Метекс Пен

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Метекс ПЕН, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 10 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 15 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 20 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 25 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 30 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метекс ПЕН і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метекс ПЕН
• 3. Як застосовувати препарат Метекс ПЕН
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Метекс ПЕН
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Метекс ПЕН і для чого він призначений

Показання до застосування лікарського засобу Метекс ПЕН

• активний ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів, поліартİKульні форми важкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) недостатня,
• умерений і важкий псоріаз у дорослих пацієнтів, і важкий псоріатичний артрит у дорослих,
• хвороба Крона легкого та середнього ступеня у дорослих пацієнтів, якщо відповідне лікування іншими препаратами не є можливим.

Ревматоїдний артрит(РА) - це хронічне захворювання, яке належить до колагеноз, що протікає з запаленням синовіальної оболонки суглобів. Синовіальна оболонка виробляє рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запальний стан викликає загустіння оболонки і набряк суглобів.
Ювенільний артритвідбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років. На поліартİKульну форму вказує факт, що 5 або більше суглобів уражаються протягом перших 6 місяців хвороби.
Псоріаз- це часте хронічне захворювання шкіри, яке протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Псоріатичний артритозначає запалення суглобів, особливо пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях.
Препарат Метекс ПЕН модифікує і сповільнює прогресування хвороби.
Хвороба Крона - це вид запальної хвороби кишечника, яка може уражати будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метекс ПЕН

Коли не застосовувати препарат Метекс ПЕН

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, важке захворювання нирок або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта виявлено важкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта виявлено виразки слизової оболонки ротової порожнини, виразки шлунка або кишечника;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Метекс ПЕН, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або у поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано дефіцит води в організмі (дегідратація);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін.

Спеціальні заходи обережності щодо застосування препарату Метекс ПЕН
Метотрексат на певний час порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків це дія проходило. Метотрексат може викликати викидень і важкі вроджені дефекти. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні дослідження та заходи обережності
Важкі небажані реакції можуть виникнути також після застосування малих доз метотрексату. Щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести.
Перед початком лікування
Перед початком лікування проводиться аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Аналізи крові також проводяться, щоб оцінити функцію печінки та перевірити, чи має пацієнт запалення печінки. Крім того, перевіряється рівень альбуміну (білка крові) в сироватці та функція нирок, а також проводиться оцінка щодо запалення печінки (інфекція печінки). Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, які можуть включати візуалізацію печінки або взяття малої проби тканини печінки для більш точної оцінки. Крім того, лікар може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, і може зробити рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд порожнини рота та горла щодо змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналізи крові/кількості клітин крові та оцінку рівня метотрексату в сироватці крові;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття малої проби тканини з печінки для більш точної оцінки;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• огляд дихальної системи та, при необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував ці планові дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть показувати порушення, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря з метою якнайшвидшого виявлення можливих симптомів небажаних реакцій.
Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низький рівень фолієвої кислоти в організмі осіб похилого віку вимагають застосування відносно низьких доз метотрексату.
Інші заходи обережності
Під час лікування метотрексатом відзначалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кашель з кров'ю, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, ефективність вакцинації та результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реакції відновлення прихованих хронічних захворювань (наприклад, псевдопараліч, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час застосування препарату Метекс ПЕН
не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Не слід уникати інтенсивного сонячного освітлення та не слід користуватися солярієм чи лампою для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця слід носити відповідну одіж або застосовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може активуватися запалення шкіри, викликане опроміненням, та опіки сонця (реакція «з викликом»). Експозиція до ультрафіолетового випромінювання під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути симптомом токсичного дії препарату Метекс ПЕН і вимагає припинення лікування.
Якщо у пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікарю.
У пацієнтів, які хворіють на рак і отримують лікування метотрексатом, відзначалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення такого типу небажаних реакцій при застосуванні метотрексату в лікуванні інших захворювань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун виявляють нове виникнення або посилення симптомів неврологічних розладів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Метекс ПЕН та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які будуть прийматися в майбутньому.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію препарату Метекс ПЕН:

• антібіотики, наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол, невхолонні антибіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин і цефалотин (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій);
• ністероїдні протизапальні препаратиабо саліцилати(препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак і ібупрофен або піразол);
• метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (сильний препарат для лікування болю та температури);
• пробенецид(застосовується для лікування подагри);
• слабі органічні кислоти, такі як діуретики петлі(мочогінні препарати);
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кровотворної тканини, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактеріоцидний препарат) чи піриметамін;
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, лефлуномід, сульфасалазин і азатіоприн;
• циклоспорин (препарат, який діє гальмівно на імунну систему);
• меркаптопурин (препарат з цитостатичною дією);
• ретіноїди (препарати, які застосовуються для лікування псоріазута інших захворювань шкіри);
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування астмита інших захворювань легень);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, наприклад, омеپرазол і пантопразол;
• препарати, які знижують рівень глюкози в крові (гіпоглікемічні препарати).

Продукти, які містять фолієву кислоту, слід застосовувати тільки за призначенням лікаря, оскільки вони можуть послаблювати дію метотрексату.

Необхідно уникати вакцинації живими мікроорганізмами.

Метекс ПЕН з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування препарату Метекс ПЕН слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, і чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Метекс ПЕН, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність. Метотрексат може викликати вроджені дефекти, шкідливо впливати на нерозлучене дитя або викликати викидень. Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, приймаючи відповідні заходи, наприклад, проводячи тест на вагітність.
Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом і протягом至少 6 місяців після його закінчення, застосовуючи протягом усього цього часу надійні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка під час лікування вагітніє або підозрює, що може бути вагітною, повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує вагітність, повинна проконсультуватися з лікарем, який веде її, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням початку лікування.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком і під час застосування препарату Метекс ПЕН.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не вказують на підвищене ризик вроджених дефектів або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може діяти генотоксично. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та викликати вроджені дефекти. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після його закінчення.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Метекс ПЕН можуть виникнути небажані реакції з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути в деяких випадках порушена. У разі відчуття сонливості або втоми не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Метекс ПЕН містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Метекс ПЕН

Важливе попередження щодо дозування препарату Метекс ПЕН (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препарат Метекс ПЕН слід застосовувати тільки раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Метекс ПЕН (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі виникнення будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними тільки після проходження 4-8 тижнів.
Препарат Метекс ПЕН вводиться підшкірно шляхом ін'єкції під керівництвом лікаря або кваліфікованого медичного працівника тільки раз на тиждень. Пацієнт разом з лікарем повинен визначити день тижня, у який проводиться ін'єкція.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар приймає рішення щодо відповідної дози у дітей та підлітків з поліартİKульною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендується для застосування у дітей віком нижче 3 років, через недостатній досвід застосування у пацієнтів цієї вікової групи.

Спосіб і час введення

Препарат Метекс ПЕН вводиться раз на тиждень!
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Метекс ПЕН є тривалим лікуванням.
На початку лікування препарат Метекс ПЕН може вводитися шляхом ін'єкції медичним працівником. Лікар jedoch може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Метекс ПЕН. Пацієнт буде належним чином навчений у цьому плані. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
У «Інструкції з застосування» на кінці інструкції наведені вказівки щодо правильного застосування препарату Метекс ПЕН.
Необхідно пам'ятати про використання всієї кількості препарату.
Спосіб підготовки препарату до застосування та видалення препарату та ін'єкційного пристрою повинен відповідати місцевим вимогам. Медичні працівники, які є вагітними, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен вступати в контакт з поверхнею шкіри чи слизової оболонки. У разі контакту забруднений район необхідно негайно промити великою кількістю води.

Застосування більшої кількості препарату Метекс ПЕН, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт застосував більшу кількість препарату Метекс ПЕН, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Метекс ПЕН

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Метекс ПЕН

У разі припинення прийому препарату Метекс ПЕН необхідно негайно повідомити про це лікарю.
У разі відчуття, що дія препарату Метекс ПЕН є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення та ступінь небажаних реакцій залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі небажані реакції можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно проводити регулярні медичні дослідження. Тому лікар повинен проводити дослідження для виключення порушеньпараметрів крові (наприклад, мала кількість білих кров'яних тілечок, тромбоцитів, лімфом) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на виникнення важких, потенційно загрозливих життю небажаних реакцій, які вимагають негайного прийняття певних заходів:

• упорczyвий сухий кашель без відкашлювання, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю; може бути симптомом кровотечі з легень [не відомо]
• симптоми ушкодження печінки, наприклад, жовдніння шкіри та білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирове переродження печінки [всі не дуже часто], гостре запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергічної реакції, наприклад, висипка на шкірі, включаючи свідzenie, червоне запалення шкіри, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини чи горла (яке може викликати проблеми з ковтанням або диханням) та пацієнт може відчувати, що скоро знепритомніє;можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, наприклад, набряк кистей, стоп або гомілок чи зміна частоти сечовипускання або зменшення об'єму (олігурія) чи відсутність сечі (анурія);можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, біль у горлі;метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути важкі інфекції, наприклад, певний тип запалення легень (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) та сепс (посочення) [рідко]
• симптоми, наприклад, слабкість однієї сторони тіла (інсульт) чи біль, набряк, червоне запалення та нетипове відчуття тепла в одній з ніг (тромбоз глибоких вен); може статися, якщо переміщений тромб блокує судину(тромбоемболія) [рідко]
• гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я чи раптова гарячка, якій супроводжується больові відчуття в горлі чи ротовій порожнині чи порушення сечовипускання; метотрексат може викликати гостре зменшення кількості певних білих кров'яних тілечок та важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• несподіване кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювоті чи появі кров'яних висипок,можуть бути симптомами значного зменшення кількості тромбоцитів унаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, наприклад, посилення головного болю з супутньою гарячкою, жорсткість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та чутливість до світламожуть вказувати на запалення мозкових оболон (гостре асептичне запалення мозкових оболон) [дуже рідко]
• у пацієнтів, які хворіють на рак і отримують лікування метотрексатом, відзначалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення такого типу небажаних реакцій при застосуванні метотрексату в лікуванні інших захворювань. До симптомів цього типу порушень функції мозку належать відмінний стан психіки, порушення руху (атаксія), порушення зору та пам'яті [не відомо]
• важка висипка на шкірі чи пухирі на шкірі (можуть виникнути також у ротовій порожнині, очах та на статевих органах); можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона чи синдрому токсичного епідермального некролізу (мартвічна токсична розпливна некроз шкіри/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче перелічені інші небажані реакції, які можуть виникнути:
Дуже часто:може виникнути частіше ніж у 1 пацієнта з 10

• запалення слизової оболонки ротової порожнини, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі,
• порушення результатів проб печінки (АСТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часто:можуть виникнути у 1 пацієнта з 10

• виразки слизової оболонки ротової порожнини, діарея,
• висипка, червоне запалення шкіри, свідzenie,
• головний біль, втома, сонливість,
• зниження виробництва клітин крові, що призводить до зниження кількості білих кров'яних тілечок і (або) червоних кров'яних тілечок і (або) тромбоцитів.

Не дуже часто:можуть виникнути у 1 пацієнта з 100

• запалення горла,
• запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або смолоподібний кал, кровотечі та виразки травної системи,
• реакції, подібні до опіків сонця, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки шкіри, псоріаз, запалення судин, висипка, подібна до опіків, кропив'янка,
• відкриття діабету,
• головокружіння, збентеження, депресія,
• зниження рівня альбуміну в сироватці,
• зниження кількості всіх клітин крові та тромбоцитів,
• запалення та виразки сечового міхура чи pochvi чи порушення сечовипускання,
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної густини кісток.

Рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта з 1 000

• запалення ясен,
• посилення пігментації шкіри, акне, неінфекційне запалення кісткової тканини (остеонекроз), синяк, крововиливи під шкірою,
• алергічне запалення судин, синяк,
• зниження рівня антитіл у крові,
• інфекція (включно з прихованою хронічною інфекцією), запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт),
• зміни настрою (настрійові розлади),
• порушення зору,
• запалення серцевого мішка, нагромадження рідини в осерді, утруднення наповнення серця рідиною в серцевому мішку,
• низький тиск крові,
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легень), задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини в легеневому мішку,
• переломи кісток через перевантаження,
• порушення електролітного балансу,
• гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта з 10 000

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичне розширення товстої кишки),
• посилення пігментації нігтів, гостре запалення кісткової тканини (остеонекроз), глибоке запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), видиме збільшення малих судин,
• біль, втрата сили м'язів чи відчуття оніміння чи поколювання чи відчуття слабшої реакції на подразники, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгеальний синдром,
• ослаблення зору, неінфекційне захворювання ока (ретинопатія),
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, виділення,
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома),
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих кров'яних тілечок).

Частота невідома:частота не може бути встановлена на підставі доступних даних

• підвищення кількості певних білих кров'яних тілечок,
• кровотечі з носа,
• білкова кров у сечі,
• відчуття втоми,
• ушкодження кісткової тканини щелепи (внаслідок надпродукції білих кров'яних тілечок),
• знищення тканини в місці ін'єкції,
• червоне запалення та лущення шкіри,
• набряк.

Підшкірно вводимі дози метотрексату добре переносяться місцево. Відзначалися лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття паління, червоне запалення, набряк, блідість, свідzenie, сильне свідzenie, біль), які зменшувалися під час лікування.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-40, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Небажані реакції також можна повідомляти виробникові.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метекс ПЕН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати ін'єкційні пристрої, наповнені в зовнішньому пакуванні, для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та ін'єкційному пристрої після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Метекс ПЕН

• Активною речовиною препарату є метотрексат. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,15 мл, містить 7,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,2 мл, містить 10 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,25 мл, містить 12,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,3 мл, містить 15 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,35 мл, містить 17,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,4 мл, містить 20 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,45 мл, містить 22,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,5 мл, містить 25 мг метотрексату.

1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,55 мл, містить 27,5 мг метотрексату.
1 ін'єкційний пристрій, наповнений розчином об'ємом 0,6 мл, містить 30 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, соляна кислота та гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Метекс ПЕН і що містить пакування

Препарат являє собою розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої.
Розчин прозорий, жовто-коричневого кольору.
<Тільки для пакувань, які містять ін'єкційні пристрої BD>
Ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН є автоматичним ін'єкційним пристроєм з трьома етапами з жовтою насадкою та жовтим кнопкою для ін'єкції.
<Тільки для пакувань, які містять ін'єкційні пристрої YpsoMate>
Ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН є автоматичним ін'єкційним пристроєм з двома етапами з прозорою захисною насадкою та синьою кришкою голки.
Доступні наступні розміри пакувань:
Метекс ПЕН випускається в пакуваннях, які містять 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 або 24 ін'єкційних пристрої, наповнені розчином.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

medac
ГmbH
Театральна вулиця, 6
22880 Ведель
Німеччина
Телефон:
+49 4103 8006-0
Факс:
+49 4103 8006-100

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Чехія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Угорщина, Велика Британія (Північна Ірландія):
Метоїект ПЕН
Ісландія, Швеція:
Метоїектпен
Німеччина:
Метекс ПЕН
Естонія, Литва, Латвія, Норвегія:
Метекс
Польща, Португалія:
Метекс ПЕН
Данія:
Метекс Пен
Бельгія:
Метоїект

Дата останньої актуалізації інструкції: 28-08-2024

<Тільки для пакувань, які містять ін'єкційні пристрої BD>

Інструкція з застосування

Рекомендації

• Перш ніж почати ін'єкцію, необхідно ретельно прочитати нижче інструкції.
• Необхідно завжди застосовувати техніку ін'єкції, рекомендовану лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Додаткова інформація

Спосіб підготовки препарату до застосування та видалення препарату та ін'єкційного пристрою повинен відповідати місцевим вимогам. Медичні працівники, які є вагітними, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен вступати в контакт з поверхнею шкіри чи слизової оболонки. У разі контакту забруднений район необхідно негайно промити великою кількістю води.

Компоненти ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН:

Кнопка ін'єкції
Місце для утримання ін'єкційного пристрою
Прозора зона контролю
Насадка

а) З насадкою перед ін'єкцією
б) Після зняття насадки перед ін'єкцією
в) Після виконання ін'єкції

Що необхідно зробити перед виконанням ін'єкції

• 1. Дуже ретельно вимити руки.
• 2. Вийняти набір з пакування.
• 3. Перевірити ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН перед застосуванням:

Якщо ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН виглядає пошкодженим,
не використовувати його. Використати інший ін'єкційний пристрій та звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо малий пухирець повітря видимий у прозорій зоні контролю, це не впливає на дозу чи не становить загрози для пацієнта.
Якщо пацієнт не може належним чином оглянути чи перевірити ін'єкційний пристрій перед ін'єкцією, необхідно попросити про допомогу іншу особу.

• 4. Помістити ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН на чисту, пласку поверхню (наприклад, на стіл).

Де необхідно виконати ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт з виключенням області пупка.
• Якщо ін'єкцію виконує інша особа, можна вводити препарат також у верхню, задню частину плеча, прямо під плечем.
• Кожен раз необхідно вибирати інше місце ін'єкції. Це обмежить виникнення реакції в місці ін'єкції.
• Ніколи не слід вводити препарат у місце, яке болить, має кров'яні висипки, червоне, тверде, з рубцями або розтяжками. Якщо у пацієнта є псоріаз, не слід вводити препарат безпосередньо в підняті, загрубілі, червоні чи лущені ділянки шкіри чи зміни.

Як підготувати ін'єкцію

• 5. Необхідно вибрати місце ін'єкції та очистити вибране місце ін'єкції та область шкіри навколо нього.

• Не знімати насадку перед початком ін'єкції.
• 6. Утримувати ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН однією рукою в місці для утримання, з насадкою, спрямованою вгору. Другою рукою ніжно зняти насадку прямим рухом (не згинати чи не скручувати насадку). У насадці знаходиться мала захисна кришка голки, яка повинна автоматично зсунутися разом з насадкою. Якщо захисна кришка голки не зсунулася, необхідно використовувати інший ін'єкційний пристрій та звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо пацієнт має труднощі зі зняттям насадки, необхідно попросити про допомогу іншу особу.

Увага: Після зняття насадки необхідно негайно виконати ін'єкцію.

• 7. Створити складку шкіри, легенько стискаючи область в місці

очищення шкіри, вибраної для ін'єкції.

• Складку шкіри необхідно утримувати до видалення ін'єкційного пристрою зі шкіри після виконання ін'єкції.

• 8. Помістити відкритий, прозорий кінець

ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН перпендикулярно до складки шкіри.

• 9. Не натискаючи кнопку, рішуче притиснути ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН до шкіри для розблокування кнопки.
• Якщо пацієнт не може стабільно притиснути ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН до місця, необхідно попросити про допомогу іншу особу.

Як виконати ін'єкцію:

• 10. Утримуючи стабільно ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН

притиснутий до шкіри, натиснути кнопкувеликим пальцем.

• 11. Чутно клацання, яке означає початок ін'єкції. Необхідно утримувати ін'єкційний пристрій притиснутий до шкіри до ін'єкції всієї дози препарату. Це може тривати до 5 секунд.

Увага:

Щоб уникнути не повної ін'єкції, не слід виймати ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН зі шкіри до закінчення ін'єкції.
Якщо ін'єкція не була запущена, необхідно звільнити кнопку, переконатися, що ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН є стабільно притиснутий до шкіри, та рішуче натиснути кнопку.
У разі проблем зі слухом клацання необхідно відлічити 5 секунд від натиснення кнопки та потім підняти ін'єкційний пристрій з місця ін'єкції.

• 12. Вийняти ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН з місця

ін'єкції рухом перпендикулярно до шкіри (відтягнути його).

• 13. Захисна кришка автоматично повертається на місце над голкою. Після цього захисна кришка блокується, а голка закрита.
• 14. У разі незначного кровотечі необхідно накласти пластир з бинтом.

Перед видаленням ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН необхідно візуально перевірити, чи не залишилася рідини у прозорій зоні контролю. Якщо у ін'єкційному пристрої присутня рідини, це означає, що була введена не повна доза препарату, та необхідно звернутися до лікаря.

Увага

Щоб уникнути поранень, ніколи не слід вводити пальці в отвір захисної трубки, яка закриває голку
Не знищувати ін'єкційний пристрій.

2. Перевірити ін'єктор перед використанням

(Рис. Д)

• Перевірити термін придатності на етикетці ін'єктора.

Рис. Д

• Не використовувати ін'єктор, якщо закінчився його термін придатності.
• Перевірити препарат через контрольне вікно, повернувши його догори дном або легенько потрясаючи. Препарат в ін'єкторі повинен бути прозорим та жовтим.
• Не вводити, якщо розчин є мутним, змінив колір або містить тверді частинки.
• Це нормально, якщо видно один або кілька бульбашок повітря. Не слід намагатися їх видалити.
• У вікні може бути видна шкала; не слід звертати на це увагу.
• Перевірити, чи не пошкоджений ін'єктор та чи добре закріплений захисний ковпачок. Не використовувати ін'єктор, якщо він виглядає пошкодженим або якщо захисний ковпачок був знятий або не закріплений добре.

Якщо закінчився термін придатності ін'єктора, він виглядає пошкодженим або не відповідає очікуванням, не

слід його використовувати та слід звернутися
до працівника фахового медичного персоналу.
Перед виконанням подальших дій
осторожно розмістити ін'єктор на чистій,
плоскій поверхні, наприклад, на столі.

3. Вибрати місце ін'єкції (Рис. Е)

• Пацієнт може самостійно виконати ін'єкцію в:
• верхню частину стегна,
• нижню частину живота з виключенням області до 5 см від пупка.
• Якщо ін'єкцію виконує опікун, він також може використовувати область на задній частині плеча.
• Використовувати інше місце, ніж під час останньої ін'єкції.

Під час вибору місця ін'єкції:
невиконувати ін'єкцію в інші частини тіла;
невиконувати ін'єкцію в шкіру, яка синяка, болить, лущиться, червоніє або
твердіє;
невиконувати ін'єкцію в родимки, шрами та розтяжки;
невиконувати ін'єкцію через одяг.

Місце
виключно
для
опікуна
Місце
виключно
для
опікуна

Рис. Е

4. Очистити місце ін'єкції (Рис. Ф)

• Очистити місце ін'єкції спиртовим засобом для дезінфекції; якщо такого немає, можна використовувати воду та мило.
• Чекати, поки шкіра буде сухою Невітер або недмухайте на чисту область. Неторкатися знову місця ін'єкції до закінчення ін'єкції.

Рис. Ф

Введення дози

5. Зняти захисний ковпачок (Рис. Г)

Захисний ковпачок слід зняти лише тоді,
коли пацієнт готовий до виконання
ін'єкції.
Ненамагатися надіти ковпачок назад на
ін'єктор після його зняття.

• Тримати ін'єктор з ковпачком, спрямованим догори, та рішучим рухом зняти ковпачок.

Рис. Г

Незгинати чи неперекручувати ковпачок
під час зняття.

• Негайно викинути ковпачок.
• Можуть з'явитися маленькі краплі препарату. Це нормально.
• Виконати ін'єкцію негайно після зняття ковпачка.

Неторкатися пальцями синього захисного ковпачка голки.
Доторк до синього захисного ковпачка голки може
приypadково запустити ін'єкцію
і спричинити травму.

6. Розмістити ін'єктор (Рис. Х)

• Розмістити на шкірі відкритий синій захисний ковпачок голки під кутом 90 градусів з контрольним вікном, спрямованим у свою сторону, щоб було видно.
• Зручніше може бути утримувати склад шкіри шляхом легкого стиснення області навколо місця ін'єкції між великим та іншими пальцями перед виконанням ін'єкції, але в разі цього ін'єктора це не обов'язково.

Рис. Х

7. Почати ін'єкцію (Рис. І)

• Щоб почати ін'єкцію, слід повністю натиснути ін'єктор. Це спричинить рух синього захисного ковпачка голки в ін'єктор та ін'єкція розпочнеться автоматично.
• Перше натискання означає початок ін'єкції. Синій корпус поршня рухається вниз.

Рис. І

• Надалі тримати ін'єктор натиснутим до шкіри, доки не буде введено весь препарат. Після початку ін'єкції незмінювати положення ін'єктора.

8. Тримати ін'єктор на місці, щоб

закінчити ін'єкцію (Рис. Й)

• Надалі тримати ін'єктор натиснутим до шкіри.

5 секунд

• Ін'єкція закінчена, коли:
• чується друге натискання, коротко після першого;
• або: синій корпус поршня зупинився та заповнює контрольне вікно;
• або: минуло 5 секунд.

Рис. Й

9. Закінчити ін'єкцію (Рис. К)

• Видалити ін'єктор прямо вгору з місця ін'єкції.
• Синій захисний ковпачок голки автоматично повертається на місце навколо голки та блокується.
• Перевірити, чи не видно залишків жовтого препарату в контрольному вікні. Якщо в вікні все ще видно жовтий препарат, можливо, не була введена повна доза. У такому разі або у разі інших сумнівів слід звернутися до працівника фахового медичного персоналу.

Рис. К

Неторкатися синього захисного ковпачка голки після
виконання ін'єкції, оскільки це може
спричинити травму.

Після виконання ін'єкції

10. Опатрувати місце ін'єкції (Рис. Л)

• У місці ін'єкції може з'явитися невелика крапля крові. Це нормально. У разі необхідності стиснути місце ватним тампоном або марлею.
• У разі необхідності накрити місце ін'єкції маленьким пластирем.

Нетерти місце ін'єкції.

Рис. Л

11. Видалити ін'єктор (Рис. М)

Кожен ін'єктор можна використовувати тільки
один раз. Ненадівати захисний ковпачок назад на
ін'єктор.

Використаний ін'єктор та захисний ковпачок слід зберігати в місці, невидимому та недоступному для дітей.

Рис. М

• Захисний ковпачок та ін'єктор слід видалити негайно після використання. Спосіб видалення препарату та ін'єктора напівавтоматичного, заповненого, повинен

відповідати місцевим правилам.

• Викинути використані матеріали до домашнього контейнеру для відходів. Текстовий картон можна викинути до контейнеру для паперу.

Ін'єктори напівавтоматичні, заповнені

Metex PEN, термін придатності яких закінчився, які більше не потрібні або не підходять для використання, слід

видалити у безпечний спосіб.