Туллекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Туллекс, 5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 30 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 3. Як застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, і для чого він призначений

Метотрексат є субстанцією з наступними властивостями:

• сповільнює зростання певних клітин в організмі, які швидко діляться;
• зменшує активність імунної системи (механізм захисту організму);
• має протизапальний ефект.

Показання для застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій:

• активне ревматоїдне артрит у дорослих пацієнтів;
• поліартрикулярні форми важкого, активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати є недостатньою;
• важка, резистентна до лікування, інвалідизуюча псоріаз, при якому не досягнуто задовільної відповіді після застосування фототерапії, терапії ПУВА та ретиноїдів, а також важке псоріатичне артрит у дорослих пацієнтів;
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, коли відповідне лікування іншими препаратами є неможливим.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічна хвороба, яка належить до колагеноз, що протікає з запаленням синовіальної оболонки суглобів. Синовіальна оболонка виробляє рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Стан запалення викликає загустіння оболонки та набряк суглобів.
Ювенільний артрит виникає у дітей та підлітків у віці до 16 років. На поліартрикулярну форму вказує ураження хворобою 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців хвороби.
Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними змінами на шкірі та нігтях, що особливо стосується суглобів пальців рук та ніг.
Псоріаз - це поширена хронічна хвороба шкіри, яка протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, модифікує та сповільнює прогрес хвороби.
Хвороба Крона - це тип запальної хвороби кишечника, яка може уражати будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Якщо пацієнт, партнер або опікун пацієнта помічає новий початок або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, що призводять до замішання та змін особистості, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного ураження мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Коли не застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки або нирок, або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, інфекція ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта є виразка в роті, виразки шлунка або кишок;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або в поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є дефіцит води в організмі (дегідратація).

Під час лікування метотрексатом були зареєстровані випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів із основною ревматологічною хворобою. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Рекомендовані дослідження та заходи безпеки
Важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій. Для того щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести.
Перед початком лікування
Перед початком лікування кров пацієнта буде перевірена для визначення, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Кров також буде перевірена для визначення функції печінки та виявлення запалення печінки. Крім того, будуть перевірені альбуміни сироватки (білок у крові), наявність/виявлення/поширення запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок.
Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть бути візуалізаційними дослідженнями печінки, а інші можуть потребувати малої проби тканини, взятої з печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, і може зробити рентгенографію грудної клітки або провести дослідження функції легень.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• перевірку рота та горла на наявність змін на слизовій оболонці, таких як запалення або виразки
• перевірку крові/морфологія крові з кількістю клітин крові та вимірювання концентрації метотрексату в сироватці
• перевірку крові для контролю функції печінки
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки
• взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження
• перевірку крові для контролю функції нирок
• контроль дихальної системи та при необхідності проведення дослідження функції легень

Важливо, щоб пацієнт відвідував ці заплановані дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень привернуть увагу лікаря, лікар відповідним чином скорректує лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути щільно моніторовані лікарем для того, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.
Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у похилому віці вимагають відносно малих доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати вакцинації та результати імунологічних тестів. Можливо реактивація прихованих хронічних хвороб (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Не слід уникати інтенсивного сонячного світла та не слід користуватися солярієм чи лампою для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або застосовувати сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може активуватися запалення шкіри, викликане радіацією, та опіки від сонячного світла (реакція «з викликом»). Експозиція до ультрафіолетового світла під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути симптомом токсичного ефекту препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, і потребує припинення лікування. Якщо у пацієнта виникне діарея, потрібно повідомити про це лікаря.
У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримують лікування метотрексатом, були зареєстровані випадки енцефалопатії (хвороба мозку) та лейкоенцефалопатії (специфічна хвороба мозку, яка стосується білої речовини). Не можна виключити виникнення таких побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших хвороб.
Спеціальні заходи обережності при застосуванні препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин; у більшості випадків цей ефект зникає. Метотрексат може викликати викидень та важкі вроджені вади. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після його закінчення. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Діти

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати у дітей у віці до 3 років через недостатній досвід застосування метотрексату в цій віковій групі.

