Трелема

Укладена інструкція для пацієнта

Trelema, 10 мг/мл, розчин для інфузії
Лакозамід

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Trelema і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Trelema
• 3. Як приймати препарат Trelema
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Trelema
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Trelema і для чого він призначений

Що таке препарат Trelema

Препарат Trelema містить активну речовину лакозамід. Він належить до групи препаратів, які називаються антиепілептичними, які використовуються для лікування епілепсії.
Цей препарат призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого призначений препарат Trelema

• Препарат Trelema застосовується:
• у монотерапії та в комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування епілепсії, яка характеризується виникненням часткових нападів і вторинно генералізованих нападів. У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть потім поширитися на інші області з обох сторін мозку.
• у комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великих нападів, які супроводжуються втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (типом епілепсії, який вважається спадковим).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Trelema

Коли не приймати препарат Trelema

• Якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6); у разі сумнівів щодо наявності алергії необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта спостерігається певний тип порушення серцевого ритму, який називається атриовентрикулярною блокадою другого або третього ступеня.

Не слід приймати препарат Trelema, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Trelema необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як лакозамід, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта з'являються такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта спостерігаються порушення серцевого ритму, які стосуються частоти серцевих скорочень, які дуже часто сповільнені, прискорені або нерегулярні (наприклад, атриовентрикулярна блокада, миготання або тріпотання передсердь).
• у пацієнта спостерігається важка хвороба серця, така як серцева недостатність, або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта спостерігаються часті головокружіння або падіння. Препарат Trelema може спричиняти головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що пацієнт повинен бути особливо обережним, поки не звикне до дії цього препарату.

Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед прийомом препарату Trelema необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт приймає препарат Trelema, необхідно повідомити лікаря про виникнення нового типу нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми порушення серцевого ритму (такі як повільне, швидке, нерегулярне серцебиття, серцебиття, задишка, головокружіння, оmdлення), необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Dіти

Препарат Trelema не рекомендується для дітей віком нижче 2 років з епілепсією, яка характеризується виникненням часткових нападів, та не рекомендується для дітей віком нижче 4 років з тоніко-клонічними нападами первинної генералізації. Ефективність препарату у дітей цього віку ще не відома, і не відомо, чи він безпечний для них.

Препарат Trelema та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, зокрема, про прийом наступних препаратів, які впливають на роботу серця:

• препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань
• препарати, які подовжують інтервал PR, який видно на електрокардіограмі, такі як препарати, які використовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад, карбамазепін, ламотриджин або прегабалін
• препарати, які використовуються для лікування деяких порушень серцевого ритму або серцевої недостатності Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед прийомом препарату Trelema необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки вони можуть спричиняти ослаблення або посилення дії препарату Trelema:

• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол
• препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції, такий як ритонавір
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин
• фітопрепарат, який використовується для лікування легкої депресії та містить діючу речовину Hypericum perforatum

Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед прийомом препарату Trelema необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Trelema та алкоголь

З міркувань безпеки не слід споживати алкоголь під час прийому препарату Trelema.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання використання контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Trelema під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності та на нероджену дитину не відомий.
Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому препарату Trelema, оскільки препарат Trelema проникає до молока матері. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар допоможе прийняти рішення про подальший прийом препарату Trelema.
Не слід припиняти прийом препарату без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення кількості нападів. Посилення хвороби у матері також може нашкодити дитині.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортним засобом чи велосипедом та використовувати будь-які механізми чи управляти ними, поки не впевнитися, який вплив на пацієнта має прийнятий препарат, оскільки препарат Trelema може спричиняти головокружіння або порушення зору.
Цей препарат містить30 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі або 60 мг натрію в кожній ампулі. Це відповідає 1,5% або 3% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини.

3. Як приймати препарат Trelema

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату Trelema

• Прийом препарату Trelema можна розпочати з прийому пероральної форми або введення інфузії в вену (в/в), коли препарат вводиться в вену лікарем або медсестрою протягом 15-60 хвилин.
• Інфузія в вену зазвичай застосовується протягом короткого періоду, якщо пацієнт не може ковтати препарат.
• Лікар вирішить, скільки днів пацієнт буде отримувати інфузії. Зазвичай вводяться дві інфузії препарату Trelema на добу протягом 5 днів. У разі тривалого лікування препаратом Trelema доступні таблетки та сироп.

Під час переходу від інфузії до пероральної форми (або навпаки), загальна добова доза та частота її прийому залишаються такими самими.
Препарат Trelema слід приймати двічі на добу (приблизно кожні 12 годин).
Необхідно намагатися приймати препарат завжди о тієї самої порі.

Рекомендована доза

Нижче перелічені звичайні рекомендовані дози препарату Trelema для пацієнтів різних вікових груп та з різною масою тіла. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.

Підлітки та діти з масою тіла не менше 50 кг та дорослі

Прийом препарату Trelema в монотерапії
Звичайна початкова доза препарату Trelema становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг препарату Trelema двічі на добу.
Лікар може збільшити дозу, яку вводять двічі на добу, на 50 мг кожну добу, поки не буде досягнута підтримуюча доза в межах 100-300 мг двічі на добу.
Прийом препарату Trelema з іншими антиепілептичними препаратами
Звичайна початкова доза препарату Trelema становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшити дозу, яку вводять двічі на добу, на 50 мг кожну добу, поки не буде досягнута підтримуюча доза в межах 100-200 мг двічі на добу.
У разі пацієнтів з масою тіла 50 кг або більше лікар може вирішити розпочати лікування з одиночної насичуючої дози у розмірі 200 мг. Надалі, після 12 годин, пацієнт починає приймати підтримуючу дозу.

Dіти та підлітки з масою тіла нижче 50 кг

• Прийом у лікуванні часткових нападів:необхідно пам'ятати, що препарат Trelema не рекомендується для дітей віком нижче 2 років.
• Прийом у лікуванні тоніко-клонічних нападів первинної генералізації:необхідно пам'ятати, що препарат Trelema не рекомендується для дітей віком нижче 4 років

Прийом препарату Trelema в монотерапії
Лікар вирішить розмір дози препарату Trelema на основі маси тіла пацієнта.
Звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожний кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
Таблиці дозування, включаючи рекомендовану максимальну дозу, наведені нижче виключно для інформаційних цілей. Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта.
Необхідно приймати двічі на добуу дітей від 2 років з масою тіла від 10 кг до нижче 40 кг:
Маса тіла
Тиждень 1
0,1 мл/кг
Тиждень 2
0,2 мл/кг
Тиждень 3
0,3 мл/кг
Тиждень 4
0,4 мл/кг
Тиждень 5
Тиждень 6
0,6 мл/кг
Максимальна
0,5 мл/кг
Доза
початкова
рекомендована
доза
10 кг
1 мл
2 мл
3 мл
4 мл
5 мл
6 мл
15 кг
1,5 мл
3 мл
4,5 мл
6 мл
7,5 мл
9 мл
20 кг
2 мл
4 мл
6 мл
8 мл
10 мл
12 мл
25 кг
2,5 мл
5 мл
7,5 мл
10 мл
12,5 мл
15 мл
30 кг
3 мл
6 мл
9 мл
12 мл
15 мл
18 мл
35 кг
3,5 мл
7 мл
10,5 мл
14 мл
17,5 мл
21 мл
Необхідно приймати двічі на добуу дітей від 2 років з масою тіла від 10 кг до нижче 50 кг:
Маса тіла
Тиждень 1
0,1 мл/кг
Тиждень 2
0,2 мл/кг
Тиждень 3
0,3 мл/кг
Тиждень 4
0,4 мл/кг
Тиждень 5
0,5 мл/кг
Максимальна
Доза
початкова
рекомендована
доза
40 кг
4 мл
8 мл
12 мл
16 мл
20 мл
45 кг
4,5 мл
9 мл
13,5 мл
18 мл
22,5 мл
Прийом препарату Trelema з іншими антиепілептичними препаратами
Лікар вирішить розмір дози на основі маси тіла пацієнта.
У разі дітей та підлітків з масою тіла від 10 кг до нижче 50 кг звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожний кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
Лікар може потім збільшити дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожний кілограм маси тіла двічі на добу кожну добу, поки не буде досягнута підтримуюча доза.
Таблиці дозування, включаючи рекомендовану максимальну дозу, наведені нижче виключно для інформаційних цілей. Лікар обчислює відповідну дозу для пацієнта.
Необхідно приймати двічі на добуу дітей від 2 років з масою тіла від 10 кг до нижче 20 кг:
Маса тіла
Тиждень 1
0,1 мл/кг
Тиждень 2
0,2 мл/кг
Тиждень 3
0,3 мл/кг
Тиждень 4
0,4 мл/кг
Тиждень 5
Тиждень 6
0,6 мл/кг
Максимальна
Доза
початкова
рекомендована
доза
10 кг
1 мл
2 мл
3 мл
4 мл
5 мл
6 мл
15 кг
1,5 мл
3 мл
4,5 мл
6 мл
7,5 мл
9 мл
Необхідно приймати двічі на добуу дітей та підлітків з масою тіла від 20 кг до нижче 30 кг:
Маса тіла
Тиждень 1
0,1 мл/кг
Тиждень 2
0,2 мл/кг
Тиждень 3
0,3 мл/кг
Тиждень 4
0,4 мл/кг
Тиждень 5
0,5 мл/кг
Максимальна
Доза
початкова
рекомендована
доза
20 кг
2 мл
4 мл
6 мл
8 мл
10 мл
25 кг
2,5 мл
5 мл
7,5 мл
10 мл
12,5 мл
Необхідно приймати двічі на добуу дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до нижче 50 кг:
Маса тіла
Тиждень 1
0,1 мл/кг
Тиждень 2
0,2 мл/кг
Тиждень 3
0,3 мл/кг
Тиждень 4
0,4 мл/кг
Максимальна
залекомендована доза
Доза
початкова
30 кг
3 мл
6 мл
9 мл
12 мл
35 кг
3,5 мл
7 мл
10,5 мл
14 мл
40 кг
4 мл
8 мл
12 мл
16 мл
45 кг
4,5 мл
9 мл
13,5 мл
18 мл

