РЕМІФЕНТАНІЛ САЛА 5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Реміфентаніл SALA 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії EFG

Реміфентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Реміфентаніл SALA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Реміфентаніл SALA
3. Як вводиться Реміфентаніл SALA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Реміфентанілу SALA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реміфентаніл SALA і для чого він використовується

Реміфентаніл SALA містить активну речовину реміфентаніл. Це належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами, які використовуються для полегшення болю. Реміфентаніл SALA відрізняється від інших лікарських засобів своєї групи своєю дуже швидкою початковою дією і дуже короткою тривалістю дії.

Реміфентаніл SALA використовується для:

• зупинення болю перед операцією та під час операції
• зупинення болю під час механічної вентиляції в інтенсивній терапії (для пацієнтів віком 18 років і старших).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Реміфентаніл SALA

Не використовуйте Реміфентаніл SALA

• якщо ви алергічні на реміфентаніл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на аналоги фентанілу (лікарські засоби для полегшення болю, подібні до фентанілу і що належать до класу лікарських засобів, відомих як опіоїди)
• як ін'єкцію в спинномозковий канал
• як єдиний лікарський засіб для початку анестезії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Реміфентаніл SALA

• якщо ви алергічні на будь-які інші опіоїдні лікарські засоби, такі як морфін або кодеїн
• якщо у вас є проблеми з легенями (ви можете бути більш чутливими до труднощів з диханням)
• якщо ви старше 65 років, слабкі або маєте низький об'єм крові та/або гіпотонію (ви більш чутливі до серцевих порушень).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати реміфентаніл, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї раніше мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками ("залежність").
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або лікувалися у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (звичкається до його дії). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо вас турбує можливість залежності від реміфентанілу, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Інколи повідомлялося про реакції відміни (наприклад, швидке серцебиття, гіпертонія та агітація) після раптового припинення лікування цим лікарським засобом, особливо коли лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може відновити лікування лікарським засобом і поступово зменшити дозу.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Реміфентаніл SALA.

Інші лікарські засоби та Реміфентаніл SALA

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря. Це включає лікарські засоби на основі рослин.

Це тому, що реміфентаніл може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами та призвести до побічних ефектів.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для серця або для артеріального тиску, такі як бета-блокатори (це включає атенолол, метопролол, карведилол, пропранолол і бісопролол) або блокатори кальцієвих каналів (це включає амлодипін, ділтіазем і ніфедипін).
• Лікарські засоби для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН) та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно з реміфентанілом, оскільки вони можуть збільшити ризик серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання.

Використання Реміфентанілу SALA разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або інші пов'язані лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це використання разом з цими лікарськими засобами повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Використання опіоїдів та інших лікарських засобів, що використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів та респіраторної депресії, і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначає Реміфентаніл SALA разом з седативними лікарськими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями щодо дозування, наданими вашим лікарем. Це може бути корисно для вас повідомити близькому родичеві або другові про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар зважить користь для вас проти ризику для вашої дитини від прийняття цього лікарського засобу під час вагітності.

Ви повинні припинити годувати грудьми протягом 24 годин після прийняття цього лікарського засобу. Якщо ви виражаєте молоко під час цього періоду, ви повинні викинути його та не давати його вашій дитині.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час пологів або незадовго до них, він може вплинути на дихання вашої дитини. Вас та вашу дитину будуть спостерігати на предмет ознак надмірної сонливості або труднощів з диханням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви перебуваєте в лікарні лише вдень, ваш лікар вказує, як довго вам потрібно чекати перед виходом з лікарні або поверненням до водіння. Це може бути небезпечно водити транспортний засіб надто швидко після операції.

Після прийняття Реміфентанілу SALA не слід споживати алкоголь до тих пір, поки ви не відновитеся повністю.

3. Як вводиться Реміфентаніл SALA

Ніколи не вводьте собі цей лікарський засіб самостійно. Цей лікарський засіб завжди вводиться кваліфікованими особами.

Реміфентаніл можна вводити:

• як єдину ін'єкцію в вену
• як постійну перфузію в вену. Це відбувається, коли лікарський засіб вводиться повільно протягом більш тривалого періоду.

Спосіб введення лікарського засобу та доза, яку ви отримуєте, залежать від:

• втручання або лікування, яке ви проходите в інтенсивній терапії
• якого болю ви відчуваєте.

Доза варіюється від пацієнта до пацієнта. Не потрібно коригування дози у пацієнтів з проблемами нирок та печінки.

Якщо ви приймаєте більше Реміфентанілу SALA, ніж потрібно

Ефекти Реміфентанілу SALA спостерігаються уважно протягом операції та в інтенсивній терапії, і приймаються відповідні заходи негайно, якщо ви приймаєте надмірну кількість.

Після операції

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте біль. Якщо ви відчуваєте біль після втручання, вам можуть призначити інші знеболювальні лікарські засоби.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Алергічні реакції, включаючи анафілаксію: Це рідко трапляється (може вплинути на до 1 з 1000 осіб, які використовують Реміфентаніл SALA). Симптоми включають:

• раптові напади чхання та біль або відчуття стиснення в грудній клітці
• опухання повік, обличчя, губ, рота або язика
• кропив'янка з пухирями або висипкою на будь-якій частині тіла
• омана

› Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте вашому лікареві якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів:

Дуже часто (може вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• м'язова ригідність
• низький артеріальний тиск
• нудота або блювота

Часто (може вплинути на до 1 з 10 осіб)

• повільне серцебиття
• мало глибоке дихання або тимчасова зупинка дихання
• свербіння
• кашель

Нечасто (може вплинути на до 1 з 100 осіб)

• брак кисню
• запор

Рідко (може вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• у пацієнтів, які приймають Реміфентаніл SALA разом з іншими анестезійними лікарськими засобами, було виявлено зупинку серця/серцевий параліз, зазвичай передувало зниження серцебиття.

Невідомо(не може бути оцінено на основі доступних даних)

• фізична залежність від Реміфентанілу SALA (залежність) або потреба збільшувати дози з часом для досягнення того ж ефекту (толерантність)
• удари (конвульсії)
• тип нерегулярного серцебиття (блокада атриовентрикулярної)
• нерегулярне серцебиття (аритмія)

Побічні ефекти, які можуть виникнути після операції:

Часто

• дрожи
• збільшення артеріального тиску

Нечасто

• біль

Рідко

• чувство надмірної спокійності або сонливості (седація)

Невідомо

Синдром відміни (може проявлятися з появою наступних побічних ефектів: підвищене серцебиття, гіпертонія, відчуття агітації або неспокою, нудота, блювота, діарея, тривога, дрожи, тремор та потовиділення).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Реміфентанілу SALA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання реконституїрованого розчину протягом 24 годин при 25°C.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання розведеного розчину протягом 4 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання залежать від особи, яка його буде використовувати, та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо реконституція/розведення відбулися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте Реміфентаніл SALA, якщо ви виявите будь-які ознаки псування після реконституції.

Після реконституції Реміфентаніл SALA повинен бути використаний негайно. Будь-який розведений розчин, який не був використаний, повинен бути викинутий. Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Ваш лікар або медсестра викинуть будь-який лікарський засіб, який вам більше не потрібен. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміфентанілу SALA

• Активна речовина - реміфентаніл гідрохлорид.
• Інші компоненти - гліцина та соляна кислота 37% (для регулювання pH).

Після реконституції, згідно з інструкціями, кожен мл містить 1 мг реміфентанілу.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Реміфентаніл - це порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії білого або білуватого кольору.

Упаковка містить 5 флаконів.

Уповноважена особа та виробник

Лабораторія Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Реміфентаніл Reig Jofre 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії, розчин

Норвегія: Реміфентаніл Reig Jofre 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії, розчин

Іспанія: Реміфентаніл SALA 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії EFG

Швеція: Реміфентаніл Reig Jofre 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії, розчин

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками [вставте посилання].

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Реміфентаніл SALA 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або перфузії

Інструкції з обробки та використання

Цей лікарський засіб повинен бути реконституїрований шляхом додавання 5 мл розчину для ін'єкції для отримання реконституїрованого розчину з концентрацією реміфентанілу приблизно 1 мг/мл. Після реконституції розчин не повинен вводитися безпосередньо, а повинен бути розведений знову.

Реміфентаніл SALA призначений для одного використання.

Для перфузій, виконаних вручну, реміфентаніл можна розводити до концентрацій від 20 до 250 мкг/мл (рекомендована розведення - 50 мкг/мл для дорослих та 20-25 мкг/мл для дітей віком 1 рік та старших).

Для введення за допомогою ТСІ рекомендована розведення реміфентанілу - 25-50 мкг/мл.

Розведення розчину реміфентанілу може бути здійснено за допомогою однієї з наступних розчинів для ін'єкції:

• Вода для ін'єкцій
• Розчин глюкози 50 мг/мл (5%)
• Розчин глюкози 50 мг/мл (5%) та хлориду натрію 0,9 мг/мл (0,9%)
• Розчин хлориду натрію 0,9 мг/мл (0,9%)
• Розчин хлориду натрію 0,45 мг/мл (0,45%)

Розведення залежить від технічних можливостей пристрою для перфузії та передбачуваних потреб пацієнта.

Цей лікарський засіб є сумісним з розчином Рінгера, розчином Рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%), а також з пропофолом, коли вводиться через внутрішньовенний катетер.

Дозування

Див. Резюме характеристик лікарського засобу для інформації щодо дозування.

В залежності від показань, рекомендації щодо дозування даються для дорослих та/або дітей (від 1 до 12 років) та пропонуються коригування для спеціальних популяцій.

Лікування передозування

Через дуже коротку тривалість дії, потенційний ризик появи шкідливих ефектів через передозування обмежений періодом часу безпосередньо після введення. Реакція на припинення введення лікарського засобу є швидкою, та повертається до початкового стану через 10 хвилин.

У разі передозування або підозри на передозування, протокол дій наступний:

• припинити введення лікарського засобу,
• зберігати відкритий дихальний шлях,
• почати допоміжну вентиляцію з киснем,
• і встановити гемодинамічну стабільність.

Якщо респіраторна депресія супроводжується м'язовою ригідністю, може знадобитися блокатор нейромускулярної передачі для полегшення вентиляції.

Для підтримки активності кровотоку може бути корисним введення певних лікарських засобів (вазопресорів) для коригування гіпотонії, а також інші заходи підтримки.

Можна вводити внутрішньовенно антагоніст опіоїдів, такий як налоксон, для лікування важкої респіраторної депресії та м'язової ригідності. Немає підстав вважати, що тривалість респіраторної депресії після передозування буде тривалішою, ніж тривалість дії антагоніста опіоїдів.

Несумісності

Реміфентаніл SALA повинен бути реконституїрованний або розведений лише з рекомендованими розчинами для ін'єкції.

Не слід реконституївати або змішувати з розчином Рінгера або розчином Рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%).

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з пропофолом у одному розчині для внутрішньовенної інфузії.

Не рекомендується вводити цей лікарський засіб через одну й ту саму внутрішньовенну лінію з кров'ю, сироваткою або плазмою.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами перед введенням.