Туллекс, розчин для ін'єкцій та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або останні препарати, які він приймав, а також про препарати, які він планує приймати.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

• препарати, які пошкоджують печінку або зменшують кількість кров'яних клітин, наприклад, лефлуномід;
• антібіотики (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій), наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол та невідаляльні антибіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій, які містять сірку), ципрофлоксацин та цефалотин;
• ністероїдні протизапальні препарати або саліцилати (препарати, які застосовуються для лікування болю та/або запалення;
• пробенецид (застосовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі (мочогінні препарати) або деякі препарати для лікування болю та/або запалення (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен) та піразоли (застосовуються для лікування болю);
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (сильний препарат для лікування болю та/або жару)
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антібіотик) або піриметамін;
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, пеніциламін, гідроксихлорохін, сульфасалазин, азатіоприн та циклоспорин;
• меркаптопурин (препарат з цитостатичною дією);
• ретиноїди (препарати, які застосовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань);
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень);
• інгібітори протонної помпи (препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка);
• гіпоглікемічні препарати (препарати, які зменшують рівень глюкози в крові).

Вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту або фолинову кислоту, слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря, оскільки вони можуть зменшувати дію метотрексату.
Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід приймати вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Туллекс, розчин для ін'єкцій з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, якщо пацієнтка є вагітною або намагається завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені вади, шкідливо впливати на нероджене дитя або викликати викидень. Це пов'язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивним віком, перед початком лікування потрібно обов'язково підтвердити, що вона не є вагітною, приймаючи відповідні заходи, наприклад, проводячи тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після його закінчення. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не вказують на підвищене ризик вроджених вад або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг на тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та викликати вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після його закінчення.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена у деяких випадках.
У разі відчуття сонливості або втоми не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Туллекс, розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

Важливе попередження щодо дозування препарату Туллекс (метотрексат)

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препарат Туллекс слід застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Туллекс (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі виникнення будь-яких питань потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Необхідно уважно дотримуватися інструкцій, розміщених в кінці інструкції. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій повинен бути введений лікарем або медичним працівником або під їхнім наглядом у вигляді ін'єкцій лише раз на тиждень. День виконання ін'єкції повинен бути визначений пацієнтом спільно з лікарем. Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій можна вводити підшкірно (під шкіру).
Лікар визначить, яка доза є відповідною для дітей та підлітків з поліартрикулярними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Застосування у дітей

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати у дітей у віці до 3 років через недостатній досвід застосування метотрексату в цій віковій групі.
Спосіб та час введення
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій вводиться раз на тиждень!
Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу звичайного та псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій є тривалим лікуванням.
На початку лікування препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій може бути введений у вигляді ін'єкції медичним працівником. Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій. Пацієнт буде відповідним чином навчений у цьому плані. Ніколи не слід намагатися самостійно зробити ін'єкцію без попереднього навчання.
Оброблення препарату та його утилізація повинні бути узгоджені з правилами роботи з цитотоксичними препаратами та з місцевими правилами. Жінки з медичного персоналу, які є вагітними, не повинні мати контакту з препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій.
Не слід допускати контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення потрібно негайно промити забруднену область великою кількістю води.
Якщо пацієнт або хтось інший поранився голкою, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем та не використовувати цю конкретну ампуло-шприц.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Необхідно застосовувати дозу, призначену лікарем. Не слід самостійно змінювати дозу.
У разі підозри, що пацієнт застосував більшу дозу препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, ніж рекомендована, потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, яке лікування потрібно проводити залежно від тяжкості отруєння.

Пропуск застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно якнайшвидше застосувати дозу, рекомендовану лікарем, та продовжити лікування у наступних тижнях.

Припинення застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Не слід припиняти або закінчувати лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій без узгодження з лікарем. У разі підозри на важкі побічні ефекти потрібно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Нижче перелічені частоти виникнення симптомів. Частоти визначені наступним чином:
дуже часто
можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
часто
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 10 пацієнтів
не дуже часто
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 100 пацієнтів
рідко
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 1000 пацієнтів
дуже рідко
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 10 000 пацієнтів
невідомо
частота не може бути визначена на основі доступних даних
Частота виникнення та інтенсивність побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, необхідно проводити регулярні лікарські огляди та лабораторні тести.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен призначити проведення досліджень для виключення порушень параметрів крові (наприклад, мала кількість білих кров'яних клітин, тромбоцитів та/або лейкоцитів) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які потребують негайного проведення певного лікування:

• упорczyвий сухий кашель без відкашлювання, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю;
• симптоми ушкодження печінки, наприклад, жовтяниця шкіри та білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубців у тканині печінки (фіброз печінки), жирове дегенеративне ушкодження печінки [всі не дуже часто], запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергічної реакції, наприклад, висипка на шкірі, включаючи червоність, свербіж шкіри, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття наближення втрати свідомості; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, наприклад, набряк кистей, гомілок або стоп або зміна частоти сечовипускання чи зменшення об'єму (олігурія) чи відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, біль у горлі; метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути важкі інфекції, наприклад, певний тип запалення легень (пневмоцистна пневмонія) та сепс [рідко]
• важна діарея, кров'яні блювоти, чорний або смолистий кал; ці симптоми можуть свідчити про рідкісні, важкі ускладнення з боку травної системи, викликані лікуванням метотрексатом, наприклад, виразки шлунка та кишок
• симптоми, наприклад, слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та нетипове відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); може виникнути внаслідок переміщення тромбу, який блокує судину (тромбоемболія) [рідко]
• гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується больовими відчуттями в горлі або роті чи порушеннями сечовипускання; метотрексат може викликати гостре зменшення кількості певних білих кров'яних клітин (агранулоцитоз) та важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• неочікувані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювоті або появи кров'яних петехій; можуть бути симптомами значного зменшення кількості тромбоцитів у крові під час важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:

• запалення слизової оболонки рота, нудота, блювота (токсикоз), зниження апетиту
• збільшення активності ферментів печінки.

Часто:

• виразки в роті, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіж
• головний біль, відчуття втоми, сонливість
• зниження виробництва кров'яних клітин із зниженням кількості білих кров'яних клітин та/або червоних кров'яних клітин або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія).

Не дуже часто:

• запалення горла, запалення кишок, блювота
• реакції, подібні до опіків від сонячного світла, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла
• випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, псоріаз, герпес, запалення судин, висипка, подібна до опіків, кропив'янка
• відкриття цукрового діабету
• головокружіння, замішання, депресія
• зниження рівня альбумінів у сироватці
• зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів
• запалення та виразки сечового міхура або pochvy, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м'язах, остеопороз (зниження мasy кісткової тканини).

Рідко:

• посилення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі внаслідок кровотечі з судин, алергічне запалення судин, гарячка, червоність очей, інфекція, повільне загоювання ран, зниження рівня антитіл у крові
• порушення зору
• запалення оболонки серця, рідина в оболонці серця
• низький тиск крові
• фіброз легень, задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини у оболонці легень
• порушення електролітного балансу.

Дуже рідко:

• обширне кровотечі, токсичний розширення товстої кишки (токсичний мегаколон)
• посилення пігментації нігтів, запалення шкіри, глибоке інфікування волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме розширення малих судин
• місцеві ушкодження тканин (утворення абсцесів, зміни у жировій тканині) в місці ін'єкції
• ослаблене зір, біль, втата сили м'язів або відчуття оніміння чи поколювання, порушення смаку (металічний присмак), судоми, параліч, сильний головний біль з гарячкою
• ретинопатія (незапальна хвороба очей)
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), порушення виробництва сперми, порушення менструації, витік
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих кров'яних клітин).

Невідомо:

• лейкоенцефалопатія (хвороба білої речовини мозку).
• кровотечі з легень
• червоність та лущення шкіри
• набряк
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції білих кров'яних клітин).

Підшкірне введення метотрексату є місцево добре переносимим. Було спостережено лише легкі реакції шкіри, які зменшуються під час тривалого лікування.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Зберігати ампуло-шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій призначений лише для одноразового застосування. Не застосовану ампуло-шприц потрібно викинути.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

• Активною речовиною препарату є метотрексат.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Як виглядає препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій та що містить упаковка

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій являє собою шприц, який містить прозорий, жовтуватий розчин, без видимих твердих частинок.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій являє собою ампуло-шприц з голкою для ін'єкцій та механізмом захисту, який поставляється в упаковках, що містять 1 ампуло-шприц або 4, 12 ампуло-шприців. В упаковці знаходяться ватні диски, насичені спиртом.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC Керестурі ут 30-38 1106 Будапешт Угорщина

Виробник

Basic Pharma Manufacturing B.V. Бургеместер Лемменсстраат 352 6163 JT Гелен Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди (RMS)

Метотрексат Базік Фарма 5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі

• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 10 мг, розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 15 мг, розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 20 мг, розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 25 мг, розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 30 мг, розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
• 37,5 мг/мл

Польща
Туллекс

Дата останньої актуалізації інструкції: 04.09.2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція застосування

Перед початком виконання ін'єкції потрібно ознайомитися з інструкцією. Ін'єкцію завжди потрібно виконувати у спосіб, рекомендований лікарем або фармацевтом.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій призначений лише для одноразового застосування. Будь-які не використані кількості розчину, які залишилися в ампуло-шприці, потрібно утилізувати.
Розчин повинен бути прозорим і не повинен містити жодних твердих частинок.
У разі виникнення будь-яких проблем або питань потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Підготовка

Підготовіть чисту, добре освітлену, пласку поверхню для роботи.
Перед початком роботи підготуйте всі необхідні речі:

• одну ампуло-шприц препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
• один ватний диск, насичений спиртом (доданий до упаковки). Обережно промийте руки. Перевірте ампуло-шприц: перевірте, чи шприц або механізм захисту не пошкоджені, чи жоден з елементів не відокремлений. Перевірте, чи механізм захисту знаходиться в безпечному положенні. Якщо ампуло-шприц не відповідає нижчезазначеній схемі, не слід її використовувати:

Схема 1.: Механізм захисту
Якщо ви вважаєте, що ампуло-шприц не підходить для використання, викиньте її у контейнер для біологічно небезпечних (острих) інструментів.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, за винятком області навколо пупка.

Якщо в ін'єкції допомагає інша особа, вона може виконати ін'єкцію також у задню частину плеча, прямо під плечовим суглобом.
При кожному ін'єкції змініть місце введення препарату. Це допоможе зменшити ризик виникнення подразнення в місці введення.
Ніколи не виконуйте ін'єкцію в місце на шкірі, яке болить, має кров'яні підшкірні кровотечі, червоність, твердість або має шрами чи розтяжки. Якщо у вас є псоріаз, спробуйте не вводити препарат безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущені псоріатичні зміни.

Введення розчину

• 1. Розпакуйте ампуло-шприц та обережно прочитайте інструкцію до упаковки. Вийміть ампуло-шприц з упаковки при кімнатній температурі.
• 2. Дезінфекція

Виберіть місце ін'єкції та продезінфікуйте його за допомогою доданого ватного диска, насиченого спиртом. Залиште продезінфіковане місце ін'єкції до висихання протягом щонайменше 60 секунд для висихання дезінфікуючого засобу.

• 3. Зніміть голку. Обережно зніміть голку, тягнучи її прямо вздовж лінії голки. Увага: Неторкайтеся голки ампуло-шприца! Після зняття голки викиньте її у контейнер для біологічно небезпечних (острих) інструментів.

• 4. Введення голки Одною рукою, за допомогою 2 пальців, обережно схопіть шкіру в місці ін'єкції. Другою рукою введіть голку в місце ін'єкції під кутом 45 до 90 градусів, не торкаючись кінчика поршня.
• 5. Введення та захист голки Натисніть на поршень, пересуваючи його максимально вниз. Коли поршень буде повністю опущений, голка буде безпечно захована.
• 6. Викид ампуло-шприца Після використання ампуло-шприца негайно викиньте її у контейнер для біологічно небезпечних (острих) інструментів. Не викидайте використану ампуло-шприц у домашній сміттєвий контейнер.

Не слід допускати контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення потрібно негайно промити забруднену область великою кількістю води.
Якщо пацієнт або хтось інший поранився голкою, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем та не використовувати цю конкретну ампуло-шприц.

Утилізація та підготовка лікарського засобу до застосування

Оброблення препарату та його утилізація повинні бути узгоджені з правилами роботи з цитотоксичними препаратами та з місцевими правилами. Жінки з медичного персоналу, які є вагітними, не повинні мати контакту з метотрексатом.