Туліп 40 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тюльпан 40 мг, покриті таблетки

Тюльпан 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин
Ліки абсолютно протипоказані під час вагітності

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ці ліки призначені строго певній особі. Не слід передавати їх іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Тюльпан і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Тюльпан
• 3. Як застосовувати Тюльпан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тюльпан
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Тюльпан і для чого його застосовують

Тюльпан належить до групи ліків, відомих як статини, які регулюють ліпідний обмін (жировий).
Тюльпан застосовується для зменшення рівня ліпідів (холестерину і тригліцеридів) у крові, якщо
сама низькожирова дієта і зміна способу життя виявилися неефективними. У осіб з підвищеним
ризиком серцевих захворювань Тюльпан може також застосовуватися для зменшення цього ризику,
навіть якщо рівень холестерину у них нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати
застосовувати стандартну дієту, спрямовану на зменшення рівня холестерину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Тюльпан

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ліки Тюльпан

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який з інших компонентів цих ліків (перелічених у пункті 6);
якщо в пацієнта є або раніше була хвороба печінки;
якщо в пацієнта були раніше невияснені зміни результатів функціональних проб печінки;
якщо пацієнтка є у репродуктивному віці і не застосовує ефективних методів контрацепції;
якщо пацієнтка є у стані вагітності, намагається завагітніти;
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Осторожності та попередження

Перед початком прийому ліків Тюльпан необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• у пацієнта виявлена тяжка дихальна недостатність;
• пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно

ліки, що містять фузидовий кислоту (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях). Застосування фузидової кислоти одночасно з ліками Тюльпан може призвести до тяжких ушкоджень м'язів
(рабдоміолізу).
у пацієнта раніше був інсульт з крововиливом у мозок або наявність у мозку невеликої кількості рідини з попереднього інсульту;
пацієнт має порушення функції нирок;
пацієнт має гіпотиреоз;
у пацієнта раніше були повторювані або невияснені болі м'язів, або проблеми з м'язами були раніше у самого пацієнта або у його родичів;
у пацієнта раніше були м'язові захворювання під час попереднього застосування ліків, що знижують рівень ліпідів у крові (наприклад, інших статин або фібратів);
якщо в пацієнта є або раніше була міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна
(хвороба, що викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
у пацієнта раніше була хвороба печінки;
пацієнт старше 70 років.
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить проведення аналізу крові перед лікуванням і, ймовірно, під час застосування ліків Тюльпан для оцінки ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, якщо деякі інші ліки приймаються одночасно з аторвастатином (див. нижче «Тюльпан та інші ліки»).
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт постійно відчуває слабіння м'язів.
Для діагностики цих симптомів і їх лікування може бути необхідне проведення додаткових досліджень і прийому ліків.
Пацієнти з цукровим діабетом або з ризиком розвитку цукрового діабету будуть перебувати під суворим контролем лікаря
під час застосування ліків Тюльпан. Ризик розвитку цукрового діабету може стосуватися осіб з високим рівнем цукру і жиру у крові, з надмірною вагою і високим артеріальним тиском.

Тюльпан та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі ліки та Тюльпан можуть взаємодіятися один з одним. Такий тип взаємодії може бути причиною меншої ефективності одного або обох ліків. Можливо також збільшення ризику виникнення або посилення побічних ефектів, включаючи дуже серйозне ушкодження м'язів, так званий рабдоміоліз, описаний у пункті 4:
ліки, що змінюють спосіб дії імунної системи, наприклад, циклоспорин;
деякі антибіотики або протигрибкові ліки, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
деякі ліки групи антагоністів кальцію, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем, а також ліки, що регулюють серцевий ритм, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
летьермовір, ліки, що застосовуються для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром;
інші ліки, що взаємодіють з ліками Тюльпан, включаючи езетиміб (ліки, що знижують рівень холестерину), варфарин (ліки, що знижують згортання крові), пероральні контрацептиви,
стиріпентол (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії), циметидин (ліки, що застосовуються при лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (ліки, що застосовуються при лікуванні болю), колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри) та ліки, що нейтралізують шлунковий сік (ліки, що застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній);
ліки, що видаються без рецепта: зілля діурбіка.
даптоміцин (ліки, що застосовуються при лікуванні ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаних бактеріями, що знаходяться у крові).

Якщо під час лікування інфекції пацієнту необхідно застосовувати фузидову кислоту у вигляді перорального прийому, необхідно тимчасово припинити застосування ліків Тюльпан. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно застосовувати ліки Тюльпан. Застосування ліків Тюльпан з фузидовою кислотою

може в рідких випадках призвести до слабіння м'язів, їхньої чутливості або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Тюльпан з їжею, питтям і алкоголем

У пункті 3 знаходяться інструкції, як застосовувати ліки Тюльпан.
Необхідно врахувати наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки
великі його кількості можуть змінювати дію аторвастатину.
Алкоголь
Під час прийому цих ліків необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальна
інформація знаходиться у пункті 2 «Осторожності та попередження».

Вагітність і годування грудьми

Жінки у стані вагітності або намагаються завагітніти не можуть застосовувати ліки Тюльпан.
Жінки у репродуктивному віці, які приймають ліки Тюльпан, повинні застосовувати відповідні методи
контрацепції.
Не слід застосовувати ліки Тюльпан під час годування грудьми.
Не встановлено безпечності застосування аторвастатину під час вагітності та годування грудьми.
Перед застосуванням будь-яких ліків необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ліки не впливають зазвичай на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак
у разі такого дії не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи не
обслуговувати будь-які машини.

Тюльпан містить натрій

Ці ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

Тюльпан містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям ліків.

3. Як застосовувати Тюльпан

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину. Цю дієту необхідно
продовжувати під час застосування ліків Тюльпан.
Зазвичай застосовувана початкова доза ліків у дорослих і дітей у віці 10 років або старших
складає 10 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити цю дозу до досягнення
дози, якої потребує пацієнт. Лікар коригує дозу ліків з інтервалом не менше 4-тижневим. Максимальна
доза ліків складає 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Тюльпан або їх частини необхідно ковтати, запиваємо склянкою води. Ліки можна
прийомувати о будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися
прийомувати таблетку о тому самому часі кожного дня.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Ці ліки завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Тюльпан визначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліків Тюльпан quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до
лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тюльпан

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток ліків Тюльпан (більшої, ніж звичайна
добова доза) необхідно звернутися по пораду до лікаря або до відділу швидкої допомоги найближчої
лікарні.

Пропуск прийому ліків Тюльпан

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти наступну призначену дозу у
встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування ліків Тюльпан

Якщо пацієнт має будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цих ліків, або планує перервати
лікування, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з перелічених важких побічних ефектів або симптомів необхідно перервати прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря або до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може бути причиною великих труднощів з диханням.
• Важка хвороба, що перебігає з значним лущенням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та з гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або підошвах ніг з можливим утворенням пухирів.
• Слабіння, чутливість, біль або розрив м'язу чи червоний колір сечі. Якщо ці симптоми виникнуть одночасно з поганим самопочуттям або високою гарячкою, вони можуть бути викликані неправильним розкладом м'язів (рабдоміолізом). Такий розклад м'язів не завжди проходить навіть після припинення застосування аторвастатину та може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• якщо в пацієнта виникне: несподіване або нетипове кровотеча, синяки, втома, відсутність апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця), це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення, пов'язані зі суглобами, та дія на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти ліків Тюльпан:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
воспалення слизової оболонки носа, біль у горлі, кровотеча з носа
алергічні реакції
збільшення рівня цукру у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру у крові), збільшення активності креатинфосфокінази у крові
головний біль
нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
біль у суглобах, набряк суглобів, біль у м'язах, спазми м'язів та біль у спині
результати досліджень, які вказують на можливість порушення функції печінки
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
відсутність апетиту (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру у крові)
кошмари, безсоння
головокружіння, оніміння або поколювання пальців (рук і ніг), слабіння відчуття болю чи дотику, порушення смаку, втрата пам'яті
погане зір
дзвін у вухах та (або) голові
вомітинг, метеоризм, біль у епігастрії та гіпогастрії, запалення підшлункової залози (що призводить до болю
жовтухи)
запалення печінки
висипка, шкірна висипка та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м'язів
чуття втоми, погане самопочуття, слабіння, біль у грудній клітці, набряк (особливо
околиць гомілок), підвищена температура
присутність білих кров'яних тілець у сечі
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
порушення зору
несподіване кровотеча та утворення синяків
застій жовчі (жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей)
ушкодження сухожилля
висипка, що може виникнути на шкірі чи виразки у роті (лішайоподібна реакція
на ліки)
фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин)
Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
алергічна реакція (симптомами можуть бути: раптове свистяче дихання та біль чи тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, труднощі з диханням,
омдленіння)
втрата слуху
гінекомастія (розширення грудей у жінок і чоловіків)
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
тривале слабіння м'язів
міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні).
міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей).
Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук чи ніг, що посилюється після
періодів активності, подвійне зір чи опадання повік, труднощі з ковтанням чи задихання.
Побічні ефекти, що реєструвалися при застосуванні деяких статин (ліків того самого типу, що й Тюльпан):
порушення статевої сфери
депресія
проблеми з диханням, включаючи упорczyвий кашель та (або) скорочення дихання чи гарячка
цукровий діабет: його розвиток більш імовірний у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру у крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цих ліків лікар буде контролювати стан пацієнта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 206-92-44/факс: +38 (044) 206-92-44/сторінка в Інтернеті: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати Тюльпан

Ліки необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на блистері після
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Тюльпан

• Активною речовиною ліків є аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Кожна покрита таблетка містить 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кальцієва карбонатна сіль, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, стеаринова магнієва сіль, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E 171).

Як виглядає Тюльпан і що містить пакування

Покриті таблетки Тюльпан 40 мг білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі, з витиснутим
символом «А40» з одного боку та хрестоподібним надрізом, що полегшує ламання, з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Покриті таблетки Тюльпан 80 мг білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі, з витиснутим
символом «А80» з одного боку та хрестоподібним надрізом, що полегшує ламання, з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Покриті таблетки упаковані в блистери з фольги алюмінію/алюмінію або блистери з фольги
ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/алюмінію. Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Упаковки містять 30, 60 або 90 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek S.A.
вул. Подліп'є, 16
95-010 Стриків

Для отримання більш детальної інформації про ліки та їх назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2025
Логотип Sandoz