Туллекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Туллекс, 5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 30 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 3. Як використовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, і для чого він призначений

Метотрексат є субстанцією з наступними властивостями:

• сповільнює зростання певних клітин в організмі, які швидко ділиться;
• знижує активність імунної системи (механізм захисту організму);
• має протизапальний ефект.

Показання для застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій:

• активне ревматоїдне запалення суглобів у дорослих пацієнтів;
• багатосуглобові форми важкого, активного ювенільного ідіопатичного запалення суглобів, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати є недостатньою;
• важка, опірна до лікування, що призводить до інвалідності псоріаз, якщо не досягнуто задовільної відповіді після застосування фототерапії, терапії ПУВА та ретиноїдів, а також важке псоріатичне запалення суглобів у дорослих пацієнтів;
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у пацієнтів-дорослих, коли відповідне лікування іншими препаратами не є можливим.

Ревматоїдне запалення суглобів (РЗС) - це хронічне захворювання, яке належить до колагеноз, що протікає з запаленням синовіальної оболонки суглобів. Синовіальна оболонка виробляє рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Стан запалення викликає загустіння оболонки та набряк суглобів.
Ювенільне запалення суглобів відбувається у дітей та молоді у віці до 16 років. На багатосуглобову форму вказує ураження захворюванням 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.
Псоріатичне запалення суглобів - це тип запалення суглобів із псоріатичними змінами на шкірі та нігтях, що особливо стосується суглобів пальців рук та ніг.
Псоріаз - це часте хронічне захворювання шкіри, яке протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, модифікує та сповільнює прогресування захворювання.
Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку частину травного тракту, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Якщо пацієнт, партнер або опікун пацієнта помічає новий початок або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, що призводять до сплутаності та змін особистості, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Коли не використовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки або нирок, або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, інфекція ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта є виразка в роті, виразки шлунка або кишечника;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт одночасно приймає вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або в поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є дефіцит води в організмі (дегідратація).

Під час лікування метотрексатом були зареєстровані випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Рекомендовані дослідження та заходи безпеки
Важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій. Для того щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести.
Перед початком терапії
Перед початком лікування кров пацієнта буде перевірена для визначення, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Кров також буде перевірена для визначення функції печінки та виявлення запалення печінки. Крім того, будуть перевірені альбуміни сироватки (білок у крові), наявність/виявлення/поширення запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок.
Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть бути візуалізаційними дослідженнями печінки, а інші можуть потребувати малої проби тканини, взятої з печінки для більш точного її дослідження. Лікар також може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, і може зробити рентгенографію грудної клітки або провести дослідження функції легень.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд ротової порожнини та горла для виявлення змін на слизовій оболонці, таких як запалення або виразки
• аналіз крові/морфологія крові з кількістю клітин крові та вимірювання концентрації метотрексату в сироватці
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки
• взяття малої проби тканини з печінки для більш точного її дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• контроль дихальної системи та, якщо необхідно, дослідження функції легень

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував ці заплановані дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень привернуть увагу лікаря, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути під суворим контролем лікаря, щоб можна було якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.
Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у похилому віці вимагають відносно малих доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати вакцинації та результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реактивування прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід використовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Не слід уникати інтенсивного сонячного світла та не слід користуватися сонячними лампами або солярієм без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або використовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може активуватися запалення шкіри, викликане радіацією, та опіки від сонячного світла (реакція «з викликом»). Експозиція до ультрафіолетового світла під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути симптомом токсичного ефекту препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, і вимагає припинення лікування. Якщо у пацієнта виникне діарея, потрібно повідомити про це лікаря.
У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, були зареєстровані випадки енцефалопатії (хвороба мозку) та лейкоенцефалопатії (специфічна хвороба мозку, яка стосується білої речовини). Не можна виключити можливість виникнення таких побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.
Спеціальні заходи обережності при застосуванні препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин; у більшості випадків ця дія припиняється. Метотрексат може викликати викидень або важкі вроджені вади. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Діти

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування метотрексату в цій віковій групі.

