Трелема

Укладена інформація для пацієнта

Trelema, 50 мг, покриті таблетки
Trelema, 100 мг, покриті таблетки
Trelema, 150 мг, покриті таблетки
Trelema, 200 мг, покриті таблетки
Лакозамід

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Trelema і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийманням препарату Trelema
• 3. Як приймати препарат Trelema
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Trelema
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Trelema і для чого він призначений

Що таке препарат Trelema

Препарат Trelema містить активну речовину лакозамід. Він належить до групи препаратів, які називаються протисудомними, які використовуються для лікування епілепсії.
Цей препарат призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого призначений препарат Trelema

• Препарат Trelema застосовується:
• у монотерапії та в комбінації з іншими протисудомними препаратами у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування типу епілепсії, який характеризується появою часткових нападів і часткових вторинних генералізованих нападів. У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть згодом поширитися на інші області з обох сторін мозку.
• у комбінації з іншими протисудомними препаратами у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великих нападів, які включають втрату свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (типом епілепсії, який вважається спадковим).

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийманням препарату Trelema

Коли не приймати препарат Trelema

• якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); у разі сумнівів щодо появи алергії необхідно проконсультуватися з лікарем.
• якщо в пацієнта є певний тип порушення ритму серця, який називається атриовентрикулярна блокада другого або третього ступеня.

Не слід приймати препарат Trelema, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Trelema, необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як лакозамід, з'являлися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта з'являються такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• в пацієнта є порушення серцевого ритму, які стосуються частоти серцевих скорочень, які дуже часто сповільнені, прискорені або нерегулярні (наприклад, атриовентрикулярна блокада, фібриляція або трепетання передсердь).
• в пацієнта є важке захворювання серця, chẳng hạn як серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• в пацієнта часто з'являються головокружіння або падіння. Препарат Trelema може спричиняти головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що пацієнт повинен бути особливо обережним, поки не звикне до дії цього препарату.

Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перш ніж застосувати препарат Trelema, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі приймання препарату Trelema необхідно повідомляти лікаря про появу нового типу нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо пацієнт приймає препарат Trelema і в нього з'являються симптоми неправильного серцебиття (наприклад, повільне, швидке, нерегулярне серцебиття, серцебиття, задишка, головокружіння, оmdlenie), необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Dіти

Препарат Trelema не рекомендується для дітей віком нижче 2 років з епілепсією, яка характеризується появою часткових нападів, і не рекомендується для дітей віком нижче 4 років з тоніко-клонічними нападами первинної генералізації. Ефективність препарату у дітей цього віку ще не відома, і не відомо, чи він безпечний для них.

Препарат Trelema та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, зокрема про приймання наступних препаратів, які впливають на роботу серця:

• препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань
• препарати, які подовжують інтервал PR, який видно на електрокардіограмі, наприклад препарати, які використовуються для лікування епілепсії або болю, chẳng hạn як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін
• препарати, які використовуються для лікування деяких порушень серцевого ритму або серцевої недостатності Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перш ніж застосувати препарат Trelema, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки вони можуть спричиняти ослаблення або посилення дії препарату Trelema:

• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, chẳng hạn як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол
• препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції, chẳng hạn як ритонавір
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, chẳng hạn як кларитроміцин або рифампіцин
• фітопрепарат, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги, який містить діючу речовину Hypericum perforatum

Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перш ніж застосувати препарат Trelema, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Trelema та алкоголь

З безпеки необхідно уникати вживання алкоголю під час приймання препарату Trelema.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Trelema під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності та плід невідомий.
Не рекомендується годувати дитину грудьми під час приймання препарату Trelema, оскільки препарат Trelema проникає в грудне молоко. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар допоможе прийняти рішення про подальше приймання препарату Trelema.
Не слід припиняти приймання препарату без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення кількості нападів. Посилення захворювання у матері також може нашкодити дитині.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортним засобом чи велосипедом та використовувати будь-які механізми чи обслуговувати машини, поки не впевнитися, який вплив на пацієнта має цей препарат, оскільки препарат Trelema може спричиняти головокружіння або порушення зору.

