Фентанил Калцекс

Инструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Фентаніл Калцекс, 0,05 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Фентаніл

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фентаніл Калцекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фентаніл Калцекс
• 3. Як застосовується препарат Фентаніл Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фентаніл Калцекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фентаніл Калцекс і для чого він призначений

Фентаніл Калцекс розчин для ін'єкцій містить активну речовину під назвою фентаніл (у вигляді цитрату). Він належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками. Ці препарати запобігають виникненню болю і його пом'якшенню.
Препарат Фентаніл Калцекс застосовується:

• як наркотичний анальгетик у доповнення до загального або регіонального анестезу;
• у поєднанні з нейролептиком (наприклад, дроперидолом) у нейролептоанальгезії;
• для введення в анестезію, а також як додатковий препарат для підтримки загального і регіонального анестезу;
• як знеболювальний засіб з токсичними ефектами у пацієнтів групи високого ризику, які піддаються хірургічній операції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фентаніл Калцекс

Коли не застосовувати препарат Фентаніл Калцекс:

• якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на лікарські засоби з подібною дією до морфіну.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Фентаніл Калцекс необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів на рецепту або незаконних речовин («залежність»),
• якщо пацієнт палить,
• якщо пацієнт мав раніше порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Як у випадку всіх потужних опіоїдів, депресія дихання залежить від дози
і можна її відвернути шляхом введення антагоніста наркотичних опіоїдів (налоксону), хоча
можливо, буде потрібно введення додаткових доз налоксону, оскільки депресія дихання може
тривати довше, ніж дія антагоністів опіоїдів. Глибока анальгезія супроводжується посиленою
депресією дихання, яка може тривати або повторюватися в післяопераційному періоді. Пацієнти
повинні, отже, перебувати під відповідним спостереженням. Фентаніл повинен вводитися
у умовах, у яких можливо підтримувати прохідність дихальних шляхів, при цьому повинен бути
доступний апарат для реанімації і антагоністи рецепторів опіоїдів, а також персонал, здатний
підтримувати прохідність дихальних шляхів. Гіпервентіляція під час анестезії може
змінювати реакцію пацієнта на CO , впливаючи на дихання в післяопераційному періоді.
Може виникнути міозит, включаючи м'язи грудної клітки, але його можна уникнути
за допомогою наступних дій:

• повільного виконання внутрішньовенного введення (що зазвичай достатньо при застосуванні нижчих доз);
• застосування премедикації з використанням бензодіазепінів;
• застосування м'язових релаксантів.

Можуть також виникнути неепілептичні рухи (міо)клонічні.
Якщо пацієнт отримав недостатню кількість лікарського засобу антіхолінергічного або якщо фентаніл був
поєднаний з м'язовими релаксантами, які не мають холінергічної дії, то у пацієнта може виникнути
брадикардія, а навіть раптове зупинення серця. Брадикардія можна відвернути атропіном.
Опіоїди можуть викликати гіпотензію, особливо у пацієнтів з гіповолемією. Необхідно
вжити відповідні заходи для підтримки стабільного тиску.
У пацієнтів з порушеною реакцією мозкових судин необхідно уникати швидкого введення опіоїдів у болусі, оскільки у цих хворих короткочасному зниженню середнього артеріального тиску іноді супроводжується короткочасне зниження тиску перфузії мозкових судин.
Пацієнти, які тривало приймають опіоїдні лікарські засоби або зловживають опіоїдними речовинами, можуть
потребувати застосування вищої дози.
У пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які дуже ослаблені, рекомендується зниження дози.
Дози опіоїдів необхідно обережно поступово коригувати у пацієнтів з наступними захворюваннями: не лікованою або недостатньо лікованою гіпотиреозом, захворюваннями легенів, зниженою резервною здатністю дихання, алкоголізмом, порушеною функцією нирок або порушеною функцією печінки. Ці пацієнти також потребують тривалого післяопераційного спостереження.
Якщо фентаніл вводиться з нейролептиком, наприклад дроперидолом, то частіше виникає гіпотензія. Нейролептики можуть викликати позапірамідні симптоми, які можна контролювати лікарськими засобами, що застосовуються при хворобі Паркінсона.
Як у випадку інших опіоїдів, введення фентанілу може привести до збільшення тиску у жовчних шляхах, а в окремих випадках може виникнути спастичний спазм сфінктера Одді, який контролює потік жовчі.
У пацієнтів з міастенією ( міастенія гравіс), застосування деяких лікарських засобів антіхолінергічних і м'язових релаксантів перед початком і під час застосування схеми загального анестезу, яке включає внутрішньовене введення фентанілу, необхідно проводити з обережністю.
Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зменшення їх ефективності (може розвинутися толерантність до препарату). Це також може призвести до залежності і зловживання, що може спричинити загрозливе для життя передозування. Якщо пацієнт побоюється, що може залежність від препарату Фентаніл Калцекс, він повинен проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікування буде припинено, можуть виникнути симптоми відміни. Якщо пацієнт вважає, що таке відбувається, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру (див. також пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Діти і підлітки

Техніки, які включають анальгезію у дітей з самостійним диханням, повинні застосовуватися лише у рамках анестезії або у складі седації, поєднаної з анальгезією, у присутності досвідченого персоналу та у умовах, які дозволяють проводити відповідні заходи у разі раптового виникнення міозиту грудної клітки, який вимагає інтубації або апное, яке вимагає застосування підтримуючих заходів для дихальної системи.

Фентаніл Калцекс і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Застосування премедикації опіоїдними лікарськими засобами, барбітуратами, бензодіазепінами, нейролептиками, галогеновими газами, деякими лікарськими засобами, які застосовуються для лікування нейропатичного болю (габапентином і прегабаліном), а також іншими ненавмисними речовинами, які діють депресивно на центральну нервову систему (ЦНС) (наприклад, алкоголем), може посилювати або подовжувати депресію дихання, викликану фентанілом. Коли пацієнти приймали ці препарати, необхідна доза фентанілу була меншою, ніж зазвичай застосовувана.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які діють депресивно на ЦНС, наприклад інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СЗРІ, англ. selective serotonin re-uptake inhibitors) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (СНРІ, англ. serotonin and norepinephrine
re-uptake inhibitors).
Коли пацієнти приймали ці препарати, необхідна доза фентанілу була меншою, ніж зазвичай застосовувана.
Фентаніл, як лікарський засіб, який швидко виводиться з організму, швидко і широко метаболізується, в основному за допомогою CYP3A4. Ітраконазол (який є сильним інгібітором CYP3A4) при пероральному застосуванні в дозі 200 мг/добу протягом 4 діб не мав суттєвого впливу на фармакокінетику внутрішньовенно введеного фентанілу.
Перорально прийнятий ритонавір (один з найсильніших інгібіторів CYP3A4) знижував кліренс внутрішньовенно введеного фентанілу на дві третини. Максимальна концентрація у сироватці крові після одноразового введення фентанілу внутрішньовенно не змінилася.
У разі застосування фентанілу в одноразовій дозі одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4, наприклад ритонавіру, вимагає особливої уваги до пацієнта і спостереження.
Одночасне застосування флуконазолу або вориконазолу з фентанілом може привести до збільшення експозиції до останнього.
У разі застосування фентанілу тривало може бути необхідне зниження його дози для避неннякумуляції в організмі, що могло б збільшити ризик тривалої або затриманої депресії дихання.
Зазвичай рекомендується припинити застосування інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) за два тижні до будь-якої хірургічної операції або процедури анестезії. У кількох повідомленнях описувалося застосування фентанілу під час хірургічних операцій або процедур анестезії у пацієнтів, які приймали ІМАО — без виникнення будь-яких взаємодій.
Вплив фентанілу на дію інших лікарських засобів
Після введення фентанілу дози інших лікарських засобів, які діють депресивно на ЦНС, необхідно знижувати.
У разі одночасного застосування фентанілу з етомідатом загальний кліренс етомідату з сироватки крові та його об'єм розподілу знижуються (у 2-3 рази), без зміни періоду напіввиведення, що призводить до суттєвого збільшення концентрації етомідату в сироватці крові. Одночасне введення фентанілу і мідазоламу внутрішньовенно призводить до збільшення періоду напіввиведення мідазоламу у кінцевій фазі виведення і зниження кліренсу мідазоламу з сироватки крові. Коли ці препарати вводяться разом з фентанілом, може бути необхідне зниження їх доз.

Застосування препарату Фентаніл Калцекс з алкоголем

Алкоголь може посилювати або подовжувати депресію дихання, викликану фентанілом.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування фентанілу у вагітних жінок. Фентаніл може проникати через плаценту на ранній стадії вагітності. У дослідженнях на тваринах було показано незначний токсичний вплив на репродуктивну систему. Потенційне загрозливе для людини не відомо.
У зв'язку з цим перед застосуванням цього препарату вагітній жінці необхідно зважити ризики і потенційні вигоди від його застосування.
Не рекомендується (підшкірне чи внутрішньовене) застосування фентанілу під час пологів (у тому числі під час кесаревого розтину), оскільки він проникає через плаценту і впливає на дихальний центр плода, який особливо чутливий до дії опіоїдів. Якщо ж фентаніл застосовується, то в кожному разі повинна бути доступна антидота для введення новонародженому.
Фентаніл проникає в грудне молоко, у зв'язку з чим не рекомендується годування грудьми протягом 24 годин після його застосування. Необхідно зважити ризики і вигоди від годування грудьми після застосування фентанілу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо не минув достатньо тривалий час після застосування фентанілу.

Фентаніл Калцекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу об'ємом 2 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат містить 35,41 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,78% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовується препарат Фентаніл Калцекс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

• Фентаніл Калцекс можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
• Фентаніл Калцекс буде введено внутрішньовенно прямо перед операцією. Цей препарат допоможе пацієнтові заснути і захистить від відчуття болю під час операції.
• Пацієнт може отримати знеболювальні препарати та (або) інші препарати, щоб запобігти деяким побічним ефектам фентанілу, таким як сповільнення серцевої діяльності і міозит.
• Подробну інформацію про дозування препарату надасть лікар. Лікар буде коригувати дози препарату залежно від загального стану пацієнта, його віку, маси тіла, супутніх захворювань, типу операції, анестезії та застосованих препаратів.

Застосування у дітей і підлітків

Доза препарату у дітей залежить від маси тіла.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Фентаніл Калцекс

Оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше фентанілу, ніж повинні. Передозування препарату Фентаніл Калцекс може
причинити депресію дихання (див. попередження і заходи обережності) і порушення мозкової діяльності (звані токсичною лейкоенцефалопатією).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Можливі побічні ефекти можуть виникнути в пацієнта особливо під час хірургічної операції і в цьому випадку займатиметься ними лікар. Деякі побічні ефекти можуть виникнути одразу після закінчення хірургічної операції; у зв'язку з цим післяопераційний період буде проводитися спостереження за пацієнтом.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота (нудота), блювота
• міозит (у тому числі міозит грудної клітки)

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• незалежні від волі, повторювані рухи тіла
• сонливість, головокружіння
• порушення зору
• пришвидшене або сповільнене серцебиття
• нерівномірне серцебиття
• низький або високий тиск крові
• боль у венах
• душіння, викликане болісним (спастичним) скороченням м'язів горла
• утруднене дихання або свистячий одdech
• короткочасна перерва в диханні (апное) (лікар має препарат, який цьому запобігає)
• висипка на шкірі
• дезорієнтація після хірургічної операції

