Туллекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Туллекс, 5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 30 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли які-небудь побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 3. Як застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, і для чого він призначений

Метотрексат є речовиной з наступними властивостями:

• сповільнює зростання певних клітин в організмі, які швидко діляться;
• зменшує активність імунної системи (механізм захисту організму);
• має протизапальну дію.

Показання для застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій:

• активне ревматоїдне артрит у дорослих пацієнтів;
• поліарткулярні форми важкого, активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати недостатня;
• важка, опірна до лікування, що призводить до інвалідності псоріаз, якщо не було досягнуто задовільної відповіді після застосування фототерапії, терапії ПУВА і ретиноїдів, а також важкий псоріатичний артрит у дорослих пацієнтів;
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, коли відповідне лікування іншими препаратами не є можливим.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання, яке належить до колагеноз, що протікає з запаленням синовіальної оболонки суглобів. Синовіальна оболонка виробляє рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Стан запалення викликає загустіння оболонки і набухання суглобів.
Ювенільний артрит відбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років. На поліарткулярну форму вказує ураження хворобою 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.
Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях, що особливо стосується суглобів пальців рук і ніг.
Псоріаз - це поширена хронічна хвороба шкіри, яка протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, модифікує і сповільнює прогрес хвороби.
Хвороба Крона - це тип запальної хвороби кишечника, яка може уражати будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Якщо пацієнт, партнер або опікун пацієнта помітили новий початок або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни в мисленні, пам'яті та орієнтації, що призводять до замішання і змін особистості, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Коли не застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта є важка хвороба печінки або нирок, або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо в пацієнта є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, інфекція ВІЛ або інші захворювання, що знижують імунітет;
• якщо в пацієнта є виразка в роті, виразки шлунка або кишківника;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, що містить живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або в поганому загальному стані;
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта є дефіцит рідини в організмі (дегідратація).

Під час лікування метотрексатом були зареєстровані випадки гострого кровотечі з легенів у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо в пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Рекомендовані дослідження та заходи безпеки
Важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій. Для їх виявлення лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести.
Перед початком терапії
Перед початком лікування кров пацієнта буде перевірена для визначення, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Кров також буде перевірена для визначення функції печінки та виявлення запалення печінки. Крім того, будуть перевірені альбуміни сироватки (білок у крові), наявність/виявлення/поширення запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок.
Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть бути візуальними дослідженнями печінки, а інші можуть потребувати малої проби тканини, взятої з печінки для більш точного її дослідження. Лікар також може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, і може зробити рентгенографію грудної клітки або провести дослідження функції легенів.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд ротової порожнини та горла для виявлення змін на слизовій оболонці, таких як запалення або виразки
• аналізи крові/морфологія крові з кількістю клітин крові та вимірювання концентрації метотрексату в сироватці
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуальні дослідження для контролю стану печінки
• взяття малої проби тканини з печінки для більш точного її дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• контроль дихальної системи та при необхідності проведення дослідження функції легенів

Важливо, щоб пацієнт відвідував ці заплановані дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень привернуть увагу лікаря, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути під суворим контролем лікаря, щоб можна було якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.
Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у похилому віці вимагають відносно малих доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати вакцинації та результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реактивування прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати вакцини, що містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Не слід уникати інтенсивного сонячного світла та не слід користуватися солярієм або лампою для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або застосовувати сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може активуватися запалення шкіри, викликане радіацією, та опіки від сонячного світла (реакція «з викликом»). Експозиція до ультрафіолетового світла під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути симптомом токсичного впливу препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, і вимагає припинення лікування. Якщо в пацієнта виникне діарея, потрібно повідомити про це лікарю.
У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримують лікування метотрексатом, були зареєстровані випадки енцефалопатії (хвороба мозку) та лейкоенцефалопатії (специфічна хвороба мозку, що стосується білої речовини). Не можна виключити можливість виникнення таких побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.
Спеціальні заходи обережності при застосуванні препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків ця дія зникає. Метотрексат може викликати викидень або важкі вроджені вади. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Діти

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати у дітей у віці до 3 років через недостатній досвід застосування метотрексату в цій віковій групі.

Туллекс, розчин для ін'єкцій та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує застосовувати.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

• препарати, що пошкоджують печінку або зменшують кількість клітин крові, наприклад, лефлуномід;
• антібіотики (препарати, що застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій) наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол та невідробні антибіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди (препарати, що застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій, що містять сірку), ципрофлоксацин та цефалотин;
• ністероїдні протизапальні препарати або саліцилати (препарати, що застосовуються для лікування болю та/або запалення;
• пробенецид (застосовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі (мочогінні препарати) або деякі препарати, що застосовуються для лікування болю та/або запалення (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен) та піразоли (застосовуються для лікування болю);
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (сильний препарат, що застосовується для лікування болю та/або зниження температури;
• препарати, що можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антібіотик) або піриметамін;
• інші препарати, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, пеніциламін, гідроксихлорохін, сульфасалазин, азатіоприн та циклоспорин;
• меркаптопурин (препарат, що застосовується для лікування онкологічних захворювань);
• ретиноїди (препарати, що застосовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань);
• теофілін (препарат, що застосовується для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легенів);
• інгібітори протонної помпи (препарати, що застосовуються для лікування захворювань шлунка);
• препарати, що знижують рівень цукру в крові.

Вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту або фолинову кислоту, слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.
Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід приймати вакцини, що містять живі мікроорганізми.

Туллекс, розчин для ін'єкцій з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, якщо пацієнтка є вагітною або намагається завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені вади, шкідливо впливати на нероджене дитя або викликати викидень. Це пов'язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, перед початком лікування потрібно обов'язково підтвердити, що вона не є вагітною, приймаючи відповідні заходи, наприклад, проводячи тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніла або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити її до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про підвищене ризик вроджених вад або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг на тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний вплив. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та викликати вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини може бути знижена в деяких випадках.
У разі відчуття сонливості або втоми не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Туллекс, розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

Важливе попередження щодо дозування препарату Туллекс (метотрексат)

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препарат Туллекс слід застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Туллекс (метотрексат) може призвести до смерті. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких питань потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Необхідно уважно дотримуватися інструкцій, розміщених в кінці інструкції. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій повинен бути введений лікарем або медичним працівником або під їхнім наглядом у вигляді ін'єкцій лише раз на тиждень.День виконання ін'єкції повинен бути визначений пацієнтом спільно з лікарем. Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій можна вводити підшкірно (під шкіру).
Лікар вирішить, яка доза є відповідною для дітей та підлітків з поліарткулярними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Застосування у дітей

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати у дітей у віці до 3 років через недостатній досвід застосування метотрексату в цій віковій групі.
Спосіб і час введення
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій вводиться раз на тиждень!
Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій є тривалим лікуванням.
На початку лікування препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій може бути введений у вигляді ін'єкції медичним працівником. Лікар jedoch може вирішити, що пацієнт能够 самостійно вводити препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій. Пацієнт буде відповідним чином навчений у цьому питанні. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
Обробка та утилізація препарату повинні відповідати правилам обробки цитотоксичних препаратів та місцевим нормативним актам. Жінки з медичного персоналу, які є вагітними, не повинні мати контакту з препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій.
Необхідно уникати контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення потрібно негайно промити забруднену область великою кількістю води.
Якщо пацієнт або хтось інший поранився голкою, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем та не використовувати цю конкретну ампуло-шприц.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Необхідно застосовувати дозу, призначену лікарем. Не слід самостійно змінювати дозу.
У разі підозри, що пацієнт застосував більшу дозу препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, ніж рекомендована, потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, яке лікування потрібно проводити залежно від тяжкості отруєння.

Пропуск застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно якнайшвидше застосувати дозу, призначену лікарем, та продовжити лікування в наступних тижнях.

Припинення застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Не слід припиняти або закінчувати лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій без узгодження з лікарем. У разі підозри на важкі побічні ефекти потрібно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Нижче перераховані частоти виникнення симптомів. Частоти визначені наступним чином:
дуже часто
можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
часто
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 10 пацієнтів
не дуже часто
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 100 пацієнтів
рідко
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 1000 пацієнтів
дуже рідко
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 10 000 пацієнтів
невідомо
частота не може бути визначена на підставі доступних даних
Частота виникнення та інтенсивність побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, необхідно проводити регулярні контрольні дослідження та лабораторні тести.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен призначити проведення досліджень для виключення порушень параметрів крові (наприклад, мала кількість білих клітин крові, тромбоцитів та/або червonyх клітин крові) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які потребують негайного проведення певного лікування:

• упорczyвий сухий кашель без відкашлювання, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легенів [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю;
• симптоми ушкодження печінки, наприклад, жовтяниця шкіри та білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубців у тканині печінки (фіброз печінки), жирове дегенеративне ушкодження печінки [всі не дуже часто], гостре запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, наприклад, висипка на шкірі, включаючи червоність, свербіж шкіри, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття наближення втрати свідомості; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, наприклад, набряк кистей, гомілок або стоп або зміна частоти сечовипускання чи зменшення об'єму (олігурія) або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, біль у горлі; метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути важкі інфекції, наприклад, певний тип запалення легенів (пневмоцистна пневмонія) та сепс [рідко]
• важка діарея, кров'яні блювотини, чорний або смолоподібний кал; ці симптоми можуть свідчити про рідкісні, важкі ускладнення з боку травної системи, викликані лікуванням метотрексатом, наприклад, виразки шлунка та кишківника
• симптоми, наприклад, слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та нетипове відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); може виникнути в разі, якщо ембол виходить з місця свого утворення та блокує кровоносний судину (тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується больовими відчуттями в горлі або роті чи порушеннями сечовипускання; метотрексат може викликати гостре зменшення кількості певних білих клітин крові (агранулоцитоз) та важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• неочікувані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювотинах або появи кров'яних виділень; можуть бути симптомами значного зменшення кількості тромбоцитів у крові внаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:

• запалення слизової оболонки ротової порожнини, нудота, блювотини (тошнота), зниження апетиту
• збільшення активності ферментів печінки.

Часто:

• виразки в роті, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіж
• головний біль, відчуття втоми, сонливість
• зниження виробництва клітин крові з зменшенням кількості білих клітин крові та/або червonyх клітин крові або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія).

Не дуже часто:

• запалення горла, запалення кишківника, блювотини
• реакції, подібні до опіків від сонячного світла, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла
• випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, псоріаз, запалення судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка
• відкриття діабету
• головокружіння, замішання, депресія
• зниження рівня альбумінів у сироватці
• зниження кількості всіх клітин крові та тромбоцитів
• запалення та виразки сечового міхура або вагіни, порушення сечовипускання, порушення функції нирок
• біль у суглобах, біль у м'язах, остеопороз (зниження маси кісткової тканини).

Рідко:

• посилення пігментації шкіри, акне, синякові плями на шкірі внаслідок кровотечі з судин, алергічне запалення судин, гарячка, червоність очей, інфекція, повільне загоювання ран, зниження рівня антитіл у крові
• порушення зору
• запалення оболонки серця, рідина в оболонці серця
• низький тиск крові
• фіброз легенів, задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини в оболонці легенів
• порушення електролітного балансу.

Дуже рідко:

• масивне кровотечі, токсичне розширення товстої кишки (токсичне розширення колону)
• посилення пігментації нігтів, запалення шкіри, глибоке інфікування волосяних фолікулів (фурункуліоз), видиме збільшення малих судин
• місцеве ушкодження тканин (утворення абсцесів, зміни в жировій тканині) в місці ін'єкції
• ослаблене зір, біль, втата сили м'язів або відчуття оніміння чи поколювання, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, сильний головний біль з гарячкою
• ретинопатія (незапальна хвороба очей)
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), порушення виробництва сперми, порушення менструації, вагінальні виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих клітин крові).

Невідомо:

• лейкоенцефалопатія (хвороба білої речовини мозку).
• кровотечі з легенів
• червоність та лущення шкіри
• набряк
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції білих клітин крові).

Підшкірне введення метотрексату є місцево добре переносимим. Було спостережено лише легкі реакції шкіри, які зменшуються під час тривалого лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Старовіська, 57, м. Київ, 04116
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Ампуло-шприц следует зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій призначений лише для одноразового застосування. Не застосовану ампуло-шприц слід викинути.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

• Активною речовиною препарату є метотрексат.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Як виглядає препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій і що містить упаковка

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій являє собою шприц, що містить прозорий, жовтуватий розчин, без видимих твердих частинок.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій являє собою ампуло-шприц з голкою для ін'єкцій та механізмом захисту, який поставляється в упаковках, що містять 1 ампуло-шприц або 4, 12 ампуло-шприців. Упаковка містить ватні диски, насичені алкоголем.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Бургемейстер Лемменсстрат 352
6163 JT Гелен
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Нідерланди (RMS)
Метотрексат Базік Фарма 5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 27,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 30 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл

Польща
Туллекс

Дата останньої актуалізації інструкції: 04.09.2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція застосування

Перед початком виконання ін'єкції потрібно ознайомитися з інструкцією. Ін'єкцію завжди слід виконувати у спосіб, рекомендований лікарем або фармацевтом.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій призначений лише для одноразового застосування. Будь-які невикористані кількості розчину, що залишилися в ампуло-шприці, слід утилізувати.
Розчин повинен бути прозорим і не повинен містити жодних твердих частинок.
У разі будь-яких проблем або питань потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Підготовка

Підготовіть чисту, добре освітлену, пласку поверхню для роботи.
Перед початком роботи підготуйте всі необхідні речі:

• одну ампуло-шприц препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
• один ватний диск, насичений алкоголем (до складу упаковки). Обережно помийте руки. Перевірте ампуло-шприц: перевірте, чи не пошкоджена шприц або механізм захисту, чи не відокремлені будь-які елементи. Переконайтесь, що перед застосуванням пристрій захисту знаходиться в безпечному положенні. Якщо ампуло-шприц не відповідає нижченаведеній схемі, не слід її застосовувати:

Схема 1.: Пристрій захисту
Якщо ви вважаєте, що ампуло-шприц не підходить для застосування, викиньте її до контейнера для біологічно небезпечних (острих) інструментів.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, за винятком області навколо пупка.

Якщо в ін'єкції допомагає інша особа, вона може виконати ін'єкцію також у задню частину плеча, justo нижче плечового суглобу.
При кожному ін'єкції змініть місце введення препарату. Це допоможе зменшити ризик виникнення подразнення в місці введення.
Ніколи не виконуйте ін'єкцію в місце на шкірі, яке болить, з кров'яними підшкірними кровотечами, червоним, тверде або з шрамами чи розтяжками. Якщо в вас є псоріаз, спробуйте не вводити препарат безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущаючіся псоріатичні зміни.

Введення розчину

• 1. Розпакуйте ампуло-шприц і обережно прочитайте інструкцію до складу упаковки. Вийміть ампуло-шприц з упаковки при кімнатній температурі.
• 2. Дезінфекція

Виберіть місце ін'єкції та дезінфікуйте його за допомогою доданого ватного диска, насиченого алкоголем. Залиште дезінфіковане місце ін'єкції до висихання протягом щонайменше 60 секунд для висихання дезінфікуючого засобу.
У разі проблем або питань потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Видалення та підготовка продукту до застосування

Обробка та утилізація препарату повинні відповідати правилам обробки цитотоксичних препаратів та місцевим нормативним актам. Жінки з медичного персоналу, які є вагітними, не повинні мати контакту з метотрексатом.