3. Як приймати препарат Trelema

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для дітей більш підходить інша форма цього препарату; необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Trelema

• препарат слід приймати двічі на добу, приблизно через 12 годин
• необхідно намагатися приймати препарат о певній порі кожного дня
• таблетки слід ковтати, запиваємого склянкою води
• препарат Trelema можна приймати з їжею або незалежно від їжі
• таблетку можна розділити на рівні дози

Прийом препарату зазвичай починається з низької дози, яку лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде приймати цю саму дозу щодня. Препарат Trelema призначений для тривалого застосування. Необхідно приймати препарат так довго, поки лікар не порекомендує припинити приймання препарату.

Рекомендована доза

Нижче перераховані звичайні рекомендовані дози препарату Trelema для пацієнтів різних вікових груп та з різною масою тіла. Лікар може призначити іншу дозу, якщо в пацієнта є порушення функції нирок або печінки.

Молодь та діти з масою тіла не менше 50 кг та дорослі

Застосування препарату Trelema в монотерапії
Звичайна початкова доза препарату Trelema становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг препарату Trelema двічі на добу.
Лікар може збільшувати дозу, яку приймають двічі на добу, на 50 мг щотижня, поки не досягне підтримуючої дози в межах від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Застосування препарату Trelema з іншими протисудомними препаратами
Звичайна початкова доза препарату Trelema становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати дозу, яку приймають двічі на добу, на 50 мг щотижня, поки не досягне підтримуючої дози в межах від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
У разі пацієнтів з масою тіла 50 кг або більше лікар може вирішити почати лікування з одноразової дози 200 мг. Потім, через 12 годин, пацієнт починає приймати підтримуючу дозу.

Dіти та молодь з масою тіла нижче 50 кг

• Застосування у лікуванні часткових нападів:необхідно пам'ятати, що препарат Trelema не рекомендується для дітей віком нижче 2 років.
• Застосування у лікуванні тоніко-клонічних нападів первинної генералізації: необхідно пам'ятати, що препарат Trelema не рекомендується для дітей віком нижче 4 років.

Доза залежить від маси тіла. У дітей та молоді з масою тіла нижче 50 кг лікування зазвичай починається з приймання препарату у вигляді сиропу. Перехід на таблетки можливо лише тоді, коли дитина може ковтати таблетку, і можна досягти необхідної дози за допомогою різних сил препарату. Лікар призначить форму препарату, яка найбільш підходить для дитини.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Trelema

У разі приймання більшої ніж призначена дози препарату Trelema необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід намагатися керувати транспортним засобом.
У пацієнта можуть з'явитися:

• головокружіння
• нудота або блювота
• напади (конвульсії), порушення роботи серця, chẳng hạn як сповільнене, прискорене або нерегулярне серцебиття, сонливість або падіння артеріального тиску з прискореним серцебиттям і потінням.

Пропуск приймання препарату Trelema

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат о певній порі, а до приймання наступної дози залишилося więcej ніж 6 годин, необхідно негайно прийняти дозу препарату.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат о певній порі, а до приймання наступної дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу о певній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення приймання препарату Trelema

• Не слід припиняти приймання препарату Trelema без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або посилитися.
• Якщо лікар вирішить припинити приймання препарату Trelema, він надасть точні вказівки, як поступово зменшувати дозування.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони з'являються.
Симптоми з боку нервової системи, chẳng hạn як головокружіння, можуть бути сильнішими після застосування одноразової дози.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта з'явився будь-який з нижченаведених симптомів:

Дуже часто(можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• головокружіння або нудота (тошнота)
• подвійне бачення

Часто(можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• короткочасні м'язові скорочення або групи м'язів (міоклонічні напади).
• труднощі з координацією рухів або ходьбою.
• порушення рівноваги, дрижання, оніміння (парестезія), м'язові скорочення, схильність до падінь або утворення синяків.
• порушення пам'яті, порушення мислення, труднощі у знаходженні слів, стан сплутаності.
• швидкі неконтрольовані рухи очей (окULOплегія), порушення зору.
• чуття обертання (головокружіння), відчуття сп'яніння.
• блювота, сухість у роті, запор, порушення травлення, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, діарея.
• ослаблення чутливості та реакції на подразники, труднощі з вимовою слів, порушення уваги.
• шум у вухах, chẳng hạn як звук, дзвін або свист.
• дратівливість, порушення сну, депресія.
• сонливість, втома або ослаблення (астенія).
• потіння, висипання.

Недостатньо часто(можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• сповільнення серцевого ритму, серцебиття, нерегулярне серцебиття або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності).
• надмірно добре самопочуття, бачення чи чуття речей, які не існують.
• алергічні реакції на приймання препарату, кропив'янка.
• порушення функції печінки у результатах аналізів, пошкодження печінки.
• думки про самопошкодження або самогубство чи спроба самогубства - необхідно негайно звернутися до лікаря.
• чуття злості або збудження.
• порушення мислення чи втрата контакту з реальністю.
• важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижньої частини ніг.
• омдлення.
• неправильні м'язові рухи (дискінезія).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• неправильне швидке серцебиття (коморова тахіаритмія).
• біль у горлі, висока температура та частіше ніж зазвичай з'являються інфекції. Аналізи крові можуть показувати значне зниження кількості білих кров'яних тілочок певного типу (агранулоцитоз).
• важкі шкірні алергічні реакції з високою температурою та іншими симптомами, подібними до грипу, висипанням на обличчі, поширенням висипання, набряком лімфатичних вузлів (збільшенням лімфатичних вузлів). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та кількості одного з типів білих кров'яних тілочок (еозинофілья).
• розлога висипання з пухирцями та лущенням шкіри, особливо на обличчі, носі, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз).
• конвульсії.

Додаткові неприємні дії у дітей

До додаткових неприємних дій у дітей належать: температура, кашель (риніт та фарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипова поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Чуття сонливості є дуже частим неприємним діянням у дітей і може з'явитися у więcej ніж 1 з 10 дітей.

Звітність про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до:
Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
04053, м. Київ, вул. Січових Стрільців, 43
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-46
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Trelema

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Trelema

• Активною речовиною є лакозамід. Кожна покрита таблетка препарату Trelema, 50 мг містить 50 мг лакозаміду. Кожна покрита таблетка препарату Trelema, 100 мг містить 100 мг лакозаміду. Кожна покрита таблетка препарату Trelema, 150 мг містить 150 мг лакозаміду. Кожна покрита таблетка препарату Trelema, 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, низькопідстановлена гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, кремнезем, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарин магнію

Покриття таблетки
полівініловий спирт
макрогол 3350
діоксид титану (E 171)
талк
пігменти:
50 мг, покриті таблетки:
індіго кармін (E 132), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172)
100 мг, покриті таблетки:
жовтий оксид заліза (E 172)
150 мг, покриті таблетки:
жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172)
200 мг, покриті таблетки:
індіго кармін (E 132)

Як виглядає препарат Trelema та що містить упаковка

Trelema, 50 мг, покриті таблетки
рóżові, овальні, двовипуклі покриті таблетки з рискою поділу з обох сторін.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Trelema, 100 мг, покриті таблетки
жовті, овальні, двовипуклі покриті таблетки з рискою поділу з обох сторін.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Trelema, 150 мг, покриті таблетки
бронзові, овальні, двовипуклі покриті таблетки з рискою поділу з обох сторін.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Trelema, 200 мг, покриті таблетки
сині, овальні, двовипуклі покриті таблетки з рискою поділу з обох сторін.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Trelema доступний у наступних розмірах упаковок:
10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 та 168 покритих таблеток у блистерах
PVC/Алюміній або PVC/PVdC/Алюміній.
Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ергатес, Лефкосія
Кіпр

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: