Трелема

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Trelema, 10 мг/мл, сироп
Лакозамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийманням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Trelema і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийманням препарату Trelema
• 3. Як приймати препарат Trelema
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Trelema
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Trelema і для чого він призначений

Що таке препарат Trelema

Препарат Trelema містить активну речовину лакозамід. Він належить до групи препаратів, званих антиепілептичними, які використовуються для лікування епілепсії.
Цей препарат призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого призначений препарат Trelema

• Препарат Trelema застосовується:
• у монотерапії та в комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, молоді та дітей віком від 2 років для лікування типу епілепсії, характеризованої появою часткових нападів та часткових вторинно генералізованих нападів. У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть згодом поширитися на інші області з обох сторін мозку.
• у комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, молоді та дітей віком від 4 років для лікування тоніко-клонічних нападів первинно генералізованих (великих нападів, що супроводжуються втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який вважається спадковим).

2. Важлива інформація перед прийманням препарату Trelema

Коли не приймати препарат Trelema

• якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6); у разі сумнівів щодо появи алергії необхідно проконсультуватися з лікарем.
• якщо в пацієнта спостерігається певний тип порушення серцевого ритму, званий атриовентрикулярною блокадою другого або третього ступеня.

Необхідно уникати приймання препарату Trelema, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Перед початком приймання препарату Trelema необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як лакозамід, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта з'являються такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта спостерігаються порушення серцевого ритму, які стосуються частоти серцевих скорочень, які дуже часто сповільнені, прискорені або нерегулярні (наприклад, атриовентрикулярна блокада, миготання або тріпотіння передсердь).
• у пацієнта спостерігається важке захворювання серця, chẳng hạn як серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта спостерігаються часті головокружіння або падіння. Препарат Trelema може спричиняти головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що пацієнт повинен проявляти особливу обережність, поки не звикне до дії цього препарату.

Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед застосуванням препарату Trelema необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час приймання препарату Trelema необхідно повідомляти лікаря про появу нових типів нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо пацієнт приймає препарат Trelema і спостерігаються симптоми порушення серцевого ритму (такі як сповільнене, прискорене або нерегулярне серцебиття, коливання серця, задишка, головокружіння, оmdlіння), необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Діти

Препарат Trelema не рекомендується для дітей віком нижче 2 років з епілепсією, характеризованою появою часткових нападів, та не рекомендується для дітей віком нижче 4 років з тоніко-клонічними нападами первинно генералізованими. Ефективність препарату у дітей цього віку ще не відома, і не відомо, чи він безпечний для них.

Препарат Trelema та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно інформувати лікаря або фармацевта, зокрема про приймання наступних препаратів, які впливають на роботу серця:

• препарати, які використовуються для лікування захворювань серця
• препарати, які подовжують інтервал PR, який видно на електрокардіограмі, наприклад препарати, які використовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін
• препарати, які використовуються для лікування деяких порушень серцевого ритму або серцевої недостатності Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед застосуванням препарату Trelema необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки вони можуть спричиняти ослаблення або посилення дії препарату Trelema:

• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад флуконазол, ітраконазол, кетоконазол
• препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин або рифампіцин
• фітопрепарат, який використовується для лікування легкої депресії та містить діючу речовину Hypericum perforatum

Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед застосуванням препарату Trelema необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Trelema та алкоголь

З міркувань безпеки не рекомендується вживати алкоголь під час приймання препарату Trelema.

Вагітність і годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Trelema під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності та ненароджену дитину не відомий.
Не рекомендується годувати дитину грудьми під час приймання препарату Trelema, оскільки препарат Trelema проникає в грудне молоко. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар допоможе прийняти рішення про подальше приймання препарату Trelema.
Необхідно уникати переривання приймання препарату без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення кількості нападів. Посилення захворювання у матері також може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Необхідно уникати водіння автомобіля чи велосипеда та роботи з механізмами, поки не впевнитися, який вплив на пацієнта має прийнятий препарат, оскільки препарат Trelema може спричиняти головокружіння або порушення зору.

Препарат Trelema, сироп містить:

• метилгідроксібензоат (Е218), який може спричиняти алергічні реакції (ймовірно, опосередковані);
• сорбітол (Е420), який є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомить, що в пацієнта спостерігається нетерпимість до деяких цукрів або якщо в пацієнта діагностовано спадкову нетерпимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, яке спричиняє неможливість розкладання фруктози в організмі, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату; Сорбітол може спричиняти дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та має легке проносне дію.
• 1,35 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 1 мл сиропу, що відповідає 81 мг натрію на 60 мл (максимальна рекомендована добова доза), що відповідає 4% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини.
• Пропіленгліколь (Е 1520): цей препарат містить 0,93 мг пропіленгліколю в кожному мл.

3. Як приймати препарат Trelema

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Trelema

• препарат необхідно приймати двічі на добу, приблизно через 12 годин
• необхідно намагатися приймати препарат о сталій порі кожного дня
• препарат Trelema можна приймати з їжею або незалежно від їжі

Прийом препарату зазвичай починається з низької дози, яку лікар повільно збільшить протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде приймати цю саму дозу щодня. Препарат Trelema призначений для тривалого застосування. Необхідно приймати препарат так довго, як лікар не порекомендує припинити його приймання.

Рекомендована доза

Нижче наведено зазвичай рекомендовані дози препарату Trelema для пацієнтів різних вікових груп та з різною масою тіла. Лікар може призначити іншу дозу, якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки. Необхідно використовувати дозувальну ложку об'ємом 12,5 мл (чорні риски на ложці) або мірний келих об'ємом 30 мл, який поставляється в картонній упаковці відповідно до необхідної дози. Див. інструкції нижче.

Молодь і діти з масою тіла не менше 50 кг та дорослі

Застосування препарату Trelema в монотерапії
Зазвичай початкова доза препарату Trelema становить 50 мг (5 мл) двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг (10 мл) препарату Trelema двічі на добу.
Лікар може збільшити дозу, яку приймають двічі на добу, на 50 мг (5 мл) кожну добу, поки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить від 100 мг (10 мл) до 300 мг (30 мл) двічі на добу.
Застосування препарату Trelema з іншими антиепілептичними препаратами
Зазвичай початкова доза препарату Trelema становить 50 мг (5 мл) двічі на добу.
Лікар може збільшити дозу, яку приймають двічі на добу, на 50 мг (5 мл) кожну добу, поки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить від 100 мг (10 мл) до 200 мг (20 мл) двічі на добу.
У разі пацієнтів з масою тіла 50 кг або більше лікар може вирішити розпочати лікування з одноразової насичувальної дози у розмірі 200 мг (20 мл). Надалі, через 12 годин, пацієнт розпочне приймати підтримуючу дозу.

Діти та молодь з масою тіла нижче 50 кг

• Застосування у лікуванні часткових нападів: необхідно пам'ятати, що препарат Trelema не рекомендується для дітей віком нижче 2 років.
• Застосування у лікуванні тоніко-клонічних нападів первинно генералізованих: необхідно пам'ятати, що препарат Trelema не рекомендується для дітей віком нижче 4 років

Застосування препарату Trelema в монотерапії
Лікар вирішить про дозу препарату Trelema на основі маси тіла пацієнта.
Зазвичай початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
Лікар може потім збільшити дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу кожну добу, поки не буде досягнута підтримуюча доза.
Таблиці дозування, включаючи рекомендовану максимальну дозу, наведено нижче виключно для інформації. Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта.
Необхідно застосовувати двічі на добуу дітей від 2 років з масою тіла від 10 кг до нижче 40 кг: