Туліп

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тюльпан, 10 мг, покриті таблетки

Тюльпан, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин
Ліки абсолютно протипоказані під час вагітності

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ці ліки призначені строго певній особі. Необхідно уникати передачі їх іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Тюльпан і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Тюльпан
• 3. Як застосовувати Тюльпан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тюльпан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Тюльпан і для чого він використовується

Тюльпан належить до групи ліків, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Тюльпан використовується для зменшення рівня ліпідів - холестерину і тригліцеридів у крові, коли
сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Тюльпан також може зменшити
ризики розвитку серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину у крові пацієнта є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Тюльпан

Коли не застосовувати ліки Тюльпан

Осторожності та попередження

Перед початком застосування ліків Тюльпан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Нижче перелічені причини, через які Тюльпан може не бути підходящим ліком для пацієнта:
виступаючий раніше інсульт з кровотечею в мозок або наявність у мозку невеликої кількості
рідини з попереднього інсульту;
розлади функції нирок;
гіпотиреоз;
повторюваніся або невияснені болі м'язів, проблеми з м'язами, які виникали раніше у пацієнта або його родичів;
проблеми з м'язами під час застосування раніше інших ліків, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статин або фібратів);
регулярне вживання великих кількостей алкоголю;
виступаюче раніше захворювання печінки;
вік понад 70 років.

Перед застосуванням ліків Тюльпан необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо

у пацієнта виявлено важку дихальну недостатність
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно
ліки, які містять фузидову кислоту (ліки, які застосовуються при бактеріальних інфекціях). Застосування фузидової кислоти одночасно з ліками Тюльпан може призвести до важких ушкоджень м'язів
(рабдоміолізу).
якщо у пацієнта є або були міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4)
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо під час застосування ліків у пацієнта виникне слабіння м'язів, яке не проходить. Можливо, буде необхідне проведення додаткових досліджень і застосування відповідних ліків.
У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування ліками Тюльпан та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик таких ефектів (наприклад, рабдоміолізу) збільшується під час застосування деяких інших ліків (див. нижче «Тюльпан і інші ліки»).
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час застосування цих ліків. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру і жиру в крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Тюльпан і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі ліки та Тюльпан можуть взаємодіяти один з одним. Такий тип взаємодії може бути причиною меншої ефективності одного або обох ліків. Можливо, також збільшиться ризик виникнення або посилення побічних ефектів, включаючи дуже важке ушкодження м'язів, так зване рабдоміолізу, описане у пункті 4:
ліки, які застосовуються для модифікації дії імунної системи, наприклад циклоспорин;
деякі антибіотики або ліки проти грибкових інфекцій, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
інші ліки, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
деякі ліки, які блокують кальцієві канали, застосовувані при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амілодипін, дилтіазем, а також ліки, які регулюють серцевий ритм, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон;
летермовір, ліки, які застосовуються для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії;
ліки, які застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тирпанавіру з ритонавіром тощо;
деякі ліки, які застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту типу С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром;
інші ліки, які взаємодіють з ліками Тюльпан, зокрема езетиміб (ліки, які знижують рівень холестерину), варфарин (ліки, які знижують згортання крові), пероральні контрацептиви,
стиріпентол (ліки проти епілепсії), циметидин (ліки, які застосовуються при лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (ліки проти болю), колхіцин (ліки, які застосовуються при лікуванні подагри) та ліки, які нейтралізують шлункову кислоту (ліки, які застосовуються при диспепсії, які містять алюміній або магній);
ліки, які видаються без рецепта: зілля діуравця.
даптоміцин (ліки, які застосовуються при лікуванні ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій, які знаходяться в крові).
Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно застосовувати фузидову кислоту перорально, необхідно тимчасово припинити застосування ліків Тюльпан. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно застосовувати ліки Тюльпан. Застосування ліків Тюльпан з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабіння м'язів, їхньої чутливості або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміолізу див. у пункті 4.

Тюльпан з їжею, питтям і алкоголем

Спосіб застосування ліків Тюльпан описано у пункті 3. Необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Під час лікування не слід споживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші його кількості можуть змінювати дію ліків Тюльпан.
Алкоголь
Під час прийому ліків Тюльпан необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю (див. пункт 2 «Осторожності та попередження»).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Не доведено безпечність застосування ліків Тюльпан під час вагітності та годування грудьми.
Жінки вагітні або годуючі грудьми не можуть застосовувати ліки Тюльпан.
Жінки репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції, не можуть застосовувати ліки Тюльпан.
Жінки, які годують грудьми, не можуть застосовувати ліки Тюльпан.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Ліки зазвичай не впливають на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Однак
у разі такого впливу не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати будь-які інструменти чи машини.

Тюльпан містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям ліків.

Тюльпан містить натрій

Ці ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

Тюльпан містить сорбітол

Ліки містять слідові кількості сорбітолу.

3. Як застосовувати Тюльпан

Ці ліки завжди повинні застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить застосування дієти з низьким вмістом холестерину. Цю дієту необхідно продовжувати під час застосування ліків Тюльпан.
У дорослих і дітей віком 10 років або старших зазвичай застосовуваною початковою дозою ліків Тюльпан є 10 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити цю дозу до досягнення дози, якої потребує пацієнт. Лікар коригує дозу ліків з інтервалом не менше 4 тижнів.
Максимальна доза ліків Тюльпан у дорослих становить 80 мг один раз на добу, а у дітей 20 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Тюльпан необхідно ковтати, запиваємо водою. Ліки можна приймати о будь-який час доби,
під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тому самому часі кожного дня.
Тривалість лікування ліками Тюльпан визначається лікарем.
У разі відчуття, що дія ліків Тюльпан є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тюльпан

У разі випадкового прийому занадто великої кількості таблеток ліків Тюльпан (більше, ніж рекомендована добова доза),
необхідно сконтактувати з лікарем або найближчою лікарнею для отримання поради.

Пропуск прийому ліків Тюльпан

У разі забуття про прийом ліків необхідно просто прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування ліків Тюльпан

Якщо в пацієнта є будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цих ліків, або він планує перервати лікування, повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-які ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із перелічених важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування ліків і негайно сконтактувати з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика і горла, який може бути причиною великих труднощів з диханням.
• Важка хвороба, яка перебігає з значним лущенням і набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та з гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або підошвах ніг з можливим утворенням пухирів.
• Слабіння, чутливість, біль або розрив м'язів або червонобрунатне забарвлення сечі. Якщо ці симптоми виникають одночасно з поганим самопочуттям або високою гарячкою, можуть бути спричинені патологічним розкладом м'язів (рабдоміолізом) - станом, який не завжди проходить навіть після припинення аторвастатину, може загрожувати життю і призводити до проблем з нирками.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Якщо в пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотеча або утворяться синяки, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше сконтактувати з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення, пов'язані зі суглобами, і вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти ліків Тюльпан:

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
воспалення слизової оболонки носа, біль у горлі, носова кровотеча
алергічні реакції
збільшення рівня цукру у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру у крові), збільшення активності креатинкінази у крові
головний біль
нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
біль у суглобах, біль у м'язах і біль у спині
результати досліджень, які вказують на можливу неправильну функцію печінки
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру у крові)
кошмари, безсоння
головокружіння, оніміння або поколювання пальців (рук і ніг), слабіння відчуття болю або дотику, порушення смаку, втрата пам'яті
неясне бачення
дзвін у вухах і (або) голові
вомітинг, метеоризм, біль у верхній частині живота і нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що призводить до болю
жовчного міхура)
запалення печінки
висипка, висипка на шкірі і свербіж, кропив'янка, випадання волосся
біль у шиї, слабіння м'язів
чуття слабості, погане самопочуття, слабіння, біль у грудній клітці, набряк (особливо
околиці гомілок), підвищена температура
присутність білих кров'яних тілець у сечі
Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у 1 до 10 з 10 000 осіб):
порушення зору
несподіване кровотеча і утворенням синяків
застій жовчі (жовтіння шкіри і білкових оболонок очей)
ушкодження сухожилля
висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішайоподібна реакція
на ліки)
фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин)
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
алергічна реакція (симптомами можуть бути: раптове свистяче дихання і біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням,
омдленіння)
втрата слуху
гінекомастія (збільшення грудей у жінок і чоловіків)
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (якої не можна визначити на основі доступних даних):
мартвична міопатія з імунологічним підґрунтям (симптомами можуть бути: тривале слабіння м'язів і збільшення активності креатинкінази у крові).
міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні).
міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей).
Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або задуха.
Побічні ефекти, які реєструвалися під час застосування деяких статин (ліків того самого типу, що і Тюльпан):
порушення статевої сфери
депресія
проблеми з диханням, включаючи упорczyвий кашель і (або) сплеск дихання або гарячка
цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких реєструється високий рівень цукру і жиру у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цих ліків.
втрата пам'яті.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 206-92-44/факс: +38 (044) 206-92-44;
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати Тюльпан

Ліки необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не застосовувати ліки Тюльпан, якщо помітні ознаки псування.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Тюльпан

• Активною речовиною ліків є аторвастатин. Одна покрита таблетка містить 10 мг або 20 мг аторвастатину у вигляді трійводної солі кальцію.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, вапняковий карбонат, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80 [містить сорбітол [E420]), стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза, двокисний титан, макрогол 6000.

Як виглядає Тюльпан і що містить пакування

Таблетки 10 мг білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі, позначені на одній стороні
«A 10», гладкі на другій стороні.
Таблетки 20 мг білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі, позначені на одній стороні
«A 20», з лінією поділу на другій стороні. Таблетки упаковані в блистери з фольги
OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або PVC/LDPE/PVDC/Алюміній у тверді пачці.
Пакування містить:
Тюльпан 10 мг: 30, 60 або 90 покритих таблеток.
Тюльпан 20 мг: 30, 60, 90 або 100 покритих таблеток.
Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
A-6250 Кундль, Австрія
Виробник
Лек С.А.
вулиця Подліп'є, 16
95-010 Стрикув
Лек Фармацевтична компанія д.о.о.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання детальної інформації необхідно звернутися до:
Sandoz Польща Сп. з о.о.
вулиця Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2024
Логотип Sandoz