Трелема

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Трелема, 50 мг, покриті таблетки
Трелема, 100 мг, покриті таблетки
Трелема, 150 мг, покриті таблетки
Трелема, 200 мг, покриті таблетки
Лакозамід

Необхідно ознайомитися з вмістом упаковки перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Трелема і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Трелема
• 3. Як приймати лікарський засіб Трелема
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Трелема
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Трелема і для чого він призначений

Що таке лікарський засіб Трелема

Лікарський засіб Трелема містить активну речовину лакозамід. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними засобами, які використовуються для лікування епілепсії.
Цей лікарський засіб призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого призначений лікарський засіб Трелема

• Лікарський засіб Трелема застосовується:
• у монотерапії та в комбінації з іншими протисудомними засобами у дорослих, молоді та дітей віком від 2 років для лікування типу епілепсії, який характеризується виникненням часткових нападів і часткових вторинно генералізованих нападів. У цьому типі епілепсії напади спочатку виникають лише на одній стороні мозку, але можуть згодом поширитися на інші області з обох сторін мозку.
• у комбінації з іншими протисудомними засобами у дорослих, молоді та дітей віком від 4 років для лікування тоніко-клонічних нападів первинно генералізованих (великих нападів, які супроводжуються втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (типом епілепсії, який вважається спадковим).

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Трелема

Коли не приймати лікарський засіб Трелема

• Якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6); у разі сумнівів щодо наявності алергії необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта виникло певний тип порушення серцевого ритму, який називається атриовентрикулярною блокадою другого або третього ступеня.

Необхідно уникати прийому лікарського засобу Трелема, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та попередження

Перед початком прийому лікарського засобу Трелема необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лакозамід, виникли думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта виникли порушення серцевого ритму, які стосуються частоти серцевих скорочень, які дуже часто сповільнені, прискорені або нерівномірні (наприклад, атриовентрикулярна блокада, миготлива або трепетна аритмія).
• у пацієнта виникла важка хвороба серця, така як серцева недостатність, або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта виникли часті головокружіння або падіння. Лікарський засіб Трелема може спричинити головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що пацієнт повинен бути особливо обережним, поки не звикне до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед прийомом лікарського засобу Трелема необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Трелема, необхідно повідомити лікаря про виникнення нового типу нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо у пацієнта, який приймає лікарський засіб Трелема, виникли симптоми порушення серцевого ритму (такі як сповільнене, прискорене або нерівномірне серцебиття, серцебиття, задишка, головокружіння, оmdлення), необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Діти

Лікарський засіб Трелема не рекомендується для дітей віком нижче 2 років з епілепсією, яка характеризується виникненням часткових нападів, та не рекомендується для дітей віком нижче 4 років з тоніко-клонічними нападами первинно генералізованими. Ефективність лікарського засобу у дітей цього віку ще не відома, і не відомо, чи він безпечний для них.

Лікарський засіб Трелема та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, зокрема, про прийом наступних лікарських засобів, які впливають на роботу серця:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань
• лікарські засоби, які подовжують інтервал PR, який видно на електрокардіограмі, такі як лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад, карбамазепін, ламотриджин або прегабалін
• лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких порушень серцевого ритму або серцевої недостатності Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед прийомом лікарського засобу Трелема необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених лікарських засобів, оскільки вони можуть спричинити послаблення або посилення дії лікарського засобу Трелема:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ритонавір
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування легкої депресії та тривоги, які містять діючу речовину Hypericum perforatum

Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед прийомом лікарського засобу Трелема необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікарський засіб Трелема та алкоголь

З безпеки пацієнта не рекомендується вживати алкоголь під час прийому лікарського засобу Трелема.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання використання контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не рекомендується приймати лікарський засіб Трелема під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на перебіг вагітності та плід невідомий.
Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому лікарського засобу Трелема, оскільки лікарський засіб Трелема проникає в грудне молоко. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар допоможе прийняти рішення про прийом лікарського засобу Трелема.
Необхідно уникати переривання прийому лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення кількості нападів. Посилення хвороби у матері також може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Необхідно уникати водіння автомобіля чи велосипеда та роботи з механізмами, поки не впевнитися, який вплив на пацієнта має лікарський засіб, оскільки лікарський засіб Трелема може спричинити головокружіння або порушення зору.

3. Як приймати лікарський засіб Трелема

Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для дітей можуть бути більш підходящими інші форми цього лікарського засобу; необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом лікарського засобу Трелема

• лікарський засіб необхідно приймати двічі на добу, приблизно через 12 годин
• необхідно намагатися приймати лікарський засіб о тих самих порах кожного дня
• таблетки необхідно ковтати, запиваємо склянкою води
• лікарський засіб Трелема можна приймати з їжею або незалежно від їжі
• таблетку можна поділити на рівні дози

Прийом лікарського засобу зазвичай починається з низької дози, яка приймається щоденно, яку лікар поступово збільшить протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде приймати цю саму дозу щоденно. Лікарський засіб Трелема призначений для довгострокового застосування. Необхідно приймати лікарський засіб так довго, як лікар не порекомендує припинити прийом лікарського засобу.

Рекомендована доза

Нижче перелічені звичайні рекомендовані дози лікарського засобу Трелема для пацієнтів різних вікових груп та з різною масою тіла. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок або печінки.

Молодь та діти з масою тіла не менше 50 кг та дорослі

Прийом лікарського засобу Трелема в монотерапії
Звичайна початкова доза лікарського засобу Трелема становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лікарського засобу Трелема двічі на добу.
Лікар може збільшити дозу, яку приймають двічі на добу, на 50 мг щотижня, поки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Прийом лікарського засобу Трелема з іншими протисудомними засобами
Звичайна початкова доза лікарського засобу Трелема становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшити дозу, яку приймають двічі на добу, на 50 мг щотижня, поки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Для пацієнтів з масою тіла 50 кг або більше лікар може вирішити розпочати лікування з одноразової насичуючої дози 200 мг. Потім, через 12 годин, пацієнт починає приймати підтримуючу дозу.

Діти та молодь з масою тіла нижче 50 кг

• Прийом у лікуванні часткових нападів:необхідно пам'ятати, що лікарський засіб Трелема не рекомендується для дітей віком нижче 2 років.
• Прийом у лікуванні тоніко-клонічних нападів первинно генералізованих: необхідно пам'ятати, що лікарський засіб Трелема не рекомендується для дітей віком нижче 4 років.

Доза залежить від маси тіла. У дітей та молоді з масою тіла нижче 50 кг лікування зазвичай починається з прийому лікарського засобу у вигляді сиропу. Перехід на таблетки може відбуватися лише тоді, коли дитина може ковтати таблетку, і можна досягти необхідної дози за допомогою різних сил таблеток. Лікар призначить форму лікарського засобу, яка найбільш підходить для дитини.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трелема

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу Трелема необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно уникати водіння автомобіля.
У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння
• нудота або блювота
• напади (конвульсії), порушення серцевого ритму, такі як сповільнене, прискорене або нерівномірне серцебиття, сонливість або падіння артеріального тиску з прискореним серцебиттям і потінням.

Пропуск прийому лікарського засобу Трелема

• Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб о звичайній порі, а до прийому наступної дози залишилося більше 6 годин, необхідно негайно прийняти дозу лікарського засобу.
• Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб о звичайній порі, а до прийому наступної дози залишилося менше 6 годин, необхідно уникати прийому пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому лікарського засобу Трелема

• Необхідно уникати переривання прийому лікарського засобу Трелема без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або посилитися.
• Якщо лікар вирішить припинити прийом лікарського засобу Трелема, він надасть докладні рекомендації щодо поступового зменшення дозування.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити непередбачені дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Симптоми з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після прийому одноразової насичуючої дози.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• головокружіння або нудота (тошнота)
• подвійне бачення

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• короткочасні м'язові скорочення або групи м'язів (міоклонічні напади).
• утруднення координації рухів або ходьби.
• порушення рівноваги, запаморочення, оніміння (парестезія), м'язові скорочення, схильність до падінь або виникнення синяків.
• порушення пам'яті, порушення мислення, утруднення знаходження слів, стан замішання.
• швидкі неконтрольовані рухи очей (окULOплегія), порушення зору.
• чувство запаморочення (головокружіння), відчуття сп'яніння.
• блювота, сухість у роті, запор, нудота, надмірна кількість газів у шлунку або кишках, діарея.
• ослаблення чутливості та реакції на стимули, утруднення мовлення, порушення уваги.
• шум у вухах, такий як звук, дзвін або свист.
• дратівливість, порушення сну, депресія.
• сонливість, втома або слабкість (астенія).
• потіння, висипка.

Недуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• сповільнення серцевого ритму, серцебиття, нерівномірне серцебиття або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності).
• надмірно добре самопочуття, бачення чи чуття речей, які не існують.
• алергічні реакції на прийом лікарського засобу, кропив'янка.
• порушення функції печінки у результатах аналізів, пошкодження печінки.
• думки про самопошкодження або самогубство чи спроба самогубства - необхідно негайно звернутися до лікаря.
• чувство злості або збудження.
• порушення мислення чи втата контакту з реальністю.
• важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижньої частини ніг.
• омдлення.
• неправильні м'язові рухи (дискінезія).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• неправильне швидке серцебиття (коморова тахіаритмія).
• біль у горлі, висока температура та частіше, ніж зазвичай, виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показувати значне зниження кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз).
• важкі шкірні алергічні реакції з високою температурою та іншими симптомами, подібними до грипу, висипка на обличчі, поширена висипка, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати збільшення рівня печінкових ферментів та кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія).
• поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо на обличчі, носі, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз).
• конвульсії.

Додаткові непередбачені дії у дітей

До додаткових непередбачених дій у дітей належать: температура, кашель (риніт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипова поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Чувство сонливості є дуже частим непередбаченим діянням у дітей і може виникнути у більш ніж 1 з 10 дітей.

Звітність про непередбачені дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми непередбачених дій, включаючи всі симптоми непередбачених дій, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Непередбачені дії можна повідомляти безпосередньо до:
Відділу моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Непередбачені дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту:

5. Як зберігати лікарський засіб Трелема

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Трелема

• Активною речовиною є лакозамід. Кожна покрита таблетка лікарського засобу Трелема, 50 мг містить 50 мг лакозаміду. Кожна покрита таблетка лікарського засобу Трелема, 100 мг містить 100 мг лакозаміду. Кожна покрита таблетка лікарського засобу Трелема, 150 мг містить 150 мг лакозаміду. Кожна покрита таблетка лікарського засобу Трелема, 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, низькомолекулярна гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, кремнезем, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарин магнію

Покриття таблетки
полівініловий спирт
макрогол 3350
діоксид титану (Е 171)
талк
фарбники:
50 мг, покриті таблетки:
індіго кармін (Е 132), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172)
100 мг, покриті таблетки:
жовтий оксид заліза (Е 172)
150 мг, покриті таблетки:
жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172)
200 мг, покриті таблетки:
індіго кармін (Е 132)

Як виглядає лікарський засіб Трелема та що містить упаковка

Трелема, 50 мг, покриті таблетки
рóżові, овальні, двовипуклі покриті таблетки з рискою поділу з обох сторін.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Трелема, 100 мг, покриті таблетки
жовті, овальні, двовипуклі покриті таблетки з рискою поділу з обох сторін.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Трелема, 150 мг, покриті таблетки
бронзові, овальні, двовипуклі покриті таблетки з рискою поділу з обох сторін.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Трелема, 200 мг, покриті таблетки
сині, овальні, двовипуклі покриті таблетки з рискою поділу з обох сторін.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лікарський засіб Трелема випускається в наступних розмірах упаковок:
10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 та 168 покритих таблеток в блистерних упаковках
PVC/Алюмінієві або PVC/PVdC/Алюмінієві.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ергатес, Лефкосія
Кіпр

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: