Трелема

Упаковка до складу: інформація для пацієнта

Trelema, 50 мг, плівкові таблетки
Trelema, 100 мг, плівкові таблетки
Trelema, 150 мг, плівкові таблетки
Trelema, 200 мг, плівкові таблетки
Лакозамід

Упаковка призначена для початку лікування (стартовий набір) виключно для молоді та дітей з масою тіла 50 кг і більше, а також для дорослих пацієнтів.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які непередбачувані симптоми, включаючи всі непередбачувані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Trelema і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Trelema
• 3. Як приймати препарат Trelema
• 4. Можливі непередбачувані дії
• 5. Як зберігати препарат Trelema
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Trelema і для чого він призначений

Що таке препарат Trelema

Препарат Trelema містить активну речовину лакозамід. Він належить до групи препаратів, які називаються протисудомними препаратами, які використовуються для лікування епілепсії.
Цей препарат призначений лікарем для зменшення кількості судом.

Для чого призначений препарат Trelema

• Препарат Trelema застосовується:
• у монотерапії та в комбінації з іншими протисудомними препаратами у дорослих пацієнтів, молоді та дітей віком від 2 років для лікування типу епілепсії, який характеризується виникненням часткових судом і вторинно генералізованих часткових судом. У цьому типі епілепсії судоми спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть згодом поширитися на інші області з обох сторін мозку.
• у комбінації з іншими протисудомними препаратами у дорослих пацієнтів, молоді та дітей віком від 4 років для лікування тоніко-клонічних судом первинно генералізованих (великих судом, які охоплюють усе тіло та супроводжуються втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (типом епілепсії, який вважається спадковим).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Trelema

Коли не приймати препарат Trelema

• Якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6); у разі сумнівів щодо наявності алергії необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо в пацієнта спостерігається певний тип порушення серцевого ритму, який називається атриовентрикулярна блокада другого або третього ступеня.

Необхідно уникати прийняття препарату Trelema, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Обережність та попередження

Перед початком прийняття препарату Trelema необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має думки про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як лакозамід, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта спостерігаються порушення серцевого ритму, які стосуються частоти серцевих скорочень, які дуже часто сповільнені, прискорені або нерегулярні (наприклад, атриовентрикулярна блокада, фібриляція або тріпотіння передсердь).
• у пацієнта спостерігаються важкі захворювання серця, такі як серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта спостерігаються часті головокружіння або падіння. Препарат Trelema може спричинити головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що пацієнт повинен бути особливо обережним, доки не звикне до дії цього препарату.

Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед прийняттям препарату Trelema необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт приймає препарат Trelema, необхідно повідомити лікаря про виникнення нового типу судом або загострення існуючих судом.
Якщо в пацієнта спостерігаються симптоми порушення серцевого ритму (такі як сповільнене, прискорене або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задишка, головокружіння, оmdлення), необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Діти

Препарат Trelema не рекомендується для дітей віком нижче 2 років з епілепсією, яка характеризується виникненням часткових судом, та не рекомендується для дітей віком нижче 4 років з тоніко-клонічними судомами первинно генералізованими. Ефективність препарату у дітей цього віку ще не відома, і не відомо, чи він безпечний для них.

Препарат Trelema та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, зокрема, про прийняття наступних препаратів, які впливають на роботу серця:

• препарати, які використовуються для лікування захворювань серця
• препарати, які подовжують інтервал PR, який видно на електрокардіограмі, такі як препарати, які використовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад, карбамазепін, ламотриджин або прегабалін
• препарати, які використовуються для лікування деяких порушень серцевого ритму або серцевої недостатності Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед прийняттям препарату Trelema необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки вони можуть спричинити зниження або посилення дії препарату Trelema:

• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол
• препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції, такий як ритонавір
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин
• фітопрепарат, який використовується для лікування легкої депресії та містить діуретик (Hypericum perforatum).

Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед прийняттям препарату Trelema необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Trelema та алкоголь

З міркувань безпеки не рекомендується вживати алкоголь під час прийняття препарату Trelema.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання використання контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Trelema під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності та неріднене дитя не відомий.
Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийняття препарату Trelema, оскільки препарат Trelema проникає в грудне молоко. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар допоможе прийняти рішення про прийняття препарату Trelema.
Необхідно уникати переривання прийняття препарату без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення кількості судом. Загострення захворювання у матері також може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Необхідно уникати водіння автомобіля чи велосипеда та використання будь-яких інструментів чи машин, доки не впевнитися, який вплив на пацієнта має прийнятий препарат, оскільки препарат Trelema може спричинити головокружіння або порушення зору.

3. Як приймати препарат Trelema

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для дітей можуть бути більш підходящими інші форми цього препарату; необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату Trelema

• препарат повинен прийматися двічі на добу, приблизно через 12 годин
• необхідно намагатися приймати препарат о сталій порі кожного дня
• таблетки повинні ковтатися, запиваючи склянкою води
• препарат Trelema можна приймати з їжею або незалежно від їжі
• таблетку можна розділити на рівні дози

Прийом препарату зазвичай починається з низької дози, яка приймається щоденно, і лікар повільно збільшує її протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде приймати цю саму дозу щоденно. Препарат Trelema призначений для довгострокового застосування. Необхідно приймати препарат так довго, доки лікар не порадить припинити прийняття препарату.

Рекомендована доза

Нижче перелічені звичайні рекомендовані дози препарату Trelema для пацієнтів різних вікових груп та з різною масою тіла. Лікар може призначити іншу дозу, якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.

Молодь та діти з масою тіла не менше 50 кг та дорослі

Прийом препарату Trelema в монотерапії
Звичайна початкова доза препарату Trelema становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг препарату Trelema двічі на добу.
Лікар може збільшувати дозу, яку приймають двічі на добу, на 50 мг щотижня, доки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Прийом препарату Trelema з іншими протисудомними препаратами
Початок лікування (перші 4 тижні)
Стартовий набір використовується при початку лікування препаратом Trelema.
Упаковка містить 4 різні упаковки для використання протягом перших 4 тижнів лікування, по одній упаковці на тиждень. Кожна упаковка містить 14 таблеток, що відповідає дозі 2 таблеток на добу протягом 7 днів. Кожна упаковка містить таблетки препарату Trelema різної потужності, щоб поступово збільшувати дозу препарату.
Лікування починається з низької дози препарату Trelema, зазвичай 50 мг двічі на добу, і збільшується щотижня.
Звичайні дози, які приймаються протягом доби в кожному з 4 перших тижнів лікування, наведені в нижченаведеній таблиці. Лікар повідомить пацієнта, чи потрібно йому всі 4 упаковки.

Таблиця: Початок лікування (перші 4 тижні)

Тиждень Упаковка для використання

Загальна добова доза

Тиждень 1

Упаковка
позначена написом
«Тиждень 1»

Перша доза (ранок)

Друга доза (вечір)

50 мг (1 таблетка
препарату Trelema 50
мг)
50 мг (1 таблетка
препарату Trelema 50
мг)
100 мг

Тиждень 2

Упаковка
позначена написом
«Тиждень 2»
100 мг
(1 таблетка препарату
Trelema 100 мг)
100 мг
(1 таблетка препарату
Trelema 100 мг)
200 мг

Тиждень 3

Упаковка
позначена написом
«Тиждень 3»
150 мг
(1 таблетка препарату
Trelema 150 мг)
150 мг
(1 таблетка препарату
Trelema 150 мг)
300 мг

Тиждень 4

Упаковка
позначена написом
«Тиждень 4»
200 мг
(1 таблетка препарату
Trelema 200 мг)
200 мг
(1 таблетка препарату
Trelema 200 мг)
400 мг
Лікування підтримання (після 4 перших тижнів)
Після перших 4 тижнів лікування лікар визначить відповідну дозу для продовжування довгострокового лікування. Ця доза називається підтримуючою дозою і залежить від реакції пацієнта на лікування препаратом Trelema. Для більшості пацієнтів підтримуюча доза становить від 200 мг до 400 мг на добу.

Діти та молодь з масою тіла нижче 50 кг

Стартовий набір не підходить для дітей та молоді з масою тіла менше 50 кг.

Прийом більшої дози препарату Trelema, ніж рекомендована

У разі прийняття більшої дози препарату Trelema, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно уникати спроби водіння автомобіля.
У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння
• нудота або блювота
• судоми (конвульсії), порушення роботи серця, такі як сповільнене, прискорене або нерегулярне серцебиття, задишка або падіння артеріального тиску з прискореним серцебиттям і потінням.

Пропуск прийому препарату Trelema

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат о сталій порі, а до прийому наступної дози залишилося більше 6 годин, необхідно негайно прийняти дозу препарату.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат о сталій порі, а до прийому наступної дози залишилося менше 6 годин, необхідно уникати прийняття пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу о сталій порі.
• Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Trelema

• Необхідно уникати переривання прийому препарату Trelema без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або загостритися.
• Якщо лікар вирішить припинити прийняття препарату Trelema, він надасть точні вказівки, як поступово зменшувати дозування.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачувані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити непередбачувані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• головокружіння або нудота (тошнота)
• подвійне бачення

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• короткочасні судоми м'язів або груп м'язів (міоклонічні судоми).
• труднощі з координацією рухів або ходьбою.
• порушення рівноваги, дрижання, оніміння (парестезія), спазми м'язів, схильність до падінь або виникнення синяків.
• порушення пам'яті, порушення мислення, труднощі з пошуком слів, стан сплутаності.
• швидкі неконтрольовані рухи очей (окULOплегія), порушення зору.
• чуття обертання (головокружіння), відчуття сп'яніння.
• блювота, сухість у роті, запор, порушення травлення, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, діарея.
• ослаблення чутливості та реакції на подразники, труднощі з вимовою слів, порушення уваги.
• шум у вухах, такий як звук, дзвін або свист.
• дратівливість, порушення сну, депресія.
• сонливість, втома або слабкість (астенія).
• потіння, висипка.

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• сповільнення серцевого ритму, серцебиття, нерегулярне серцебиття або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності).
• надмірно добре самопочуття, бачення чи чуття речей, які не існують.
• алергічні реакції на прийнятий препарат, кропив'янка.
• порушення функції печінки за результатами аналізів, ушкодження печінки.
• думки про самопошкодження або самогубство чи спроба самогубства - необхідно негайно звернутися до лікаря.
• чуття злості або збудження.
• порушення мислення або втрата контакту з реальністю.
• важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя, горла, рук, ніг, стоп або нижньої частини ніг.
• омдлення.
• неправильні рухи м'язів (дискінезія).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• неправильне швидке серцебиття (коморова тахіаритмія).
• біль у горлі, висока температура та частіше, ніж зазвичай, виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показувати значне зниження кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз).
• важкі шкірні алергічні реакції з високою температурою та іншими симптомами, подібними до грипу, висипка на обличчі, поширена висипка, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія).
• розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо на обличчі, носі, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз).
• судоми.

Додаткові непередбачувані дії у дітей

До додаткових непередбачуваних дій у дітей належать: температура, кашель (запалення носа та горла), біль у горлі (запалення горла), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипове поведіння) та відсутність енергії (летаргія). Чуття сонливості є дуже частим непередбачуваним діянням у дітей та може виникнути у więcej ніж 1 з 10 дітей.

Зголошення непередбачуваних дій

Якщо виникнуть будь-які непередбачувані симптоми, включаючи всі непередбачувані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Непередбачувані дії можна zgолошувати безпосередньо до:
Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Непередбачувані дії також можна zgолошувати представнику компанії-постачальника.
Дякуючи zgолошенню непередбачуваних дій, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Trelema

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не повинні викидатися до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Trelema

• Активна речовина - лакозамід. Кожна плівкова таблетка препарату Trelema 50 мг містить 50 мг лакозаміду Кожна плівкова таблетка препарату Trelema 100 мг містить 100 мг лакозаміду Кожна плівкова таблетка препарату Trelema 150 мг містить 150 мг лакозаміду Кожна плівкова таблетка препарату Trelema 200 мг містить 200 мг лакозаміду
• Інші компоненти - ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, низькомолекулярна гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, силікатна, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарин магнію

Плівкова оболонка таблетки
полімер полівінілアルкohол
макрогол 3350
діоксид титану (E171)
тальк
фарбники:
50 мг, плівкові таблетки:
індігокармін (E 132), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E 172)
100 мг, плівкові таблетки:
жовтий оксид заліза (E 172)
150 мг, плівкові таблетки:
жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172)
200 мг, плівкові таблетки:
індігокармін (E 132)

Як виглядає препарат Trelema та що містить упаковка

Trelema, 50 мг, плівкові таблетки
Рожеві, овальні, двовипуклі плівкові таблетки з рискою для поділу по обидві сторони.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Trelema, 100 мг, плівкові таблетки
Жовті, овальні, двовипуклі плівкові таблетки з рискою для поділу по обидві сторони.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Trelema, 150 мг, плівкові таблетки
Бронзові, овальні, двовипуклі плівкові таблетки з рискою для поділу по обидві сторони.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Trelema, 200 мг, плівкові таблетки
Сині, овальні, двовипуклі плівкові таблетки з рискою для поділу по обидві сторони.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Блістер PVC/Алюмінієва фольга або PVC/PVdC/Алюмінієва фольга.
Стартовий набір (упаковка для початку лікування) містить 56 плівкових таблеток у 4 упаковках:

• упаковка, позначена написом «Тиждень 1», містить 14 таблеток по 50 мг
• упаковка, позначена написом «Тиждень 2», містить 14 таблеток по 100 мг
• упаковка, позначена написом «Тиждень 3», містить 14 таблеток по 150 мг
• упаковка, позначена написом «Тиждень 4», містить 14 таблеток по 200 мг

Відповідальна організація

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ергатес, Лефкосія
Кіпр

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄЕЗ необхідно звернутися до представника відповідальної організації:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції