Туллекс

Упаковка з інструкцією для користувача

Туллекс, 5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Туллекс, 30 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, і для чого він призначено
• 2. Відомі відомості перед застосуванням препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 3. Як застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, і для чого він призначено

Метотрексат є субстанцією з наступними властивостями:

• сповільнює зростання певних клітин в організмі, які швидко ділиться;
• знижує активність імунної системи (механізм захисту організму);
• має протизапальний ефект.

Показання для застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій:

• активне ревматоїдне артрит у дорослих пацієнтів;
• багатовузлові форми важкого, активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати є недостатньою;
• важка, опірна до лікування, що призводить до інвалідності псоріаз, якщо не досягнуто задовільної відповіді після застосування фототерапії, терапії ПУВА та ретиноїдів, а також важкий псоріатичний артрит у дорослих пацієнтів;
• -хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, якщо відповідне лікування іншими препаратами є неможливим.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічна хвороба, яка належить до колагеноз, що протікає з запаленням синовіальних оболонок, які вистилають суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Стан запалення викликає загустіння оболонок і набряк суглобів.
Ювенільний артрит відбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років. На багатовідрізкову форму вказує ураження хворобою 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців хвороби.
Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях, що особливо стосується суглобів пальців рук і ніг.
Псоріаз - це часта хронічна хвороба шкіри, яка протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, модифікує і сповільнює прогрес хвороби.
Хвороба Крона - це тип запальної хвороби кишечника, яка може уражати будь-яку ділянку травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Відомі відомості перед застосуванням препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Якщо пацієнт, партнер або опікун пацієнта помітить новий початок або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, що призводять до замішання і змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Коли не застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки або нирок, або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, інфекція ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта є виразка в роті, виразки шлунка або кишківника;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• -якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або в поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• -якщо у пацієнта є дефіцит води в організмі (дегідратація).

Під час лікування метотрексатом спостерігалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів із основною ревматологічною хворобою. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Рекомендовані дослідження та заходи безпеки
Важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій. Для того щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести.
Перед початком лікування
Перед початком лікування кров пацієнта буде перевірена для визначення, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Кров також буде перевірена для визначення функції печінки та виявлення запалення печінки. Крім того, будуть перевірені альбуміни сироватки (білок у крові), наявність/виявлення/поширення запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок.
Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть бути візуалізаційними дослідженнями печінки, а інші можуть вимагати малої проби тканини, взятої з печінки для більш точного її дослідження. Лікар також може перевірити, чи має пацієнт туберкульоз, і може зробити рентгенографію грудної клітки або провести дослідження функції легень.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд рота і горла для виявлення змін на слизових оболонках, таких як запалення або виразки
• аналіз крові/морфологія крові з кількістю клітин крові та вимірювання концентрації метотрексату в сироватці
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки
• взяття малої проби тканини з печінки для більш точного її дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• контроль дихальних шляхів і, якщо необхідно, проведення дослідження функції легень

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував ці заплановані дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень привернуть увагу лікаря, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути щільно моніторовані лікарем, щоб можна було якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.
Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у похилому віці вимагають відносно малих доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати вакцинації та результати імунологічних тестів. Можуть виникнути реактивування прихованих хронічних хвороб (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Не слід уникати інтенсивного сонячного світла і не слід користуватися сонячними лампами або солярієм без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або застосовувати сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може активуватися запалення шкіри, викликане радіацією, і сонячні опіки (реакція «з викликом»). Експозиція до ультрафіолетового світла під час лікування метотрексатом може посилювати псоріатичні зміни.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути симптомом токсичного ефекту препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, і вимагає припинення лікування. Якщо у пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікаря.
У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримують лікування метотрексатом, повідомлялося про виникнення енцефалопатії (хвороба мозку) та лейкоенцефалопатії (специфічна хвороба мозку, що стосується білої речовини) Не можна виключити виникнення такого типу побічних ефектів у разі застосування метотрексату для лікування інших захворювань.
Спеціальні заходи обережності при застосуванні препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
Метотрексат на певний час порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків цей ефект проходить. Метотрексат може викликати викидень або важкі вроджені вади. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після його закінчення. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Діти

Не слід застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування метотрексату в цій віковій групі.

Туллекс, розчин для ін'єкцій та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

• препарати, які пошкоджують печінку або зменшують кількість клітин крові, наприклад, лефлуномід;
• -антибіотики (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій) наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол та нелетальні антибіотики широкого спектра дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій, що містять сірку), ципрофлоксацин та цефалотин;
• ністероїдні протизапальні препарати або саліцилати (препарати, які застосовуються для знеболювання та/або зменшення запалення;
• пробенецид (застосовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі (мочогінні препарати) або деякі препарати, які застосовуються для знеболювання та/або зменшення запалення (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен) та піразоли (застосовуються для лікування болю);
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (сильний препарат, який застосовується для знеболювання та/або зниження температури);
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) або піриметамін;
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, пеніциламін, гідроксихлорохін, сульфасалазин, азатіоприн та циклоспорин;
• меркаптопурин (препарат, який застосовується для лікування деяких видів раку);
• ретиноїди (препарати, які застосовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань);
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування бронхіальної астми та інших легеневих захворювань);
• інгібітори протонної помпи (препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка);
• препарати, які знижують рівень цукру в крові.

Вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту або фолинову кислоту, слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть зменшувати дію метотрексату.
Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій не слід приймати вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Туллекс, розчин для ін'єкцій з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, якщо пацієнтка є вагітною або намагається завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені вади, шкідливо впливати на нерозdevelopеного плода або викликати викидень. Це пов'язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивним віком, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, проводячи відповідні дії, наприклад, виконання тесту на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після його закінчення. Див. також пункт «Осторожності та заходи обережності».
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніє або підозрює вагітність, повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком та під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не вказують на підвищене ризик вроджених вад або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг на тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та викликати вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після його закінчення.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність водіння транспортних засобів та/або обслуговування машин може бути знижена у деяких випадках.
У разі відчуття сонливості або втоми не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Туллекс, розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

Важливе попередження щодо дозування препарату Туллекс (метотрексат)

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препарат Туллекс слід застосовувати лише один раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Туллекс (метотрексат) може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Необхідно уважно дотримуватися інструкції, розташовані на кінці інструкції. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій повинен бути введений лікарем або медичним працівником або під їхнім наглядом у вигляді ін'єкцій лише один раз на тиждень.День виконання ін'єкції повинен бути визначений пацієнтом спільно з лікарем. Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій можна вводити підшкірно (під шкіру).
Лікар визначить, яка доза є відповідною для дітей та підлітків з багатовідрізковими формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування метотрексату в цій віковій групі.
Спосіб і час введення
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій вводиться один раз на тиждень!
Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу звичайного та псоріатичного артриту і хвороби Крона препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій є тривалим лікуванням.
На початку лікування препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій може бути введений у вигляді ін'єкції медичним працівником. Лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій. Пацієнт буде належним чином навчений у цьому напрямку. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
Обробка препарату та його утилізація повинні бути здійснені згідно з правилами обробки цитотоксичних препаратів та місцевими правилами. Жінки з медичного персоналу, які є вагітними, не повинні мати контакту з препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій.
Необхідно уникати контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизових оболонках. У разі забруднення необхідно негайно промити забруднену область великою кількістю води.
Якщо пацієнт або хтось інший пораниться голкою, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем та не використовувати цю конкретну ампуло-шприц.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Необхідно застосовувати дозу, призначену лікарем. Не слід самостійно змінювати дозу.
У разі підозри, що пацієнт застосував більшу кількість препарату, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, яке лікування слід провести залежно від тяжкості отруєння.

Пропуск застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно якнайшвидше застосувати дозу, призначену лікарем, та продовжити лікування в наступних тижнях.

Припинення застосування препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій

Не слід припиняти або закінчувати лікування препаратом Туллекс, розчин для ін'єкцій без узгодження з лікарем. У разі підозри на важкі побічні ефекти необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Нижче перелічені частоти виникнення симптомів. Частоти визначені наступним чином:
дуже часто
можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
часто
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 10 пацієнтів
не дуже часто
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 100 пацієнтів
рідко
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 1000 пацієнтів
дуже рідко
можуть виникнути з частотою не більшою ніж 1 з 10 000 пацієнтів
невідомо
частота не може бути визначена на основі доступних даних
Частота виникнення та інтенсивність побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій, необхідно проводити регулярні лікарські огляди та лабораторні тести.
Лікар, який проводить лікування, повинен призначити проведення досліджень для виключення порушень параметрів крові (наприклад, мала кількість білих клітин крові, тромбоцитів та/або червonyх клітин крові) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які вимагають негайного проведення певного лікування:

• упорczyвий сухий кашель без відкашлювання, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю;
• симптоми ушкодження печінки, наприклад, жовдніння шкіри та білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубців у тканині печінки (фіброз печінки), тлущову дегенерацію печінки [всі не дуже часто], запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, наприклад, висипка на шкірі, включаючи червоність, свербіжну шкіру, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота чи горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття наближення втрати свідомості; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, наприклад, набряк кистей, гомілок або стоп або зміна частоти сечовипускання чи зменшення об'єму (олігурія) чи відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, біль у горлі; метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути важкі інфекції, наприклад, певний тип запалення легень (пневмоцистна пневмонія) та сепс [рідко]
• важка діарея, кров'яні блювоти, чорний або смолоподібний кал; ці симптоми можуть свідчити про рідкісні, важкі ускладнення з боку травної системи, викликані лікуванням метотрексатом, наприклад, виразки шлунка та кишківника
• симптоми, наприклад, слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та нетипове відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); може виникнути в разі, якщо ембол відірвався та заблокував судину [рідко]
• гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується больовими відчуттями в горлі чи роті чи порушеннями сечовипускання; метотрексат може викликати гостре зменшення кількості певних білих клітин крові (агранулоцитоз) та важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• неочікувані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювоті чи появу кров'яних підшкірних кровоносних судин; можуть бути симптомами значного зменшення кількості тромбоцитів у крові під час важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:

• запалення слизових оболонок рота, нудота, блювота (нудота), зниження апетиту
• збільшення активності ферментів печінки.

Часто:

• виразки в роті, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіж
• головний біль, відчуття втоми, сонливість
• зниження виробництва клітин крові з зменшенням кількості білих клітин крові та/або червonyх клітин крові або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія).

Не дуже часто:

• запалення горла, запалення кишківника, блювота
• реакції, подібні до опіків, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла
• випадання волосів, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, псоріаз, запалення судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка
• відкриття діабету
• головокружіння, замішання, депресія
• зниження рівня альбумінів у сироватці
• зниження кількості всіх клітин крові та тромбоцитів
• запалення та виразки сечового міхура чи вагіни, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м'язах, остеопороз (зниження маси кісток).

Рідко:

• посилення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі внаслідок кровотечі з судин, алергічне запалення судин, гарячка, червоність очей, інфекція, повільне загоювання ран, зниження рівня антитіл у крові
• порушення зору
• запалення оболонки серця, рідина в оболонці серця
• низький тиск крові
• фіброз легень, задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини у оболонці легень
• порушення електролітного балансу.

Дуже рідко:

• обфільне кровотечі, токсичне розширення товстої кишки (токсичне розширення колону)
• посилення пігментації нігтів, запалення шкіри, глибоке запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), видиме розширення малих судин
• місцеві пошкодження тканин (утворення абсцесів, зміни у тканині жиру) в місці ін'єкції
• ослаблене зір, біль, втата сили м'язів або відчуття оніміння чи поколювання, порушення смаку (металічний присмак), судоми, параліч, сильний головний біль з гарячкою
• ретинопатія (незапальна хвороба очей)
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), порушення виробництва сперми, порушення менструації, виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих клітин крові).

Невідомо:

• лейкоенцефалопатія (хвороба білої речовини мозку).
• кровотечі з легень
• червоність та лущення шкіри
• набряк
• пошкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції білих клітин крові).

Підшкірне введення метотрексату є місцево добре переносимим. Спостерігалися лише легкі реакції шкіри, які зменшувалися під час тривалого лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Зберігати ампуло-шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій призначено лише для одноразового застосування. Не застосовану ампуло-шприц слід викинути.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій

• Активною речовиною препарату є метотрексат.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Як виглядає препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій, та що містить упаковка

Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій являє собою шприц, який містить прозорий, жовтуватий розчин, без видимих твердих частинок.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій являє собою ампуло-шприц з голкою для ін'єкцій та механізмом захисту, який поставляється в упаковках, що містять 1 ампуло-шприц або 4, 12 ампуло-шприців. Упаковка містить ватні диски, насичені спиртом.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Бургемейстер Лемменсстраат 352
6163 JT Гелен
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди (RMS)
Метотрексат Бейсік Фарма 5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 10 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 15 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 20 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 25 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл Метотрексат Бейсік Фарма 30 мг, розчин для ін'єкцій у шприці
• 37,5 мг/мл

Польща
Туллекс

Дата останньої актуалізації інструкції: 04.09.2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція застосування

Перш ніж почати виконання ін'єкції, необхідно ознайомитися з інструкцією. Ін'єкцію завжди слід виконувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Препарат Туллекс, розчин для ін'єкцій призначено лише для одноразового застосування. Будь-які невикористані кількості розчину, які залишилися в ампуло-шприці, слід утилізувати.
Розчин повинен бути прозорим і не повинен містити жодних твердих частинок.
У разі будь-яких проблем або питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Підготовка

Підготовіть чисту, добре освітлену, пласку поверхню для роботи.
Перш ніж почати, підготовте всі необхідні речі:

• одну ампуло-шприц препарату Туллекс, розчин для ін'єкцій
• один ватний диск, насичений спиртом (до складу упаковки). Обережно помийте руки. Перевірте ампуло-шприц: перевірте, чи шприц або механізм захисту не пошкоджені, чи жоден з елементів не відокремлений. Переконайтеся, що перед застосуванням пристрій захисту знаходиться в безпечному положенні. Якщо ампуло-шприц не відповідає нижчезазначеній схемі, не слід його застосовувати:

Схема 1.: Пристрій захисту
Якщо ви вважаєте, що ампуло-шприц не підходить для застосування, викиньте його до контейнера для біологічно небезпечних (гострих) предметів.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, за винятком області навколо пупка.

Якщо в ін'єкції допомагає інша особа, вона може виконати ін'єкцію також у задню частину плеча, прямо під плечем.
При кожному ін'єкції змінюйте місце введення препарату. Це допоможе зменшити ризик виникнення подразнення в місці введення.
Ніколи не виконуйте ін'єкцію в місце на шкірі, яке болить, має кров'яні підшкірні судини, червоність, твердість або блізняки. Якщо у вас є псоріаз, спробуйте не вводити препарат безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущаючіся псоріатичні зміни.

Введення розчину

• 1. Розпакуйте ампуло-шприц і обережно прочитайте інструкцію до складу упаковки. Вийміть ампуло-шприц з упаковки при кімнатній температурі.
• 2. Дезінфекція

Виберіть місце ін'єкції та дезінфікуйте його за допомогою ватного диска, насиченого спиртом. Залиште дезінфіковане місце ін'єкції до висихання протягом至少 60 секунд для висихання дезінфікуючого засобу.
У разі будь-яких проблем або питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• 3. Зніміть голку. Обережно зніміть голку, тягнучи її прямо вздовж лінії голки. Увага: Неторкайтеся голки ампуло-шприца! Після зняття голки викиньте її до контейнера для біологічно небезпечних (гострих) предметів.

• 4. Введення голки Одною рукою, за допомогою 2 пальців, обережно захопіть шкіру в місці ін'єкції. Другою рукою введіть голку в місце ін'єкції під кутом 45 до 90 градусів, не торкаючись кінчика поршня.
• 5. Введення та захист голки Натисніть на поршень, пересуваючи його максимально вниз. Коли поршень буде повністю опущений, голка буде безпечно захована.
• 6. Видалення Після застосування ампуло-шприца негайно викиньте її до контейнера для біологічно небезпечних (гострих) предметів. Не викидайте використану ампуло-шприц у домашній сміттєвий контейнер.

Не слід допускати контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизових оболонках. У разі забруднення необхідно негайно промити забруднену область великою кількістю води.
Якщо пацієнт або хтось інший пораниться голкою, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем та не використовувати цю конкретну ампуло-шприц.

Утилізація та підготовка лікарського засобу до застосування

Обробка препарату та його утилізація повинні бути здійснені згідно з правилами обробки цитотоксичних препаратів та місцевими правилами. Жінки з медичного персоналу, які є вагітними, не повинні мати контакту з метотрексатом.