АТОРВАСТАТИН ТЕВА-РАТІО 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Перспектива: інформація для користувача

Аторвастатин Тева-раціо 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Тева-раціо 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Тева-раціо 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Тева-раціо 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Тева-раціо 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Аторвастатин Тева-раціо 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Аторвастатин Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Тева-раціо
3. Як приймати Аторвастатин Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Тева-раціо і для чого він використовується

Аторвастатин Тева-раціо належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Тева-раціо використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Тева-раціо також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Тева-раціо

Не приймайте Аторвастатин Тева-раціо

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату, вказаний у розділі 6.
• якщо у вас є або був якийсь захворювання печінки.
• якщо у вас є або був якийсь аномальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати аторвастатин:

• якщо у вас є важка дихальна недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий кислотою фузидіновою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація кислоти фузидінової та цього препарату може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання), або міастенія очна (застосування, яке викликає м'язову слабкість очей), оскільки статини можуть іноді загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4)
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування цим препаратом для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Тева-раціо").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага і високий тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Тева-раціо

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію аторвастатину або дію цих препаратів може змінити аторвастатин. Цей тип взаємодії може зменшити дію одного або обох препаратів. Альтернативно, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важке захворювання, яке викликає м'язову слабкість, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузидінова
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коестипол
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом

• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають: езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній)
  • Препарати, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана
  • Якщо вам потрібно приймати кислоту фузидінову перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом аторвастатину в поєднанні з кислотою фузидіновою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
  • Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові)

Прийом Аторвастатину Тева-раціо з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність та лактація

НЕ приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.

НЕ приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

НЕ приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не керуйте інструментами або машинами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керувати ними.

Аторвастатин Тева-раціо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Аторвастатин Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Нормальна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Тева-раціо повинні бути прийняті цілими з склянкою води та можуть бути прийняті в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Аторвастатин Тева-раціо 20 мг, 40 мг і 80 мг

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Тева-раціо

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Тева-раціо

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. НЕ приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Тева-раціо

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви хочете припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, зупіньте прийняття цих таблеток та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамациєю та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихорадка. Виразкова ерупція з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів або коричневий колір сечі, а особливо, якщо ви відчуваєте дискомфорт або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, захворювання суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Тева-раціо

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 100

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• заважене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітинг, відрижка, біль у животі зверху та знизу, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для білих клітин крові

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• зміни зору
• кровотеча або синяки, які не очікувалися
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очей)
• пошкодження сухожилля
• висип на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних:

• постійна м'язова слабкість.

• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• міастенія очна (застосування, яке викликає м'язову слабкість очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів того самого типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихорадка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Тева-раціо

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Тева-раціо

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кальцієвий карбонат (Е 170), мальтоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза (Е 466), полісорбат 80 (Е 433) та метасилікат алюмінію та магнію і стеарат магнію (Е 470b).

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), тріетилцитрат (Е 1505), полісорбат 80 (Е 433) та діоксид титану (Е 171)

ВиглядАторвастатину Тева-раціота вміст упаковки

Аторвастатин Тева-раціо 10 мг - це таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, еліптичної форми, двовигнуті, з однієї сторони з написом "10" і гладкою іншою стороною. Розміри: приблизно 8 мм х 4 мм.

Аторвастатин Тева-раціо 20 мг - це таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, еліптичної форми, двовигнуті, з однієї сторони з написом "20" і зрізом на іншій стороні. Розміри: приблизно 10 мм х 6 мм.

Аторвастатин Тева-раціо 30 мг - це таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, еліптичної форми, двовигнуті, з однієї сторони з написом "30" у вигляді рельєфу і гладкою іншою стороною. Розміри: приблизно 12 мм х 6 мм.

Аторвастатин Тева-раціо 40 мг - це таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, еліптичної форми, двовигнуті, з однієї сторони з написом "40" і зрізом на іншій стороні. Розміри: приблизно 13 мм х 7 мм.

Аторвастатин Тева-раціо 60 мг - це таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, еліптичної форми, двовигнуті, з однієї сторони з написом "60" і гладкою іншою стороною. Розміри: приблизно 14 мм х 8 мм.

Аторвастатин Тева-раціо 80 мг - це таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, еліптичної форми, двовигнуті, з однієї сторони з написом "80" і зрізом на іншій стороні. Розміри: приблизно 16 мм х 9 мм.

Аторвастатин Тева-раціо 10 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, у вигляді блистерних упаковок однодозових по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 або 500 таблеток.

Аторвастатин Тева-раціо 20 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, у вигляді блистерних упаковок однодозових по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 або 1000 таблеток.

Аторвастатин Тева-раціо 30 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, у вигляді блистерних упаковок однодозових по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у банках по 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Аторвастатин Тева-раціо 40 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, у вигляді блистерних упаковок однодозових по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 або 500 таблеток.

Аторвастатин Тева-раціо 60 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, у вигляді блистерних упаковок однодозових по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у банках по 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Аторвастатин Тева-раціо 80 мг випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, у вигляді блистерних упаковок однодозових по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 105х1 таблеток, а також у банках по 28, 30, 50, 90, 100 або 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Малпіка, вулиця С № 4.

50016 Сарагоса. Іспанія.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

/вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108, Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонажу. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima