НОРДІМЕТ 7,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Нордимет 7,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 12,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 15 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 17,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 22,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

метотрексат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нордимет і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Нордимету
3. Як використовувати Нордимет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нордимету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нордимет і для чого він використовується

Нордимет містить активну речовину метотрексат, який:

• знижує запалення або набухання, і
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму). Встановлено зв'язок між гіперактивною імунною системою та запальними захворюваннями.

Нордимет - лікарський засіб, який використовується для лікування різних запальних захворювань:

• активний ревматоїдний артрит у дорослих. Активний ревматоїдний артрит - це запальне захворювання, яке впливає на суглоби.
• активний ювенільний ідіопатичний артрит у тяжкій формі у п'яти або більше суглобах (через це розлад отримав назву поліартрит), у пацієнтів, які мали недостатню реакцію на протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЗ).
• псоріаз у плачках середньої до тяжкої форми у дорослих, які є кандидатами на системне лікування, а також у тяжкій формі псоріазу, який також впливає на суглоби (псоріатичний артрит) у дорослих пацієнтів.
• індукція ремісії у дорослих з середньою залежністю від кортикостероїдів хворобою Крона, у поєднанні з кортикостероїдами.
• підтримання ремісії хвороби Крона у дорослих, які мали реакцію на метотрексат, у монотерапії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Нордимету

Не використовуйте Нордимет, якщо:

• ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви маєте важку нефропатію (ваш лікар може сказати, чи маєте ви важку нефропатію).
• ви маєте важке захворювання печінки (ваш лікар може сказати, чи маєте ви важке захворювання печінки).
• ви маєте порушення системи гемопоезу.
• ви здійснюєте високий спожив алкоголю.
• у вас ослаблена імунна система.
• ви маєте важку інфекцію або існуючу інфекцію, наприклад, туберкульоз або ВІЛ.
• у вас є виразки шлунково-кишкового тракту.
• ви вагітні або перебуваєте у період лактації (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").
• ви отримуєте вакцини з живими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Відзначено випадки гострого пульмонального кровотечі у пацієнтів з ревматологічним захворюванням під час лікування метотрексатом. Якщо ви спостерігаєте кров у мокроті або кашлі, негайно зверніться до лікаря.

Може відбуватися збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), у разі чого потрібно перервати лікування.

Діарея може бути токсичним ефектом Нордимету і вимагає переривання лікування.

Якщо у вас виникла діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Відзначено певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які отримують метотрексат. Ці побічні ефекти не можна виключити, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої інфекції мозку, дуже рідкісної захворювання, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи чи ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте захисний крем з високим фактором захисту.

Важливе попередження про застосування Нордимету

Метотрексат повинен використовуватися тільки для лікування ревматологічних, шкірних та захворювань Крона один раз на тиждень. Неправильне застосування метотрексату може призвести до важких побічних ефектів, які можуть бути смертельними. Уважно прочитайте розділ 3 цього опису.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком використання Нордимету, якщо:

• у вас є цукровий діабет і ви отримуєте інсулін;
• ви маєте тривалі неактивні інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес зостер);
• ви маєте/мали захворювання печінки або нефропатію;
• у вас є проблеми з функцією легень;
• у вас є важка надмірна вага;
• ви маєте аномальну накопичення рідини в животі або в порожнині між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот);
• ви دهیدратовані або маєте розлад, який призводить до دهیدратації (наприклад, دهیدратування через блювоту, діарею або запалення ротової порожнини та губ).

Якщо ви мали проблеми зі шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) або опіки шкіри, ці порушення можуть повторитися при прийомі Нордимету.

Діти, підлітки та пацієнти похилого віку

Інструкції щодо дозування залежать від ваги пацієнта.

Не рекомендується використання у дітей молодших 3 років через недостатній досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Діти, підлітки та пацієнти похилого віку, які лікуються Нордиметом, повинні перебувати під тісним медичним спостереженням для виявлення можливих побічних ефектів якомога раніше.

Дозування для пацієнтів похилого віку повинно бути знижено через зниження функції печінки та нирок, пов'язане з віком.

