Ебетрексат

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Ебетрексат, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки:

• 1. Що таке Ебетрексат і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ебетрексат
• 3. Як застосовувати Ебетрексат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ебетрексат
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Ебетрексат і для чого його застосовують

Ебетрексат є препаратом з наступними властивостями:

• впливає на розмноження певних швидко ділених клітин (має протипухлинну дію);
• ослаблює нежелані реакції захисту організму (має імунодепресивну дію);
• має протизапальну дію.

Ебетрексат застосовується для лікування пацієнтів з:

• активним ревматоїдним артритом (англ. RA) у дорослих;
• багатовугільними формами (коли уражено 5 або більше суглобів) важкого активного ювенільного ідіопатичного артриту (англ. JIA), якщо лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) виявилося неефективним;
• важкою, резистентною до лікування, що призводить до інвалідності, псоріазом у пацієнтів з недостатньою реакцією на інші види лікування, такі як фототерапія, фотохіміотерапія (ПУВА) та ретіноїди, а також з важким псоріатичним артритом (псоріатичний артрит) у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ебетрексат

У разі будь-яких питань перед застосуванням препарату Ебетрексат необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Коли не застосовувати препарат Ебетрексат

• якщо пацієнт алергічний на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок (лікар оцінить, чи хвороба є важкою);
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки (лікар оцінить, чи хвороба є важкою);
• якщо пацієнт має порушення кровотворення;
• якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю;
• якщо пацієнт має порушення імунної системи;
• якщо пацієнт має важку або супутню інфекцію, наприклад, туберкульоз і ВІЛ;
• якщо пацієнт має активну хворобу виразки (включаючи виразку ротової порожнини);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт отримує в цей же час вакцини, що містять живі мікроорганізми.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Ебетрексат необхідно обговорити з лікарем, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном;
• пацієнт має неактивну, хронічну інфекцію (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, опіковий герпес);
• пацієнт має або мав раніше хворобу нирок або печінки;
• пацієнт має порушення функції легень;
• у пацієнта накопичується рідини в черевній порожнині або в просторі між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот);
• пацієнт дегідратований або має порушення, що призводять до дегідратації (воміта, діарея, стоматит).

Під час лікування метотрексатом спостерігалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів з основною ревматологічною хворобою. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат слід застосовувати раз на тиждень.
Неправильне застосування метотрексату може призвести до важких, у тому числі потенційно смертельних, побічних ефектів.
Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї улотки.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного світла та не використовувати сонячні лампи або солярії без консультації з лікарем.
Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла необхідно носити відповідний одяг або використовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час застосування метотрексату може виникнути рецидив радіаційного дерматиту або сонячного опіку (так звана «реакція пригадування»).
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить нове виникнення або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної, важкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Дозування залежить від маси тіла пацієнта. Не рекомендується застосування препарату у пацієнтів віком нижче 3 років через недостатній досвід у цій віковій групі.
Застосування препарату Ебетрексат у дітей повинно бути особливо уважно контролювано досвідченим спеціалістом, щоб можливо якнайшвидше виявити потенційні побічні ефекти.

Під час застосування метотрексату необхідно особливо уважно контролювати стан пацієнтів похилого віку, щоб можливо якнайшвидше виявити потенційні побічні ефекти. У зв'язку з віковими порушеннями функції печінки та нирок, а також зниженням резерву фолієвої кислоти в організмі, дози метотрексату, що застосовуються у пацієнтів похилого віку, повинні бути відносно малими.
Експозиція до ультрафіолетового випромінювання під час терапії препаратом Ебетрексат може посилити зміни шкіри, пов'язані з псоріазом.
Рекомендовані контрольні дослідження та заходи обережності
Навіть після застосування малих доз препарату Ебетрексат можуть виникнути важкі побічні ефекти.
Для відповідного раннього виявлення цих ефектів лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести.
Перед початком лікування
Перед початком лікування проводяться дослідження крові для перевірки, чи достатня кількість кров'яних клітин. Кров також досліджується для перевірки функції печінки та встановлення, чи немає гепатиту. Крім того, перевіряються альбуміни в сироватці (білок у крові), стан запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, при чому деякі з них можуть бути візуальними дослідженнями цього органу, а інші можуть вимагати забору малої проби тканини для більш детального дослідження. Лікар також може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, та призначити рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.
Під час лікування:
Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд ротової порожнини та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки
• дослідження крові/морфологія крові з кількістю кров'яних клітин та вимірювання концентрації метотрексату в сироватці
• дослідження крові для контролю функції печінки
• візуальні дослідження для контролю стану печінки
• забір малої проби з печінки для її більш детального дослідження
• дослідження крові для контролю функції нирок
• контроль дихальної системи та, при необхідності, дослідження функції легень.

Це дуже важливо, щоб пацієнт приходив на ці заплановані дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих тестів є очевидними, лікар відповідним чином модифікує лікування.
Спеціальні заходи обережності щодо застосування препарату Ебетрексат
Метотрексат на певний час порушує вироблення сперматозоїдів та жіночих статевих клітин; у більшості випадків ця дія припиняється. Метотрексат може спричинити викидень та важкі вроджені дефекти. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати запліднення під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Ебетрексат та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Якщо лікар призначає пацієнтові інші препарати, необхідно повідомити його про застосування препарату Ебетрексат.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• інших препаратів, що застосовуються при ревматоїдному артриті або псоріазі, таких як лефлуномід, сульфасалазин (що також застосовується при лікуванні виразкової хвороби товстої кишки), ацетилсаліцилова кислота, фенілбутазон або амінофеназон;
• алкоголю (необхідно уникати його вживання);
• живих вакцин;
• азатіоприну (що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
• ретіноїдів (що застосовуються при лікуванні псоріазу та інших шкірних захворювань);
• препаратів проти судом (що запобігають нападам епілепсії);
• протипухлинних препаратів;
• барбітуратів (сонних препаратів, що вводяться ін'єкційно);
• заспокійливих препаратів;
• оральних контрацептивів;
• пробенециду (що застосовується при лікуванні подагри);
• антібіотиків;
• пеніциліну - можуть зменшувати виділення метотрексату, що призводить до потенційного збільшення побічних ефектів;
• метамізолу (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (сильний обезболюючий і/або жарознижувальний препарат);
• піріметаміну (що застосовується для профілактики та лікування малярії);
• вітамінних препаратів, що містять фолієву кислоту;
• інгібіторів протонної помпи (що застосовуються при лікуванні сильної загари або виразкової хвороби);
• теофілін (що застосовується при лікуванні астми).

Ебетрексат з їжею, питтям та алкоголем

Під час лікування препаратом Ебетрексат необхідно уникати вживання алкоголю, а також надмірної кількості кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю. Під час лікування препаратом Ебетрексат необхідно пити багато рідини, оскільки дегідратування (зменшення кількості води в організмі) може посилити токсичні дії препарату Ебетрексат.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не застосовувати препарат Ебетрексат, якщо пацієнтка є вагітною або намагається завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені дефекти, діяти шкідливо на нерозrozenого плода або викликати викидень.
Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, приймаючи відповідні заходи, наприклад, проводячи тест на вагітність.
Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, застосовуючи протягом усього цього часу ненадійні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та обережність»).
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на плід.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем, який провадить, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням початку лікування.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає до грудного молока. Якщо лікар, який провадить, вважає лікування метотрексатом абсолютно необхідним у цей час, необхідно перервати годування грудьми.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про збільшення ризику вроджених дефектів або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може діяти генотоксично. Це означає, що препарат може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та спричиняти вроджені дефекти. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Ебетрексат можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як відчуття втоми та головокружіння. У деяких випадках вони можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо пацієнт відчуває втому або головокружіння, не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Ебетрексат містить хлорид натрію та гідроксид натрію

Цей лікарський препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тиждневу дозу, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ебетрексат

Важливе попередження щодо дозування препарату Ебетрексат (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту та псоріазу препарат Ебетрексат слід застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Ебетрексат (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї улотки. У разі будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату.
Ебетрексат може бути призначений лише лікарями, які знають властивості цього препарату та його механізм дії.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ебетрексат вводиться лише раз на тиждень. Разом з лікарем необхідно вибрати відповідний день тижня, у який буде проведено ін'єкцію.
Неправильне застосування препарату Ебетрексат може призвести до важких побічних ефектів, які можуть закінчитися смертю.
Зазвичай застосовувана доза становить:
Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом
Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату раз на тиждень. Ебетрексат вводиться у вигляді одноразової ін'єкції підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно (див. пункт «Спосіб введення препарату та тривалість лікування»).
Якщо Ебетрексат не є достатньо ефективним, а пацієнт його добре переносить, лікар може збільшити дозу. Середня тижднева доза метотрексату становить 15-20 мг.
Зазвичай не слід перевищувати тиждневу дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу необхідно, якщо це можливо, поступово зменшувати до досягнення найменшої ефективної підтримуючої дози.
Дозування у дітей та підлітків віком нижче 16 років з багатовугільними формами ювенільного ідіопатичного артриту
Рекомендована доза становить 10-15 мг/м² (площа тіла) на тиждень. У разі недостатньої реакції на лікування лікар може збільшити тиждневу дозу до 20 мг/м² на тиждень.
Необхідно частіше проводити контрольні дослідження. Через обмежену кількість даних щодо внутрішньовенного введення препарату дітям та підліткам метотрексат слід вводити лише підшкірно та внутрішньом'язово.
Не рекомендується застосування препарату у дітей віком нижче 3 років через недостатній досвід у цій віковій групі.
Дорослі з важкою формою псоріазу або псоріатичним артритом
Рекомендується введення одноразової пробної дози 5-10 мг для оцінки можливих токсичних ефектів.
Цю дозу можна вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Якщо через тиждень не виникнуть зміни кількості кров'яних клітин, лікування продовжується дозою близько 7,5 мг.
Цю дозу можна поступово збільшувати (на 5-7,5 мг на тиждень, контролюючи кількість кров'яних клітин) до досягнення оптимальних результатів лікування. Тижднева доза 20 мг може бути пов'язана із значним посиленням токсичності. Не слід перевищувати дозу 30 мг на тиждень.
Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу необхідно зменшувати щотиждень до досягнення найменшої ефективної підтримуючої дози у даного пацієнта.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок може бути необхідне зменшення дози препарату.
Спосіб введення препарату та тривалість лікування
Тривалість лікування встановлює лікар, який провадить. Ебетрексат застосовується у вигляді ін'єкції раз на тиждень!Рекомендується вибрати один день тижня, у який проводиться ін'єкція препарату.
Ебетрексат вводиться підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Дітям та підліткам препарат не слід вводити внутрішньовенно.
Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу звичайного та псоріатичного артриту вимагає тривалого застосування препарату Ебетрексат.
Ревматоїдний артрит
Поліпшення симптомів спостерігається зазвичай через 4-8 тижнів лікування. Після закінчення лікування препаратом Ебетрексат симптоми можуть повернутися.
Важкі форми псоріазу звичайного та псоріатичного артриту ( псоріатичний артрит)
Очікувана реакція на лікування спостерігається зазвичай через 2-6 тижнів.
У залежності від тяжкості симптомів та показників лабораторних досліджень лікування необхідно продовжувати або перервати.
На початку лікування препарат Ебетрексат може бути введений медичним персоналом. Лікар може jedoch вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Ебетрексат.
Пацієнта необхідно належним чином навчити щодо цього.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ебетрексат

Необхідно застосовувати дозу, рекомендовану лікарем, який провадить. Не слід самостійно змінювати її.
У разі підозри, що пацієнт (або хтось інший) застосував більшу дозу препарату, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Лише лікар може вирішити, який вид лікування необхідно проводити, залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Передозування метотрексату може призвести до важких токсичних реакцій. До симптомів передозування належать: легке утворення синяків або кровотеч, необґрунтоване слабкість, рани у ротовій порожнині, нудота, блювота, чорний або кров'янистий кал, відкашлювання крові або блювота з вмістом, схожим на ґрунку від кави, а також виділення меншої кількості сечі. Див. також пункт 4.
Пацієнти, які звертаються до лікарні або лікаря, повинні взяти з собою пакування препарату.
Антидотом, що застосовується при отруєнні, є фолінова кислота.

Пропуск застосування препарату Ебетрексат

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати прийом препарату згідно з рекомендованою дозою. Необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Переривання застосування препарату Ебетрексат

Не слід переривати або закінчувати лікування препаратом Ебетрексат без узгодження з лікарем.
У разі підозри на важкі побічні ефекти необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших питань або сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне раптовий свистячий звук під час дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо якщо вони охоплюють все тіло) та оmdlіння (це можуть бути симптоми важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку).
Важкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• дихальні проблеми (симптомом може бути загальне погане самопочуття; сухий, дратівливий кашель; скорочення дихання, задишка під час спокою, біль у грудній клітці або гарячка);
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю;
• сильне лущення шкіри або утворення пухирів на шкірі (також у ротовій порожнині, очах та статевих органах);
• незрозуміле кровотеча (у тому числі кров'яні блювоти) або утворення синяків;
• важка діарея;
• виразки на слизовій оболонці ротової порожнини;
• чорний або смолистий кал;
• кров у сечі або калі;
• малі червоні плями на шкірі;
• гарячка;
• жовтіння шкіри (жовтяниця);
• біль або труднощі з виділенням сечі;
• чуття спраги та/або часте виділення сечі;
• напади (конвульсії);
• втрата свідомості;
• незрозуміле бачення або порушення зору.

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Дуже часто (могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі
• запалення та виразки на слизовій оболонці ротової порожнини та горла
• збільшення активності ферментів печінки.

Часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• зменшення вироблення кров'яних клітин із зменшенням кількості лейкоцитів та/або еритроцитів або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль
• чуття втоми, сонливість
• поколювання, печіння або відчуття пекучості шкіри, висипка, червоність шкіри, свербіж
• запалення легень
• діарея.

Не дуже часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• опіковий герпес
• лімфома (що проходить у багатьох випадках після закінчення лікування препаратом)
• зменшення кількості кров'яних клітин та тромбоцитів
• важкі алергічні реакції
• цукровий діабет
• депресія
• слабкість м'язів лівої або правої сторони тіла
• головокружіння, дезорієнтація
• напади (конвульсії)
• ушкодження мозку (лейкоенцефалопатія/енцефалопатія)
• запалення судин
• ушкодження легень, наявність рідини у просторі навколо легень
• виразки та кровотечі з травної системи
• запалення підшлункової залози
• порушення функції печінки
• зменшення рівня білків у крові
• кропив'янка (без інших симптомів), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, бронзове забарвлення шкіри
• важкі токсичні реакції шкіри, включаючи утворення пухирів та відшарування епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла)
• волоссяпадіння
• збільшення розміру ревматичних вузлів,
• біль у місцях псоріатичних уражень
• реакції, що нагадують сонячний опік, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла
• болі в суглобах або м'язах
• остеопороз (зменшення мasy кісток)
• запалення та виразки сечового міхура (може проходити з гематурією), больові виділення сечі
• вроджені дефекти у плода
• запалення та виразки вагіни
• чуття пекучості або ушкодження тканини після внутрішньом'язової ін'єкції препарату.

Рідко (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• сепсис
• наявність у крові дуже великих еритроцитів (мегалобластна анемія)
• коливання настрою
• проймальні порушення сприйняття
• слабкість цілеспрямованих рухів усіх м'язів
• труднощі з мовленням
• важкі порушення зору
• низький тиск крові
• тромбози
• біль у горлі
• зупинка дихання
• запалення травної системи, кров'яні кал
• запалення ясен,
• гостре запалення печінки
• зміна забарвлення нігтів, втрата нігтів
• акне, наявність червоних або фіолетових плям на шкірі через кровотечі
• переломи кісток через перевантаження,
• порушення електролітного балансу
• викидень
• порушення сперматогенезу
• порушення менструального циклу.

Бардzo рідко (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• опіковий герпес
• запалення печінки
• важка ниркова недостатність
• дефіцит імуноглобулінів (гіпогамаглобулінемія)
• біль
• слабкість м'язів
• порушення смаку (металічний присмак у ротовій порожнині)
• запалення оболонок мозку та спинного мозку (менінгіт), що призводить до паралічів або блювоти
• червоність очей
• запалення «мішка», що оточує серце (перикардит), рідини у перикарді
• запалення легень, труднощі з диханням, бронхіальна астма
• кров'яні блювоти
• ниркова недостатність
• запалення вугра пальців рук, карбункули, наявність малих судин на шкірі
• наявність білка у сечі
• смерть плода
• порушення дозрівання жіночих статевих клітин у жінок та утворення сперми у чоловіків
• брак статевого потягу
• порушення ерекції
• виділення
• безпліддя
• легкі реакції шкіри після підшкірного введення препарату
• лімфопроліферативні порушення (надпродукція лейкоцитів)
• чуття оніміння або поколювання або відчуття слабшої реакції на подразники.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• інфекції, які в деяких випадках можуть призвести до смерті
• набряк лімфатичних вузлів
• порушення функції імунної системи
• гарячка
• запалення малих судин через алергічну реакцію
• запалення очеревини (блідної оболонки, що вистилає черевну порожнину)
• повільне загоювання ран
• кровотечі з легень
• ушкодження кісток щелепи (унаслідок надпродукції лейкоцитів)
• руйнування тканини в місці ін'єкції
• червоність та лущення шкіри
• набряк.

Після внутрішньом'язової ін'єкції часто можуть виникнути побічні ефекти (чуття пекучості) або ушкодження тканини (утворення стерильного абсцесу, атрофія жирової тканини) в місці ін'єкції.
Підшкірна ін'єкція метотрексату добре переноситься. Відзначалися лише легкі реакції шкіри, які зменшуються під час тривалого лікування.
Метотрексат може спричиняти зменшення кількості лейкоцитів та ослаблення імунної системи. Якщо у пацієнта виникне інфекція з такими симптомами, як гарячка та значне погіршення загального стану здоров'я, або гарячка та симптоми місцевої інфекції (біль у горлі та/або біль у ротоглотці та/або біль у ротовій порожнині), або порушення виділення сечі, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить проведення досліджень крові для встановлення, чи не зменшився рівень лейкоцитів (чи не виникла агранулоцитоз).Важливо повідомити лікаря про застосування препарату Ебетрексат.
Метотрексат може спричиняти важкі (іноді загрозливі для життя) побічні ефекти. Тому лікар призначить проведення досліджень для виявлення можливих змін у аналізі крові (наприклад, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцитів або наявність лімфоми) та змін у нирках та печінці.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: adr@dlr.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати подією відповідальній.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ебетрексат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампуло-шприца та на паковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ампуло-шприц слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат слід застосовувати негайно після відкриття.
Не слід застосовувати препарат Ебетрексат, якщо розчин не є прозорим та містить осад.
Препарат призначений лише для одноразового застосування. Всі залишки незастосованого розчину слід утилізувати!
Того ж препарату, як і його упаковки, не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати чи упаковки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Ебетрексат

Активною речовиною є метотрексат.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг метотрексату (у вигляді 21,94 мг метотрексату динатрію)
1 ампуло-шприц з 0,375 мл розчину містить 7,5 мг метотрексату.
1 ампуло-шприц з 0,5 мл розчину містить 10 мг метотрексату.
1 ампуло-шприц з 0,625 мл розчину містить 12,5 мг метотрексату.
1 ампуло-шприц з 0,75 мл розчину містить 15 мг метотрексату.
1 ампуло-шприц з 0,875 мл розчину містить 17,5 мг метотрексату.
1 ампуло-шприц з 1 мл розчину містить 20 мг метотрексату.
1 ампуло-шприц з 1,125 мл розчину містить 22,5 мг метотрексату.
1 ампуло-шприц з 1,25 мл розчину містить 25 мг метотрексату.
1 ампуло-шприц з 1,375 мл розчину містить 27,5 мг метотрексату.
1 ампуло-шприц з 1,5 мл розчину містить 30 мг метотрексату.
Додатковими речовинами є хлорид натрію, гідроксид натрію для регулювання pH та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ебетрексат та що містить пакування

Ебетрексат доступний у вигляді прозорого, жовтуватого розчину для ін'єкцій в ампуло-шприцях.
Кожна паперова коробка містить 1 ампуло-шприц з 0,375 мл, 0,5 мл, 0,625 мл, 0,75 мл, 0,875 мл, 1 мл, 1,125 мл, 1,25 мл, 1,375 мл або 1,5 мл розчину для ін'єкцій, голку для одноразового використання з захисною оболонкою або без неї та ватні диски, насичені спиртом.
Пакування для оптової торгівлі містить 4, 5, 6, 12 або 30 ампуло-шприців (по 1 ампуло-шприцу в паперовій коробці).

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Ебеве Фарма ГмбХ Нфг. КГ
Мондзеештрасе 11
4866 Унтерах, Австрія
Виробник
Ебеве Фарма ГмбХ Нфг. КГ
Мондзеештрасе 11
4866 Унтерах, Австрія
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Геріке-Алле 1
Д-39179 Барлебен, Німеччина
Фарева Унтерах ГмбХ
Мондзеештрасе 11
4866 Унтерах, Австрія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел.: +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації улотки:09/2024

3. Як застосовувати Ебетрексат

Важливе попередження щодо дозування лікарського засобу Ебетрексат (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту та псоріазу лікарський засіб Ебетрексат слід застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості лікарського засобу Ебетрексат (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу.
Ебетрексат може бути призначений лише лікарями, які знають властивості цього лікарського засобу та його механізм дії.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ебетрексат вводиться лише раз на тиждень. Разом з лікарем необхідно вибрати відповідний день тижня, у який буде виконуватися ін'єкція.
Неправильне застосування лікарського засобу Ебетрексат може призвести до важких побічних ефектів, які можуть закінчитися смертю.
Зазвичай застосовувана доза становить:

Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом
Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату раз на тиждень. Ебетрексат вводиться у вигляді одноразової ін'єкції підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно (див. пункт "Спосіб введення лікарського засобу та тривалість лікування").
Якщо Ебетрексат не є достатньо ефективним, а пацієнт добре переносить його, лікар може збільшити дозу. Середня тижднева доза метотрексату становить 15-20 мг.
Зазвичай не слід перевищувати тиждневу дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу необхідно, якщо це можливо, поступово зменшувати до досягнення найменшої ефективної підтримуючої дози.
Дозування у дітей та підлітків віком нижче 16 років із багатоставовими формами ювенільного ідіопатичного артриту
Рекомендована доза становить 10-15 мг/м² на тиждень. У разі недостатньої відповіді на лікування лікар може збільшити тиждневу дозу до 20 мг/м² на тиждень.
Необхідно частіше проводити контрольні дослідження. Через обмежену кількість даних щодо внутрішньовенного введення лікарського засобу дітям та підліткам метотрексат слід вводити лише підшкірно та внутрішньом'язово.
Не рекомендується застосування лікарського засобу у дітей віком нижче 3 років через недостатній досвід у цій віковій групі.
Дорослі з важкою формою псоріазу або псоріатичного артриту
Рекомендується введення пробної дози 5-10 мг для оцінки можливих токсичних ефектів.
Цю дозу можна введити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Якщо через тиждень не виникнуть зміни кількості кров'яних клітин, лікування продовжується дозою близько 7,5 мг.
Цю дозу можна поступово збільшувати (на 5-7,5 мг на тиждень, контролюючи кількість кров'яних клітин) до досягнення оптимальних результатів лікування. Тижднева доза 20 мг може бути пов'язана з значним посиленням токсичності. Не слід перевищувати дозу 30 мг на тиждень.
Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу необхідно зменшувати щотиждня до досягнення найменшої ефективної підтримуючої дози у даного пацієнта.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок може бути необхідним зменшення дози лікарського засобу.
Спосіб введення лікарського засобу та тривалість лікування
Тривалість лікування встановлює лікар, який спостерігає за пацієнтом. Ебетрексат застосовується у вигляді ін'єкції раз на тиждень! Рекомендується вибрати один день тижня, у який буде виконуватися ін'єкція лікарського засобу.
Ебетрексат вводиться підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Дітям та підліткам лікарський засіб не слід вводити внутрішньовенно.
Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу звичайного та псоріатичного артриту потребує тривалого застосування лікарського засобу Ебетрексат.
Ревматоїдний артрит
Поліпшення стану спостерігається зазвичай через 4-8 тижнів лікування. Після відміни лікарського засобу Ебетрексат симптоми можуть повернутися.
Важкі форми псоріазу звичайного та псоріатичного артриту ( псоріатичний артрит)
Очікувана реакція на лікування спостерігається зазвичай через 2-6 тижнів.
У залежності від тяжкості симптомів та значень лабораторних показників лікування необхідно продовжувати або перервати.
На початку лікування лікарський засіб Ебетрексат може бути введений медичним персоналом. Лікар може jedoch вирішити, що пацієнт здатен самостійно вводити лікарський засіб Ебетрексат.
Пацієнта необхідно належним чином навчити цьому. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити лікарський засіб без попереднього навчання.
Додаткова інформація міститься в пункті "Інструкція застосування лікарського засобу Ебетрексат в ампуло-стрийці".

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Ебетрексат

Необхідно застосовувати дозу, рекомендовану лікарем, який спостерігає за пацієнтом. Ніколи не слід самостійно змінювати її.
У разі підозри, що пацієнт (або хтось інший) застосував більшу дозу лікарського засобу, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Лише лікар може вирішити, який тип лікування необхідно проводити, залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Передозування метотрексатом може призвести до важких токсичних реакцій. До симптомів передозування належать: легке утворення синяків або кровотеч, необґрунтоване слабкість, рани в порожнині рота, нудота, блювота, чорний або кров'янистий кал, відкашлювання крові або блювота з вмістом, що нагадує ґрунковий осад, а також виділення меншої кількості сечі. Див. також пункт 4.
Пацієнти, які звертаються до лікарні або лікаря, повинні взяти з собою упаковку лікарського засобу.
Антидотом, що застосовується при отруєнні, є фолінова кислота.

Пропуск застосування лікарського засобу Ебетрексат

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати прийом лікарського засобу згідно з рекомендованою дозою. Необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Переривання застосування лікарського засобу Ебетрексат

Не слід переривати або закінчувати лікування лікарським засобом Ебетрексат без узгодження з лікарем.
У разі підозри важких побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших питань або сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне раптовий свистячий звук під час дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо якщо вони охоплюють все тіло) та оmdlіння (це можуть бути симптоми важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку).
Важкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• проблеми з легенями (симптомом може бути загальне погане самопочуття; сухий, роздратований кашель; коротке дихання, задишка під час спочинку, біль у грудній клітці або гарячка);
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю;
• сильне лущення шкіри або утворення пухирів на шкірі (також у порожнині рота, очах та статевих органах);
• незрозуміле кровотеча (у тому числі кров'янистий блювота) або утворення синяків;
• важка діарея;
• виразки в порожнині рота;
• чорний або кров'янистий кал;
• кров у сечі або калі;
• дрібні червоні плями на шкірі;
• гарячка;
• жовтіння шкіри (жовтяниця);
• біль або труднощі з виділенням сечі;
• чуття спраги та (або) часте виділення сечі;
• напади епілепсії (конвульсії);
• втрата свідомості;
• неясне зір або порушення зору.

Згідно повідомлень, також виникли наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі
• запалення та виразки в порожнині рота та горла
• збільшення активності ферментів печінки.

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• зменшення виробництва кров'яних клітин із зменшенням кількості лейкоцитів та (або) еритроцитів або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль
• чуття втоми, сонливість
• поколювання, печія або відчуття пекучості шкіри, висипка, червонізація шкіри, свербіж
• запалення легенів
• діарея.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• опікова хвороба
• хлоніак (що проходить у багатьох випадках після закінчення лікування)
• зменшення кількості кров'яних клітин та тромбоцитів
• важкі алергічні реакції
• цукровий діабет
• депресія
• слабкість м'язів лівої або правої сторони тіла
• головокружіння, дезорієнтація
• напади епілепсії
• ушкодження мозку (лейкоенцефалопатія/енцефалопатія)
• запалення судин
• ушкодження легенів, наявність рідини в просторі навколо легенів
• виразки та кровотечі з травної системи
• запалення підшлункової залози
• порушення функції печінки
• зменшення рівня білків у крові
• кропив'янка (без інших симптомів), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, бронзове забарвлення шкіри
• важкі токсичні реакції шкіри, включаючи утворення пухирів та відшарування шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла)
• волоссяпадіння
• збільшення розміру ревматичних вузлів
• більність псоріатичних уражень
• реакції, що нагадують сонячний опік, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла
• болі в суглобах або м'язах
• остеопороз (зменшення щільності кісткової тканини)
• запалення та виразки сечового міхура (може проходити з гематурією), больові виділення сечі
• вроджені вади у плода
• запалення та виразки вагіни
• чуття пекучості або ушкодження тканини після внутрішньом'язової ін'єкції лікарського засобу.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• сепсис
• наявність у крові дуже великих еритроцитів (мегалобластна анемія)
• настрої
• перехідні порушення сприйняття
• слабкість цілеспрямованих рухів усіх м'язів
• труднощі з мовленням
• важкі порушення зору
• низький артеріальний тиск
• тромбози
• біль у горлі
• зупинка дихання
• запалення травної системи, кров'янистий кал
• запалення ясен
• гостре запалення печінки
• зміна забарвлення нігтів, втрата нігтів
• акне, наявність червоних або фіолетових плям на шкірі через кровотечі
• переломи кісток через перевантаження
• порушення електролітного балансу
• викидень
• порушення сперматогенезу
• порушення менструального циклу.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• опікова хвороба губ
• запалення печінки
• важка ниркова недостатність
• дефіцит імуноглобулінів
• біль
• слабкість м'язів
• порушення смаку (металічний присмак у роті)
• запалення оболонок мозку та спинного мозку (що викликає параліч або блювоту)
• червонізація очей
• запалення "мішка", що оточує серце (перикард), рідина в перикарді
• запалення легенів, труднощі з диханням, бронхіальна астма
• кров'янистий блювота
• ниркова недостатність
• запалення вугра пальців рук, карбункули, наявність дрібних судин на шкірі
• наявність білка в сечі
• смерть плода
• порушення дозрівання яйцеклітин у жінок та сперматогенезу у чоловіків
• брак статевого потягу
• порушення ерекції
• виділення з вагіни
• безпліддя
• легкі реакції шкіри після підшкірного введення лікарського засобу
• лімфопроліферативні порушення (надпродукція лейкоцитів)
• чуття оніміння або поколювання або відчуття слабшої реакції на подразники.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних):

• інфекції, які в деяких випадках можуть призвести до смерті
• набряк лімфатичних вузлів
• порушення імунної системи
• гарячка
• запалення дрібних судин через алергічну реакцію
• запалення очеревини (оболонки, що вистилає черевну порожнину)
• повільне загоєння ран
• кровотечі з легенів
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції лейкоцитів)
• знищення тканини в місці ін'єкції
• червонізація та лущення шкіри
• опухлість.

Після внутрішньом'язової ін'єкції часто можуть виникнути побічні ефекти (чуття пекучості) або ушкодження тканини (утворення стерильного абсцесу, атрофія жирової тканини) в місці ін'єкції.
Підшкірна ін'єкція метотрексату добре переноситься. Відзначалися лише легкі реакції шкіри, які зменшуються під час тривалого лікування.
Метотрексат може призвести до зменшення кількості лейкоцитів та ослаблення імунітету проти інфекцій. Якщо у пацієнта виникне інфекція з такими симптомами, як гарячка та значне погіршення загального стану здоров'я, або гарячка та симптоми місцевої інфекції (біль у горлі та (або) біль у глотці та (або) біль у порожнині рота), або порушення виділення сечі, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить проведення досліджень крові для встановлення, чи не зменшився рівень лейкоцитів (чи не виникла агранулоцитоз). важливо повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Ебетрексат.
Метотрексат може викликати важкі (іноді загрозливі життю) побічні ефекти. Тому лікар призначить проведення досліджень для виявлення можливих змін у аналізі крові (наприклад, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцитів, наявність лімфому) та змін у нирках та печінці.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 01014
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна адреса: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ебетрексат

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампуло-стрийки та на пачці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Ампуло-стрийку зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарський засіб слід застосовувати безпосередньо після відкриття.
Не застосовувати лікарський засіб Ебетрексат, якщо розчин не є прозорим та містить відокремлені частинки.
Лікарський засіб призначений лише для одноразового застосування. Всі залишки розчину слід утилізувати!
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Ебетрексат

Активною речовиною є метотрексат.
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг метотрексату (у вигляді 21,94 мг метотрексату динатрію)
Кожна ампуло-стрийка з 0,375 мл розчину містить 7,5 мг метотрексату.
Кожна ампуло-стрийка з 0,5 мл розчину містить 10 мг метотрексату.
Кожна ампуло-стрийка з 0,625 мл розчину містить 12,5 мг метотрексату.
Кожна ампуло-стрийка з 0,75 мл розчину містить 15 мг метотрексату.
Кожна ампуло-стрийка з 0,875 мл розчину містить 17,5 мг метотрексату.
Кожна ампуло-стрийка з 1 мл розчину містить 20 мг метотрексату.
Кожна ампуло-стрийка з 1,125 мл розчину містить 22,5 мг метотрексату.
Кожна ампуло-стрийка з 1,25 мл розчину містить 25 мг метотрексату.
Кожна ампуло-стрийка з 1,375 мл розчину містить 27,5 мг метотрексату.
Кожна ампуло-стрийка з 1,5 мл розчину містить 30 мг метотрексату.
Інші складові частини: хлорид натрію, гідроксид натрію для регулювання pH та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ебетрексат та що містить упаковка

Ебетрексат доступний у вигляді прозорого, жовтуватого розчину для ін'єкцій в ампуло-стрийках.
Кожна пачка тверда містить 1 ампуло-стрийку з 0,375 мл, 0,5 мл, 0,625 мл, 0,75 мл, 0,875 мл, 1 мл, 1,125 мл, 1,25 мл, 1,375 мл або 1,5 мл розчину для ін'єкцій, голку для одноразового використання з захисною оболонкою або без оболонки та ватні диски, насичені спиртом.
Збірні упаковки містять 4, 5, 6, 12 або 30 ампуло-стрийок (по 1 ампуло-стрийці в пачці тверді).

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Ебеве Фарма ГмбХ Нфг. КГ
Мондзеєстрасе 11
4866 Унтерах, Австрія
Виробник
Ебеве Фарма ГмбХ Нфг. КГ
Мондзеєстрасе 11
4866 Унтерах, Австрія
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Геріке-Алле 1
Д-39179 Барлебен, Німеччина
Фарева Унтерах ГмбХ
Мондзеєстрасе 11
4866 Унтерах, Австрія

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел.: +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2024

Інструкція застосування лікарського засобу Ебетрексат в ампуло-стрийці

Розчин кольором жовтим повинен бути прозорим та без частинок. Його не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Спосіб дії та утилізації повинен відповідати національним правилам щодо підготовки інших лікарських засобів, які можуть пошкодити клітини. Жінки, які є вагітними, включаючи працівників охорони здоров'я, які є вагітними, не повинні мати контакту та (або) вводити лікарський засіб Ебетрексат.
Для правильного застосування ампуло-стрийки необхідно слідувати наступним пунктам інструкції ін'єкції підшкірно:

Етап 1

• Виняти з пачки внутрішню упаковку з ампуло-стрийкою та голкою.
• Відкрити внутрішню упаковку, потягнувши бічну кришку. Виняти ампуло-стрийку.
• Відкрутити сіру гумову пробку (покриту пластиком) зі стрийки, не торкаючись відкритого кінця ампуло-стрийки (див. малюнок 1).

Малюнок 1.

Етап 2

• Стрийку знову покласти в внутрішню упаковку. Жовтий розчин не буде витікати зі стрийки.
• Перевірити етикетку на пластиковій оболонці голки. Етикетка не повинна бути пошкоджена! (див. малюнок 2)

Малюнок 2.

Етап 3

• Зняти насадку з пластикової оболонки голки, відкрутивши її, а потім потягнувши. Див. малюнок 3.1.
• Осторожно прикрутити голку зі своєю пластиковою оболонкою до стрийки до опору. Див. малюнок 3.2.

Малюнок 3.1
Малюнок 3.2

Етап 4

• Обрати місце ін'єкції на животі або стегні та протерти його ватним диском, насиченим спиртом. Не торкатися дезінфікованого місця введення (див. малюнки 4.1 та 4.2).

Малюнок 4.1
Малюнок 4.2

Етап 5

• Потягнути оболонку прямо назад, щоб зняти її з голки. Перевірити, чи має голка синій колір (див. стрілку на малюнку 5.1).
• Стрийка тепер готова до використання. Увага:Насадки голки не слід знову надягати на голку, щоб уникнути випадкового активації механізму захисту. Не слід торкатися оболонки голки перед ін'єкцією лікарського засобу (див. малюнок 5.2). Будь-який тиск на оболонку може призвести до закриття механізму захисту та зробити голку нездатною до використання. У такому випадку у вікні не з'явиться синій вказівник.

Малюнок 5.1
Малюнок 5.2

Етап 6

• Утримуючи шкіру двома пальцями, утворити складку шкіри в обраному, дезінфікованому місці (етап 4).
• Ужати стрийку другою рукою, як показано на малюнку 6.1.
• Твердо, одним рухом, ввити голку ампуло-стрийки в складку шкіри в майже вертикальному положенні. Ввійти голку до повного відходу оболонки! Див. малюнок 6.2.

Малюнок 6.1
Малюнок 6.2

• Тримати стрийку під тиском на шкірі та повільно натискати поршень стрийки до введення всього розчину під шкіру (див. малюнок 6.3).

Малюнок 6.3

Етап 7

• Після введення лікарського засобу синій вказівник зникне з вікна, підтверджуючи автоматичне закриття механізму захисту. Оболонка голки буде активована та захистить від уколу (див. малюнок 7).

Малюнок 7

• Натиснути ватний диск на місце введення до зупинки кровотечі. Не терти шкіру, щоб уникнути подразнення місця введення.
• Використану стрийку та голку утилізувати, помістивши їх у спеціальний контейнер для цього призначення.