Туллекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Туллекс, 5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 30 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 3. Як використовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, і для чого він призначений

Метотрексат є субстанцією з наступними властивостями:

• сповільнює зростання певних клітин в організмі, які швидко ділиться;
• знижує активність імунної системи (механізм захисту організму);
• має протизапальний ефект.

Показання для використання препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій:

• активне ревматоїдне артрит у дорослих пацієнтів;
• багатовузлові форми важкого, активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати є недостатньою;
• важка, опірна до лікування, що призводить до інвалідності псоріаз, якщо не було досягнуто задовільної відповіді після застосування фототерапії, терапії ПУВА і ретиноїдів, а також важкий псоріатичний артрит у дорослих пацієнтів;
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, коли відповідне лікування іншими препаратами є неможливим.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічна хвороба, яка належить до колагеноз, що протікає з запаленням синовіальної оболонки, яка вистилає суглоби. Синовіальна оболонка виробляє рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Стан запалення викликає загустіння оболонки і набряк суглобів.
Ювенільний артрит відбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років. На багатовіковий характер захворювання вказує ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців хвороби.
Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях, що особливо стосується суглобів пальців рук і ніг.
Псоріаз - це часта хронічна хвороба шкіри, яка протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, модифікує і сповільнює прогресування хвороби.
Хвороба Крона - це тип запальної хвороби кишечника, яка може уражати будь-яку ділянку травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Якщо пацієнт, партнер або опікун пацієнта помічає новий початок або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, що призводять до сплутаності і змін особистості, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Коли не використовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

• Якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки або нирок, або крові;
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• Якщо у пацієнта є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, інфекція ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• Якщо у пацієнта є виразка в роті, виразки шлунка або кишок;
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• Якщо пацієнт одночасно приймає вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або в поганому загальному стані;
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є дефіцит рідини в організмі (дегідратація).

Під час лікування метотрексатом були зареєстровані випадки гострого кровотечі з легенів у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Рекомендовані дослідження та заходи безпеки
Важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій. Для того щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести.
Перед початком лікування
Перед початком лікування кров пацієнта буде перевірена для визначення, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Кров також буде перевірена для визначення функції печінки та виявлення запалення печінки. Крім того, будуть перевірені альбуміни сироватки (білок у крові), наявність/виявлення/поширення запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок.
Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть бути візуалізаційними дослідженнями печінки, а інші можуть вимагати малої проби тканини, взятої з печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, і може провести рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легенів.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд рота і горла для виявлення змін на слизових оболонках, таких як запалення або виразки
• аналіз крові/морфологія крові з кількістю клітин крові та вимірювання концентрації метотрексату в сироватці
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки
• взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• контроль дихальних шляхів та у разі потреби проведення дослідження функції легенів

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував ці заплановані дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень привернуть увагу лікаря, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути під суворим контролем лікаря, щоб можна було якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.
Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у похилому віці вимагають відносно малих доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати вакцинації та результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реактивування прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід використовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Не слід уникати інтенсивного сонячного світла та не слід користуватися солярієм або лампою для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідну одіж або використовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може активуватися запалення шкіри, викликане радіацією, та опіки від сонячного світла (реакція «з викликом»). Експозиція до ультрафіолетового світла під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути симптомом токсичного ефекту препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, і вимагає припинення лікування. Якщо у пацієнта виникне діарея, потрібно повідомити про це лікаря.
У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають лікування метотрексатом, були зареєстровані випадки енцефалопатії (хвороба мозку) та лейкоенцефалопатії (специфічна хвороба мозку, яка стосується білої речовини). Не можна виключити можливість виникнення таких побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.
Спеціальні заходи обережності при застосуванні препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків це дію зникає. Метотрексат може викликати викидень або важкі вроджені вади. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після його закінчення. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Діти

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати у дітей у віці до 3 років через недостатній досвід застосування метотрексату в цій віковій групі.

Туллекс, розчин для ін'єкцій та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або які планує приймати.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

• препарати, які пошкоджують печінку або зменшують кількість клітин крові, наприклад, лефлуномід;
• антібіотики (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій) наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол та невідаляльні антибіотики широкого спектра дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій, які містять сірку), ципрофлоксацин та цефалотин;
• ністероїдні протизапальні препарати або саліцилати (препарати, які застосовуються для лікування болю та/або запалення;
• пробенецид (застосовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі (мочогінні препарати) або деякі препарати, які застосовуються для лікування болю та/або запалення (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен) та піразоли (застосовуються для лікування болю);
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (сильний препарат, який застосовується для лікування болю та/або зниження температури;
• препарати, які можуть шкодливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антібіотик) або піріметамін;
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, пеніциламін, гідроксихлорохін, сульфасалазин, азатіоприн та циклоспорин;
• меркаптопурин (препарат, який застосовується для лікування онкологічних захворювань);
• ретиноїди (препарати, які застосовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань);
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легенів);
• інгібітори протонної помпи (препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка);
• препарати, які знижують рівень цукру в крові.

Вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту або фолинову кислоту, слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.
Під час лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід приймати вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Туллекс, розчин для ін'єкцій з їжею, питтям та алкоголем

Під час лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, якщо пацієнтка є вагітною або намагається завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені вади, шкодливо впливати на нероджене дитя або викликати викидень. Це пов'язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивним віком, перед початком лікування потрібно обов'язково підтвердити, що вона не є вагітною, проводячи відповідні дії, наприклад, роблячи тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після його закінчення. Див. також пункт «Остерігання та заходи обережності».
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не вказують на підвищене ризик вад розвитку або викидні після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг на тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може діяти генотоксично. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та викликати вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після його закінчення.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена у деяких випадках.
У разі відчуття сонливості або втоми не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Туллекс, розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

Важливе попередження щодо дозування препарату Туллекс (метотрексат)

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препарат Туллекс слід застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Туллекс (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких питань потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Необхідно уважно дотримуватися інструкцій, які знаходяться в кінці інструкції. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій повинен бути введений лікарем або медичним працівником або під їхнім наглядом у вигляді ін'єкцій лише раз на тиждень. День виконання ін'єкції повинен бути визначений пацієнтом спільно з лікарем. Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій можна вводити підшкірно (під шкіру).
Лікар вирішить, яка доза є відповідною для дітей та підлітків з багатовіковими формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Застосування у дітей

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати у дітей у віці до 3 років через недостатній досвід застосування метотрексату в цій віковій групі.
Спосіб і час введення
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій вводиться раз на тиждень!
Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу звичайного та псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій є тривалим лікуванням.
На початку лікування препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій може бути введений у вигляді ін'єкції медичним працівником. Лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій. Пацієнт буде відповідним чином навчений у цьому напрямку. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
Обробка та утилізація препарату повинні бути у відповідності з правилами обробки цитотоксичних препаратів та місцевими правилами. Жінки з медичного персоналу, які є вагітними, не повинні мати контакту з препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій.
Необхідно уникати контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизових оболонках. У разі забруднення потрібно негайно промити зanieczyszczenie великою кількістю води.
Якщо пацієнт або хтось інший поранить себе голкою, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем та не використовувати цю конкретну ампуло-шприц.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Необхідно застосовувати дозу, призначену лікарем. Не слід самостійно змінювати дозу.
У разі підозри, що пацієнт застосував більшу кількість препарату, ніж рекомендовано, потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, яке лікування потрібно проводити залежно від тяжкості отруєння.

Пропуск застосування препарату

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно якнайшвидше застосувати дозу, призначену лікарем, та продовжити лікування в наступних тижнях.

Припинення застосування препарату

Не слід припиняти або закінчувати лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій без узгодження з лікарем. У разі підозри на важкі побічні ефекти потрібно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені частоти виникнення симптомів. Частоти визначені наступним чином:
дуже часто
можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
часто
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 10 пацієнтів
не дуже часто
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 100 пацієнтів
рідко
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 1000 пацієнтів
дуже рідко
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 10 000 пацієнтів
неідомо
частота не може бути визначена на основі доступних даних
Частота виникнення та інтенсивність побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, необхідно проводити регулярні медичні дослідження. Лікар, який проводить лікування, повинен призначити проведення досліджень для виключення порушень параметрів крові (наприклад, мала кількість білих клітин крові, тромбоцитів та/або червonyх клітин крові) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які потребують негайного проведення певного лікування:

• упорczyвий сухий кашель без відкашлювання, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легенів [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю;
• симптоми ушкодження печінки, наприклад, жовтяниця шкіри та білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубців у тканині печінки (фіброз печінки), тлусте переродження печінки [всі не дуже часто], гостре запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, наприклад, висипка на шкірі, включаючи червоність, свербіж шкіри, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота чи горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття наближення втрати свідомості; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, наприклад, набряк кистей, стоп або гомілок або зміна частоти сечовипускання чи зменшення об'єму (олігурія) чи відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, біль; метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути важкі інфекції, наприклад, певний тип запалення легенів (пневмоцистна пневмонія) та сепс [рідко]
• важна діарея, кров'яні блювоти, чорний або смолоподібний кал; ці симптоми можуть свідчити про рідкісні, важкі ускладнення з боку травної системи, викликані лікуванням метотрексатом, наприклад, виразки шлунка та кишок
• симптоми, наприклад, слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та нетипове відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); може виникнути в разі, якщо ембол зablokuє судину кровообігу (тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується больовими відчуттями в горлі чи роті або порушеннями сечовипускання; метотрексат може викликати гостре зменшення кількості певних білих клітин крові (агранулоцитоз) та важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• неочікуване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі, блювоті чи появлення кров'яних підшкірних кровотеч; можуть бути симптомами значного зменшення кількості тромбоцитів у крові під час важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:

• запалення слизових оболонок рота, нудота, блювота (нудота), зниження апетиту
• збільшення активності ферментів печінки.

Часто:

• виразки в роті, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіж
• головний біль, відчуття втоми, сонливість
• зниження виробництва клітин крові з зниженням кількості білих клітин крові та/або червonyх клітин крові або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія).

Не дуже часто:

• запалення горла, запалення кишок, блювота
• реакції, подібні до опіків від сонячного світла, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла
• випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, псоріаз, герпес, запалення судин, висипка, подібна до опіки, кропив'янка
• відкриття діабету
• головокружіння, сплутаність, депресія
• зниження рівня альбумінів у сироватці
• зниження кількості всіх клітин крові та тромбоцитів
• запалення та виразки сечового міхура чи вагіни, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м'язах, остеопороз (зниження мasy кісткової тканини).

Рідко:

• посилення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі внаслідок кровотеч з судин, алергічне запалення судин, гарячка, червоність очей, інфекція, повільне загоювання ран, зниження рівня антитіл у крові
• порушення зору
• запалення оболони серця, рідина в оболоні серця
• низький тиск крові
• фіброз легенів, задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини у оболоні легенів
• порушення електролітного балансу.

Дуже рідко:

• обширне кровотеча, токсичний розширення товстої кишки (токсичний мегаколон)
• посилення пігментації нігтів, запалення шкіри, глибоке інфікування волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення малих судин кровообігу
• місцеве ушкодження тканин (утворення абсцесів, зміни у жировій тканині) в місці ін'єкції
• ослаблене зір, біль, втата сили м'язів або відчуття оніміння чи поколювання, порушення смаку (металічний присмак), судоми, параліч, сильний головний біль з гарячкою
• ретинопатія (незапальна хвороба очей)
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), порушення виробництва сперми, порушення менструації, виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих клітин крові).

Неідомо:

• лейкоенцефалопатія (хвороба білої речовини мозку).
• кровотеча з легенів
• червоність та лущення шкіри
• набряк
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції білих клітин крові).

Підшкірне введення метотрексату є місцево добре переносимим. Було спостережено лише легкі реакції шкіри, які зменшуються під час тривалого лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Ампуло-шприц слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій призначений лише для одноразового застосування. Не застосовану ампуло-шприц слід викинути.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

• Активною речовиною препарату є метотрексат.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «без натрію».

Як виглядає препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, та що містить упаковка

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій являє собою шприц, який містить прозорий, жовтуватий розчин, без видимих твердих частинок.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій являє собою ампуло-шприц з голкою для ін'єкцій та механізмом захисту, який поставляється в упаковках, які містять 1 ампуло-шприц або 4, 12 ампуло-шприців. В упаковці знаходяться газові підкладки, насичені спиртом.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Бургеместер Лемменсстраат 352
6163 JT Гелен
Нідерланди

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди (RMS)

Метотрексат Базік Фарма 5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 10 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 15 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 20 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 25 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 30 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл

Польща
Туллекс

Дата останньої актуалізації інструкції: 04.09.2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція застосування

Перш ніж почати виконання ін'єкції, потрібно ознайомитися з інструкцією. Ін'єкцію завжди слід виконувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій призначений лише для одноразового застосування. Будь-які невикористані кількості розчину, які залишилися в ампуло-шприці, слід утилізувати.
Розчин повинен бути прозорим і не повинен містити жодних твердих частинок.
У разі будь-яких проблем чи питань потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Підготовка

Підготовіть чисту, добре освітлену, пласку поверхню для роботи.
Перш ніж почати, підготуйте всі необхідні речі:

• одну ампуло-шприц препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
• одну газову підкладку, насичену спиртом (додану до упаковки). Обережно промийте руки. Перевірте ампуло-шприц: перевірте, чи не пошкоджена шприц або механізм захисту, чи не відокремлені деякі елементи. Переконайтесь, що перед застосуванням пристрій захисту знаходиться в безпечному положенні. Якщо ампуло-шприц не відповідає нижчезазначеній схемі, не слід її застосовувати:

Схема 1.: Пристрій захисту
Якщо ви вважаєте, що ампуло-шприц не підходить для застосування, викиньте її до контейнера для біологічно небезпечних (гострих) інструментів.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, за винятком області навколо пупка.

Якщо в ін'єкції допомагає інша особа, вона може виконати ін'єкцію також у задню частину плеча, прямо під плечем.
При кожному ін'єкції змініть місце введення препарату. Це допоможе зменшити ризик виникнення подразнення в місці введення.
Ніколи не виконуйте ін'єкцію в місце на шкірі, яке болить, має кров'яні підшкірні кровотечі, червоність, твердість або має шрами чи розтяжки. Якщо у вас є псоріаз, спробуйте не вводити препарат безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущаючіся псоріатичні зміни.

Введення розчину

• 1. Розпакуйте ампуло-шприц і обережно прочитайте інструкцію, додану до упаковки. Вийміть ампуло-шприц з упаковки при кімнатній температурі.
• 2. Дезінфекція

Виберіть місце ін'єкції та дезінфікуйте його за допомогою доданої газової підкладки, насиченої спиртом. Залиште дезінфіковане місце ін'єкції до висихання протягом至少 60 секунд для висихання дезінфікуючого засобу.
У разі забруднення потрібно негайно промити зanieczyszczenie великою кількістю води.
Якщо пацієнт або хтось інший поранить себе голкою, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем та не використовувати цю конкретну ампуло-шприц.

Утилізація та підготовка лікарського засобу до застосування

Обробка та утилізація препарату повинні бути у відповідності з правилами обробки цитотоксичних препаратів та місцевими правилами. Жінки з медичного персоналу, які є вагітними, не повинні мати контакту з метотрексатом.