Трелема

Укладена інструкція для пацієнта

Трелема, 50 мг, покриті таблетки
Трелема, 100 мг, покриті таблетки
Трелема, 150 мг, покриті таблетки
Трелема, 200 мг, покриті таблетки
Лакозамід

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Трелема і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Трелема
• 3. Як приймати препарат Трелема
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Трелема
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трелема і для чого він призначений

Що таке препарат Трелема

Препарат Трелема містить активну речовину лакозамід. Він належить до групи препаратів, які називаються антиепілептичними, які застосовуються для лікування епілепсії.
Цей препарат призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого призначений препарат Трелема

• Препарат Трелема застосовується:
• у монотерапії та в комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, молоді та дітей віком від 2 років для лікування типу епілепсії, який характеризується появою часткових нападів і часткових вторинних генералізованих нападів. У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть згодом поширитися на інші області з обох сторін мозку.
• у комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, молоді та дітей віком від 4 років для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великих нападів, які включають втрату свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (типом епілепсії, який вважається спадковим).

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Трелема

Коли не приймати препарат Трелема

• якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); у разі сумнівів щодо появи алергії необхідно проконсультуватися з лікарем.
• якщо в пацієнта спостерігається певний тип порушень серцевого ритму, який називається атриовентрикулярною блокадою другого або третього ступеня.

Не слід приймати препарат Трелема, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Трелема необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як лакозамід, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта з'являються такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта спостерігаються порушення серцевого ритму, які включають дуже повільний, прискорений або нерівномірний серцевий ритм (наприклад, атриовентрикулярна блокада, фібриляція або тріпотіння передсердь).
• у пацієнта спостерігається важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта спостерігаються часті головокружіння або падіння. Препарат Трелема може спричиняти головокружіння, що може збільшувати ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що пацієнт повинен проявляти особливу обережність до тих пір, поки не звикне до дії цього препарату.

Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед прийомом препарату Трелема необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час прийому препарату Трелема необхідно повідомляти лікаря про появу нового типу нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо пацієнт приймає препарат Трелема і спостерігаються у нього симптоми неправильного серцевого ритму (такі як повільний, швидкий, нерівномірний серцевий ритм, серцебиття, задишка, головокружіння, оmdлення), необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Діти

Препарат Трелема не рекомендований для дітей віком нижче 2 років з епілепсією, яка характеризується появою часткових нападів, і не рекомендований для дітей віком нижче 4 років з тоніко-клонічними нападами первинної генералізації. Ефективність препарату у дітей цього віку ще не відома, і не відомо, чи є він безпечним для них.

Препарат Трелема та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, зокрема про прийом наступних препаратів, які впливають на роботу серця:

• препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань
• препарати, які подовжують інтервал PR, який видно на електрокардіограмі, такі як препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін
• препарати, які застосовуються для лікування деяких порушень серцевого ритму або серцевої недостатності Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед прийомом препарату Трелема необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки вони можуть спричиняти ослаблення або посилення дії препарату Трелема:

• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол
• препарат, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції, такий як ритонавір
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин
• фітопрепарат, який застосовується для лікування легкої депресії та містить діючу речовину Hypericum perforatum

Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед прийомом препарату Трелема необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Трелема та алкоголь

З безпеки підстав не слід споживати алкоголь під час прийому препарату Трелема.

Вагітність і годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не рекомендовано приймати препарат Трелема під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності та нероджену дитину не відомий.
Не рекомендовано годувати дитину грудьми під час прийому препарату Трелема, оскільки препарат Трелема проникає в грудне молоко. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар допоможе прийняти рішення про подальше прийом препарату Трелема.
Не слід припиняти прийом препарату без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення кількості нападів. Посилення захворювання у матері також може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не слід водити автомобіль чи велосипед та використовувати будь-які інструменти чи працювати з машинами до тих пір, поки не впевнитися, який вплив на пацієнта має прийнятий препарат, оскільки препарат Трелема може спричиняти головокружіння або порушення зору.

3. Як приймати препарат Трелема

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для дітей більш підходящими можуть бути інші форми цього препарату; необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату Трелема

• препарат слід приймати двічі на добу, приблизно через 12 годин
• необхідно намагатися приймати препарат о тих же годинах кожного дня
• таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води
• препарат Трелема можна приймати з їжею або незалежно від їжі
• таблетку можна розділити на рівні дози

Прийом препарату зазвичай починається з низької дози, яку лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде приймати цю саму дозу щодня. Препарат Трелема призначений для довгострокового застосування. Необхідно приймати препарат так довго, поки лікар не порекомендує припинити його прийом.

Рекомендована доза

Нижче перелічені звичайні рекомендовані дози препарату Трелема для пацієнтів різних вікових груп та з різною масою тіла. Лікар може призначити іншу дозу, якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.

Молодь та діти з масою тіла не менше 50 кг та дорослі

Прийом препарату Трелема в монотерапії
Звичайна початкова доза препарату Трелема становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг препарату Трелема двічі на добу.
Лікар може збільшувати дозу, яку приймають двічі на добу, на 50 мг щотижня, поки не буде досягнута підтримуюча доза в межах 100-300 мг двічі на добу.
Прийом препарату Трелема з іншими антиепілептичними препаратами
Звичайна початкова доза препарату Трелема становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати дозу, яку приймають двічі на добу, на 50 мг щотижня, поки не буде досягнута підтримуюча доза в межах 100-200 мг двічі на добу.
У разі пацієнтів з масою тіла 50 кг або більше лікар може вирішити почати лікування з одноразової навантажувальної дози у розмірі 200 мг. Потім, через 12 годин, пацієнт починає приймати підтримуючу дозу.

Діти та молодь з масою тіла нижче 50 кг

• Прийом у лікуванні часткових нападів:необхідно пам'ятати, що препарат Трелема не рекомендований для дітей віком нижче 2 років.
• Прийом у лікуванні тоніко-клонічних нападів первинної генералізації: необхідно пам'ятати, що препарат Трелема не рекомендований для дітей віком нижче 4 років.

Доза залежить від маси тіла. У дітей та молоді з масою тіла нижче 50 кг лікування зазвичай починається з прийому препарату у вигляді сиропу. Перехід на таблетки може відбуватися лише у тому разі, якщо дитина може ковтати таблетку, і якщо можна досягти належної дози за допомогою різних сил препарату. Лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить для дитини.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Трелема

У разі прийому більшої ніж призначена дози препарату Трелема необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід намагатися водити автомобіль.
У пацієнта можуть спостерігатися:

• головокружіння
• нудота або блювота
• напади (конвульсії), порушення серцевого ритму, такі як сповільнений, прискорений або нерівномірний серцевий ритм, сонливість або падіння артеріального тиску з прискореним серцевим ритмом і потінням.

Пропуск прийому препарату Трелема

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат о звичайній порі, а до прийому наступної дози залишилося більше 6 годин, необхідно негайно прийняти дозу препарату.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат о звичайній порі, а до прийому наступної дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Трелема

• Не слід припиняти прийом препарату Трелема без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або посилитися.
• Якщо лікар вирішить припинити прийом препарату Трелема, він надасть точні вказівки, як поступово зменшувати дозування.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються.
Симптоми з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після прийому одноразової навантажувальної дози.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з нижченаведених симптомів:

Дуже часто(можуть спостерігатися у більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• головокружіння або нудота (тошнота)
• подвійне бачення

Часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• короткочасні м'язові спазми або спазми м'язових груп (міоклонічні напади).
• труднощі з координацією рухів або ходьбою.
• порушення рівноваги, дрижання, оніміння (парестезія), м'язеві спазми, схильність до падінь або утворення синяків.
• порушення пам'яті, порушення мислення, труднощі з пошуком слів, стан замішання.
• швидкі неконтрольовані рухи очних яблук (окULOплеґія), порушення зору.
• чувство обертання (головокружіння), відчуття сп'яніння.
• блювота, сухість у роті, запор, порушення травлення, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, діарея.
• ослаблення чутливості та реакції на подразники, труднощі з артикуляцією, порушення уваги.
• шум у вухах, такий як звук, дзвін або свист.
• дратівливість, порушення сну, депресія.
• сонливість, втома або слабкість (астенія).
• піт, висипка.

Недуже часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• сповільнення серцевого ритму, серцебиття, нерівномірний серцевий ритм або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності).
• надмірно добре самопочуття, бачення чи чуття речей, які не існують.
• алергічні реакції на прийом препарату, кропив'янка.
• порушення функції печінки за результатами аналізів, пошкодження печінки.
• думки про самопошкодження або самогубство чи спроба самогубства - необхідно негайно звернутися до лікаря.
• чувство злості або збудження.
• порушення мислення чи втрата контакту з реальністю.
• важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижньої частини ніг.
• омдлення.
• неконтрольовані рухи м'язів (дискінезія).

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• неправильний швидкий серцевий ритм (коморова тахіаритмія).
• біль у горлі, висока температура та частіше, ніж зазвичай, спостерігаються інфекції. Аналізи крові можуть показувати значне зменшення кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз).
• важкі алергічні реакції з високою температурою та іншими симптомами, подібними до грипу, висипка на обличчі, поширення висипки, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати збільшення рівня печінкових ферментів та кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія).
• розлога висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо на обличчі, носі, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз).
• конвульсії.

Додаткові небажані дії у дітей

До додаткових небажаних дій у дітей належать: температура, кашель (риніт, фарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (ненормальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Чувство сонливості є дуже частим небажаним діянням у дітей і може спостерігатися у więcej 1 з 10 дітей.

Звітність про небажані дії

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до:
Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
04050, м. Київ, вул. Щусєва, 14
Телефон: 0 800 503 608
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі
Дякуючи повідомленню про небажані дії можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Трелема

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трелема

• Активною речовиною є лакозамід. Кожна покрита таблетка препарату Трелема, 50 мг містить 50 мг лакозаміду. Кожна покрита таблетка препарату Трелема, 100 мг містить 100 мг лакозаміду. Кожна покрита таблетка препарату Трелема, 150 мг містить 150 мг лакозаміду. Кожна покрита таблетка препарату Трелема, 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза гідроксіпропілцелюлоза низькомолекулярна гідроксіпропілцелюлоза мікрокристалічна целюлоза кремнійова діоксид колоїдний безводний стеарин магнію

Покриття таблетки
полімер полівініловий
макрогол 3350
діоксид титану (E 171)
тальк
пігменти:
50 мг, покриті таблетки:
індіго кармін (E 132), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид чорний (E 172)
100 мг, покриті таблетки:
залізний оксид жовтий (E 172)
150 мг, покриті таблетки:
залізний оксид жовтий (E 172), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид чорний (E 172)
200 мг, покриті таблетки:
індіго кармін (E 132)

Як виглядає препарат Трелема та що містить упаковка

Трелема, 50 мг, покриті таблетки
рóżові, овальні, двовипуклі покриті таблетки з лінією поділу з обох сторін.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Трелема, 100 мг, покриті таблетки
жовті, овальні, двовипуклі покриті таблетки з лінією поділу з обох сторін.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Трелема, 150 мг, покриті таблетки
бронзові, овальні, двовипуклі покриті таблетки з лінією поділу з обох сторін.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Трелема, 200 мг, покриті таблетки
сині, овальні, двовипуклі покриті таблетки з лінією поділу з обох сторін.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Трелема доступний у наступних розмірах упаковок:
10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 та 168 покритих таблеток у блистерах
PVC/Алюмінієві або PVC/PVdC/Алюмінієві.
Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ергатес, Лефкосія
Кіпр

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: