Метекс Пен

Укладена інформація для користувача

Метекс ПЕН, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 10 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 15 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 20 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 25 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метекс ПЕН, 30 мг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Метекс ПЕН і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Метекс ПЕН
• 3. Як використовувати препарат Метекс ПЕН
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Метекс ПЕН
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Метекс ПЕН і для чого він призначений

Показання до застосування лікарського засобу Метекс ПЕН

• активний ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів, поліартİKульні форми важкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) недостатня,
• умерений і важкий псоріаз у дорослих пацієнтів, і важкий псоріатичний артрит у дорослих,
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, якщо відповідне лікування іншими препаратами неможливе.

Ревматоїдний артрит(РА) - це хронічне захворювання, яке належить до колагеноз, що протікає з запаленням синовіальних оболонок, які вкривають суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запальний стан викликає загустіння оболонок і набряк суглобів.
Ювенільний артритвідбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років. На поліартİKульну форму вказує факт, що 5 або більше суглобів уражені протягом перших 6 місяців захворювання.
Псоріаз- це часте хронічне захворювання шкіри, яке протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Псоріатичний артритозначає запалення суглобів, особливо пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях.
Препарат Метекс ПЕН модифікує і сповільнює прогресування захворювання.
Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Метекс ПЕН

Коли не використовувати препарат Метекс ПЕН

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, важке захворювання нирок або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта виявлено важкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта виявлено виразки слизової оболонки рота, виразки шлунка або кишечника;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, що містить живі мікроорганізми.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Метекс ПЕН, обговоріть з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або у поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано зневоднення (недостаток води в організмі);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін.

Особливі заходи обережності щодо використання препарату Метекс ПЕН
Метотрексат на певний час порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків це дія зникає. Метотрексат може викликати викидень і важкі вроджені вади. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні дослідження та заходи обережності
Важкі небажані дії можуть виникнути також після застосування малих доз метотрексату. Щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести.
Перед початком лікування
Перед початком лікування проводиться аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Аналізи крові також проводяться, щоб оцінити функцію печінки та перевірити, чи має пацієнт запалення печінки. Крім того, перевіряється рівень альбуміну (білка крові) в сироватці та функція нирок, а також проводиться оцінка щодо запалення печінки (інфекції печінки). Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, які можуть включати візуалізацію печінки або взяття малої проби тканини печінки для більш точної оцінки. Крім того, лікар може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, та провести рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд рота та горла щодо змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналізи крові/кількості клітин крові та оцінку рівня метотрексату в сироватці крові;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття малої проби тканини з печінки для більш точної оцінки;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• огляд дихальної системи та, при необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував ці планові дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть показувати порушення, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря для якнайшвидшого виявлення можливих небажаних симптомів.
Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низький рівень фолієвої кислоти в організмі осіб похилого віку вимагають застосування відносно низьких доз метотрексату.
Інші заходи обережності
Під час лікування метотрексатом відзначалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, ефективність вакцин та результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реакції з відновленням прихованих хронічних захворювань (наприклад, псоріаз, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час використання препарату Метекс ПЕН
не слід використовувати вакцини, що містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного опромінення та не використовувати сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця необхідно носити відповідну одіж або використовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може активуватися запалення шкіри, викликане опроміненням, та опіки (реакція «з викликом»). Експозиція до ультрафіолетового опромінення під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути симптомом токсичного дії препарату Метекс ПЕН і вимагає припинення лікування.
Якщо у пацієнта виникла діарея, необхідно повідомити про це лікарю.
У пацієнтів, які хворіють на рак та отримують лікування метотрексатом, відзначалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення такого типу небажаних дій при застосуванні метотрексату у лікуванні інших захворювань.
Якщо пацієнт, його партнер чи опікун помітили нове виникнення або посилення небажаних симптомів нейрологічного характеру, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (анг. progressive multifocal
leukoencephalopathy, ПМЛ).

Метекс ПЕН та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які будуть прийматися в майбутньому.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію препарату Метекс ПЕН:

• антібіотики, наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол, невхожні антібіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (препарати, що застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій);
• ністероїдні протизапальні препаратиабо саліцилати(препарати, що застосовуються для лікування болю та/або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен або піразол);
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (потужний препарат для лікування болю та/або жару);
• пробенецид(застосовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі(мочогінні препарати);
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактеріцидний препарат) або піриметамін;
• інші препарати, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн;
• циклоспорин (препарат, що діє гальмівно на імунну систему);
• меркаптопурин (препарат з цитостатичною дією);
• ретиноїди (препарати для лікування псоріазута інших шкірних захворювань);
• теофілін (препарат для лікування астмита інших захворювань легень);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування захворювань шлунка, наприклад, омеپرазол та пантопразол;
• препарати, що знижують рівень глюкози (знижують рівень цукру) у крові.

Продукти, що містять фолієву кислоту, слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.

Необхідно уникати вакцин, що містять живі мікроорганізми.

Метекс ПЕН з їжею, питтям та алкоголем

Під час використання препарату Метекс ПЕН слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не застосовувати препарат Метекс ПЕН, якщо пацієнтка є вагітною або намагається завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені вади, шкідливо впливати на нерозлучене дитя або викликати викидень. Це пов'язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, приймаючи відповідні заходи, наприклад, проводячи тест на вагітність.
Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після його закінчення, застосовуючи протягом усього цього часу надійні методи контрацепції (див. також пункт «Осторожності та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніла або підозрює, що може бути вагітною, повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням лікування.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком та під час використання препарату Метекс ПЕН.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не вказують на підвищене ризик вроджених вад або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може діяти генотоксично. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та викликати вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після його закінчення.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час використання препарату Метекс ПЕН можуть виникнути небажані дії з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та/або обслуговувати машини може бути в деяких випадках знижена. У разі відчуття сонливості або втоми не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Метекс ПЕН містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Метекс ПЕН

Важливе попередження щодо дозування препарату Метекс ПЕН (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препарат Метекс ПЕН слід застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Метекс ПЕН (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інформації. У разі будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише після проходження 4-8 тижнів.
Препарат Метекс ПЕН вводиться підшкірно шляхом ін'єкції під керівництвом лікаря або кваліфікованого медичного працівника лише раз на тиждень. Пацієнт разом з лікарем повинен визначити день тижня, у який проводиться ін'єкція.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар приймає рішення щодо відповідної дози у дітей та підлітків з поліартİKульною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендується для застосування у дітей віком до 3 років, через недостатній досвід застосування у пацієнтів цієї вікової групи.

Спосіб та час введення

Препарат Метекс ПЕН вводиться раз на тиждень!
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Метекс ПЕН є тривалим лікуванням.
На початку лікування препарат Метекс ПЕН може вводитися шляхом ін'єкції медичним працівником. Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Метекс ПЕН. Пацієнт буде відповідним чином навчений у цьому плані. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
У «Інструкції з застосування» наприкінці інформації надано вказівки щодо правильного застосування препарату Метекс ПЕН.
Необхідно пам'ятати про використання всієї кількості препарату.
Спосіб підготовки препарату до застосування та видалення препарату та ін'єкційного пристрою наповненого повинен бути узгоджений з місцевими вимогами. Медичні працівники, які є вагітними, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен контактувати з поверхнею шкіри чи слизовою оболонкою. У разі контакту забруднений ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метекс ПЕН

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Метекс ПЕН, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Метекс ПЕН

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Метекс ПЕН

У разі припинення прийому препарату Метекс ПЕН необхідно негайно повідомити про це лікарю.
У разі відчуття, що дія препарату Метекс ПЕН надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення та ступінь небажаних дій залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі небажані дії можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно проводити регулярні медичні дослідження. Тому лікар повинен проводити дослідження для виключення порушеньпараметрів крові (наприклад, мала кількість білих кров'яних тілечок, тромбоцитів, лімфомі) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на виникнення важких, потенційно загрозливих життю небажаних дій, які вимагають негайного проведення певного лікування:

• упорczyвий сухий кашель без відкашлювання, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю; може бути симптомом кровотечі з легень [неідомо]
• симптоми ушкодження печінки, наприклад, жовтяниця шкіри та білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирове переродження печінки [усі не надто часто], гостре запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергічної реакції, наприклад, висипка на шкірі, включно зі свідженням, набряком кистей, стоп, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття, що пацієнт може знепритомніти;можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, наприклад, набряк кистей, стоп або щиколоток чи зміна частоти сечовиділення або зменшення об'єму (олігурія) чи відсутність сечі (анурія);можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, біль у горлі;метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути важкі інфекції, наприклад, певний тип запалення легень (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) та сепс [рідко]
• симптоми, наприклад, слабкість однієї сторони тіла (інсульт) чи біль, набряк, червоність та нетипове відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); Можливо, це відбувається, якщо переміщений тромб блокує кровоносний судин(тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я чи раптова гарячка, якій супроводжується больові відчуття в горлі чи роті чи порушення сечовиділення; метотрексат може викликати гостре зниження кількості певних білих кров'яних тілечок та важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• несподіване кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювоті чи появі кров'яних петехій,можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів унаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, наприклад, посилений головний біль з супутньою гарячкою, жорсткість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та чутливість до світламожуть вказувати на запалення оболонок мозку (гостре асептичне запалення оболонок мозку) [дуже рідко]
• у пацієнтів, які хворіють на рак та отримують лікування метотрексатом, відзначалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення такого типу небажаних дій при застосуванні метотрексату у лікуванні інших захворювань. До симптомів цього типу порушень функції мозку належать відмінний психічний стан, порушення руху (атаксія), порушення зору та пам'яті [неідомо]
• важка висипка на шкірі або пухирці на шкірі (можуть виникати також у роті, очах та на статевих органах); можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому токсичного епідермального некролізу (мартвічна токсична еритема/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче перелічені інші небажані дії, які можуть виникнути:
Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10

• запалення слизової оболонки рота, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі,
• порушення результатів проб печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часто:можуть виникнути у 1 пацієнта на 10

• виразки слизової оболонки рота, діарея,
• висипка, червоність шкіри, свідження,
• головний біль, втома, сонливість,
• зниження виробництва клітин крові, що призводить до зниження кількості білих кров'яних тілечок та/або червonyх кров'яних тілечок та/або тромбоцитів.

Не надто часто:можуть виникнути у 1 пацієнта на 100

• запалення горла,
• запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або смолоподібний кал, кровотечі та виразки травної системи,
• реакції, подібні до опіків, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки шкіри, псоріаз, запалення судин, висипка, подібна до опіків, кропив'янка,
• відкриття діабету,
• головокружіння, запаморочення, депресія,
• зниження рівня альбуміну в сироватці,
• зниження кількості всіх клітин крові та тромбоцитів,
• запалення та виразки сечового міхура або pochvy, порушення функції нирок, порушення сечовиділення,
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження щільності кісток.

Рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта на 1 000

• запалення ясен,
• посилення пігментації шкіри, акне, синякові плями на шкірі внаслідок кровотечі з судин (петехії, екхімози), алергічне запалення судин,
• зниження рівня антитіл у крові,
• інфекція (у тому числі прихована хронічна інфекція), червоність очей (кон'юнктивіт),
• зміни настрою (настрійові коливання),
• порушення зору,
• запалення оболонки серця, нагромадження рідини в осерді, порушення наповнення серця рідиною внаслідок рідини в осерді,
• низький тиск крові,
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легень), задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини в плеврі,
• переломи через надмірне навантаження,
• порушення електролітного балансу,
• гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко:можуть виникнути у 1 пацієнта на 10 000

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичне розширення товстої кишки),
• посилення пігментації нігтів, гостре запалення нігтів (остра пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фолікуліт), видимі судини,
• біль, втата сили м'язів чи відчуття оніміння чи поколювання чи відчуття слабкої реакції на подразники, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгеальний синдром,
• ослаблення зору, неінфекційне захворювання очей (ретинопатія),
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, вагінальні виділення,
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома),
• лімфопроліферативні порушення (надпродукція білих кров'яних тілечок).

Частота неідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• підвищена кількість деяких білих кров'яних тілечок,
• кровотечі з носа,
• протеїнурія,
• відчуття втоми,
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції білих кров'яних тілечок),
• знищення тканини в місці ін'єкції,
• червоність та лущення шкіри,
• відчуття набряку.

Підшкірно вводимі дози метотрексату добре переносяться місцево. Відзначалися лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття паління, червоність, набряк, блідість, свідження, сильне свідження, біль), які зменшувалися під час лікування.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Небажані дії також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Метекс ПЕН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати ін'єкційні пристрої наповнені в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ін'єкційному пристрої після «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Метекс ПЕН

• Активною речовиною препарату є метотрексат. 1 ін'єкційний пристрій наповнений об'ємом 0,15 мл розчину містить 7,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій наповнений об'ємом 0,2 мл розчину містить 10 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій наповнений об'ємом 0,25 мл розчину містить 12,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій наповнений об'ємом 0,3 мл розчину містить 15 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій наповнений об'ємом 0,35 мл розчину містить 17,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій наповнений об'ємом 0,4 мл розчину містить 20 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій наповнений об'ємом 0,45 мл розчину містить 22,5 мг метотрексату. 1 ін'єкційний пристрій наповнений об'ємом 0,5 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

1 ін'єкційний пристрій наповнений об'ємом 0,55 мл розчину містить 27,5 мг метотрексату.
1 ін'єкційний пристрій наповнений об'ємом 0,6 мл розчину містить 30 мг метотрексату.

• Інші складові частини препарату: хлорид натрію, соляна кислота та гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Метекс ПЕН та що містить упаковка

Препарат являє собою розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої.
Розчин прозорий, жовто-коричневого кольору.
<Тільки для упаковок, що містять ін'єкційні пристрої BD>
Ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН наповнений є автоматичним ін'єкційним пристроєм тріетапним з жовтою насадкою та жовтим кнопкою для ін'єкції.
<Тільки для упаковок, що містять ін'єкційні пристрої YpsoMate>
Ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН наповнений є автоматичним ін'єкційним пристроєм дветапним з прозорою захисною насадкою та синьою кришкою голки.
Доступні наступні розміри упаковок:
Метекс ПЕН доступний в упаковках, що містять 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 або 24 ін'єкційні пристрої наповнені.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

medac
Гезельшафт фюр клінічні Спеціальпрепарати мбХ
Театерштр. 6
22880 Ведель
Німеччина
Телефон:
+49 4103 8006-0
Факс:
+49 4103 8006-100

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Чехія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Угорщина, Сполучене Королівство (Північна Ірландія):
Метоџект ПЕН
Ісландія, Швеція:
Метоџектпен
Німеччина:
метекс ПЕН
Естонія, Литва, Латвія, Норвегія:
Метекс
Польща, Португалія:
Метекс ПЕН
Данія:
Метекс Пен
Бельгія:
Метоџект

Дата останнього оновлення інформації: 28-08-2024

<Тільки для упаковок, що містять ін'єкційні пристрої BD>

Інструкція з застосування

Рекомендації

• Перш ніж почати ін'єкцію, уважно прочитайте нижче інструкції.
• Всегда слід застосовувати техніку ін'єкції, рекомендовану лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Додаткова інформація

Спосіб підготовки препарату до застосування та видалення препарату та ін'єкційного пристрою наповненого повинен бути узгоджений з місцевими вимогами. Медичні працівники, які є вагітними, не повинні готувати чи вводити лікарський засіб Метекс ПЕН.
Метотрексат не повинен контактувати з поверхнею шкіри чи слизовою оболонкою. У разі контакту забруднений ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Компоненти ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН:

Кнопка ін'єкції
Ділянка для утримання ін'єкційного пристрою
Прозора зона контролю
Насадка

а) З насадкою перед ін'єкцією
б) Після зняття насадки перед ін'єкцією
в) Після виконання ін'єкції

Що слід зробити перед виконанням ін'єкції

• 1. Дуже ретельно вимийте руки.
• 2. Вийміть набір з упаковки.
• 3. Перевірте ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН перед застосуванням:

Якщо ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН виглядає пошкодженим,
не застосовуйте його. Застосуйте інший ін'єкційний пристрій та зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо маленька бульбашка повітря видима
у прозорій зоні контролю, це не впливає на
дозу чи не становить загрози для пацієнта.
Якщо пацієнт не може належним чином оглянути чи перевірити
ін'єкційний пристрій перед ін'єкцією, необхідно попросити
про допомогу іншу особу.

• 4. Помістите ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН на чисту, пласку поверхню (наприклад, на стіл).

Де слід виконувати ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції
є:

• верхня частина стегна,
• живіт з виключенням області пупка.
• Якщо інша особа вводить пацієнту ін'єкцію, тоді її можна вводити також у верхню, задню частину плеча, прямо під плечем.
• Кожен раз слід вибирати інше місце ін'єкції. Це обмежить виникнення реакції в місці ін'єкції.
• Ніколи не слід вводити препарат у місце, яке болить, має кров'яні підшкірні кровотечі, червоне, твердне, з рубцями або розтяжками. Якщо у пацієнта є псоріаз, не слід вводити препарат безпосередньо в підняті, потовщені, червоні чи лущені ділянки шкіри чи ураження.

Як підготувати ін'єкцію

• 5. Виберіть місце ін'єкції та очистіть вибране місце ін'єкції та ділянку шкіри навколо нього.

• Не знімайте насадку перед початком ін'єкції.
• 6. Утримуйте ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН однією рукою в місці, призначеному для утримання, з насадкою, спрямованою вгору. Другою рукою ніжно знімайте насадку прямим рухом (не згинайте чи не скручуйте насадку). У насадці знаходиться мала захисна кришка голки, яка повинна автоматично зсунутися разом з насадкою. Якщо захисна кришка голки не зсунула, необхідно застосувати інший ін'єкційний пристрій та звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо пацієнт має труднощі з зняттям насадки, необхідно попросити іншу особу про допомогу.

Увага: Після зняття насадки необхідно негайно виконати ін'єкцію.

• 7. Створіть склад шкіри, легенько тиснувши на область у місці

очищення шкіри вибраного місця ін'єкції.

• Склад шкіри необхідно утримувати до видалення ін'єкційного пристрою зі шкіри після виконання ін'єкції.

• 8. Помістите відкритий, прозорий кінець

ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН перпендикулярно до складки шкіри.

• 9. Не натискаючи кнопку, вирішно притисніть ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН до шкіри для розблокування кнопки.
• Якщо пацієнт не може стабільно притиснути ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН у місці, необхідно попросити про допомогу іншу особу.

Як виконати ін'єкцію:

• 10. Утримуючи стабільно ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН

приціснутий до шкіри, натисніть кнопкувеликим пальцем.

• 11. Чутно клацання, яке вказує на початок ін'єкції. Необхідно утримувати ін'єкційний пристрій приціснутим до шкіри до ін'єкції всієї дози препарату. Це може тривати до 5 секунд.

Увага:

Щоб уникнути неповної ін'єкції, не виймайте ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН зі шкіри до закінчення ін'єкції.
Якщо ін'єкція не була запущена, необхідно звільнити кнопку, переконатися, що ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН стабільно приціснутий до шкіри, та вирішно натиснути кнопку.
У разі проблем зі слухом клацання необхідно відлічити 5 секунд від натискання кнопки та потім підняти ін'єкційний пристрій з місця ін'єкції.

• 12. Вийміть ін'єкційний пристрій Метекс ПЕН з місця

ін'єкції рухом перпендикулярно до шкіри (відтягнути його).

• 13. Захисна кришка автоматично повертається на місце над голкою. Потім захисна кришка блокується, а голка закривається.
• 14. У разі незначного кровотечі нанесіть пластир з бинтом.

Перед видаленням ін'єкційного пристрою Метекс ПЕН, візуально перевірте
в прозорій зоні контролю, чи не залишилася рідина на дні прозорої
зони контролю. Якщо в ін'єкційному пристрої присутня рідина, це означає, що була введена неповна доза препарату, та необхідно звернутися до лікаря.

Увага

Щоб уникнути поранень, ніколи не слід вводити пальці в отвір захисної трубки, що закриває голку
Не руйнуйте ін'єкційний пристрій.

2. Перевірити ін'єктор перед використанням

(Рис. Д)

• Перевірити термін придатності на етикетці ін'єктора.

Рис. Д

• Не використовувати ін'єктор, якщо минув його термін придатності.
• Перевірити препарат через контрольне вікно, перевернувши його догори дном або дещо потрясаючи. Препарат в ін'єкторі повинен бути прозорим та жовтим.
• Не вводити, якщо розчин є мутним, змінив колір або містить тверді частинки.
• Це нормально, якщо видно один або кілька бульбашок повітря. Не слід намагатися їх видалити.
• У вікні може бути видна шкала; не слід звертати на це увагу.
• Перевірити, чи не пошкоджений ін'єктор та чи добре встановлений захисний ковпачок. Не використовувати ін'єктор, якщо він виглядає пошкодженим або якщо захисний ковпачок був знятий чи не добре закріплений.

Якщо минув термін придатності ін'єктора, він виглядає пошкодженим або не відповідає очікуванням, не

слід його використовувати та слід звернутися
до працівника фахового медичного персоналу.
Перед виконанням подальших дій
осторожно розмістити ін'єктор на чистій,
плоскій поверхні, наприклад, на столі.

3. Вибрати місце ін'єкції (Рис. Е)

• Пацієнт може самостійно виконати ін'єкцію в:
• верхню частину стегна,
• нижню частину живота з виключенням області до 5 см від пупка.
• Якщо ін'єкцію виконує опікун, він також може використовувати область на задній частині плеча.
• Використовувати інше місце, ніж під час останньої ін'єкції.

Під час вибору місця ін'єкції:
невиконувати ін'єкцію в інші частини тіла;
невиконувати ін'єкцію в шкіру, синяку, болючу, лущену, червону або
затверділу;
невиконувати ін'єкцію в родимки, шрами та розтяжки;
невиконувати ін'єкцію через одяг.

Місце
виключно
для
опікуна
Місце
виключно
для
опікуна

Рис. Е

4. Очистити місце ін'єкції (Рис. Ф)

• Очистити місце ін'єкції спиртовим засобом для дезінфекції; якщо такого немає, можна використовувати воду та мило.
• Чекати, поки шкіра буде сухою Нетерти чи недмухати на чисту область. Неторкатися знову місця ін'єкції до завершення ін'єкції.

Рис. Ф

Введення дози

5. Зняти захисний ковпачок (Рис. Г)

Захисний ковпачок слід зняти лише тоді,
коли пацієнт готовий до виконання
ін'єкції.
Ненамагатися знову надіти ковпачок на
ін'єктор після його зняття.

• Тримати ін'єктор з ковпачком, спрямованим догори, та рішучим рухом зняти ковпачок.

Рис. Г

Незгинати чи неперекручувати ковпачок
під час зняття.

• Негайно викинути ковпачок.
• Можуть з'явитися дрібні краплі препарату. Це нормально.
• Виконати ін'єкцію негайно після зняття ковпачка.

Неторкатися пальцями синього захисного ковпачка голки.
Доторк до синього захисного ковпачка голки може
приypadково запустити ін'єкцію
і спричинити травму.

6. Розмістити ін'єктор (Рис. Х)

• Розмістити на шкірі відкритий синій захисний ковпачок голки під кутом 90 градусів з контрольним вікном, спрямованим у бік пацієнта, щоб воно було видно.
• Зручніше може бути утримувати шкіряний склад попrzez легке стискання області навколо місця ін'єкції між великим та іншими пальцями перед виконанням ін'єкції, але для цього ін'єктора це не обов'язково.

Рис. Х

7. Почати ін'єкцію (Рис. І)

• Щоб почати ін'єкцію, слід повністю притиснути ін'єктор. Це спричинить рух синього захисного ковпачка голки в ін'єкторі та ін'єкція розпочнеться автоматично.
• Перший клік означає початок ін'єкції. Синій корпус поршня рухається вниз.

Рис. І

• Надалі тримати ін'єктор притисненим до шкіри, поки не буде введено весь препарат. Після початку ін'єкції незмінювати положення ін'єктора.

8. Тримати ін'єктор на місці, щоб

завершити ін'єкцію (Рис. Й)

• Надалі тримати ін'єктор притисненим до шкіри.

5 секунд

• Ін'єкція завершена, коли:
• чується другий клік, коротко після першого;
• або: синій корпус поршня зупинився та заповнює контрольне вікно;
• або: минула 5 секунд.

Рис. Й

9. Завершення ін'єкції (Рис. К)

• Видалити ін'єктор прямо вгору з місця ін'єкції.
• Синій захисний ковпачок голки автоматично повертається на місце навколо голки та блокується.
• Перевірити, чи не видно залишків жовтого препарату в контрольному вікні. Якщо в вікні все ще видно жовтий препарат, можливо, не була введена повна доза. У такому разі або у разі інших сумнівів слід звернутися до працівника фахового медичного персоналу.

Рис. К

Неторкатися синього захисного ковпачка голки після
виконання ін'єкції, оскільки це може
спричинити травму.

Після виконання ін'єкції

10. Опатрувати місце ін'єкції (Рис. Л)

• У місці ін'єкції може з'явитися невелика краплина крові. Це нормально. За необхідності стиснути місце ватним тампоном або марлею.
• За необхідності накрити місце ін'єкції маленьким пластиром.

Нетерти місце ін'єкції.

Рис. Л

11. Видалити ін'єктор (Рис. М)

Кожен ін'єктор можна використовувати тільки
один раз. Ненадівати захисний ковпачок знову на
ін'єктор.

Використаний ін'єктор та захисний ковпачок слід зберігати в місці, невидимому та недоступному для дітей.

Рис. М

• Захисний ковпачок та ін'єктор слід видалити негайно після використання. Спосіб видалення препарату та ін'єктора напівавтоматичного повинен

відповідати місцевим правилам.

• Викинути використані матеріали до домашнього контейнеру для відходів. Текстовий картон можна викинути до контейнеру для паперу.

Ін'єктори напівавтоматичні, заповнені

Metex PEN, термін придатності яких минув, які більше не потрібні або не підходять для використання, слід

видалити у безпечний спосіб.