Туллекс

Додаток до упаковки: інформація для користувача

Туллекс, 5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 30 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 3. Як застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, і для чого він призначений

Метотрексат є субстанцією з наступними властивостями:

• сповільнює зростання певних клітин в організмі, які швидко діляться;
• знижує активність імунної системи (механізм захисту організму);
• має протизапальний ефект.

Показання для застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій:

• активний ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів;
• поліартрикулярні форми важкого, активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати є недостатньою;
• важка, резистентна до лікування, інвалідизуюча псоріаз, при якій не досягнуто задовільної відповіді після застосування фототерапії, терапії ПУВА та ретиноїдів, а також важкий псоріатичний артрит у дорослих пацієнтів;
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, коли відповідне лікування іншими препаратами є неможливим.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання, яке належить до колагеноз, що протікає з запаленням синовіальної оболонки суглобів. Синовіальна оболонка виробляє рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запальний стан викликає загустіння оболонки та набухання суглобів.
Ювенільний артрит відбувається у дітей та підлітків у віці до 16 років. На поліартрикулярну форму вказує ураження хворобою 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.
Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними змінами на шкірі та нігтях, що особливо стосується суглобів пальців рук та ніг.
Псоріаз - це поширена хронічна хвороба шкіри, яка протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, модифікує та сповільнює прогресування захворювання.
Хвороба Крона - це тип запальної хвороби кишечника, яка може уражати будь-яку частину травного тракту, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Якщо пацієнт, партнер або опікун пацієнта помітили новий початок або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, що призводять до замішання та змін особистості, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Коли не застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є важка хвороба печінки або нирок, або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо в пацієнта є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, інфекція ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо в пацієнта є виразка в роті, виразки шлунка або кишечника;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт одночасно приймає вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або в поганому загальному стані;
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта є дефіцит рідини в організмі (дегідратація).

Під час лікування метотрексатом були зареєстровані випадки гострого кровотечі з легенів у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо в пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Рекомендовані дослідження та заходи безпеки
Важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій. Для того щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести.
Перед початком лікування
Перед початком лікування кров пацієнта буде перевірена для визначення, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Кров також буде перевірена для визначення функції печінки та виявлення запалення печінки. Крім того, будуть перевірені альбуміни сироватки (білок у крові), наявність/виявлення/поширення запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок.
Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть бути візуалізаційними дослідженнями печінки, а інші можуть потребувати малої проби тканини, взятої з печінки для більш точного її дослідження. Лікар також може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, і може провести рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легенів.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд ротової порожнини та горла для виявлення змін на слизовій оболонці, таких як запалення або виразки
• аналіз крові/морфологія крові з кількістю клітин крові та вимірювання концентрації метотрексату в сироватці
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки
• взяття малої проби тканини з печінки для більш точного її дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• контроль дихальної системи та, якщо необхідно, дослідження функції легенів

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував ці заплановані дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень привернуть увагу лікаря, лікар відповідним чином скорректує лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути під суворим контролем лікаря, щоб можна було якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.
Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у похилому віці вимагають відносно малих доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати вакцинації та результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реактивування прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Не слід уникати інтенсивного сонячного світла та не слід користуватися солярієм або лампою для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або застосовувати сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може активуватися запалення шкіри, викликане радіацією, та опіки від сонячного світла (реакція «з викликом»). Експозиція до ультрафіолетового світла під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути симптомом токсичного ефекту препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, і вимагає припинення лікування. Якщо в пацієнта виникне діарея, потрібно повідомити про це лікарю.
У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають лікування метотрексатом, були зареєстровані випадки енцефалопатії (хвороба мозку) та лейкоенцефалопатії (специфічна хвороба мозку, яка стосується білої речовини). Не можна виключити можливість виникнення таких побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.
Спеціальні заходи обережності при застосуванні препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин; у більшості випадків ця дія зникає. Метотрексат може викликати викидень або важкі вроджені вади. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Діти

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування метотрексату в цій віковій групі.

Туллекс, розчин для ін'єкцій та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

• препарати, які пошкоджують печінку або знижують кількість клітин крові, наприклад, лефлуномід;
• антібіотики (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій), наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол та нелетальні антибіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій, які містять сірку), ципрофлоксацин та цефалотин;
• ністероїдні протизапальні препарати або саліцилати (препарати, які застосовуються для лікування болю та/або запалення;
• пробенецид (застосовується для лікування подагри);
• слабі органічні кислоти, такі як діуретики петлі (мочогінні препарати) або деякі препарати для лікування болю та/або запалення (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен) та піразоли (застосовуються для лікування болю);
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (сильний препарат для лікування болю та/або жару)
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антібіотик) або піриметамін;
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, пеніциламін, гідроксихлорохін, сульфасалазін, азатіоприн та циклоспорин;
• меркаптопурин (препарат з цитостатичною дією);
• ретиноїди (препарати, які застосовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри);
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легенів);
• інгібітори протонної помпи (препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка);
• препарати, які знижують рівень цукру в крові.

Вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту або фолинову кислоту, слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.
Під час лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід приймати вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Туллекс, розчин для ін'єкцій з їжею, питтям та алкоголем

Під час лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, якщо пацієнтка є вагітною або намагається завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені вади, шкідливо впливати на ненароджену дитину або викликати викидень. Це пов'язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є дітородним віком, перед початком лікування потрібно обов'язково підтвердити, що вона не є вагітною, проводячи відповідні дії, наприклад, роблячи тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніла або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про підвищене ризик вад розвитку або викидні після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг на тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та викликати вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини може бути порушена у деяких випадках.
Якщо виникне сонливість або втома, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Туллекс, розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

Важливе попередження щодо дозування препарату Туллекс (метотрексат)

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препарат Туллекс слід застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Туллекс (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї брошури. Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Необхідно уважно дотримуватися інструкцій, розміщених в кінці брошури. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій повинен бути введений лікарем або медичним працівником або під їхнім наглядом у вигляді ін'єкцій лише раз на тиждень. День введення ін'єкції повинен бути визначений пацієнтом спільно з лікарем. Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій можна вводити підшкірно (під шкіру).
Лікар визначить, яка доза є відповідною для дітей та підлітків з поліартрикулярними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Застосування у дітей

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування метотрексату в цій віковій групі.
Спосіб та тривалість застосування
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій вводиться раз на тиждень!
Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу звичайного та псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій є тривалим лікуванням.
На початку лікування препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій може бути введений у вигляді ін'єкції медичним працівником. Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій. Пацієнт буде відповідним чином навчений у цьому плані. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
Оброблення препарату та його утилізація повинні бути здійснені згідно з правилами роботи з цитотоксичними препаратами та місцевими правилами. Жінки з медичного персоналу, які є вагітними, не повинні мати контакту з препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій.
Не слід допускати контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення потрібно негайно промити забруднену область великою кількістю води.
Якщо пацієнт або хтось інший поранився голкою, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем та не використовувати цю конкретну ампуло-шприц.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Необхідно застосовувати дозу, призначену лікарем. Не слід самостійно змінювати дозу.
Якщо виникло підозření, що пацієнт застосував більшу дозу препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, ніж рекомендовано, потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, яке лікування потрібно проводити залежно від тяжкості отруєння.

Пропуск застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно якнайшвидше застосувати дозу, призначену лікарем, та продовжити лікування в наступних тижнях.

Прервання застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Не слід припиняти або закінчувати лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій без узгодження з лікарем. Якщо виникло підозření на важкі побічні ефекти, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені частоти виникнення симптомів. Частоти визначені наступним чином:
дуже часто
можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
часто
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 10 пацієнтів
не дуже часто
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 100 пацієнтів
рідко
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 1000 пацієнтів
дуже рідко
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 10 000 пацієнтів
невідомо
частота не може бути визначена на основі доступних даних
Частота виникнення та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, необхідно проводити регулярні лікарські огляди. Лікар, який проводить лікування, повинен призначити проведення досліджень та лабораторних тестів.
Перед початком лікування
Перед початком лікування кров пацієнта буде перевірена для визначення, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Кров також буде перевірена для визначення функції печінки та виявлення запалення печінки. Крім того, будуть перевірені альбуміни сироватки (білок у крові), наявність/виявлення/поширення запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок.
Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть бути візуалізаційними дослідженнями печінки, а інші можуть потребувати малої проби тканини, взятої з печінки для більш точного її дослідження. Лікар також може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, і може провести рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легенів.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд ротової порожнини та горла для виявлення змін на слизовій оболонці, таких як запалення або виразки
• аналіз крові/морфологія крові з кількістю клітин крові та вимірювання концентрації метотрексату в сироватці
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки
• взяття малої проби тканини з печінки для більш точного її дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• контроль дихальної системи та, якщо необхідно, дослідження функції легенів

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував ці заплановані дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень привернуть увагу лікаря, лікар відповідним чином скорректує лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути під суворим контролем лікаря, щоб можна було якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.
Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у похилому віці вимагають відносно малих доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати вакцинації та результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реактивування прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Не слід уникати інтенсивного сонячного світла та не слід користуватися солярієм або лампою для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або застосовувати сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може активуватися запалення шкіри, викликане радіацією, та опіки від сонячного світла (реакція «з викликом»). Експозиція до ультрафіолетового світла під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути симптомом токсичного ефекту препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, і вимагає припинення лікування. Якщо в пацієнта виникне діарея, потрібно повідомити про це лікарю.
У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають лікування метотрексатом, були зареєстровані випадки енцефалопатії (хвороба мозку) та лейкоенцефалопатії (специфічна хвороба мозку, яка стосується білої речовини). Не можна виключити можливість виникнення таких побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.
Спеціальні заходи обережності при застосуванні препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин; у більшості випадків ця дія зникає. Метотрексат може викликати викидень або важкі вроджені вади. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Ампуло-шприц слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій призначений лише для одноразового застосування. Не застосовану кількість розчину, яка залишилася в ампуло-шприці, слід утилізувати.
Препарат не слід викидати до каналізаційної системи чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати препарати, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

• Активною речовиною препарату є метотрексат.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Як виглядає препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій та що містить упаковка

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій являє собою шприц, який містить прозорий, жовтуватий розчин, без видимих твердих частинок.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій являє собою ампуло-шприц з голкою для ін'єкцій та механізмом захисту, який поставляється в упаковках, які містять 1 ампуло-шприц або 4, 12 ампуло-шприців. В упаковці знаходяться газові підкладки, насичені спиртом.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Бургеместер Лемменсстрат 352
6163 JT Гелен
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди (RMS)
Метотрексат Бейзік Фарма 5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейзік Фарма 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейзік Фарма 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейзік Фарма 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейзік Фарма 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейзік Фарма 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейзік Фарма 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейзік Фарма 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейзік Фарма 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейзік Фарма 27,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейзік Фарма 30 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл

Польща
Туллекс

Дата останньої актуалізації брошури: 04.09.2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція застосування

Перед початком виконання ін'єкції необхідно ознайомитися з інструкцією. Ін'єкцію завжди слід виконувати у спосіб, рекомендований лікарем або фармацевтом.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій призначений лише для одноразового застосування. Будь-які невикористані кількості розчину, які залишилися в ампуло-шприці, слід утилізувати.
Розчин повинен бути прозорим і не повинен містити жодних твердих частинок.
Якщо виникли будь-які проблеми або питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Підготовка

Підготовьте чисту, добре освітлену, пласку поверхню для роботи.
Перед початком роботи підготуйте всі необхідні речі:

• одну ампуло-шприц препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
• одну газову підкладку, насичену спиртом (входить до складу упаковки). Обережно промийте руки. Перевірте ампуло-шприц: перевірте, чи не пошкоджена шприц або механізм захисту, чи не відокремлені будь-які елементи. Перевірте, чи знаходиться захисний механізм у безпечному положенні. Якщо ампуло-шприц не відповідає нижченаведеній схемі, не слід її використовувати:

Схема 1.: Захисний механізм
Якщо ви вважаєте, що ампуло-шприц не підходить для використання, викиньте її до контейнера для біологічно небезпечних (острих) медичних інструментів.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, за винятком області навколо пупка.

Якщо ін'єкцію виконує інша особа, вона також може виконати ін'єкцію в задню частину плеча, прямо під плечовим суглобом.
При кожному ін'єкції змініть місце введення препарату. Це допоможе зменшити ризик виникнення подразнення в місці введення.
Ніколи не виконуйте ін'єкцію в місце на шкірі, яке болить, має кровопідтікання, червоне, тверде або має шрами чи розтяжки. Якщо у вас є псоріаз, спробуйте не вводити препарат безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущаючі зміни псоріазу.

Введення розчину

• 1. Розпакуйте ампуло-шприц і обережно прочитайте брошуру до складу упаковки. Видаліть ампуло-шприц з упаковки при кімнатній температурі.
• 2. Дезінфекція

Виберіть місце ін'єкції та дезінфікуйте його за допомогою доданої газової підкладки, насиченої спиртом. Залиште дезінфіковане місце ін'єкції до висихання протягом至少 60 секунд для висихання дезінфікуючого засобу.

• 3. Зніміть голку. Обережно зніміть голку, тягнучи її прямо вздовж лінії голки. Увага: Неторкайтеся голки ампуло-шприцу! Після зняття голки викиньте її до контейнера для біологічно небезпечних (острих) медичних інструментів.

• 4. Введення голки Одною рукою, за допомогою 2 пальців, обережно захопіть шкіру в місці ін'єкції. Другою рукою введіть голку в місце ін'єкції під кутом 45 до 90 градусів, не торкаючись кінця поршня.
• 5. Введення та захист голки Натисніть на поршень, пересуваючи його максимально вниз. Коли поршень буде повністю опущений, голка буде безпечно захована.
• 6. Видалення ампуло-шприцу Після використання ампуло-шприцу негайно викиньте її до контейнера для біологічно небезпечних (острих) медичних інструментів. Не викидайте використану ампуло-шприц до домашнього контейнера для сміття.

Не слід допускати контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення потрібно негайно промити забруднену область великою кількістю води.
Якщо пацієнт або хтось інший поранився голкою, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем та не використовувати цю конкретну ампуло-шприц.

Утилізація та підготовка лікарського засобу до застосування

Оброблення препарату та його утилізація повинні бути здійснені згідно з правилами роботи з цитотоксичними препаратами та місцевими правилами. Жінки з медичного персоналу, які є вагітними, не повинні мати контакту з метотрексатом.