Туллекс

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Туллекс, 5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 30 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 3. Як застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, і для чого він призначений

Метотрексат має такі властивості:

• сповільнює зростання певних клітин в організмі, які швидко ділиться;
• зменшує активність імунної системи (механізм захисту організму);
• має протизапальний ефект.

Показання для застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій:

• активне ревматоїдне артрит у дорослих пацієнтів;
• поліартрикулярні форми важкого, активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати недостатня;
• важка, резистентна до лікування, інвалідизуюча псоріаз, якщо не досягнуто задовільної відповіді після застосування фототерапії, терапії ПУВА і ретиноїдів, а також важкий псоріатичний артрит у дорослих пацієнтів;
• хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, коли відповідне лікування іншими препаратами неможливе.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання, яке належить до колагеноз, що протікає з запаленням синовіальної оболонки суглобів. Синовіальна оболонка виробляє рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запалення викликає загустіння оболонки і набряк суглобів.
Ювенільний артрит відбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років. На поліартрикулярну форму вказує ураження захворюванням 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.
Псоріатичний артрит - це вид артриту з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях, що особливо стосується суглобів пальців рук і ніг.
Псоріаз - це часте хронічне захворювання шкіри, яке протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, модифікує і сповільнює прогресування захворювання.
Хвороба Крона - це вид запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку ділянку травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Якщо пацієнт, партнер або опікун пацієнта помітить новий початок або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, що призводять до збентеження і змін особистості, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Коли не застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

• Якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки або нирок, або крові;
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• Якщо у пацієнта є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, інфекція ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• Якщо у пацієнта є виразка в роті, виразки шлунка або кишок;
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• Якщо пацієнт отримує в цей же час вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або в поганому загальному стані;
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є дефіцит рідини в організмі (дегідратація).

Під час лікування метотрексатом відзначалися випадки гострого кровотечі з легенів у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Рекомендовані дослідження та заходи безпеки
Важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій. Для того щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести.
Перед початком лікування
Перед початком лікування кров пацієнта буде перевірена для визначення, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Кров також буде перевірена для визначення функції печінки та виявлення запалення печінки. Крім того, будуть перевірені альбуміни сироватки (білок у крові), наявність/виявлення/поширення запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок.
Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть бути візуалізаційними дослідженнями печінки, а інші можуть вимагати малої проби тканини, взятої з печінки для більш точного її дослідження. Лікар також може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, і може зробити рентгенографію грудної клітки або провести дослідження функції легенів.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд ротової порожнини та горла для виявлення змін на слизовій оболонці, таких як запалення або виразки
• аналізи крові/морфологія крові з кількістю клітин крові та вимірювання концентрації метотрексату в сироватці
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки
• взяття малої проби тканини з печінки для більш точного її дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• контроль дихальних шляхів та у разі потреби проведення дослідження функції легенів

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував ці заплановані дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень привернуть увагу лікаря, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути під суворим контролем лікаря, щоб можна було якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.
Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у похилому віці вимагають відносно малих доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати вакцинації та результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реактивації прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Не слід уникати інтенсивного сонячного світла та не слід користуватися солярієм чи лампою для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або застосовувати захисний крем проти сонця з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може активуватися запалення шкіри, викликане промінням, та опіки від сонця (реакція «з викликом»). Експозиція до ультрафіолетового проміння під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути симптомом токсичного впливу препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, і вимагає припинення лікування. Якщо у пацієнта виникне діарея, потрібно повідомити про це лікаря.
У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, повідомлялося про виникнення енцефалопатії (захворювання мозку) та лейкоенцефалопатії (специфічне захворювання мозку, яке стосується білої речовини). Не можна виключити можливість виникнення таких побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.
Спеціальні заходи обережності при застосуванні препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин; у більшості випадків це дія проходила. Метотрексат може викликати викидень або важкі вроджені вади. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Діти

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування метотрексату в цій віковій групі.

Туллекс, розчин для ін'єкцій та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

• препарати, які пошкоджують печінку або зменшують кількість клітин крові, наприклад, лефлуномід;
• антібіотики (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій), наприклад, тетрацикліни, хлорамфенікол та невідробні антибіотики широкого спектра дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій, які містять сірку), ципрофлоксацин та цефалотин;
• ністероїдні протизапальні препарати або саліцилати (препарати, які застосовуються для лікування болю та/або запалення;
• пробенецид (застосовується для лікування подагри);
• слабі органічні кислоти, такі як діуретики петлі (мочогінні препарати) або деякі препарати для лікування болю та/або запалення (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен) та піразоли (застосовуються для лікування болю);
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (сильний препарат для лікування болю та/або жару)
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антібіотик) або піриметамін;
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, пеніциламін, гідроксихлорохін, сульфасалазин, азатіоприн та циклоспорин;
• меркаптопурин (препарат, який застосовується для лікування онкологічних захворювань);
• ретиноїди (препарати, які застосовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри);
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легенів);
• інгібітори протонної помпи (препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка);
• препарати, які знижують рівень цукру в крові.

Вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту або фолинову кислоту, слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть зменшувати дію метотрексату.
Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід приймати вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Туллекс, розчин для ін'єкцій з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, якщо пацієнтка є вагітною або намагається завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені вади, негативно впливати на нерозлучене дитя або викликати викидень. Це пов'язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, перед початком лікування потрібно обов'язково підтвердити, що вона не є вагітною, проводячи відповідні дії, наприклад, роблячи тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого негативного впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не вказують на підвищене ризик вроджених вад або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг на тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та викликати вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена у деяких випадках.
Якщо виникне сонливість або втома, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Туллекс, розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

Важливе попередження щодо дозування препарату Туллекс (метотрексат)

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препарат Туллекс слід застосовувати лише один раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Туллекс (метотрексат) може призвести до смерті. потрібно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. потрібно дуже уважно дотримуватися інструкцій, які знаходяться в кінці інструкції. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій повинен вводитися лікарем або медичним працівником або під їхнім наглядом у вигляді ін'єкцій лише один раз на тиждень. День виконання ін'єкції повинен бути визначений пацієнтом спільно з лікарем. Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій можна вводити підшкірно (під шкіру).
Лікар визначить, яка доза препарату є оптимальною для дітей та підлітків з поліартрикулярними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Застосування у дітей

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування метотрексату в цій віковій групі.
Спосіб і час введення
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій вводиться один раз на тиждень!
Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу звичайного та псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій є тривалим лікуванням.
На початку лікування препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій може вводитися у вигляді ін'єкції медичним працівником. Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій. Пацієнта буде належним чином навчено щодо цього.
Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
Обробка та утилізація препарату повинні бути здійснені згідно з правилами роботи з цитотоксичними препаратами та місцевими правилами. Жінки з медичного персоналу, які є вагітними, не повинні мати контакту з препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій.
Не слід допускати контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення потрібно негайно промити забруднену область великою кількістю води.
Якщо пацієнт або хтось інший поранився голкою, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем і не використовувати цю конкретну ампуло-шприц.
Утилізація та підготовка препарату до застосування

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Не слід самостійно змінювати дозу.
Якщо виникне підозра, що пацієнт застосував більшу кількість препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, ніж рекомендовано, потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, яке лікування потрібно проводити залежно від ступеня отруєння.

Пропуск застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно якнайшвидше застосувати рекомендовану лікарем дозу та продовжити лікування в наступних тижнях.

Припинення застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Не слід припиняти або закінчувати лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій без узгодження з лікарем. Якщо підозрюються важкі побічні ефекти, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перераховані частоти виникнення симптомів. Частоти визначені наступним чином:
дуже часто
можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
часто
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 10 пацієнтів
не дуже часто
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 100 пацієнтів
рідко
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 1000 пацієнтів
дуже рідко
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 10 000 пацієнтів
невідомо
частота не може бути визначена на основі доступних даних
Частота виникнення та ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, необхідно проводити регулярні медичні дослідження. Лікар, який проводить лікування, повинен призначити проведення досліджень та лабораторних тестів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря, оскільки вони можуть вказувати на важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які потребують негайного проведення певного лікування:

• упорczyвий сухий кашель без відкашлювання, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легенів [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю;
• симптоми ушкодження печінки, наприклад, жовтяниця шкіри та білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубців у тканині печінки (фіброз печінки), жирове переродження печінки [всі не дуже часто], запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] та негодність печінки [дуже рідко]
• симптоми алергічної реакції, наприклад, висипка на шкірі, включаючи червоність, свербіж шкіри, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття наближення до втрати свідомості; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, наприклад, набряк кистей, гомілок або стоп або зміна частоти сечовиділення або зменшення об'єму (олігурія) або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами негодності нирок [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, біль у горлі; метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути важкі інфекції, наприклад, певний тип запалення легенів (пневмонія, викликана Pneumocystis carinii) та сепс [рідко]
• важна діарея, кров'яні блювання, чорний або смолоподібний кал; ці симптоми можуть вказувати на рідкісні, важкі ускладнення з боку травної системи, викликані лікуванням метотрексатом, наприклад, виразки шлунка та кишок
• симптоми, наприклад, слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та нетипове відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); може виникнути в разі, якщо переміщений тромб блокує судину [рідко]
• гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується больові відчуттями в горлі або роті чи порушеннями сечовиділення; метотрексат може викликати гостре зменшення кількості певних білих клітин крові (агранулоцитоз) та важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• неочікувані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювотинні маси або поява кров'яних підшкірних кровотечин; можуть бути симптомами значного зменшення кількості тромбоцитів у крові під час важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:

• запалення слизової оболонки ротової порожнини, нудота, блювотинні маси (нудота), зниження апетиту
• збільшення активності ферментів печінки.

Часто:

• виразки в роті, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіж
• головний біль, відчуття втоми, сонливість
• зниження виробництва клітин крові з зменшенням кількості білих клітин крові та/або червоних клітин крові або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія).

Не дуже часто:

• запалення горла, запалення кишок, блювотинні маси
• реакції, подібні до опіків від сонця, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла
• випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, псоріаз, герпес, запалення судин, висипка, подібна до опіків, кропив'янка
• відкриття діабету
• головокружіння, збентеження, депресія
• зниження рівня альбумінів у сироватці
• зниження кількості всіх клітин крові та тромбоцитів
• запалення та виразки сечового міхура або pochvy, порушення функції нирок, порушення сечовиділення
• біль у суглобах, біль у м'язах, остеопороз (зниження маси кісток).

Рідко:

• посилення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі внаслідок кровотечі з судин, алергічне запалення судин, гарячка, червоність очей, інфекція, повільне загоювання ран, зниження рівня антитіл у крові
• порушення зору
• запалення оболони серця, рідина в оболоні серця
• низький тиск крові
• фіброз легенів, задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини в оболоні легенів
• порушення електролітного балансу.

Дуже рідко:

• обширне кровотечі, токсичний розширення товстої кишки (токсичний мегаколон)
• посилення пігментації нігтів, запалення шкіри, глибоке інфікування волосяних фолікулів (фолікуліт), видиме збільшення малих судин
• місцеві пошкодження тканин (утворення абсцесів, зміни в жировій тканині) в місці ін'єкції
• ослаблення зору, біль, втата сили м'язів або відчуття оніміння або поколювання, порушення смаку (металічний присмак), судоми, параліч, сильний головний біль з гарячкою
• ретинопатія (незапальна хвороба очей)
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), порушення виробництва сперми, порушення менструації, виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• лімфопроліферативні порушення (надпродукція білих клітин крові).

Невідомо:

• лейкоенцефалопатія (хвороба білої речовини мозку).
• кровотечі з легенів
• червоність та лущення шкіри
• набряк
• пошкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції білих клітин крові).

Підшкірне введення метотрексату є місцево добре переносимим. Було спостережено лише легкі реакції шкіри, які зменшувалися під час тривалого лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовістю, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Ампуло-шприц слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій призначений лише для одноразового застосування. Не застосовану ампуло-шприц слід викинути.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як викинути лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

• Активною речовиною препарату є метотрексат.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Як виглядає препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій та що містить упаковка

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій являє собою шприц, який містить прозорий, жовтуватий розчин, без видимих твердих частинок.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій являє собою ампуло-шприц з голкою для ін'єкцій та механізмом захисту, який поставляється в упаковках, які містять 1 ампуло-шприц або 4, 12 ампуло-шприців. В упаковці знаходяться ватні диски, насичені спиртом.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Бургемеестер Лемменсстраат 352
6163 JT Гелен
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди (RMS)
Метотрексат Бейсік Фарма 5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 27,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 30 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
• 37,5 мг/мл

Польща
Туллекс

Дата останньої актуалізації інструкції: 04.09.2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція з застосування

Перед початком виконання ін'єкції потрібно ознайомитися з інструкцією. Ін'єкцію завжди слід виконувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій призначений лише для одноразового застосування. Будь-які невикористані кількості розчину, які залишилися в ампуло-шприці, слід утилізувати.
Розчин повинен бути прозорим і не повинен містити жодних твердих частинок.
Якщо виникнуть будь-які проблеми чи питання, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Підготовка

Підготовіть чисту, добре освітлену, пласку поверхню для роботи.
Перед початком роботи підготуйте всі необхідні речі:

• одну ампуло-шприц препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
• один ватний диск, насичений спиртом (до складу упаковки). Обережно промийте руки. Перевірте ампуло-шприц: перевірте, чи не пошкоджена шприц або механізм захисту, чи не відокремлені будь-які елементи. Перевірте, чи знаходиться пристрій захисту в безпечному положенні. Якщо ампуло-шприц не відповідає нижчезображеній схемі, не слід її використовувати:

Схема 1.: Пристрій захисту
Якщо ви вважаєте, що ампуло-шприц не підходить для використання, викиньте її до контейнера для біологічно небезпечних (острих) інструментів.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, за винятком області навколо пупка.

Якщо в ін'єкції допомагає інша особа, вона може виконати ін'єкцію також в задню частину плеча, justo нижче плечового суглобу.
При кожному ін'єкції змініть місце введення препарату. Це допоможе зменшити ризик виникнення подразнення в місці введення.
Ніколи не виконуйте ін'єкцію в місце на шкірі, яке болить, має кров'яні підшкірні кровотечі, червоне, тверде або має шрами чи розтяжки. Якщо у вас є псоріаз, спробуйте не вводити препарат безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущаючіся псоріатичні зміни.

Введення розчину

• 1. Розпакуйте ампуло-шприц і обережно прочитайте інструкцію до складу упаковки. Вийміть ампуло-шприц з упаковки при кімнатній температурі.
• 2. Дезінфекція

Виберіть місце ін'єкції та продезінфікуйте його за допомогою до складу упаковки ватного диска, насиченого спиртом. Залиште продезінфіковане місце ін'єкції до висихання на щонайменше 60 секунд для висихання дезінфікуючого засобу.
У разі проблем або питань зверніться до лікаря або фармацевта.

• 3. Зніміть голку. Обережно зніміть голку, тягнучи її прямо вздовж лінії голки. Увага: Неторкайтеся голки ампуло-шприцу! Після зняття голки викиньте її до контейнера для біологічно небезпечних (острих) інструментів.

• 4. Введення голки Однією рукою, за допомогою 2 пальців, обережно схопіть шкіру в місці ін'єкції. Другою рукою введіть голку в місце ін'єкції під кутом 45 до 90 градусів, не торкаючись кінчика поршня.
• 5. Введення розчину та захист голки Натисніть на поршень, пересуваючи його максимально вниз. Коли поршень буде повністю опущений, голка буде безпечно захована.
• 6. Виведення пристрою Після використання ампуло-шприцу негайно викиньте її до контейнера для біологічно небезпечних (острих) інструментів. Не викидайте використану ампуло-шприц до домашнього контейнера для відходів.

Не слід допускати контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення потрібно негайно промити забруднену область великою кількістю води.
Якщо пацієнт або хтось інший поранився голкою, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем і не використовувати цю конкретну ампуло-шприц.
Обробка та утилізація препарату повинні бути здійснені згідно з правилами роботи з цитотоксичними препаратами та місцевими правилами. Жінки з медичного персоналу, які є вагітними, не повинні мати контакту з препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій.