Туліп

Укладена інформація для пацієнта

Тюльпан, 10 мг, покриті таблетки

Тюльпан, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин
Ліки, які абсолютно протипоказані під час вагітності

Перш ніж використовувати ліки, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ці ліки призначені конкретній особі. Не слід передавати їх іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Тюльпан і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням ліків Тюльпан
• 3. Як використовувати Тюльпан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тюльпан
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Тюльпан і для чого його використовують

Тюльпан належить до групи ліків, які називаються статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Тюльпан використовується для зменшення рівня ліпідів - холестерину та тригліцеридів у крові, коли
самостійна дієта з низьким вмістом жиру та зміни способу життя не є ефективними. Тюльпан також може зменшити
ризик розвитку серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину у крові пацієнта є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед використанням ліків Тюльпан

Коли не слід використовувати ліки Тюльпан

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати ліки Тюльпан, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Нижче перелічені причини, через які Тюльпан може не бути підходящим ліком для пацієнта:
існуючий раніше інсульт з кровотечею в мозок або наявність у мозку невеликої кількості
рідини з попереднього інсульту;
розлади функції нирок;
гіпотиреоз;
повторюваніся або необґрунтовані болі у м'язах, проблеми з м'язами, які існували раніше у пацієнта або його родичів;
проблеми з м'язами під час прийому раніше інших ліків, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статин або фібратів);
регулярне вживання великих кількостей алкоголю;
існуюче раніше захворювання печінки;
вік понад 70 років.

Перш ніж використовувати ліки Тюльпан, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо

в пацієнта виявлено важке порушення дихання
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно
ліки, які містять фузидову кислоту (ліки, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Прийом фузидової кислоти одночасно з ліком Тюльпан може привести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу).
якщо в пацієнта є або існували раніше міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або привести до розвитку міастенії (див. пункт 4)
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо під час прийому ліків у пацієнта з'являється слабіння м'язів, яке не проходить. Можливо, буде необхідне проведення додаткових досліджень і призначення відповідних ліків.
У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування ліком Тюльпан та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик таких ефектів (наприклад, рабдоміолізу) збільшується під час прийому деяких інших ліків (див. нижче «Тюльпан та інші ліки»).
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у яких є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час прийому цього ліку. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жиру в крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Тюльпан та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі ліки та Тюльпан можуть взаємодіятися один з одним. Такий тип взаємодії може бути причиною меншої ефективності одного або обох ліків. Можливо, також збільшиться ризик появи або посилення побічних ефектів, включаючи дуже серйозне ушкодження м'язів, так звану рабдоміолізу, описану в пункті 4:
ліки, які використовуються для модифікації дії імунної системи, наприклад циклоспорин;
деякі антибіотики або протигрибкові ліки, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
інші ліки, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
деякі ліки, які блокують кальцієві канали, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертонії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також ліки, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон;
летермовір, ліки, які використовуються для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії;
ліки, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація типравнавіру з ритонавіром тощо;
деякі ліки, які використовуються для лікування вірусного гепатиту типу С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром;
інші ліки, які взаємодіють з ліком Тюльпан, наприклад езетиміб (ліки, які знижують рівень холестерину), варфарин (ліки, які знижують згортання крові), пероральні контрацептиви,
стирипентол (ліки, які використовуються для лікування епілепсії), циметидин (ліки, які використовуються для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (ліки, які використовуються для лікування болю), колхіцин (ліки, які використовуються для лікування подагри) та ліки, які нейтралізують шлункову кислоту (ліки, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній);
ліки, які видаються без рецепта: діуретик.
даптоміцин (ліки, які використовуються для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини, а також бактеріальних інфекцій, які знаходяться в крові).
Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально,
необхідно тимчасово припинити прийом Тюльпану. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати Тюльпан. Прийом Тюльпану з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до слабіння м'язів, їхньої болючості або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміолізу див. в пункті 4.

Тюльпан з їжею, питтям та алкоголем

Спосіб прийому ліків Тюльпан описано в пункті 3. Необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Під час лікування не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші його кількості можуть змінювати дію ліків Тюльпан.
Алкоголь
Під час прийому ліків Тюльпан необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Не доведено безпечності прийому ліків Тюльпан під час вагітності та грудного вигодовування.
Жінки вагітні або планують вагітність не можуть приймати ліки Тюльпан.
Жінки репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, не можуть приймати ліки Тюльпан.
Жінки, які годують грудьми, не можуть приймати ліки Тюльпан.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ліки зазвичай не впливають на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак
у разі такого впливу не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати жодних інструментів чи машин.

Тюльпан містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом ліків.

Тюльпан містить натрій

Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

Тюльпан містить сорбітол

Ліки містять слідові кількості сорбітолу.

3. Як використовувати Тюльпан

Ці ліки завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину. Цю дієту необхідно продовжувати під час прийому ліків Тюльпан.
У дорослих і дітей віком 10 років або старших зазвичай прийманою початковою дозою ліків Тюльпан є 10 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити цю дозу до досягнення дози, якої потребує пацієнт. Лікар регулює дозу ліків з інтервалом не менше 4 тижнів.
Максимальна доза ліків Тюльпан у дорослих становить 80 мг один раз на добу, а у дітей - 20 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Тюльпан слід приймати перорально, запиваємо водою. Ліки можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Тривалість лікування ліками Тюльпан визначається лікарем.
У разі відчуття, що дія ліків Тюльпан надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тюльпан

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток ліків Тюльпан (більше рекомендованої добової дози),
необхідно зв'язатися з лікарем або найближчою лікарнею для отримання поради.

Пропуск прийому ліків Тюльпан

У разі забуття про прийом ліків необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому ліків Тюльпан

Якщо в пацієнта є будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом цього ліку, або якщо він планує припинити лікування, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони з'являться.

Якщо в пацієнта з'являється будь-який із перелічених важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити прийом ліків і негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Рідко (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може бути причиною великих труднощів з диханням.
• Важка хвороба, яка перебігає з великим лущенням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, очах, статевих органах та з гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на долонях або підошвах ніг з можливим утворенням пухирів.
• Слабкість, болючість, біль або розрив м'язів чи червонувате забарвлення сечі. Якщо ці симптоми з'являються одночасно з поганим самопочуттям або високою гарячкою, вони можуть бути викликані патологічним розкладом м'язів (рабдоміолізом) - станом, який не завжди проходить навіть після припинення аторвастатину, може загрожувати життю та привести до проблем з нирками.

Бардьоз рідко (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Якщо в пацієнта з'являється несподіване або нетипове кровотеча чи утворення синяків, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення, пов'язані зі суглобами, та дія на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти ліків Тюльпан:

Часті побічні ефекти (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
висипка на слизових оболонках носа, біль у горлі, кровотеча з носа
алергічні реакції
збільшення рівня цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), збільшення активності креатинфосфокінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, нудота, діарея
біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
результати аналізів, які вказують на можливе порушення функції печінки
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
втрата апетиту (анорексія), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
головокружіння, оніміння або поколювання пальців (рук і ніг), слабкість відчуття болю або дотику, порушення смаку, втрата пам'яті
незрозуміле бачення
дзвін у вухах та (або) голові
вомітування, метеоризм, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке викликає біль у шлунку)
запалення печінки
висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
біль у шиї, слабкість м'язів
втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк (особливо в області гомілок), підвищена температура
присутність білих клітин у сечі
Рідкі побічні ефекти (можуть з'являтися у 1-10 з 10 000 осіб):
порушення зору
несподіване кровотеча та утворення синяків
застій жовчі (жовтіння шкіри та білків очей)
ушкодження сухожилля
висипка, яка може з'являтися на шкірі, або виразки в ротовій порожнині (лішаєподібна реакція)
фіолетові зміни на шкірі (симптоми запалення судин)
Бардьоз рідкі побічні ефекти (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
алергічна реакція (симптомами можуть бути: раптове свистяче дихання та біль чи тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика чи горла, труднощі з диханням, оmdlіння)
втрата слуху
гінекомастія (збільшення грудей у жінок та чоловіків)
Побічні ефекти, які з'являються з невідомою частотою (якої не можна визначити на основі наявних даних):
мартвіча міопатія з імунологічним підґрунтям (симптомами можуть бути: тривале слабіння м'язів та збільшення активності креатинфосфокінази в крові).
міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні).
міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей).
Необхідно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта з'являється слабіння рук чи ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задихання.
Побічні ефекти, які реєструвалися під час прийому деяких статин (ліків того самого типу, що й Тюльпан):
побічні ефекти, пов'язані з сексуальною функцією
депресія
проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) поверхневе дихання чи гарячка
цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких реєструється високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час прийому цього ліку.
втрата пам'яті.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
телефон: +38 (044) 206-92-44/факс: +38 (044) 206-92-44;
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку прийому ліків.

5. Як зберігати Тюльпан

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати ліки при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід використовувати ліки Тюльпан, якщо з'являються видимі ознаки псування.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Тюльпан

• Активною речовиною ліків є аторвастатин. Одна покрита таблетка містить 10 мг або 20 мг аторвастатину у вигляді трійводної солі кальцію.
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, вапняний карбонат, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80 [містить сорбітол [E420]), стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза, двокисний титан, макрогол 6000.

Як виглядає Тюльпан та що містить упаковка

Таблетки 10 мг білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі, позначені з одного боку «A 10», гладкі з іншого боку.
Таблетки 20 мг білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі, позначені з одного боку «A 20», з лінією поділу з іншого боку. Таблетки упаковані в блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію або PVC/LDPE/PVDC/Алюмінію в тетровій коробці.
Упаковки містять:
Тюльпан 10 мг: 30, 60 або 90 покритих таблеток.
Тюльпан 20 мг: 30, 60, 90 або 100 покритих таблеток.
Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek S.A.
вул. Підліп'є 16
95-010 Стрикув
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання детальної інформації необхідно звернутися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інформації:10/2024
Логотип Sandoz