Трексан Нео

Упаковка з інструкцією для користувача

Trexan Neo, 2,5 мг, таблетки

Trexan Neo, 10 мг, таблетки

Метотрексат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Trexan Neo і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Trexan Neo
• 3. Як приймати препарат Trexan Neo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Trexan Neo
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Trexan Neo і для чого він використовується

Активна речовина препарату Trexan Neo таблетки, метотрексат, має наступні властивості:

• гальмує зростання певних клітин в організмі, які швидко розмножуються
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму).

Метотрексат використовується:

• для лікування активної форми ревматоїдного артриту у дорослих
• для лікування важкої, резистентної до лікування псоріазу, яка не реагує належним чином на інші види лікування, такі як фототерапія, PUVA і ретіноїди у дорослих
• для лікування важкого псоріатичного артриту у дорослих
• для підтримуючого лікування гострого лімфобластного лейкозу (англ. Acute LymphoblasticLeukemia, ALL) у дорослих, молоді та дітей у віці 3 років і старше.

Лікар пояснить, як препарат Trexan Neo таблетки може допомогти пацієнту у разі його хвороби.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Trexan Neo

Коли не використовувати препарат Trexan Neo:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка годує грудьми, а також, додатково, під час вагітності, якщо пацієнтка використовує препарат для неонкологічних показань (для лікування хвороби, не пов'язаної з пухлиною) (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки або нирок (степінь важкості визначає лікар);
• якщо у пацієнта є хвороби кістового мозку або важкі хвороби крові;
• якщо у пацієнта є важкі гострі або хронічні інфекції або синдром імунодефіциту;
• якщо у пацієнта є запалення слизової оболонки рота або виразки в роті;
• якщо пацієнт має виразки в шлунку або кишечнику;
• якщо пацієнт має хворобу, пов'язану з вживанням алкоголю;
• якщо пацієнт нещодавно отримав вакцину, що містить живі мікроорганізми, або планує отримати таку вакцину.

Попередження та обережність

Важливе попередження щодо дозування препарату Trexan Neo (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, псоріазу або псоріатичного артриту препарат Trexan Neo слід приймати тільки один раз на тиждень. Прийом надто великої дози препарату Trexan Neo (метотрексат) може призвести до смерті. Необхідно дуже уважно ознайомитися з вмістом пункту 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.
Перш ніж розпочати лікування препаратом Trexan Neo, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт раніше мав хворобу печінки або нирок;
• якщо пацієнт має приховану, хронічну інфекцію (наприклад, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С, опіковий герпес), через можливість реактивації цих хвороб;
• якщо пацієнт знаходиться в поганому загальному стані;
• якщо пацієнт має порушення функції легень;
• якщо пацієнт має велику надвагу;
• якщо у пацієнта накопичується рідини в черевній порожнині (асцит) або в просторі між легенями та грудною кліткою (плевральний випот);
• якщо у пацієнта є цукровий діабет, який лікується інсуліном;
• якщо пацієнт дегідратований або має порушення, які можуть призвести до дегідратації (наприклад, блювота, діарея, запор, запалення слизової оболонки рота).

Під час лікування метотрексатом спостерігалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів з основною ревматологічною хворобою. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання мокротиння з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Побічна дія препарату Trexan Neo може бути діарея, яка вимагає переривання лікування.
Якщо виникне діарея, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперми та яйцеклітин.
Метотрексат може спричинити викидень або важкі вроджені дефекти. Жінки повинні уникати зачаття дитини під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки, які приймають метотрексат, повинні уникати батьківства або надання сперми під час лікування та протягом至少 3 місяців після його закінчення. Див. також пункт: «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».
Радіотерапія під час прийому препарату Trexan Neo може збільшити ризик некрозу м'яких тканин або кісток. Під час прийому метотрексату можуть виникнути повторно зміни шкіри, викликані попередньою радіотерапією (пострадіативне запалення шкіри) або опіком (реакції з нагадуванням). Під час лікування метотрексатом можуть загостритися псоріатичні зміни шкіри, якщо пацієнт піддається ультрафіолетовому опроміненню.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного опромінення та не використовувати сонячні лампу або солярій без консультації з лікарем.
Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла необхідно носити відповідний одяг або використовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
У пацієнтів, які приймають метотрексат у малій дозі, може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування необхідно закінчити.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить нове виникнення або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, які призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. Progressive MultifocalLeukoencephalopathy, PML).
У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, спостерігалися випадки виникнення певних інших порушень мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Не можна виключити такі побічні ефекти, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.
Рекомендовані контрольні дослідження та обережність
Навіть при застосуванні малих доз метотрексату можуть виникнути важкі побічні ефекти.
Для раннього виявлення цих ефектів лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести.
Перш ніж розпочати лікування:
Перш ніж розпочати лікування препаратом, лікар призначить проведення аналізів крові для перевірки, чи достатня кількість клітин крові для введення препарату. Лікар також призначить проведення аналізів крові для перевірки функції печінки та встановлення, чи є запалення печінки. Крім того, будуть проведені аналізи крові для перевірки рівня альбуміну в сироватці крові (білка в крові), ступеня запалення печінки (інфекція печінки) та функції нирок. Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть бути візуальними дослідженнями печінки, а інші можуть вимагати взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи є у пацієнта туберкульоз, та призначить проведення рентгенографії грудної клітки або функціональних проб легень.
Під час лікування:
Лікар може призначити проведення наступних досліджень:

• огляд рота та горла для перевірки, чи немає змін на слизовій оболонці, таких як стани запалення або виразки
• аналізи крові/морфологію крові з визначенням кількості клітин крові та визначенням рівня метотрексату в сироватці крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуальні дослідження для оцінки стану печінки
• взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• контроль дихальних шляхів та у разі потреби проведення функціональних проб легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував усі призначені аналізи крові.
Якщо результат будь-якого з цих досліджень виявиться неправильним, лікар коригуватиме лікування відповідно.

Dіти, молодь і пацієнти похилого віку

Під час терапії препаратом Trexan Neo діти, молодь і пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря з метою якнайшвидшого виявлення можливих побічних ефектів.
У пацієнтів похилого віку необхідно застосовувати відносно малу дозу метотрексату через порушення функції печінки та нирок, а також меншу резерву фолієвої кислоти, яка спостерігається у похилому віці.
Не рекомендується застосування препарату у дітей віком нижче 3 років через недостатній досвід використання цього препарату в цій віковій групі.

Препарат Trexan Neo та інші препарати

Інші препарати, які приймаються одночасно, можуть впливати на ефективність та безпеку застосування цього препарату. Препарат Trexan Neo також може впливати на ефективність та безпеку застосування інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно пам'ятати про необхідність інформування лікаря про застосування препарату Trexan Neo, якщо пацієнту призначено інший препарат. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) [потужний обезболюючий і (або) жарознижувальний препарат];
• деякі антибіотики (препарати, які використовуються для профілактики або лікування деяких інфекцій), наприклад, пеніциліни, сульфонаміди, ципрофлоксацин, цефалотин, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрациклін і хлорамфенікол; Наприклад, пеніциліни, такі як амоксисилін, можуть зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів;
• інші препарати, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин і азатіоприн;
• деякі обезболюючі та (або) протизапальні препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (наприклад, ібупрофен, диклофенак, саліцилати, як ацетилсаліцилова кислота);
• піриметамін (препарат, який використовується для профілактики та лікування малярії);
• протипухлинні препарати (наприклад, меркаптопурин, 5-фторурацил, доксорубіцин і прокарбазин);
• препарати проти судом (які запобігають судомним нападам);
• омепразол або пантопразол (препарати, які обмежують вироблення шлункової кислоти);
• мочогінні препарати (препарати, які збільшують виділення сечі);
• препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як метформін;
• холестирамін (препарат, який зв'язує жовчні кислоти, який може бути використаний, наприклад, для зниження рівня холестерину в крові);
• циклоспорин (препарат, який гальмує або запобігає імунологічній реакції);
• ретіноїди (препарати, які використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань);
• оральні контрацептиви;
• барбітурати (сонні препарати);
• заспокійливі препарати;
• оксид азоту (який використовується для загальної анестезії);
• пробенецид (препарат, який використовується для лікування подагри);
• теофілін (препарат, який використовується для лікування захворювань дихальної системи);
• вітамінні препарати та інші продукти, які містять фолієву кислоту, фолінову кислоту та їх похідні;
• вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Препарат Trexan Neo з їжею, питтям і алкоголем

Під час терапії препаратом Trexan Neo необхідно уникати алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю. Під час лікування препаратом Trexan Neo необхідно пити багато рідини, оскільки дегідратування (зменшення кількості води в організмі) може посилити побічні ефекти метотрексату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Trexan Neo не слід застосовуватипід час вагітності, якщо тільки лікар не призначив цей препарат для лікування пухлинного захворювання.
Метотрексат може спричинити вроджені дефекти, мати шкідливий вплив на ненароджену дитину або призвести до викидня.
Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. У зв'язку з цим дуже важливо не застосовувати метотрексат жінкам, які вагітні або планують вагітність, якщо тільки препарат не застосовується для лікування пухлинного захворювання.
У разі неонкологічних показань у жінок репродуктивного віку перед початком лікування необхідно виключити ймовірність вагітності, наприклад, шляхом проведення тесту на вагітність.
Не слід застосовувати препарат Trexan Neo, якщо пацієнтка намагається завагітніти. Пацієнтка повинна абсолютно уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Протягом усього цього часу необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та обережність»).
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна отримати консультацію щодо ризику шкідливого впливу метотрексату на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити її до спеціаліста для отримання консультації перед плануванням лікування.
Годування грудьми
Оскільки метотрексат проникає в грудне молоко, під час застосування цього препарату не слід годувати грудьми. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом під час лактації є абсолютно необхідним, необхідно перервати годування грудьми.
Фертильність у чоловіків
Доступні дані не свідчать про підвищений ризик вроджених дефектів або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик; немає також інформації щодо більших доз метотрексату. Метотрексат може мати генотоксичний вплив. Це означає, що препарат може спричинити генетичні мутації. Метотрексат може впливати на вироблення сперми, що пов'язано з можливістю виникнення вроджених дефектів.
Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки або надання сперми під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. У зв'язку з цим, оскільки лікування більшіми дозами метотрексату, які застосовуються типово для лікування пухлин, може призвести до безпліддя та генетичних мутацій, у разі чоловіків, які лікуються метотрексатом у дозах понад 30 мг/тиждень, може бути рекомендовано зберігання сперми, отриманої до початку лікування (див. також пункт «Попередження та обережність»).
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час терапії препаратом Trexan Neo можуть виникати втома та головокружіння. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Trexan Neo містить лактозу

Ці таблетки містять лактозу. Якщо в пацієнта раніше було встановлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Trexan Neo

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Пацієнти з ревматоїдним артритом, псоріазом або псоріатичним артритом повинні приймати таблетки перорально тільки один раз на тиждень,завжди в один і той же день тижня.
• Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж призначив лікар.
• Щоденне прийняття може призвести до важких токсичних реакцій, включаючи смерть.
• Таблетки слід приймати в сидячому або стоячому положенні, запиваємо склянкою води.

Дозування при ревматоїдному артриті, псоріазі та важкій формі псоріатичного артриту
Таблетки слід приймати один раз на тиждень,завжди в один і той же день тижня. Доза зазвичай становить від 7,5 до 15 мг один раз на тиждень.
Дозування при підтримуючому лікуванні гострого лімфобластного лейкозу
Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі тіла. Лікар прийме рішення щодо відповідної дози. Більше інформації можна отримати у лікаря.
Особливі популяції пацієнтів
У пацієнтів похилого віку та осіб з порушеннями функції печінки або нирок зазвичай застосовується зменшена доза, залежно від рішення лікаря. Див. також пункт 2: «Коли не застосовувати препарат Trexan Neo».

Застосування у дітей та молоді

У дітей та молоді при підтримуючому лікуванні гострого лімфобластного лейкозу лікар розрахує дозу індивідуально, залежно від площі тіла.

Безпекнє постражання з препаратом Trexan Neo таблетки

Необхідно дотримуватися відповідних процедур щодо безпечного поводження з цитотоксичними засобами. Кожна особа, яка має контакт з метотрексатом, повинна умити руки перед і після введення дози. Під час контакту з таблетками метотрексату необхідно використовувати одноразові рукавички. Жінки, які вагітні, планують вагітність або годують грудьми, повинні уникати контакту з метотрексатом.
Необхідно абсолютно уникати контакту зі шкірою та слизовими оболонками. У разі контакту метотрексату зі шкірою або слизовою оболонкою необхідно негайно умити докладно заражене місце водою з мильним засобом.
Необхідно порадити батькам, опікунам та пацієнтам зберігати метотрексат у місці, недоступному для дітей, найкраще в закритій шафці.
Непередбачене прийняття препарату дитиною може призвести до смерті.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Trexan Neo

Якщо пацієнт (або інша особа) прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.
Передозування метотрексату може призвести до важких токсичних реакцій, включаючи смерть.
До симптомів передозування можуть належати: схильність до синяків або кровотеч, нетипове слабкість, виразки в роті, нудота, блювота, чорний або кров'янистий кал, відкашлювання кров'янистої мокротиння або блювота, подібна на fus після кави, а також зменшення кількості сечі. Див. також пункт 4: «Можливі побічні ефекти».
Відвідуючи лікаря або шпитальне відділення швидкої допомоги, необхідно взяти з собою упаковку препарату. Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу метотрексату, він отримає фолінову кислоту для пом'якшення побічних ефектів метотрексату.

Пропуск прийому препарату Trexan Neo

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо пацієнт пам'ятає про це протягом двох днів. Однак, якщо з моменту запланованого прийому дози минуло більше двох днів, необхідно звернутися до лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Перед від'їздом у відпустку або на поїздку пацієнт повинен упевнитися, що має достатню кількість препарату.

Переривання застосування препарату Trexan Neo

Якщо тільки лікар не призначив інше, не слід переривати прийом препарату Trexan Neo. У разі необхідності переривання застосування препарату Trexan Neo лікар прийме рішення щодо найкращого методу відміни.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Загалом частота та інтенсивність побічних ефектів метотрексату залежать від дози та частоти введення. Більшість побічних ефектів є оборотними, якщо вони будуть вчасно виявлені.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про важку, потенційно загрозливу для життя побічну дію, яка може потребувати спеціального лікування:

• сухий кашель та (або) біль або труднощі з диханням, задишка, біль у грудній клітці або гарячка;
• кровохаркання або відкашлювання мокротиння з кров'ю*;
• нетипове кровотеча (включно з кров'янистими блювотами), синяки або кровотеча з носа;
• нудота, блювота, дискомфорт у животі або важка діарея;
• виразки в роті;
• чорний або смолистий кал;
• важка алергічна реакція, яка спричиняє гарячку, висип, набряк та іноді зниження артеріального тиску;
• надзвичайно сильна алергічна реакція, яка охоплює висип, часто у вигляді пухирів на шкірі або виразок у роті, очах та на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз);
• якщо виникнуть будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка та значне погіршення загального стану здоров'я або гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль або запалення горла, або рота, або проблеми з сечовиділенням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Метотрексат може знижувати кількість білих клітин крові та тим самим знижувати імунну відповідь. Лікар призначить аналіз крові для перевірки, чи не знижена кількість білих клітин (агранулоцитоз);
• жовтіння шкіри (жовтяниця);
• біль або труднощі з сечовиділенням;
• спрага та (або) часте сечовиділення;
• незрозуміле або погіршене зір.

Більшість з перелічених нижче побічних ефектів виникають лише у пацієнтів, які приймають високі дози метотрексату для лікування пухлин. При лікуванні псоріазу або ревматоїдного артриту вони не так часто зустрічаються та не так важкі.
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• брак апетиту, нудота (нудота), блювота, нездужання, біль у животі, запалення рота (виразки в роті та губах);
• збільшення активності печінкових ферментів.

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції;
• гальмування вироблення клітин крові з зниженням кількості білих клітин та (або) червоних клітин та (або) тромбоцитів (лейкоцитопенія, анемія, тромбоцитопенія);
• головний біль, головокружіння, нетипове слабкість, сонливість;
• запалення легень, сухий кашель;
• діарея;
• висип, червонівання, свербіж шкіри;
• волосся випадають.

Незbyt часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• новоутворення лімфатичних вузлів (або тканин);
• цукровий діабет;
• депресія, сплутаність;
• судоми, головокружіння з боку вестибулярного апарату;
• виразки та кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• кровотеча з носа;
• надмірна кількість фіброзної тканини в органах (фіброз);
• зниження рівня альбуміну в сироватці крові;
• запалення судин, часто з висипом на шкірі (алергійне запалення судин), надмірна пігментація шкіри, повільне загоювання ран, збільшення кількості ревматоїдних вузлів;
• реакції, подібні на опіки, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла;
• виразки та запалення сечового міхура, порушення сечовиділення;
• ушкодження печінки;
• порушення функції нирок;
• біль у суглобах або м'язах, тип захворювання кісток, яке призводить до зниження вмісту мінеральних речовин у кістках (остеопороз);
• запалення та виразки вагіни;
• дрож;

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• у загальному запальному стані, який призводить до смерті (сепсис), герпес;
• порушення крові, характеризовані наявністю дуже великих червоних клітин (мегалобластна анемія);
• коливання настрою;
• обмеження рухової діяльності (також обмежена лише лівою або правою стороною тіла);
• важкі порушення зору;
• нагромадження рідини у мішку, який оточує серце. Це може призвести до тампонади серця, яка є станом, загрозливим для життя, під час якого серце не може нормально перекачувати кров через зовнішній тиск. Можливо необхідне медичне втручання для видалення рідини та тиску;
• низький артеріальний тиск, наявність тромбів;
• зупинка дихання або важке слабіння м'язів дихальної системи, задишка, запалення задньої стінки горла, астма;
• запалення підшлункової залози, запалення ясен;
• запалення печінки (гостре запалення печінки);
• реакції шкіри (акне, депігментація шкіри, кропив'янка, мультиформна еритема, відчуття паління шкіри в місці псоріатичних змін, виразки шкіри, червоні або фіолетові плями, які виникають внаслідок кровотечі з судин), відділення пластини нігтів, темні плями на нігтях;
• перелом кісток через надмірне навантаження;
• зниження або відсутність виділення сечі, неправильний рівень електролітів у крові;
• порушення менструації, імпотенція.

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• недостатність імунітету (гіпогаммаглобулінемія), підвищена сприйнятливість до інфекції;
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих клітин крові);
• безсоння;
• набухання мозку, порушення мови (дисартрія), подразнення, сонливість та слабкість (летаргія), переважна порушення інтелектуальної діяльності («туман у голові»), нетипові відчуття в голові, слабкість м'язів, відчуття оніміння та поколювання, зменшена чутливість до подразників, ніж зазвичай, зміна відчуття смаку (металічний присмак);
• червоніання та подразнення тонкої оболонки, яка покриває очі (кон'юнктивіт), порушення зору, ушкодження сітківки ока;
• запалення судин, кров'янистий блювота;
• реактивація хронічного запалення печінки, недостатність печінки;
• збільшення товщини кишки, поєднане з запаленням/інфекцією;
• інфекція навколо нігтів, глибоке інфекційне захворювання волосяних фолікулів (карбункули), синяки, акне;
• наявність білка або крові в сечі, болюче сечовиділення, запалення сечового міхура;
• мала кількість сперми, збільшення грудей у чоловіків, кровотеча з вагіни, втрата статевого потягу;
• гарячка.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, хоча їхня частота невідома:

Сепсис, який призводить до смерті, неправильна кількість клітин крові, кровотеча з легень*, ушкодження кісток щелепи (внаслідок надмірної кількості білих клітин крові), захворювання мозку, патологічні зміни в білій речовині мозку (лейкоенцефалопатія), запалення легеневих пухирців, фізична слабкість, підвищений ризик токсичних реакцій під час радіотерапії, червоніання та лущення шкіри, набряк. Лущачі, червоні зміни псоріазу можуть загостритися під час одночасного впливу ультрафіолетового світла, такого як сонячне світло, та метотрексату. Під час лікування метотрексатом можуть виникнути повторно захворювання шкіри, спричинені радіацією (пострадіативне запалення шкіри) або опіком (реакції з нагадуванням).
*(повідомлені під час застосування метотрексату у пацієнтів з основною ревматологічною хворобою)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жилянська, 14
01001 м. Київ
телефон: 0 800 321 225,
факс: (044) 279-64-30,
електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу організації.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Trexan Neo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей, найкраще в закритій шафці. Непередбачене прийняття препарату дитиною може призвести до смерті.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або зовнішній картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату. Блистери слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Необхідно дотримуватися відповідних процедур щодо безпечного поводження з цитотоксичними засобами. Кожна особа, яка має контакт з метотрексатом, повинна умити руки перед і після введення дози. Під час контакту з таблетками метотрексату необхідно використовувати одноразові рукавички. Жінки, які вагітні, планують вагітність або годують грудьми, не повинні мати контакту з метотрексатом.
Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами щодо цитотоксичних засобів.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Trexan Neo

• Активна речовина препарату - метотрексат. Кожна таблетка містить 2,5 мг або 10 мг метотрексату (у вигляді метотрексату дісодійного).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Trexan Neo та що містить упаковка

Trexan Neo, 2,5 мг, таблетки: жовті, круглі, непокриті, плоскі таблетки з лінією поділу та позначенням «ORN 57» на одному боці, діаметром 6 мм. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Trexan Neo, 10 мг, таблетки: жовті, у формі капсули, непокриті, опуклі таблетки з позначенням «ORN 59» на одному боці та лінією поділу на іншому боці, довжиною 14,0 мм та шириною 6,0 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Величини упаковок:
Блистери з PVC/Алюмінієм
2,5 мг: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 та 120 таблеток.
10 мг: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 та 120 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія, Естонія, Фінляндія, Литва:
Trexan
Франція:
Imenor
Іспанія:
Метотрексат Семанал Orion Pharma
Ірландія, Норвегія, Угорщина,
Велика Британія:
Метотрексат Orion
Ісландія, Швеція:
Метотрексат Orion Pharma
Чехія, Польща, Словаччина:
Trexan Neo
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2025