоїдів та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю чи тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів та респіраторної депресії, і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначає реміфентаніл разом з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів чи членів сім'ї про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні чи плануєте завагітніти чи годувати грудьми.

Загалом, цей препарат не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.

Не годуйте грудьми протягом 24 годин після введення реміфентанілу.

Немає достатніх даних для рекомендації використання реміфентанілу під час пологів та кесаревого розтину.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви отримуєте цей препарат під час пологів або незадовго до народження дитини, це може вплинути на дихання вашої дитини. Вас та вашу дитину будуть спостерігати на предмет ознак надмірної сонливості чи труднощів з диханням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся інструментами чи машинами після прийняття цього препарату, оскільки він може вплинути на вашу реакцію. Ваш лікар призначить час, який вам потрібно буде чекати перед тим, як знову сідати за кермо чи використовувати машини.

Спортсмени

Спортсмени повинні бути обережними, оскільки цей препарат містить активну речовину, яка може дати позитивний результат при допінг-контролі.

3. Як приймати Реміфентаніл Kern Pharma

Ви ніколи не будете приймати цей препарат самостійно. Цей лікарський засіб завжди буде вводитися кваліфікованими особами та під суворо контрольованими умовами.

Дозування

Доза, яку ви отримаєте, залежатиме від:

• операції,
• якого ступеня полегшення болю вам потрібно.

Дози варіюються від пацієнта до пацієнта. Це залежить від вашого віку, маси тіла та загального стану.

Ваш лікар визначить дозу, яка підходить для вас. Він/вона коректуватиме її залежно від ефекту, отриманого під час анестезії.

Метод введення

Цей препарат буде введено вам внутрішньовенно.

Реміфентаніл може бути введено:

• як єдина ін'єкція в вашу вену (введення в болус),
• як тривала інфузія в вашу вену. Це відбувається, коли препарат вводиться повільно протягом тривалого періоду.

Потрібно бути особливо обережним, щоб уникнути будь-якого випадкового введення, особливо в кінці анестезії.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування, яка підходить для вас та вашої операції.

Не рекомендується використання Реміфентанілу в пацієнтів інтенсивної терапії з механічною вентиляцією протягом періоду більше 3 днів.

Якщо ви приймете більше Реміфентанілу Kern Pharma, ніж потрібно

Ваш лікар негайно прийме необхідні заходи.

Якщо ви припините лікування Реміфентанілом Kern Pharma

Як і з іншими опіоїдними лікарськими засобами, цей препарат може призвести до залежності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання щодо використання цього препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реміфентаніл Kern Pharma може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 осіб з 10)

• м'язова ригідність - див. також розділ 2,
• низький тиск (гіпотензія) - див. також розділ 2,
• нудота, блювота.

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 осіб з 100)

• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія) - див. також розділ 2,
• постопераційна гіпертензія,
• зміни дихання (дихання надто мало або надто повільно) - див. також розділ 2, паузи в диханні (апное),
• свербіж (прurит),
• постопераційні тремори.
• кашель

Побічні ефекти незнайомої частоти

• синдром відміни (може проявлятися з появою таких побічних ефектів: швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія, відчуття агітації чи неспокою, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремори та потіння)
• нерегулярне серцебиття (аритмія)

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Реміфентанілу Kern Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте реміфентаніл після закінчення терміну придатності, який вказаний на картоні та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання реконстуйованого розчину протягом 24 годин при 25°C.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання розбавленого розчину протягом 4 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання залежать від особи, яка його використовуватиме, та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки реконструкція/розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте Реміфентаніл Kern Pharma, якщо ви виявите будь-які ознаки псування після реконструкції.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміфентанілу Kern Pharma

• Активний інгредієнт - реміфентаніл. Кожна флакон містить 5 мг реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду).

Після відновлення, розчин містить 1 мг/мл реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду), якщо його підготувати згідно з рекомендаціями.

• Інші компоненти: гліцин та хлоридна кислота 37% (для регулювання pH).

Вигляд Реміфентанілу Kern Pharma та вміст упаковки

Реміфентаніл - це порошок для концентрованого розчину для ін'єкції та перфузії білого або білуватого кольору.

Упаковки по 5 флаконів.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторія Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Цей листок інструкції було переглянуто у травні 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров'я:

Реміфентаніл Kern Pharma 5 мг порошок для концентрованого розчину для ін'єкції та перфузії

Інструкції з обробки та використання

Цей лікарський засіб повинен бути відновлений шляхом додавання 5 мл розчину для ін'єкції для отримання відновленого розчину з концентрацією реміфентанілу приблизно 1 мг/мл.

Після відновлення розчин не повинен вводитися безпосередньо, а повинен бути розведений знову.

Для перфузій, виконаних вручну, реміфентаніл може бути розведений до концентрацій від 20 до 250 мкг/мл (рекомендоване розведення - 50 мкг/мл для дорослих та 20-25 мкг/мл для дітей віком 1 рік або старше).

Для введення за допомогою ТСІ рекомендоване розведення реміфентанілу - 20-50 мкг/мл.

Відновлення та розведення розчину реміфентанілу може бути здійснено з однією з наступних розчинів для ін'єкції:

• вода для ін'єкційних препаратів,
• розчин для ін'єкції глюкози 50 мг/мл (5%),
• розчин для ін'єкції глюкози 50 мг/мл (5%) та хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%),
• розчин для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%),
• розчин для ін'єкції хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45%).

Розведення залежить від технічних можливостей пристрою для перфузії та передбачуваних потреб пацієнта.

Цей лікарський засіб є сумісним з розчином для ін'єкції лактату Рінгера та розчином для ін'єкції лактату Рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%), а також з пропофолом при введенні в внутрішньовенський катетер.

Дозування

Відноситься до Резюме характеристик продукції для отримання інформації щодо дозування.

В залежності від показань, рекомендації щодо дозування надаються для дорослих та/або дітей (від 1 до 12 років) та пропонуються коригування для спеціальних популяцій.

Лікування передозування

Через дуже коротку тривалість дії, потенційний ризик появи шкідливих ефектів через передозування обмежений періодом часу безпосередньо після введення. Реакція на припинення введення лікарського засобу відбувається швидко, повертаючись до початкового стану через 10 хвилин.

У разі передозування або підозри на передозування, протокол дій наступний:

• припинити введення лікарського засобу,
• підтримувати відкритий дихальний шлях,
• почати допоміжну вентиляцію з киснем,
• і встановити гемодинамічну стабільність.

Якщо респіраторна депресія супроводжується м'язовою ригідністю, може знадобитися нейромускулярний блокатор для полегшення вентиляції.

Для підтримки активного наповнення судин може бути корисним введення певних лікарських засобів (вазопресорів) для коригування гіпотензії, а також інші заходи підтримки.

Можна вводити внутрішньовенно антідот морфіну, такий як налоксон, для лікування важкої респіраторної депресії та м'язової ригідності. Невірогідно, що тривалість респіраторної депресії після передозування буде тривалішою за тривалість дії антідоту.

Стабільність та умови зберігання

Реміфентаніл Kern Pharma не містить консервантів і призначений для одноразового використання. Будь-який незастосований матеріал повинен бути видалений.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття.

Несумісності

Реміфентаніл Kern Pharma повинен бути відновлений або розведений лише з рекомендованими розчинами для ін'єкції.

Не слід відновлювати або змішувати з розчином для ін'єкції лактату Рінгера або з розчином для ін'єкції лактату Рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%).

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з пропофолом у одному розчині для внутрішньовенського введення.

Не рекомендується вводити цей лікарський засіб через одну й ту саму внутрішньовенську лінію з кров'ю, сироваткою або плазмою.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами перед введенням.