Недостатньо частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• підвищений настрій
• головний біль
• опухання вени і тромби в вені (васкуліт)
• нерівномірні зміни тиску крові
• пришвидшений одdech
• ікота
• утруднене ковтання
• зниження температури тіла нижче норми або озноб
• побічні ефекти анестезії, пов'язані з дихальними шляхами
• побудження психорухового характеру після хірургічної операції

Побічні ефекти незнайомої частоти(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• важка алергічна реакція з раптовим зниженням тиску крові, утрудненим диханням або висипкою на шкірі (анafilаксія)
• кропив'янка
• конвульсії
• втрата свідомості
• дрібні судоми м'язів
• зупинка серцевої діяльності (лікар має препарат, який цьому запобігає)
• депресія дихання
• свербіж шкіри
• майстерність (симптоми можуть включати збудження, тривогу, дезорієнтацію, відчуття замішання, страх, бачення або чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• симптоми зеспоłu відміни (можуть виникнути наступні симптоми: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор і піт)

Якщо Фентаніл Калцекс застосовується разом з іншими препаратами, званими нейролептиками, які вводяться перед операцією для викликання сонливості, то можна очікувати виникнення інших ефектів, наприклад тремору тіла і (або) ознобу, побудження психорухового характеру, а після хірургічної операції — оман (галюцинацій), тремору, сильної міозиту або спастичних скорочень, сповільнення рухів та надмірного виділення слини.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру . Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, Київ
Тел.: +38 044 206 92 41
Факс: +38 044 206 92 41
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://vdp.health.gov.ua
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фентаніл Калцекс

Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після відкриття ампули препарат необхідно негайно застосувати .
Встановлено стабільність фізичну і хімічну препарату протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору розчин повинен бути застосований негайно. Якщо розчин не буде негайно застосований, відповідальність за подальший період і умови зберігання розчину несить користувач, і цей період не повинен бути тривалішим за 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розбавлення було виконано в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Фентаніл Калцекс

• Активною речовиною препарату є фентаніл (у вигляді цитрату). 1 мл розчину містить 0,05 мг фентанілу у вигляді 0,0785 мг фентанілу цитрату.

Одна ампула об'ємом 2 мл містить 0,1 мг фентанілу у вигляді 0,157 мг фентанілу цитрату.
Одна ампула об'ємом 10 мл містить 0,5 мг фентанілу у вигляді 0,785 мг фентанілу цитрату.

• Інші компоненти — хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає Фентаніл Калцекс і що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій (розчин).
Прозора, безбарвна рідина. pH розчину: 4,0-7,5.
Фентаніл Калцекс виробляється у вигляді ампул з безбарвного скла типу I об'ємом 2 мл або 10 мл.
Величини упаковок: 5, 10 або 50 ампул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

АС Калцекс
Крустпілс іела 71Е
1057 Рига
Латвія
тел.: +371 67083320
e-mail: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Фентаніл Калцекс
Польща:
Фентаніл Калцекс
Чехія:
Фентаніл Калцекс
Мальта:
Фентаніл Калцекс 0,05 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2024 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування

Дозу препарату необхідно встановлювати індивідуально, залежно від віку, маси тіла, стану здоров'я, основного захворювання, інших застосованих препаратів, типу хірургічної операції та типу анестезії.

• Як анальгетик у доповнення до загального анестезу У низьких дозах у малих хірургічних операціях: 2 мкг фентанілу на кг маси тіла. Доза середнього рівня: 2-20 мкг фентанілу на кг маси тіла. У високих дозах під час великих хірургічних операцій: 20-50 мкг фентанілу на кг маси тіла. Тривалість дії залежить від введеної дози. Встановлено, що під час великих хірургічних операцій введення 20-50 мкг фентанілу на кг маси тіла з сумішшю підтленку азоту і кисню має знеболювальну дію. Коли ці дози застосовуються під час хірургічної операції, необхідно забезпечити післяопераційну вентиляцію пацієнта і спостереження за його станом через тривалу депресію дихання в післяопераційному періоді. Залежно від вимог пацієнта і тривалості хірургічної операції можна додатково вводити по 25-250 мкг (0,5-5 мл) фентанілу.
• Як знеболювальний засіб У випадках, коли особливо важливо зниження реакції організму на стрес, пов'язаний з хірургічною операцією, можна вводити дози фентанілу від 50 до 100 мкг/кг маси тіла з киснем і м'язовим релаксантом. Це дозволяє проводити анестезію без застосування додаткових знеболювальних засобів. У деяких випадках для досягнення знеболювальної дії може бути необхідне введення фентанілу в дозах до 150 мкг/кг маси тіла. Таким чином, фентаніл застосовується під час хірургічних операцій на відкритому серці та деяких інших великих хірургічних операціях у пацієнтів, у яких особливо показана захист міокарда від надмірної потреби в кисні.

Застосування у пацієнтів похилого віку або дуже ослаблених
У цій групі пацієнтів необхідно знижувати початкову дозу. При встановленні додаткових доз необхідно враховувати реакцію на початкову дозу. Для попередження брадикардії рекомендується негайно перед введенням у анестезію вводити невелику внутрішньовену дозу антіхолінергічного препарату.
Для попередження нудоти і блювоти можна вводити дроперидол.
Застосування у пацієнтів з порушеною функцією печінки
У пацієнтів з порушеною функцією печінки рекомендується обережно коригувати дозу фентанілу.
Застосування у пацієнтів з порушеною функцією нирок
У пацієнтів з порушеною функцією нирок рекомендується обережно коригувати дозу фентанілу.

Застосування у дітей і підлітків

Діти у віці від 2 до 11 років
Зазвичай застосовуваний схема дозування у дітей наступний:
Вік
Початкова доза
Додаткова доза
Самостійне дихання
2-11 років
1-3 мкг/кг маси тіла
1-1,25 мкг/кг маси тіла
Вентильована
2-11 років
1-3 мкг/кг маси тіла
1-1,25 мкг/кг маси тіла
Діти у віці від 12 до 17 років
Дозування як у дорослих.
Інструкція відкриття ампули:

• 1. Ампулу повернути кольоровим пунктом догори. Якщо у верхній частині ампули знаходиться розчин, ніжно постукати по стіні пальцем, щоб весь розчин опинився в нижній частині ампули.
• 2. Для відкриття ампули використовувати обидві руки; тримаючи нижню частину ампули однією рукою, відламати верхню частину ампули другою рукою в напрямку від кольорового пункту (див. ілюстрації нижче).

Фармацевтичні неузгодженості:
У разі необхідності фентаніл можна змішувати з розчином хлориду натрію (0,9%) або розчином глюкози (5%) для внутрішньовенних інфузій. Такі розчини сумісні з пластиковим обладнанням, яке використовується для інфузій.

Передозування

Симптоми
Симптоми передозування фентанілу є продовженням його фармакологічної дії. Залежно від індивідуальної чутливості клінічна картина в основному визначається ступенем
депресії дихання, яка може варіюватися від сповільнення дихання до апное.
Поступання
Сповільнення дихання або апное: введення кисню, підтримуюча або контрольована вентиляція.
Депресія дихання: необхідно вводити специфічний антагоніст опіоїдів (наприклад, налоксон). Це не виключає застосування інших негайних заходів.
Депресія дихання може тривати довше, ніж дія антагоніста, у зв'язку з чим може бути необхідне введення додаткових доз.
Міозит: необхідно вводити препарат, який гальмує проведення нервово-м'язової діяльності, для полегшення підтримуючої або контрольованої вентиляції .
Пацієнта необхідно уважно спостерігати, підтримуючи відповідну температуру тіла і підтримуючи адекватне водне баланс. У разі виникнення сильної або тривалої гіпотензії необхідно враховувати можливість гіповолемії, а якщо вона підтверджується, необхідно її коригувати позажелудковим введенням відповідного інфузійного розчину.