Апо-аторва

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Апо-Аторва, 10 мг покриті таблетки
Апо-Аторва, 20 мг покриті таблетки
Апо-Аторва, 40 мг покриті таблетки
Аторвастатин

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Апо-Аторва і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Апо-Аторва
• 3. Як застосовувати препарат Апо-Аторва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апо-Аторва
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Апо-Аторва і для чого його застосовують

Апо-Аторва належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін в організмі.
Апо-Аторва застосовується для зменшення рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Апо-Аторва також може застосовуватися для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Апо-Аторва

Коли не застосовувати препарат Апо-Аторва

• якщо в пацієнта виявлена алергія на аторвастатин або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані порушення функції печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Апо-Аторва слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі попереднього інсульту з крововиливом в мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі захворювань нирок,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або м'язевих захворювань в анамнезі пацієнта або його родичів,
• якщо в пацієнта є або було міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4);
• у разі м'язевих захворювань під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювань печінки,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• у разі важкої ниркової недостатності,
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Апо-Аторва може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування препаратом Апо-Аторва та, якщо це можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 "Препарат Апо-Аторва та інші препарати").
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта також у разі слабкості м'язів. Для діагностики та лікування цієї хвороби може бути необхідне проведення додаткових аналізів та прийому додаткових препаратів.
Якщо в пацієнта є цукровий діабет або він належить до групи ризику розвитку цукрового діабету, лікар буде ретельно контролювати стан пацієнта під час лікування препаратом Апо-Аторва. Пацієнт може бути під ризиком розвитку цукрового діабету, якщо має високий рівень цукру та ліпідів в крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиснячку.

Препарат Апо-Аторва та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Апо-Аторва або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Апо-Аторва. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик розвитку серйозних побічних ефектів, включаючи серйозне пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, дилтіазем; препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, який застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір,

індинавір, дарунавір, поєднання препаратів тіпранавір та ритонавір тощо,

• деякі препарати, які застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір та grazoprevir, ледіпасвір та софосбувір,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Апо-Аторва, до яких належать езетиміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який застосовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який застосовується для лікування захворювань шлунка), феназон (препарат, який застосовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які застосовуються для лікування диспепсії, які містять алюмінієві або магнієві сполуки),
• препарати, які продаються без рецепта: діуретик,
• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини, викликаних бактеріями).

Якщо необхідно лікування інфекції фузидовою кислотою перорально, слід тимчасово припинити прийом препарату Апо-Аторва. Лікар повідомить пацієнта, коли можна буде безпечно відновити прийом препарату Апо-Аторва. Прийом аторвастатину з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабкості м'язів, болю або рабдоміолізу. Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат Апо-Аторва з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Апо-Аторва див. в пункті 3. Однак слід звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Апо-Аторва.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальнішу інформацію див. в пункті 2 "Остережності та заходи обережності".

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Апо-Аторва у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності.
Не слід застосовувати препарат Апо-Аторва у жінок репродуктивного віку, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Апо-Аторва під час годування грудьми.
Безпека застосування препарату Апо-Аторва під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Загалом препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керувати транспортним засобом.
Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність до їх обслуговування.

Препарат Апо-Аторва містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Апо-Аторва

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід продовжувати під час лікування препаратом Апо-Аторва.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Апо-Аторва у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Апо-Аторва становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Апо-Аторва слід ковтати цілими, запиваючи водою: вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від нього. Однак слід намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Апо-Аторва визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Апо-Аторва надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Апо-Аторва

У разі випадкового прийому великої кількості таблеток препарату Апо-Аторва (більше ніж зазвичай застосовувана пацієнтом добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Апо-Аторва

У разі пропуску прийому препарату слід прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Апо-Аторва

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату або закінченням лікування, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникає будь-який з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко: виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, яка проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на руках або ногах, з можливими пухирями.
• Слабкість, болючість м'язів, біль або розрив м'язу, червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом поперечносмугастих м'язів (рабдоміолізом). Розклад поперечносмугастих м'язів не завжди проходить, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути захворюванням, яке загрожує життю, яке викликає ниркові захворювання.

Бардzo рідко: виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів

• Якщо в пацієнта виникає несподіване або нетипове кровотечение або синяк, це може вказувати на захворювання печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, захворювання суглобів, вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Апо-Аторва:

Часто: виникають у менше 1 з 10 пацієнтів

• висипка в носі, біль у горлі, кровотечение з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові,
• головний біль,
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея,
• болі в суглобах, болі м'язів та біль у спині,
• результати аналізів крові, які вказують на порушення функції печінки.

Недостатньо часто: виникають у менше 1 з 100 пацієнтів

• анорексія (брак апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові),
• космічні кошмари, безсоння,
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті,
• неясне бачення,
• дзвін у вухах та (або) у голові,
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, захворювання підшлункової залози (яке викликає біль у живота),
• захворювання печінки,
• висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся,
• біль у шиї, слабкість м'язів,
• слабкість, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура,
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко: виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів

• забурення зору,
• несподіване кровотечение або синяки,
• жовтіння шкіри та білків очей (захворювання печінки),
• розрив сухожилля,
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішайоподібна реакція на препарат),
• фіолетові зміни на шкірі (симптоми захворювання судин).

Бардzo рідко: виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс,
• втрата слуху,
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• тривале слабіння м'язів,
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні), міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникає слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Інші можливі побічні ефекти, які повідомляються під час лікування деякими статинами (препаратами з тієї самої групи, що й аторвастатин):

• забурення статевої сфери
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) поверхневе дихання або гарячка
• цукровий діабет. Імовірність розвитку цукрового діабету є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та ліпідів в крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан здоров'я пацієнта під час лікування препаратом Апо-Аторва.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +38 044 279 35 50, факс: +38 044 279 35 50
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апо-Аторва

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
• Слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначення «EXP». Термін придатності означає останній день місяця.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Апо-Аторва

Активною речовиною препарату є аторвастатин.

• Апо-Аторва, 10 мг: кожна покрита таблетка містить аторвастатин кальцію (сольват з пропіленгліколем), що відповідає 10 мг аторвастатину (Аторвастатин).
• Апо-Аторва, 20 мг: кожна покрита таблетка містить аторвастатин кальцію (сольват з пропіленгліколем), що відповідає 20 мг аторвастатину (Аторвастатин).
• Апо-Аторва, 40 мг: кожна покрита таблетка містить аторвастатин кальцію (сольват з пропіленгліколем), що відповідає 40 мг аторвастатину (Аторвастатин).

Інші компоненти: кальцію ацетат, мікрокристалічна целюлоза (PH 102), колоїдна діоксид силіцию безводна, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, натрію карбонат, гідроксипропілцелюлоза (тип LF), гіпромелоза 2910 Е, макрогол 8000 та діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Апо-Аторва та що містить упаковка

Апо-Аторва, 10 мг: білі або майже білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки, з написом «APL» з одного боку таблетки та «A10» з іншого боку.
Апо-Аторва, 20 мг: білі або майже білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки, з написом «APL» з одного боку таблетки та «ATV20» з іншого боку.
Апо-Аторва, 40 мг: білі або майже білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки, з написом «APL» з одного боку таблетки та «ATV40» з іншого боку.
Колір таблеток може змінитися з білого на майже білий під час зберігання.
Препарат Апо-Аторва у дозі 10 мг та 20 мг доступний в упаковках по 30 та 60 покритих таблеток.
Препарат Апо-Аторва у дозі 40 мг доступний в упаковках по 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Препарат Апо-Аторва у вигляді покритих таблеток доступний у дозах 10 мг, 20 мг, 40 мг.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.

вул. Сократеса 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Бірзеббуджа, BBG 3000, Мальта.
Дата останньої актуалізації брошури:10.2024