РЕМІФЕНТАНІЛ САЛА 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Реміфентаніл SALA 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій або перфузії EFG

Реміфентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

-Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, включаючи ті, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Реміфентаніл SALA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Реміфентаніл SALA
3. Як вводиться Реміфентаніл SALA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реміфентанілу SALA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реміфентаніл SALA і для чого він використовується

Реміфентаніл SALA містить активну речовину реміфентаніл. Це належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами, які використовуються для полегшення болю. Реміфентаніл SALA відрізняється від інших лікарських засобів своєї групи дуже швидким початком дії та дуже короткою тривалістю дії.

Реміфентаніл SALA використовується для:

• зупинки болю перед операцією та під час операції
• зупинки болю під час механічної вентиляції в відділенні інтенсивної терапії (для пацієнтів віком 18 років і старших).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Реміфентаніл SALA

Не використовуйте Реміфентаніл SALA

• якщо ви алергічні на реміфентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на аналоги фентанілу (лікарські засоби, подібні до фентанілу, які належать до класу лікарських засобів, відомих як опіоїди)
• як ін'єкцію в спинномозковий канал
• як єдиний лікарський засіб для початку анестезії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Реміфентаніл SALA

• якщо ви алергічні на будь-який інший опіоїдний лікарський засіб, такий як морфін або кодеїн
• якщо у вас є проблеми з легенями (ви можете бути більш чутливими до утруднення дихання)
• якщо ви старші 65 років, слабкі або маєте низький об'єм крові та/або гіпотонію (ви більш чутливі до серцевих порушень).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати реміфентаніл, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї раніше мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками ("залежність").
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або лікувалися у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (звичкає до свого ефекту). Крім того, це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо вас турбує можливість залежності від реміфентанілу, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Інколи повідомлялося про реакції відміни (наприклад, швидке серцебиття, гіпертонія та агітація) після раптового припинення лікування цим лікарським засобом, особливо коли лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може відновити лікування лікарським засобом і поступово зменшити дозу.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Реміфентаніл SALA.

Інші лікарські засоби та Реміфентаніл SALA

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря. Це включає лікарські засоби на основі рослин.

Це тому, що реміфентаніл може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами та спричинити побічні ефекти.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для серця або для артеріального тиску, такі як бета-блокатори (це включає атенолол, метопролол, карведилол, пропранолол і бісопролол) або блокатори кальцієвих каналів (це включає амлодипін, ділтіазем і ніфедипін).
• Лікарські засоби для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН) та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно з реміфентанілом, оскільки вони можуть збільшити ризик серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання.

Використання Реміфентанілу SALA разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни чи інші пов'язані лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторної депресії), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це використання разом з цими лікарськими засобами повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Використання опіоїдів та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю чи тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії, і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначає Реміфентаніл SALA разом з седативними лікарськими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідоміть вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, наданих вашим лікарем. Це може бути корисно для вас повідомити близькому родичеві або другові про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, коли ви відчуваєте ці симптоми.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар зважить користь для вас проти ризику для вашої дитини від прийому цього лікарського засобу під час вагітності.

Ви повинні припинити годувати грудьми протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви виражаєте молоко під час цього періоду, ви повинні викинути його та не давати його вашій дитині.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час пологів або незадовго до них, він може вплинути на дихання вашої дитини. Вас та вашу дитину будуть спостерігати на предмет ознак надмірної сонливості чи утруднення дихання.

Водіння та використання машин

Якщо ви перебуваєте в лікарні лише вдень, ваш лікар вкаже, як довго вам потрібно чекати перед тим, як покинути лікарню чи повернутися до водіння. Це може бути небезпечно водити автомобіль надто швидко після операції.

Після прийому Реміфентанілу SALA не слід споживати алкоголь до тих пір, поки ви не відновитеся повністю.

3. Як вводиться Реміфентаніл SALA

Ніколи не вводьте собі цей лікарський засіб самостійно. Цей лікарський засіб завжди вводиться кваліфікованими особами.

Реміфентаніл можна вводити:

• як єдину ін'єкцію в вену
• як безперервну перфузію в вену. Це відбувається, коли лікарський засіб вводиться повільно протягом більш тривалого періоду.

Спосіб введення лікарського засобу та доза, яку ви отримуєте, залежать від:

• в介вання чи лікування, яке ви проходите в відділенні інтенсивної терапії
• якого болю ви відчуваєте.

Доза варіюється від пацієнта до пацієнта. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з проблемами нирок та печінки.

Якщо ви приймаєте більше Реміфентанілу SALA, ніж потрібно

Ефекти Реміфентанілу SALA спостерігаються уважно протягом операції та в інтенсивній терапії, та приймаються відповідні заходи негайно, якщо ви приймаєте надмірну кількість.

Після операції

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте біль. Якщо у вас є біль після операції, вам можуть призначити інші знеболювальні лікарські засоби.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Алергічні реакції, включаючи анафілаксію: Це рідко трапляється (може впливати до 1 людини з 1000, які використовують Реміфентаніл SALA). Симптоми включають:

• раптові напади чхання та біль або відчуття стискання в грудній клітці
• отеча повік, обличчя, губ, рота чи язика
• кропив'янка з пухирями чи висипом на будь-якій частині тіла
• оман

› Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідоміть вашому лікареві якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 людей)

• м'язова ригідність
• низький артеріальний тиск
• нудота чи блювота

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• повільне серцебиття
• маленька глибина дихання чи тимчасова зупинка дихання
• свербіння
• кашель

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• нестача кисню
• запор

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• у пацієнтів, які приймають Реміфентаніл SALA разом з іншими анестезуючими лікарськими засобами, було виявлено зупинку серця/серцевий параліч, зазвичай передувало зниження серцебиття.

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• фізична залежність від Реміфентанілу SALA (залежність) чи потреба збільшувати дози з часом для досягнення того самого ефекту (толерантність)
• удари (конвульсії)
• тип нерегулярного серцебиття (блокада атриовентрикулярної)
• нерегулярне серцебиття (аритмія)

Побічні ефекти, які можуть виникнути після операції:

Часті

• дрожи
• збільшення артеріального тиску

Нечасті

• біль

Рідкі

• чувство надмірної спокійності чи сонливості (седація)

Невідомі

Синдром відміни (може проявлятися з'явою наступних побічних ефектів: збільшене серцебиття, гіпертонія, відчуття агітації чи неспокою, нудота, блювота, діарея, тривога, дрожи та потовиділення).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реміфентанілу SALA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання розчиненої речовини протягом 24 годин при 25°C.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання розведеної речовини протягом 4 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання залежать від особи, яка його буде використовувати, та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки реконструкція/розведення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте Реміфентаніл SALA, якщо ви виявите будь-які ознаки псування після реконструкції.

Після реконструкції Реміфентаніл SALA повинен бути використаний негайно. Будь-який розведений розчин, який не використовується, повинен бути викинутий. Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Ваш лікар або медсестра викине будь-який лікарський засіб, який вам більше не потрібен. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміфентанілу SALA

• Активна речовина - реміфентаніл гідрохлорид.
• Інші компоненти - гліцина та соляна кислота 37% (для регулювання pH).

Після реконструкції кожен мл містить 1 мг реміфентанілу.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Реміфентаніл - це білий або білуватий порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій або перфузії.

Упаковка містить 5 флаконів.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та Відповідальна особа за виробництво

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Remifentanil Reig Jofre 1 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Норвегія: Remifentanil Reig Jofre 1 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Іспанія: Remifentanilo Sala 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Швеція: Remifentanil Reig Jofre 1 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Реміфентаніл SALA 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій або перфузії

Інструкції з маніпуляції та використання

Цей лікарський засіб повинен бути реконструйований шляхом додавання 1 мл розчину для ін'єкцій для отримання реконструйованого розчину з концентрацією реміфентанілу близько 1 мг/мл. Після реконструкції розчин не повинен вводитися так, як є, а повинен бути розведений знову.

Реміфентаніл SALA призначений для одного використання.

Для перфузій, виконаних вручну, реміфентаніл може бути розведений до концентрацій від 20 до 250 мкг/мл (рекомендоване розведення - 50 мкг/мл для дорослих та 20-25 мкг/мл для дітей віком 1 рік та старших).

Для введення за допомогою ТСІ рекомендується розведення реміфентанілу 25-50 мкг/мл.

Розведення розчину реміфентанілу може бути здійснено за допомогою однієї з наступних розчинів для ін'єкцій:

• Вода для ін'єкцій
• Розчин глюкози 50 мг/мл (5%)
• Розчин глюкози 50 мг/мл (5%) та хлориду натрію 0,9 мг/мл (0,9%)
• Розчин хлориду натрію 0,9 мг/мл (0,9%)
• Розчин хлориду натрію 0,45 мг/мл (0,45%)

Розведення залежить від технічних можливостей пристрою для перфузії та передбачуваних потреб пацієнта.

Цей лікарський засіб є сумісним з розчином Рінгера, розчином Рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%), а також з пропофолом, коли вводиться через внутрішньовенський катетер.

Дозування

Перегляньте Резюме характеристик продукту для інформації щодо дозування.

В залежності від показань, рекомендації щодо дозування даються для дорослих та/або дітей (від 1 до 12 років) та пропонуються коригування для спеціальних популяцій.

Лікування передозування

Через дуже коротку тривалість дії, потенційний ризик появи шкідливих ефектів через передозування обмежений періодом часу безпосередньо після введення. Реакція на припинення введення лікарського засобу є швидкою, повертаючись до початкового стану через 10 хвилин.

У разі передозування або підозри на передозування протокол дій наступний:

• припинити введення лікарського засобу,
• зберігати відкритий дихальний шлях,
• почати допоміжну вентиляцію з киснем,
• і встановити гемодинамічну стабільність.

Якщо респіраторна депресія супроводжується м'язовою ригідністю, може знадобитися блокатор нейромускулярної передачі для полегшення вентиляції.

Для підтримки активного наповнення судин може бути корисним введення певних лікарських засобів (вазопресорів) для коригування гіпотонії, а також інші заходи підтримки.

Можна вводити внутрішньовенно антагоніст опіоїдів, такий як налоксон, для лікування важкої респіраторної депресії та м'язової ригідності. Немає ймовірності, що тривалість респіраторної депресії після передозування буде тривалішою, ніж тривалість дії антагоніста опіоїдів.

Несумісності

Реміфентаніл SALA повинен бути реконструйований або розведений лише з рекомендованими розчинами для ін'єкцій.

Не слід реконструювати чи змішувати з розчином Рінгера чи розчином Рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%).

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з пропофолом у тій самій розчині для внутрішньовенського введення.

Не рекомендується вводити цей лікарський засіб через ту саму внутрішньовенську лінію введення крові, сироватки чи плазми.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами перед введенням.