Спеціальні заходи попередження для лікування Нордиметом

Метотрексат тимчасово впливає на сперму та вироблення яєць. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності, якщо ви приймаєте метотрексат, та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення дитини, якщо ви приймаєте метотрексат, та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Проконсультуйтеся також з розділом "Вагітність, лактація та фертильність".

Зміни шкіри, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування Нордиметом у разі опромінення ультрафіолетовим світлом.

Рекомендовані заходи спостереження та попередження

Навіть при низьких дозах метотрексату можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для їх виявлення лікар проведе обстеження та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для визначення наявності достатньої кількості кров'яних клітин. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш детального обстеження. Також можливо, що лікар перевірить, чи маєте ви туберкульоз, та проведе рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Лікар може провести наступні обстеження:

• Обстеження порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/гемограма з підрахунком кров'яних клітин та вимірюванням рівня метотрексату в крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Тести зображень для контролю стану печінки.
• Взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш детального обстеження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви пройшли ці призначені обстеження.

Якщо результати деяких з цих тестів будуть аномальними, лікар коригуватиме лікування відповідно.

Інші лікарські засоби та Нордимет

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші методи лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (лікарський засіб, який, крім того, що використовується для лікування артриту та псоріазу, також використовується для лікування виразкової коліту), ацетилсаліцилова кислота, фенілбутазон або амідопірин;
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи);
• азатіоприн (використовується для запобігання відторгненню після трансплантації органів);
• ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри);
• протиепілептичні лікарські засоби (використовуються для запобігання нападів), такі як фенітоїн, валпроат або карбамазепін;
• лікування раку;
• барбітурати (ін'єкція для сну);
• транквілізатори;
• оральні контрацептиви;
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• антібіотики (наприклад, пеніцилін, глюкопептиди, триметоприм-сульфаметоксазол, сульфонаміди, ципрофлоксацин, цефалотин, тетрацикліни, хлорамфенікол);
• піріметамін (використовується для профілактики та лікування малярії);
• вітамінні препарати з фолієвою кислотою;
• інгібітори протонної помпи (лікарські засоби, які знижують вироблення шлункової кислоти та використовуються для лікування захворювань шлунка або виразок), такі як омеپرазол або пантопразол;
• теофілін (використовується для лікування астми);
• холестирамін (використовується для лікування високого рівня холестерину, свербежу або діареї);
• ПЗНЗ, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (використовуються для лікування болю або запалення);
• п-аміносаліцилова кислота (використовується для лікування шкірних захворювань);
• будь-яка вакцина з живими мікроорганізмами (повинна бути уникнена), така як вакцини проти кору, епідемічного паротиту, грипу та жовтої гарячки;
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для сильного болю та/або гарячки);
• оксид нітрозу (газ, який використовується в загальному наркозі)

Нордимет з харчами, напоями та алкоголем

Під час лікування Нордиметом слід уникати вживання алкоголю та надмірного споживання кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю, оскільки це може збільшити побічні ефекти або вплинути на ефективність Нордимету. Також слід пити багато рідини під час лікування Нордиметом, оскільки دهیدратування (зниження кількості води в організмі) може збільшити токсичність Нордимету.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не використовуйте Нордимет під час вагітності або якщо плануєте вагітність. Метотрексат може викликати вади розвитку, нашкодити плоду або спричинити викидні. Він асоціюється з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Через це дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним жінкам або тим, хто планує вагітність. У жінок фертильного віку потрібно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність, перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування за допомогою надійних контрацептивних методів під час цього часу (див. також розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до лікаря. Лікар повинен повідомити вас про ризик шкідливих ефектів для плоду під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста перед початком лікування.

Лактація

Не годуйте грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним під час лактації, вам слід припинити годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку або викиднів, якщо батько приймає менше 30 мг/тиждень метотрексату. Однак не можна повністю виключити певний ризик. Метотрексат може бути генотоксичним. Це означає, що лікарський засіб може викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на вироблення сперми та викликати вади розвитку. Через це вам слід уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Нордиметом можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. У деяких випадках здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини може бути знижена. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не слід водити транспортні засоби та використовувати машини.

Нордимет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є "практично безнатрієвим".

3. Як використовувати Нордимет

Важливе попередження щодо дозування Нордимету

Використовуйте Нордимет тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, активної ювенільної ідіопатичної артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона, яке вимагає щотижневого введення. Надмірне використання Нордимету може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка повністю. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Нордимет вводиться тільки один раз на тиждень. Ви та ваш лікар можете домовитися, який день тижня ви будете отримувати ін'єкцію щотиждня.

Неправильне введення Нордимету може призвести до тяжких побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Рекомендована доза:

Доза для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень.

Лікар може збільшити дозу, якщо використана доза не є ефективною, але добре переноситься. Середня щотижнева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати щотижневу дозу в 25 мг. Коли Нордимет починає діяти, лікар може поступово зменшити дозу до мінімально ефективної дози підтримки.

Зазвичай очікується покращення симптомів після 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть повернутися, якщо лікування Нордиметом буде перервано.

Використання у дорослих з модерованою або важкою псоріазом або важким псоріатичним артритом

Ваш лікар введе вам одну пробну дозу в 5-10 мг для оцінки можливих побічних ефектів.

Якщо пробна доза переноситься добре, лікування буде продовжено через тиждень з приблизною дозою в 7,5 мг.

Зазвичай можна очікувати реакцію на лікування після приблизно 2-6 тижнів. На підставі результатів лікування та результатів аналізів крові та сечі лікування буде продовжено або припинено.

Доза для дорослих пацієнтів з хворобою Крона

Ваш лікар розпочне лікування з щотижневої дози в 25 мг. Зазвичай можна очікувати реакцію на лікування після 8-12 тижнів. На підставі результатів лікування лікар може вирішити зменшити дозу до 15 мг на тиждень.

Використання у дітей та підлітків молодше 16 років з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Лікар розрахує необхідну дозу на підставі площі тіла дитини (м2), а доза виражається в мг/м2.

Використання у дітей молодше 3 років не рекомендується, оскільки немає достатнього досвіду в цій віковій групі.

Метод і тривалість введення

Нордимет вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його слід вводити один раз на тиждень, і рекомендується завжди вводити Нордимет у один і той же день тижня.

На початку лікування вам може вводити Нордимет медичний працівник. Однак ваш лікар може вирішити, що ви самі можете навчиться вводити Нордимет. Ви отримаєте необхідну підготовку для цього. У жодному разі не слід намагатися вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити.

Тривалість лікування буде визначена лікарем, який проводить лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Нордиметом є довгостроковим лікуванням.

Інформація про самостійне введення Нордимету

Якщо у вас виникли труднощі з ручним введенням, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не впевнені, негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Перед самостійним введенням Нордимету

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірте, чи не пошкоджена ручка, і чи лікарський засіб є прозорою жовтою рідиною. В іншому разі використовуйте іншу ручку.
• Перевірте місце останньої ін'єкції, щоб побачити, чи не викликала вона червоність, зміни кольору шкіри, набряк чи гноєння, чи все ще болить. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Визначте місце введення лікарського засобу. Змінюйте місце введення лікарського засобу щоразу.

Інструкції щодо самостійного введення Нордимету

1. Виїйте руки добре водою та мильним розчином.

1. Сядьте або лежіть у зручній та розслабленій позиції. Переконайтеся, що ви можете бачити місце введення ін'єкції.

1. Ручка попередньо наповнена та готова до використання. Візуально перевірте ручку. Ви повинні побачити жовту рідину через вікно огляду. Можливо, ви побачите невелику бульбашку повітря, але це не вплине на ін'єкцію та не завдасть вам шкоди.

Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. Це нормально.

1. Виберіть місце введення ін'єкції та очистіть його ватним тампоном, змоченим у спирті, який доданий. Це займає 30-60 секунд. Підходящими місцями для ін'єкції вважаються шкіра передньої частини черевної стінки та шкіра передньої частини стегна.

1. Тримаючи корпус ручки, вийміть захисний зелений ковпачок, потягнувши його повільно та прямо назовні. Не повертайте його та не згинайте.

Після видалення ковпачка тримайте ручку в руці. Уникайте контакту ручки з будь-якими іншими предметами. Це дозволяє гарантувати, що ручка не активується випадково та голка залишається чистою.

1. Створіть складку на шкірі, пом'якшуючи шкіру в місці ін'єкції пальцями. Переконайтеся, що тримаєте складку шкіри протягом усього введення ін'єкції.

1. Перемістіть ручку до складки шкіри (місця ін'єкції) з направленням захисного ковпачка голки прямо до місця ін'єкції. Помістіть жовтий захисний ковпачок голки проти місця ін'єкції так, щоб весь край захисного ковпачка голки був у контакті зі шкірою.

1. Застосуйте тиск вниз ручкою на шкіру до тих пір, поки ви не почуєте та не відчуєте клацання.

Цим шляхом ручка активується, а рідину автоматично вводить під шкіру.

1. Ін'єкція триває не більше 10 секунд. Ви відчуєте та почуєте друге клацання, коли ін'єкція буде завершена.

1. Чекайте 2-3 секунди перед видаленням ручки зі шкіри. Захисний механізм ручки блокується, щоб уникнути травм від голки. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

1. Візуально перевірте ручку через вікно огляду. Ви повинні побачити зелену пластикову деталь. Це означає, що вся рідину було введено. Витратьте використану ручку в контейнері для колючих предметів, який надано. Закрийте кришку контейнера та помістіть його поза зоною досяжності дітей. У разі випадкового контакту метотрексату зі шкірою або м'якими тканинами промийте місце великою кількістю води.

Якщо ви використали більше Нордимету, ніж потрібно

Слідуйте рекомендаціям щодо дозування лікаря, який проводить лікування. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що використали більше Нордимету, ніж потрібно, повідомте лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. З'явіться на прийом до лікаря або в лікарню з упаковкою лікарського засобу та цим листком.

Передозування метотрексатом може призвести до тяжких токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати швидке утворення гематом або кровотеч, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний кал або з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту з видом кавиної гущі та зменшення виділення сечі (виділення сечі з сечового міхура). Див. також розділ 4.

Якщо ви забули використати Нордимет

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз, але продовжуйте використовувати призначену дозу зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання.

Якщо ви припинили лікування Нордиметом

Не слід припиняти або переривати лікування Нордиметом до обговорення цього з лікарем. Якщо ви підозрюєте, що відчуваєте побічні ефекти, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте раптове головокружіння, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, свербіж (що особливо впливає на все тіло).

Тяжкі побічні ефекти

Якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Воспалення легенів (симптоми можуть бути загальна хвороба, сухий кашель, труднощі з диханням, коротке дихання в стані спокою, біль у грудній клітці або лихоманка).
• Кров при кашлі або блювоті.
• Тяжке висипання або пухирці на шкірі.
• Кровотечі (включаючи кров у блювоті) або незвичайне утворення гематом.
• Тяжка діарея.
• Виразки в роті.
• Чорний кал або з кров'ю.
• Кров у сечі або калі.
• Червоні точки на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтіння шкіри (жовтяниця).
• Біль і труднощі з сечовиділенням.
• Спрага та/або часте сечовиділення.
• Припадки (конвульсії).
• Втрата свідомості.
• Втрата зору або розмитість зору.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

Втрата апетиту, нудота (блювотна нагальна), біль у животі, запалення слизової оболонки рота, порушення травлення та збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемоглобін) з зменшенням кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитів) та/або гемоглобіну та/або тромбоцитів (тромбоцитопенія), біль у голові, втома, сонливість, запалення легенів (пневмонія) з сухим кашлем, труднощі з диханням та лихоманкою, виразки в роті, діарея, висип, червоність шкіри та свербіж.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості гемоглобіну та тромбоцитів, запалення горла, головокружіння, сплутаність свідомості, депресія, запалення судин, виразки та кровотечі в травному тракті, запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, порушення функції печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, висип типу герпесу, висипання, реакції, подібні до опіків від сонця через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки на шкірі, герпес зостер, біль у суглобах або м'язах, остеопороз (зниження м'язової маси кісток), запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо, з кров'ю у сечі), зниження функції нирок, біль при сечовиділенні, запалення та виразки у вагіні.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб)

Інфекція (включаючи реактивацію хронічної інфекції), сепсис, червоні очі, алергічні реакції, анафілактичний шок, зниження рівня антитіл у крові, запалення перикарда, накопичення рідини у перикарді, порушення наповнення серця через наявність рідини у перикарді, порушення зору, зміни настрою, низький тиск, кров'яні згортання, утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii, зупинка дихання, астма, накопичення рідини у плеврі, запалення ясен, гостре запалення печінки (гостре гепатит), потемніння шкіри, акне, червоні або фіолетові точки через кровотечі у судинах, алергічна реакція судин, перелом кістки, ниркова недостатність, зниження або відсутність сечовиділення, порушення електролітного балансу, лихоманка, повільне загоювання ран.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)

Зниження рівня певних лейкоцитів (агранулоцитоз), важка недостатність кістового мозку, важка печінкова недостатність, запалення залоз, безсоння, біль, слабкість м'язів, оніміння або зниження чутливості, зміни смаку (металічний смак), конвульсії, запалення оболонки мозку з паралічем або блювотою, порушення зору, пошкодження сітківки, блювота з кров'ю, токсичний мегаколон (розширення товстої кишки, пов'язане з сильним болем), дефектне утворення сперми (олігоспермія), синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), збільшення пігментації нігтів, зниження лібідо, проблеми з ерекцією, інфекція навколо нігтів, важкі ускладнення травного тракту, карбункули, збільшення видимих малих судин на шкірі, порушення менструального циклу, вагінальні виділення, безпліддя, гінекомастія у чоловіків та лімфопроліферативні порушення (надмірний ріст білих кров'яних тілець).

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі доступних даних)

Зниження рівня певних лейкоцитів (еозінофілія), певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія), носові кровотечі, кровотечі в легенях, пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного росту білих кров'яних тілець), білки у сечі, відчуття слабкості, руйнування тканини в місці ін'єкції, червоність та лущення шкіри, запалення.

Було спостережено лише легкі місцеві реакції на шкірі (такі як відчуття паління, червоність, набряк, đổiнення кольору, свербіж та біль) з Нордиметом, які зменшувалися під час лікування.

Нордимет може призвести до зниження рівня лейкоцитів та, можливо, зниження вашої опірності інфекціям. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану здоров'я, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/горловій порожнині/роті, або проблеми з сечовиділенням, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем. Він призначить аналіз крові для перевірки можливого зниження рівня лейкоцитів (агранулоцитоз). важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте Нордимет.

Відомо, що метотрексат призводить до порушення кісткової тканини, такого як біль у суглобах та м'язах, та остеопороз. Частота цих ризиків у дітей невідома.

Нордимет може призвести до тяжких побічних ефектів (іноді потенційно смертельних). Ваш лікар проведе дослідження для перевірки аномалій, які розвиваються в крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів, лімфома), та зміни в нирках та печінці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нордимету

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ручки та на коробці після позначки CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте ручку в зовнішній упаковці для захисту її від світла.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що рідину не прозора або містить частинки.

Нордимет призначено для одного використання. Використану ручку слід видалити. Ліки не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нордимету

Активний інгредієнт - метотрексат. 1,0 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Доступні такі шприци:

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,3 мл з 7,5 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,4 мл з 10 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,5 мл з 12,5 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,6 мл з 15 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,7 мл з 17,5 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,8 мл з 20 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 0,9 мл з 22,5 мг метотрексату

Предварительно наповнений шприц об'ємом 1,0 мл з 25 мг метотрексату

Вигляд Нордимету та вміст упаковки

Предварительно наповнені шприци з Нордиметом містять прозорий та жовтуватий ін'єкційний розчин.

Нордимет доступний в упаковках, які містять 1 або 4 предварительно наповнені шприци та 1 або 4 торунди, змочені спиртом, а також у багаторазових упаковках, які містять 4 або 6 коробок, кожна з яких містить 1 предварительно наповнений шприц та торунду, змочену спиртом. Нордимет також доступний у багаторазових упаковках, які містять 3 коробки (з 4 предварительно наповненими шприцами та ватними тампонами).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Бельгія

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Швеція

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http//www.ema.europa.eu.