Туллекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Туллекс, 5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 30 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 3. Як застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, і для чого він призначений

Метотрексат є субстанцією з наступними властивостями:

• сповільнює зростання певних клітин в організмі, які швидко ділиться;
• знижує активність імунної системи (механізм захисту організму);
• має протизапальний ефект.

Показання для застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій:

• активне ревматоїдне артрит у дорослих пацієнтів;
• поліартрикулярні форми важкого, активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати є недостатньою;
• важка, резистентна до лікування, що призводить до інвалідності псоріаз, якщо не було досягнуто задовільної відповіді після застосування фототерапії, терапії ПУВА та ретиноїдів, а також важкий псоріатичний артрит у дорослих пацієнтів;
• -хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, коли відповідне лікування іншими препаратами є неможливим.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічна хвороба, яка належить до колагеноз, що протікає з запаленням синовіальної оболонки суглобів. Синовіальна оболонка виробляє рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Стан запалення викликає загустіння оболонки і набряк суглобів.
Ювенільний артрит відбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років. На поліартрикулярну форму вказує ураження хворобою 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців хвороби.
Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними змінами на шкірі і ногтях, що особливо стосується суглобів пальців рук і ніг.
Псоріаз - це поширена хронічна хвороба шкіри, що протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, модифікує і сповільнює прогрес хвороби.
Хвороба Крона - це тип запальної хвороби кишечника, яка може уражати будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Якщо пацієнт, партнер або опікун пацієнта помітить новий початок або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни у думках, пам'яті та орієнтації, що призводять до сплутаності та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного ураження мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Коли не застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є важка хвороба печінки або нирок, або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо в пацієнта є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, інфекція ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо в пацієнта є виразка в роті, виразки шлунка або кишок;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• -якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, що містить живі мікроорганізми.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або в поганому загальному стані;
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки;
• -якщо в пацієнта є дефіцит води в організмі (дегідратація).

Під час лікування метотрексатом були зареєстровані випадки гострого кровотечі з легенів у пацієнтів з основною ревматологічною хворобою. Якщо в пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Рекомендовані дослідження та заходи безпеки
Важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після застосування малих доз препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій. Для того щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести.
Перед початком терапії
Перед початком лікування кров пацієнта буде перевірена для визначення, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Кров також буде перевірена для визначення функції печінки та виявлення запалення печінки. Крім того, будуть перевірені альбуміни сироватки (білок у крові), наявність/виявлення/поширення запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок.
Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть бути візуальними дослідженнями печінки, а інші можуть потребувати малої проби тканини, взятої з печінки для більш точного її дослідження. Лікар також може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, і може зробити рентгенографію грудної клітки або провести дослідження функції легенів.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд ротової порожнини та горла для виявлення змін на слизовій оболонці, таких як запалення або виразки
• аналізи крові/морфологія крові з кількістю клітин крові та вимірювання концентрації метотрексату в сироватці
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуальні дослідження для контролю стану печінки
• взяття малої проби тканини з печінки для більш точного її дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• контроль дихальної системи та, при необхідності, дослідження функції легенів

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував ці заплановані дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень привернуть увагу лікаря, лікар відповідним чином调整є лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути під щільним контролем лікаря, щоб можна було якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.
Застереження, пов'язані з віком, порушення функції печінки та нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у похилому віці вимагають відносно малих доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати вакцинації та результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реактивування прихованих хронічних хвороб (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати вакцини, що містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного світла та не слід користуватися солярієм або лампою для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла необхідно носити відповідну одіж або застосовувати сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може активуватися запалення шкіри, викликане радіацією, та опіки від сонячного світла (реакція «з викликом»). Експозиція до ультрафіолетового світла під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування необхідно припинити.
Діарея може бути симптомом токсичного ефекту препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, і вимагає припинення лікування. Якщо в пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікаря.
У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримують лікування метотрексатом, були зареєстровані випадки енцефалопатії (хвороба мозку) та лейкоенцефалопатії (специфічна хвороба мозку, що стосується білої речовини). Не можна виключити можливість виникнення таких побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших хвороб.
Спеціальні застереження щодо застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин; у більшості випадків це діяння проходить. Метотрексат може викликати викидень або важкі вроджені вади. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після його закінчення. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Діти

Не слід застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування метотрексату в цій віковій групі.

Туллекс, розчин для ін'єкцій та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

• препарати, що пошкоджують печінку або зменшують кількість клітин крові, наприклад, лефлуномід;
• -антибіотики (препарати, що застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій) наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол та нелетючі антибіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди (препарати, що застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій, що містять сірку), ципрофлоксацин та цефалотин;
• ністероїдні протизапальні препарати або саліцилати (препарати, що застосовуються для лікування болю та/або запалення;
• пробенецид (застосовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі (мочогінні препарати) або деякі препарати для лікування болю та/або запалення (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен) та піразоли (застосовуються для лікування болю);
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (сильний препарат для лікування болю та/або зниження температури;
• препарати, що можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) або піриметамін;
• інші препарати, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, пеніциламін, гідроксихлорохін, сульфасалазин, азатіоприн та циклоспорин;
• меркаптопурин (препарат з цитостатичною дією);
• ретиноїди (препарати для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань);
• теофілін (препарат для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легенів);
• інгібітори протонної помпи (препарати, що застосовуються для лікування захворювань шлунка);
• гіпоглікемічні препарати (препарати, що знижують рівень глюкози в крові).

Вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту або фолинову кислоту, слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря, оскільки вони можуть зменшувати дію метотрексату.
Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід приймати вакцини, що містять живі мікроорганізми.

Туллекс, розчин для ін'єкцій з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід вживати алкоголь, а також великі кількості кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, якщо пацієнтка є вагітною або намагається завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені вади, шкідливо впливати на нероджене дитя або викликати викидень. Це пов'язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивним віком, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, проводячи відповідні дії, наприклад, виконання тесту на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після його закінчення. Див. також пункт «Попередження та застереження».
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем, який веде її, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком та під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про підвищене ризик вроджених вад або викидні після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг на тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та викликати вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після його закінчення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність водіння транспортних засобів та/або використання машин може бути у деяких випадках знижена.
У разі відчуття сонливості або втоми не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Туллекс, розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

Важливе попередження щодо дозування препарату Туллекс (метотрексат)

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препарат Туллекс слід застосовувати лише один раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Туллекс (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі виникнення будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Необхідно уважно дотримуватися інструкцій, розміщених в кінці інструкції. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій повинен бути введений лікарем або медичним працівником або під їхнім наглядом у вигляді ін'єкцій лише один раз на тиждень.День виконання ін'єкції повинен бути визначений пацієнтом спільно з лікарем. Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій можна вводити підшкірно (під шкіру).
Лікар визначить, яка доза є відповідною для дітей та підлітків з поліартрикулярними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Застосування у дітей

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування метотрексату в цій віковій групі.
Спосіб та час введення
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій вводиться один раз на тиждень!
Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу звичайного та псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій є тривалим лікуванням.
На початку лікування препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій може бути введений у вигляді ін'єкції медичним працівником. Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій. Пацієнт буде відповідним чином навчений у цьому напрямку. Ніколи не слід намагатися самостійно зробити ін'єкцію без попереднього навчання.
Оброблення препарату та його утилізація повинні бути у відповідності з правилами оброблення цитотоксичних препаратів та місцевими правилами. Жінки з медичного персоналу, які є вагітними, не повинні мати контакту з препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій.
Необхідно уникати контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно промити забруднену область великою кількістю води.
Якщо пацієнт або хтось інший поранився голкою, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем та не використовувати цю конкретну ампуло-шприц.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Необхідно застосовувати дозу, призначену лікарем. Не слід самостійно змінювати дозу.
У разі підозри, що пацієнт застосував більшу дозу препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, яке лікування необхідно проводити залежно від тяжкості отруєння.

Пропуск застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно якнайшвидше застосувати дозу, рекомендовану лікарем, та продовжити лікування у наступних тижнях.

Припинення застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Не слід припиняти або закінчувати лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій без узгодження з лікарем. У разі підозри на важкі побічні ефекти необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені частоти виникнення симптомів. Частоти визначені наступним чином:
дуже часто
можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів
часто
можуть виникнути з частотою не більшою, ніж 1 з 10 пацієнтів
не дуже часто
можуть виникнути з частотою не більшою, ніж 1 з 100 пацієнтів
рідко
можуть виникнути з частотою не більшою, ніж 1 з 1000 пацієнтів
дуже рідко
можуть виникнути з частотою не більшою, ніж 1 з 10 000 пацієнтів
неідомо
частота не може бути визначена на основі доступних даних
Частота виникнення та ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після застосування малих доз препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, необхідно проводити регулярні лікарські огляди. Лікар, який веде пацієнта, повинен призначити проведення досліджень та тестів для виключення порушень параметрів крові (наприклад, мала кількість білих клітин крові, тромбоцитів та/або червonyх клітин крові) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які вимагають негайного проведення певного лікування:

• упорczyвий сухий кашель без відкашлювання, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легенів [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю;
• симптоми ушкодження печінки, наприклад, жовтяниця шкіри та білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубців у тканині печінки (фіброз печінки), токсичне ушкодження печінки [усі не дуже часто], гостре запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, наприклад, висипка на шкірі, включаючи червоність, свербіж, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття наближення втрати свідомості; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, наприклад, набряк кистей, стоп або гомілок або зміна частоти сечовипускання або зменшення об'єму (олігурія) або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, боль, біль у горлі; метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути важкі інфекції, наприклад, певний тип запалення легенів (пневмоцистна пневмонія) та сепс [рідко]
• важка діарея, кров'яні блювоти, чорний або смолоподібний кал; ці симптоми можуть свідчити про рідкісні, важкі ускладнення з боку травної системи, викликані лікуванням метотрексатом, наприклад, виразки шлунка та кишок
• симптоми, наприклад, слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та нетипове відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); може виникнути в разі, якщо ембол зablokuє судину кровообігу (тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується боль у горлі або ротовій порожнині або порушеннями сечовипускання; метотрексат може викликати гостре зменшення кількості певних білих клітин крові (агранулоцитоз) та важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• неочікувані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювоті або появі кров'яних підшкірних кровоносних судин; можуть бути симптомами значного зменшення кількості тромбоцитів у крові внаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:

• запалення слизової оболонки ротової порожнини, нудота, блювота (тошнота), зниження апетиту
• збільшення активності ферментів печінки.

Часто:

• виразки в ротовій порожнині, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіж
• головний біль, відчуття втоми, сонливість
• зниження виробництва клітин крові з зменшенням кількості білих клітин крові та/або червonyх клітин крові або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія).

Не дуже часто:

• запалення горла, запалення кишок, блювота
• реакції, подібні до опіків від сонячного світла, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла
• випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, псоріаз, герпес, запалення судин, висипка, подібна до опіку, кропив'янка
• відкриття діабету
• головокружіння, сплутаність, депресія
• зниження концентрації альбумінів у сироватці
• зниження кількості всіх клітин крові та тромбоцитів
• запалення та виразки сечового міхура або вагіни, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м'язах, остеопороз (зниження маси кісткової тканини).

Рідко:

• посилення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі внаслідок кровотечі з судин, алергічне запалення судин, гарячка, червоність очей, інфекція, повільне загоювання ран, зниження концентрації антитіл у крові
• порушення зору
• запалення оболонки серця, рідини в оболонці серця
• низький тиск крові
• фіброз легенів, задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини в оболонці легенів
• порушення електролітного балансу.

Дуже рідко:

• обширне кровотечі, токсичний розширення товстої кишки (токсичний мегаколон)
• посилення пігментації нігтів, запалення шкіри, глибоке інфікування волосяних фолікулів (фолікуліт), видимі розширення малих судин кровообігу
• місцеві ушкодження тканин (утворення абсцесів, зміни в жировій тканині) в місці ін'єкції
• ослаблене зір, біль, втрату сили м'язів або відчуття оніміння або поколювання, порушення смаку (металічний присмак), судоми, параліч, сильний головний біль з гарячкою
• ретинопатія (незапальна хвороба очей)
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), порушення виробництва сперми, порушення менструації, вагінальні виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих клітин крові).

Неідомо:

• лейкоенцефалопатія (хвороба білої речовини мозку).
• кровотечі з легенів
• червоність та лущення шкіри
• набряк
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції білих клітин крові).

Підшкірне введення метотрексату є місцево добре переносимим. Було спостережено лише легкі реакції шкіри, які зменшуються під час тривалого лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 26
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Ампуло-шприц зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій призначений лише для одноразового використання. Не застосовану ампуло-шприц необхідно викинути.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

• Активною речовиною препарату є метотрексат.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Як виглядає препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій та що містить упаковка

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій являє собою шприц, що містить прозорий, жовтуватий розчин, без видимих твердих частинок.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій являє собою ампуло-шприц з голкою для ін'єкцій та механізмом захисту, поставляється в упаковках по 1 ампуло-шприцю або 4, 12 ампуло-шприців. В упаковці знаходяться ватні диски, насичені спиртом.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа та виробник

Подійна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Бургемеестер Лемменсстрат 352
6163 JT Гелен
Нідерланди

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди (RMS)
Метотрексат Базік Фарма 5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 27,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 30 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл

Польща
Туллекс

Дата останньої актуалізації інструкції: 04.09.2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція застосування

Перед початком виконання ін'єкції необхідно ознайомитися з інструкцією. Ін'єкцію завжди слід виконувати у спосіб, рекомендований лікарем або фармацевтом.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій призначений лише для одноразового використання. Будь-які невикористані кількості розчину, що залишилися в ампуло-шприці, слід утилізувати.
Розчин повинен бути прозорим і не повинен містити жодних твердих частинок.
У разі виникнення будь-яких проблем або питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Підготовка

Підготовіть чисту, добре освітлену, пласку поверхню для роботи.
Перед початком роботи підготуйте всі необхідні речі:

• одну ампуло-шприц препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
• один ватний диск, насичений спиртом (доданий до упаковки). Обережно вимийте руки. Перевірте ампуло-шприц: перевірте, чи не пошкоджена шприц або механізм захисту, чи не відокремлені будь-які елементи. Переконайтесь, що перед застосуванням пристрій захисту знаходиться в безпечному положенні. Якщо ампуло-шприц не відповідає нижчезображеній схемі, не слід її застосовувати:

Схема 1.: Пристрій захисту
Якщо ви вважаєте, що ампуло-шприц не підходить для застосування, викиньте її до контейнеру для біологічно небезпечних (острих) інструментів.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, за винятком області навколо пупка.

Якщо в ін'єкції допомагає інша особа, вона може виконати ін'єкцію також в задню частину плеча, justo нижче плечового суглобу.
При кожному ін'єкції змініть місце введення препарату. Це допоможе зменшити ризик виникнення подразнення в місці введення.
Ніколи не виконуйте ін'єкцію в місце на шкірі, яке болить, з кров'яними підшкірними кровоносними судинами, червоніє, тверде або містить шрами чи розтяжки. Якщо в вас є псоріаз, спробуйте не вводити препарат безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущаючіся псоріатичні зміни.

Введення розчину

• 1. Розпакуйте ампуло-шприц та обережно прочитайте інструкцію, додану до упаковки. Вийміть ампуло-шприц з упаковки при кімнатній температурі.
• 2. Дезінфекція

Виберіть місце ін'єкції та дезінфікуйте його за допомогою доданого ватного диска, насиченого спиртом. Залиште дезінфіковане місце ін'єкції до висихання протягом至少 60 секунд для висихання дезінфікуючого засобу.

• 3. Зніміть голку. Обережно зніміть голку, тягнучи її прямо вздовж лінії голки. Увага: Неторкайтеся голки ампуло-шприцу! Після зняття голки викиньте її до контейнеру для біологічно небезпечних (острих) інструментів.

• 4. Введення голки Одною рукою, за допомогою 2 пальців, обережно схопіть шкіру в місці ін'єкції. Другою рукою введіть голку в місце ін'єкції під кутом 45 до 90 градусів, не торкаючись кінчика поршня.
• 5. Введення та захист голки Натисніть на поршень, пересунувши його максимально вниз. Коли поршень буде повністю опущений, голка буде безпечно захована.
• 6. Викидання пристрою Після застосування ампуло-шприцу негайно викиньте її до контейнеру для біологічно небезпечних (острих) інструментів. Не викидайте використану ампуло-шприц до домашнього контейнеру для сміття.

Не слід допускати контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно промити забруднену область великою кількістю води.
Якщо пацієнт або хтось інший поранився голкою, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем та не використовувати цю конкретну ампуло-шприц.

Викидання та підготовка лікарського засобу до застосування

Оброблення препарату та його утилізація повинні бути у відповідності з правилами оброблення цитотоксичних препаратів та місцевими правилами. Жінки з медичного персоналу, які є вагітними, не повинні мати контакту з метотрексатом.