Туллекс, розчин для ін'єкцій та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

• препарати, які пошкоджують печінку або знижують кількість клітин крові, наприклад, лефлуномід;
• антібіотики (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій), наприклад, тетрацикліни, хлорамфенікол та невідробні антібіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій, які містять сірку), ципрофлоксацин та цефалотин;
• ністероїдні протизапальні препарати або саліцилати (препарати, які застосовуються для лікування болю та/або запалення;
• пробенецид (препарат, який застосовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі (мочогінні препарати) або деякі препарати, які застосовуються для лікування болю та/або запалення (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен), а також піразоли (препарати, які застосовуються для лікування болю);
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (препарат, який застосовується для лікування болю та/або зниження температури;
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антібіотик) або піриметамін;
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного запалення суглобів, наприклад, пеніциламін, гідроксихлорохін, сульфасалазін, азатіоприн та циклоспорин;
• меркаптопурин (препарат, який застосовується для лікування деяких видів раку);
• ретиноїди (препарати, які застосовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань);
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень);
• інгібітори протонної помпи (препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка);
• препарати, які знижують рівень цукру в крові.

Вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту або фолінову кислоту, слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.
Під час лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід приймати вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Туллекс, розчин для ін'єкцій з їжею, питтям та алкоголем

Під час лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, якщо пацієнтка є вагітною або намагається завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені вади, шкідливо впливати на неродженого дитину або викликати викидень. Це пов'язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, перед початком лікування потрібно обов'язково підтвердити, що вона не є вагітною, проводячи відповідні дії, наприклад, роблячи тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Остережності та заходи обережності».
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про збільшення ризику вроджених вад або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг на тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та викликати вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена у деяких випадках.
У разі відчуття сонливості або втоми не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Туллекс, розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

Важливе попередження щодо дозування препарату Туллекс (метотрексат)

При лікуванні ревматоїдного запалення суглобів, ювенільного ідіопатичного запалення суглобів, псоріазу, псоріатичного запалення суглобів та хвороби Крона препарат Туллекс слід застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Туллекс (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких питань потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Необхідно уважно дотримуватися інструкцій, розміщених в кінці інструкції. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій повинен бути введений лікарем або медичним працівником або під їхнім наглядом у вигляді ін'єкцій лише раз на тиждень. День виконання ін'єкції повинен бути визначений пацієнтом спільно з лікарем. Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій можна вводити підшкірно (під шкіру).
Лікар вирішить, яка доза є відповідною для дітей та молоді з багатосуглобовими формами ювенільного ідіопатичного запалення суглобів.

Застосування у дітей

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування метотрексату в цій віковій групі.
Спосіб та час введення
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій вводиться раз на тиждень!
Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування ревматоїдного запалення суглобів, ювенільного ідіопатичного запалення суглобів, псоріазу звичайного та псоріатичного запалення суглобів та хвороби Крона препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій є тривалим лікуванням.
На початку лікування препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій може бути введений у вигляді ін'єкції медичним працівником. Лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій. Пацієнт буде належним чином навчений у цьому плані.
Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
Обробка та утилізація препарату повинні бути у відповідності з правилами обробки цитотоксичних препаратів та місцевими правилами. Жінки з медичного персоналу, які є вагітними, не повинні мати контакту з препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій.
Необхідно уникати контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення потрібно негайно промити забруднену область великою кількістю води.
Якщо пацієнт або хтось інший поранився голкою, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем та не використовувати цю конкретну ампуло-шприц.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Необхідно застосовувати дозу, призначену лікарем. Не слід самостійно змінювати дозу.
У разі підозри, що пацієнт застосував过 велику дозу препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, яке лікування потрібно проводити залежно від тяжкості отруєння.

Пропуск застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно якнайшвидше застосувати дозу, призначену лікарем, та продовжити лікування в наступних тижнях.

Припинення застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Не слід припиняти або закінчувати лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій без узгодження з лікарем. У разі підозри на важкі побічні ефекти потрібно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Нижче перелічені частоти виникнення симптомів. Частоти визначені наступним чином:
дуже часто
можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
часто
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 10 пацієнтів
не дуже часто
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 100 пацієнтів
рідко
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 1000 пацієнтів
дуже рідко
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 10 000 пацієнтів
невідомо
частота не може бути визначена на основі доступних даних
Частота виникнення та тяжкість побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, необхідно проводити регулярні лікарські огляди. Лікар, який проводить лікування, повинен призначити проведення досліджень та тестів для виключення порушень параметрів крові (наприклад, мала кількість білих клітин крові, тромбоцитів та/або червonyх клітин крові) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які потребують негайного проведення певного лікування:

• упорczyвий сухий кашель без відкашлювання, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю;
• симптоми ушкодження печінки, наприклад, жовтяниця шкіри та білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубців у тканині печінки (фіброз печінки), жирове дегенеративне ушкодження печінки [всі не дуже часто], запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, наприклад, висипка на шкірі, включаючи червоність, свербіж шкіри, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття наближення втрати свідомості; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, наприклад, набряк кистей, гомілок або стоп або зміна частоти сечовипускання або зменшення об'єму (олігурія) або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больовий синдром; метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути важкі інфекції, наприклад, певний тип запалення легень (пневмоцистна пневмонія) та сепс [рідко]
• важка діарея, кров'яні блювоти, чорний або смолоподібний кал; ці симптоми можуть свідчити про рідкісні, важкі ускладнення з боку травної системи, викликані лікуванням метотрексатом, наприклад, виразки шлунка та кишечника
• симптоми, наприклад, слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та нетипове відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); може статися в разі, якщо переміщений тромб блокує судину [рідко]
• гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується больовим синдромом горла або ротової порожнини або порушеннями сечовипускання; метотрексат може викликати гостре зменшення кількості певних білих клітин крові (агранулоцитоз) та важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• неочікуваний кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі, блювоті або появлення кров'яних підшкірних кровоносних судин; можуть бути симптомами значного зменшення кількості тромбоцитів у крові внаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:

• запалення слизової оболонки ротової порожнини, нудота, блювота (тошнота), зниження апетиту
• збільшення активності ферментів печінки.

Часто:

• виразки ротової порожнини, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіж
• головний біль, відчуття втоми, сонливість
• зниження виробництва клітин крові з зменшенням кількості білих клітин крові та/або червonyх клітин крові або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія).

Не дуже часто:

• запалення горла, запалення кишечника, блювота
• реакції, подібні до опіків від сонячного світла, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла
• випадання волосів, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, псоріаз, запалення судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка
• відкриття діабету
• головокружіння, сплутаність, депресія
• зниження рівня альбумінів у сироватці
• зниження кількості всіх клітин крові та тромбоцитів
• запалення та виразки сечового міхура або вагіни, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м'язах, остеопороз (зниження маси кісток).

Рідко:

• посилення пігментації шкіри, акне, синякові плями на шкірі внаслідок кровотечі з судин, алергічне запалення судин, гарячка, червоність очей, інфекція, повільне загоювання ран, зниження рівня антитіл у крові
• порушення зору
• запалення оболонки серця, рідини в оболонці серця
• низький тиск крові
• фіброз легень, задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини в оболонці легень
• порушення електролітного балансу.

Дуже рідко:

• обфільне кровотеча, токсичний розширення товстої кишки (токсичний мегаколон)
• посилення пігментації нігтів, запалення шкіри, глибоке інфікування волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення малих судин
• місцеві пошкодження тканин (утворення абсцесів, зміни в тканині жиру) в місці ін'єкції
• ослаблене зір, біль, втрату сили м'язів або відчуття оніміння або поколювання, порушення смаку (металічний присмак), судоми, параліч, сильний головний біль з гарячкою
• ретинопатія (незапальна хвороба очей)
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), порушення виробництва сперми, порушення менструації, виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• лімфопроліферативні порушення (надпродукція білих клітин крові).

Невідомо:

• лейкоенцефалопатія (хвороба білої речовини мозку).
• кровотеча з легень
• червоність та лущення шкіри
• набряк
• пошкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції білих клітин крові).

Підшкірне введення метотрексату є місцево добре переносимим. Було спостережено лише легкі реакції шкіри, які зменшуються під час тривалого лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 41
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Зберігати ампуло-шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій призначений лише для одноразового використання. Не застосовуйте не використану ампуло-шприц.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

• Активною речовиною препарату є метотрексат.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Як виглядає препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, та що містить упаковка

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій являє собою шприц, який містить прозорий, жовтуватий розчин, без видимих твердих частинок.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій являє собою ампуло-шприц з голкою для ін'єкцій та механізмом захисту, який поставляється в упаковках, що містять 1 ампуло-шприц або 4, 12 ампуло-шприців. В упаковці знаходяться ватні диски, просочені спиртом.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Бургемеестер Лемменсстраат 352
6163 JT Гелен
Нідерланди

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди (RMS)
Метотрексат Базік Фарма 5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 27,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базік Фарма 30 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл

Польща
Туллекс

Дата останньої актуалізації інструкції: 04.09.2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція застосування

Перш ніж почати виконання ін'єкції, потрібно ознайомитися з інструкцією. Ін'єкцію завжди слід виконувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій призначений лише для одноразового використання. Будь-які невикористані кількості розчину, які залишилися в ампуло-шприці, слід утилізувати.
Розчин повинен бути прозорим і не повинен містити жодних твердих частинок.
У разі будь-яких проблем або питань потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Підготовка

Підготовіть чисту, добре освітлену, пласку поверхню для роботи.
Перш ніж почати, підготуйте всі необхідні речі:

• одну ампуло-шприц препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
• один ватний диск, просочений спиртом (до складу упаковки). Обережно промийте руки. Перевірте ампуло-шприц: перевірте, чи не пошкоджена шприц або механізм захисту, чи не відокремлені будь-які елементи. Переконайтесь, що перед застосуванням захисний механізм знаходиться в безпечному положенні. Якщо ампуло-шприц не відповідає нижчезображеній схемі, не слід її застосовувати:

Схема 1.: Захисний механізм
Якщо ви вважаєте, що ампуло-шприц не підходить для застосування, викиньте її до контейнера для біологічних відходів (гострих предметів).

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, за винятком області навколо пупка.

Якщо в ін'єкції допомагає інша особа, вона може виконати ін'єкцію також у задню частину плеча, justo нижче плечового суглобу.
При кожному ін'єкції змініть місце введення препарату. Це допоможе зменшити ризик виникнення подразнення в місці введення.
Ніколи не виконуйте ін'єкцію в місце на шкірі, яке болить, має кров'яні підшкірні кровоносні судини, червоність, твердість або має шрами чи розтяжки. Якщо у вас є псоріаз, спробуйте не вводити препарат безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущаючіся псоріатичні зміни.

Введення розчину

• 1. Розпакуйте ампуло-шприц та обережно прочитайте інструкцію до складу упаковки. Вийміть ампуло-шприц з упаковки при кімнатній температурі.
• 2. Дезінфекція

Виберіть місце ін'єкції та дезінфікуйте його за допомогою до складу упаковки ватного диска, просоченого спиртом. Залиште дезінфіковане місце ін'єкції до висихання на至少 60 секунд для висихання дезінфікуючого засобу.

• 3. Зніміть голку. Обережно зніміть голку, тягнучи її прямо вздовж лінії голки. Увага: Неторкайтеся голки ампуло-шприца! Після зняття голки викиньте її до контейнера для біологічних відходів (гострих предметів).

• 4. Введення голки Одною рукою, за допомогою 2 пальців, обережно схопіть шкіру в місці ін'єкції. Другою рукою введіть голку в місце ін'єкції під кутом 45 до 90 градусів, не торкаючись кінчика поршня.
• 5. Введення та захист голки Натисніть на поршень, пересуваючи його максимально вниз. Коли поршень буде повністю опущений, голка буде безпечно захована.
• 6. Виведення Після застосування ампуло-шприца негайно викиньте її до контейнера для біологічних відходів (гострих предметів). Не викидайте використану ампуло-шприц до домашнього контейнера для сміття.

Не слід допускати контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення потрібно негайно промити забруднену область великою кількістю води.
Якщо пацієнт або хтось інший поранився голкою, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем та не використовувати цю конкретну ампуло-шприц.

Виведення та підготовка лікарського засобу до застосування

Обробка та утилізація препарату повинні бути у відповідності з правилами обробки цитотоксичних препаратів та місцевими правилами. Жінки з медичного персоналу, які є вагітними, не повинні мати контакту з метотрексатом.