АТОРВАСТАТИН ТЕВА-РАТІО 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Огляд: інформація для користувача

Аторвастатин Тева-раціо 10 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Тева-раціо 20 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Тева-раціо 30 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою

Аторвастатин Тева-раціо 40 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Тева-раціо 60 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою

Аторвастатин Тева-раціо 80 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Аторвастатин Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Тева-раціо
3. Як приймати Аторвастатин Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Тева-раціо і для чого він використовується

Аторвастатин Тева-раціо належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин Тева-раціо використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Тева-раціо також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Тева-раціо

Не приймайте Аторвастатин Тева-раціо

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату, вказаний у розділі 6.
• якщо у вас є або був будь-який захворювання печінки.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати аторвастатин:

• якщо у вас є важка дихальна недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузідієва кислота (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузідієвої кислоти та цього препарату може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є захворювання нирок
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• якщо у вас є міастенія (застосування м'язової слабкості, що впливає на дихальні м'язи) або міастенія очей (застосування м'язової слабкості очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4)
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування цим препаратом, а також під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Тева-раціо").

Проконсультуйтеся також з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Тева-раціо

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію аторвастатину або дію цих препаратів може змінити аторвастатин. Цей тип взаємодії може зменшити дію одного або обох препаратів. Альтернативно, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливу патологію, яка викликає м'язову дегенерацію, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідієва кислота
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом

• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо
• Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомі як взаємодіючі з аторвастатином, включають: езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (що використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, що містять алюміній або магній)
  • Препарати, що отримуються без рецепта лікаря: жовте зілля
  • Якщо вам потрібно приймати фузідієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар вкаже, коли буде безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузідієвою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
  • Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові)

Прийом Аторвастатину Тева-раціо з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію аторвастатину.

Алкоголь

Відмовтеся від великого споживання алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність та лактація

НЕ приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.

НЕ приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте належних контрацептивних заходів.

НЕ приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Тева-раціо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Аторвастатин Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Нормальна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки Аторвастатину Тева-раціо потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Аторвастатин Тева-раціо 20 мг, 40 мг та 80 мг

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Тева-раціо

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Тева-раціо

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. НЕ приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Тева-раціо

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Червона плямистість шкіри з розсипом, особливо на долонях рук та підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи коричневий колір сечі, а також, якщо ви маєте одночасно нездужання або високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 10 000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, захворювання суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Тева-раціо

Часто: можуть вплинути на до 1 особи з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки

Рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 100

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для лейкоцитів крові

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 1000

• зміни зору
• кровотечі або синяки, які не очікувалися
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білка очей)
• поранення сухожилля
• висип на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 10 000

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання та біль чи стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних:

• постійна м'язова слабкість.

• важка міастенія (застосування м'язової слабкості, що впливає на дихальні м'язи).
• міастенія очей (застосування м'язової слабкості очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів того самого типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Тева-раціо

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Тева-раціо

• Активна речовина - аторвастатин.

Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), карбонат кальцію (Е 170), мальтоза, натрію кроскармелоза (Е 466), полісорбат 80 (Е 433) та метасилікат алюмінію і магнію і стеарат магнію (Е 470b).

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), тріетилцитрат (Е 1505), полісорбат 80 (Е 433) та діоксид титану (Е 171)

ВиглядАторвастатину Тева-раціота вміст упаковки

Аторвастатин Тева-раціо 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичні, двовигнуті, з однієї сторони з гравіруванням "10", а з іншої сторони - гладкі. Розміри: приблизно 8 мм х 4 мм.

Аторвастатин Тева-раціо 20 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичні, двовигнуті, з однієї сторони з гравіруванням "20", а з іншої сторони - з виїмкою. Розміри: приблизно 10 мм х 6 мм.

Аторвастатин Тева-раціо 30 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичні, двовигнуті, з однієї сторони з рельєфним написом "30", а з іншої сторони - гладкі. Розміри: приблизно 12 мм х 6 мм.

Аторвастатин Тева-раціо 40 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичні, двовигнуті, з однієї сторони з гравіруванням "40", а з іншої сторони - з виїмкою. Розміри: приблизно 13 мм х 7 мм.

Аторвастатин Тева-раціо 60 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичні, двовигнуті, з однієї сторони з гравіруванням "60", а з іншої сторони - гладкі. Розміри: приблизно 14 мм х 8 мм.

Аторвастатин Тева-раціо 80 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичні, двовигнуті, з однієї сторони з гравіруванням "80", а з іншої сторони - з виїмкою. Розміри: приблизно 16 мм х 9 мм

Аторвастатин Тева-раціо 10 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, у вигляді блистерних упаковок однодозових по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у скляних банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 або 500 таблеток.

Аторвастатин Тева-раціо 20 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, у вигляді блистерних упаковок однодозових по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у скляних банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 або 1 000 таблеток.

Аторвастатин Тева-раціо 30 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, у вигляді блистерних упаковок однодозових по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у скляних банках по 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Аторвастатин Тева-раціо 40 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, у вигляді блистерних упаковок однодозових по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у скляних банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 або 500 таблеток.

Аторвастатин Тева-раціо 60 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, у вигляді блистерних упаковок однодозових по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у скляних банках по 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Аторвастатин Тева-раціо 80 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, у вигляді блистерних упаковок однодозових по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у скляних банках по 28, 30, 50, 90, 100 або 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Мальпіка, вулиця С № 4.

50016 Сарагоса. Іспанія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анаベル Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108, Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, розміщений на картоні, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima