РЕМІФЕНТАНІЛ САЛА 2 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Реміфентаніл SALA 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії EFG

Реміфентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Реміфентаніл SALA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Реміфентаніл SALA
3. Як приймається Реміфентаніл SALA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реміфентанілу SALA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реміфентаніл SALA і для чого він використовується

Реміфентаніл SALA містить активну речовину реміфентаніл. Це належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами, які використовуються для полегшення болю. Реміфентаніл SALA відрізняється від інших лікарських засобів цієї групи своєю дуже швидкою початковою дією та дуже короткою тривалістю дії.

Реміфентаніл SALA використовується для:

• зупинки болю перед та під час операції
• зупинки болю під час механічної вентиляції в інтенсивній терапії (для пацієнтів віком від 18 років).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Реміфентаніл SALA

Не використовуйте Реміфентаніл SALA

• якщо ви алергічні на реміфентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на аналоги фентанілу (лікарські засоби, подібні до фентанілу, які належать до класу лікарських засобів, відомих як опіоїди)
• як ін'єкцію в спинномозковий канал
• як єдиний лікарський засіб для початку анестезії.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Реміфентаніл SALA

• якщо ви алергічні на будь-який інший опіоїдний лікарський засіб, такий як морфін або кодеїн
• якщо у вас є проблеми з легенями (ви можете бути більш чутливими до утруднення дихання)
• якщо ви старші 65 років, слабкі або маєте низький об'єм крові та/або гіпотонію (ви більш чутливі до розвитку серцевих порушень).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати реміфентаніл, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї раніше мали залежність від алкоголю, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або лікувалися психіатром за інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (звичкається до його дії). Крім того, це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо вас турбує можливість залежності від реміфентанілу, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Іноді повідомлялося про реакції відміни (наприклад, швидке серцебиття, гіпертонія та агітація) після раптової зупинки лікування цим лікарським засобом, особливо коли лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може відновити лікування лікарським засобом і поступово зменшити дозу.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати Реміфентаніл SALA.

Інші лікарські засоби та Реміфентаніл SALA

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря. Це включає лікарські засоби на основі рослин.

Це тому, що реміфентаніл може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами та спричиняти побічні ефекти.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для серця або для артеріального тиску, такі як бета-блокатори (це включає атенолол, метопролол, карведилол, пропранолол і бісопролол) або блокатори кальцієвих каналів (це включає амілодипін, ділтіазем і ніфедипін).
• Лікарські засоби для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН) та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно з реміфентанілом, оскільки вони можуть збільшити ризик серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання.

Використання Реміфентанілу SALA разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або інші пов'язані лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це використання разом з цими лікарськими засобами повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Використання опіоїдів та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії, і може бути потенційно смертельним.

Однак якщо ваш лікар призначає Реміфентаніл SALA разом з седативними лікарськими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями щодо дозування, наданими вашим лікарем. Це може бути корисним для вас повідомити близькому родичеві або другові про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар зважить користь для вас проти ризику для вашої дитини від прийняття цього лікарського засобу під час вагітності.

Ви повинні припинити годувати вашу дитину грудьми протягом 24 годин після прийняття цього лікарського засобу. Якщо ви виражаєте молоко під час цього періоду, ви повинні викинути його та не давати його вашій дитині.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час пологів або незадовго до них, це може вплинути на дихання вашої дитини. Вас та вашу дитину будуть спостерігати на предмет ознак надмірної сонливості або утруднення дихання.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Якщо ви перебуваєте в лікарні лише вдень, ваш лікар покаже, як довго вам потрібно чекати перед тим, як покинути лікарню або повернутися до водіння. Це може бути небезпечно водити автомобіль надто швидко після операції.

Після прийняття Реміфентанілу SALA не слід споживати алкоголь до тих пір, поки ви не відновитеся повністю.

3. Як приймається Реміфентаніл SALA

Ніколи не слід самостійно приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб завжди буде прийматися кваліфікованими особами.

Реміфентаніл можна приймати:

• як єдину ін'єкцію в вену
• як безперервну перфузію в вену. Це відбувається, коли лікарський засіб вводиться повільно протягом більш тривалого періоду.

Спосіб введення лікарського засобу та доза, яку ви приймаєте, залежать від:

• втручання або лікування, яке ви проходите в інтенсивній терапії
• чого ви відчуваєте біль.

Доза варіюється від пацієнта до пацієнта. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з проблемами нирок та печінки.

Якщо ви приймаєте більше Реміфентанілу SALA, ніж потрібно

Ефекти Реміфентанілу SALA спостерігаються уважно протягом операції та в інтенсивній терапії, та будуть прийняті відповідні заходи негайно, якщо ви приймаєте надмірну кількість.

Після вашої операції

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте біль. Якщо у вас є біль після вашого втручання, вам можуть призначити інші анальгетики.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Алергічні реакції, включаючи анафілаксію: Це рідко трапляється (може вплинути на до 1 з 1000 осіб, які приймають Реміфентаніл SALA). Симптоми включають:

• раптові напади чхання та біль або відчуття стиснення в грудній клітці
• отеча повік, обличчя, губ, рота або мови
• кропив'янка з пухирями або висипкою на будь-якій частині вашого тіла
• омана

› Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте вашому лікареві якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• м'язова ригідність
• низький артеріальний тиск
• нудота або блювота

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• сповільнений серцебиття
• маленька глибина дихання або тимчасова зупинка дихання
• свербіння
• кашель

Нечасті (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• нестача кисню
• запор

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• у пацієнтів, які приймають Реміфентаніл SALA разом з іншими анестезуючими лікарськими засобами, було виявлено зупинку серця/серцевий паралич, зазвичай передувало зниження серцебиття.

Невідомі(не можуть бути оцінені з доступних даних)

• фізична потреба в Реміфентанілі SALA (залежність) або потреба збільшувати дози з часом для досягнення того самого ефекту (толерантність)
• удари (конвульсії)
• тип нерегулярного серцебиття (атріовентрикулярний блок)
• нерегулярне серцебиття (аритмія)

Побічні ефекти, які можуть виникнути після вашої операції:

Часті

• дрожи
• збільшення артеріального тиску

Нечасті

• біль

Рідкі

• чувство надмірної сонливості або спокою (седація)

Невідомі

Синдром відміни (може проявлятися з появою наступних побічних ефектів: підвищене серцебиття, гіпертонія, відчуття агітації або неспокою, нудота, блювота, діарея, тривога, дрожи та потовиділення).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реміфентанілу SALA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання розчиненого розчину протягом 24 годин при 25°C.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання розведеного розчину протягом 4 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання залежать від особи, яка його буде використовувати, та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки розчинення/розведення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте Реміфентаніл SALA, якщо ви виявите будь-які ознаки псування після розчинення.

Розчинений Реміфентаніл SALA повинен бути використаний негайно. Будь-який розведений розчин, який не використовується, повинен бути викинутий. Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміттєві контейнери. Ваш лікар або медсестра викинуть будь-який лікарський засіб, який вам більше не потрібен. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміфентанілу SALA

• Активна речовина - реміфентаніл гідрохлорид.
• Інші компоненти - гліцин та соляна кислота 37% (для регулювання pH).

Після розчинення, як вказано, кожен мл містить 1 мг реміфентанілу.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Реміфентаніл - це порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії білого або білуватого кольору.

Упаковки по 5 флаконів.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Лабораторія Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до торгівлі в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Remifentanil Reig Jofre 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії, розчин

Норвегія: Remifentanil Reig Jofre 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії, розчин

Іспанія: Реміфентаніл SALA 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії EFG

Швеція: Remifentanil Reig Jofre 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії, розчин

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Реміфентаніл SALA 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії

Інструкції з обробки та використання

Цей лікарський засіб повинен бути розчинений шляхом додавання 2 мл розчину для ін'єкції для отримання розчиненого розчину з концентрацією реміфентанілу приблизно 1 мг/мл. Після розчинення розчин не повинен вводитися так, як є, а повинен бути розведений знову.

Реміфентаніл SALA призначений для одного використання.

Для перфузій, які проводяться вручну, реміфентаніл може бути розведений до концентрацій від 20 до 250 мкг/мл (рекомендоване розведення - 50 мкг/мл для дорослих та 20-25 мкг/мл для дітей віком від 1 року та старших).

Для введення за допомогою ТСІ рекомендується розведення реміфентанілу 25-50 мкг/мл.

Розведення розчину реміфентанілу може бути здійснено за допомогою однієї з наступних розчинів для ін'єкції:

• Вода для ін'єкційних препаратів
• Розчин для ін'єкції глюкози 50 мг/мл (5%)
• Розчин для ін'єкції глюкози 50 мг/мл (5%) та хлориду натрію 0,9 мг/мл (0,9%)
• Розчин для ін'єкції хлориду натрію 0,9 мг/мл (0,9%)
• Розчин для ін'єкції хлориду натрію 0,45 мг/мл (0,45%)

Розведення залежить від технічних можливостей пристрою для перфузії та передбачуваних потреб пацієнта.

Цей лікарський засіб є сумісним з розчином для ін'єкції Рінгера, розчином для ін'єкції Рінгера та глюкози 50 мг/мл (5%), а також з пропофолом, коли вводиться через внутрішньовенний катетер.

Дозування

Див. Резюме характеристики продукту для інформації щодо дозування.

В залежності від показань, рекомендації щодо дозування даються для дорослих та/або дітей (від 1 до 12 років) та пропонуються коригування для спеціальних популяцій.

Лікування передозування

Через дуже коротку тривалість дії, потенційний ризик появи шкідливих ефектів через передозування обмежений періодом часу безпосередньо після введення. Реакція на припинення введення лікарського засобу є швидкою, та повертається до початкового стану через 10 хвилин.

У разі передозування або підозри на передозування, протокол дій наступний:

• припинити введення лікарського засобу,
• зберігати відкритий дихальний шлях,
• почати допоміжну вентиляцію з киснем,
• і встановити гемодинамічну стабільність.

Якщо респіраторна депресія супроводжується м'язовою ригідністю, може знадобитися блокатор нейромускулярної передачі для полегшення вентиляції.

Для підтримки активності кровотоку може бути корисним введення певних лікарських засобів (вазопресорів) для коригування гіпотонії, а також інші заходи підтримки.

Можна вводити внутрішньовенно антагоніст опіоїдів, такий як налоксон, для лікування тяжкої респіраторної депресії та м'язової ригідності. Немає підстав вважати, що тривалість респіраторної депресії після передозування буде тривалішою, ніж тривалість дії антагоніста опіоїдів.

Несумісності

Реміфентаніл SALA повинен бути розчинений або розведений лише з рекомендованими розчинами для ін'єкції.

Не слід розчиняти або змішувати з розчином для ін'єкції Рінгера або з розчином для ін'єкції Рінгера та глюкози 50 мг/мл (5%).

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з пропофолом у тому самому розчині для внутрішньовенної інфузії.

Не рекомендується вводити цей лікарський засіб через ту саму внутрішньовенну лінію, що й кров, сироватка або плазма.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами перед введенням.