Перервання прийому препарату Trelema

Якщо лікар вирішить припинити лікування препаратом Trelema, він порекомендує поступове зменшення дози. Це запобіжить поверненню або посиленню епілепсії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Симптоми з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після прийому насичуючої дози.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з нижченаведених симптомів:

Дуже часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Головокружіння або нудота (тошнота)
• Подвійне бачення

Часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Короткі судоми м'язів або груп м'язів (міоклонічні напади).
• Труднощі з координацією рухів або ходьбою.
• Порушення рівноваги, запаморочення, оніміння (парестезія), спазми м'язів, схильність до падінь або утворення синяків.
• Порушення пам'яті, порушення мислення, труднощі з пошуком слів, стан замішання.
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (окULOплегія), порушення зору.
• Чувство запаморочення (головокружіння), відчуття сп'яніння.
• Вомітинг, сухість у роті, запор, нудота, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, діарея.
• Ослаблення чуття і відчуттів на подразники, труднощі з вимовою слів, порушення уваги.
• Шуми в вухах, як жужжання, дзвін або свист.
• Дратівливість, порушення сну, депресія.
• Сонливість, втома або слабкість (астенія).
• Потіння, висипання.

Недуже часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Сповільнення серцевого ритму, серцебиття, нерегулярне серцебиття або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності).
• Надмірно добре самопочуття, бачення чи слухання речей, які не існують.
• Алергічні реакції на прийнятий препарат, кропив'янка.
• Порушення функції печінки у результатах аналізів, пошкодження печінки.
• Думки про самопошкодження або самогубство чи спроба самогубства - необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Чувство злості або збудження.
• Порушення мислення чи втрата контакту з реальністю.
• Важкі алергічні реакції, які спричинюють набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижньої частини ніг.
• Омдлення.
• Неконтрольовані рухи м'язів (дискінезія).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Неконтрольоване швидке серцебиття (коморова тахіаритмія).
• Біль у горлі, висока температура і частіше, ніж зазвичай, виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показувати значне зменшення кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз).
• Важкі шкірні алергічні реакції з високою температурою та іншими грипоподібними симптомами, висипанням на обличчі, поширенням висипання, набряком лімфатичних вузлів (збільшеними лімфатичними вузлами). Аналізи крові можуть показувати збільшення рівня ферментів печінки та кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозинофілія).
• Розлегла висипання з пухирцями та лущенням шкіри, особливо на обличчі, носі, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) та важка форма, яка спричинює лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз).
• Дргавки.

Додаткові небажані дії при введенні в вену.

Можуть спостерігатися місцеві небажані дії.
Часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Біль, відчуття дискомфорту або подразнення в місці введення

Недуже часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Червоність у місці введення

Додаткові небажані дії у дітей

До додаткових небажаних дій у дітей належать: температура, кашель (запалення носової порожнини та горла), біль у горлі (запалення горла), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипова поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Чувство сонливості є дуже частим небажаним діянням у дітей і може спостерігатися у понад 1 з 10 дітей.

Звітність про небажані дії

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 278 27 62
Факс: +380 44 278 27 62
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Trelema

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не слід заморожувати.
Кожна флакон та ампула препарату Trelema, розчин для інфузії, призначена для одноразового використання.
Всі залишки незастосованого продукту слід знищити.
Не слід використовувати розчин, який змінив колір або містить видимі осади.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Trelema

• Активна речовина - лакозамід. 1 мл препарату Trelema, розчин для інфузії, містить 10 мг лакозаміду. 1 флакон містить 10 мл препарату Trelema, розчин для інфузії, що відповідає 100 мг лакозаміду. 1 ампула містить 20 мл препарату Trelema, розчин для інфузії, що відповідає 200 мг лакозаміду.
• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Trelema та що містить упаковка

Trelema 10 мг/мл, розчин для інфузії - безбарвний прозорий розчин.
Препарат Trelema, розчин для інфузії, доступний у наступних розмірах упаковок:
1 флакон або 1 ампула в упаковці
5 флаконів або 5 ампул в упаковці
Кожен флакон містить 10 мл розчину.
Кожна ампула містить 20 мл розчину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС звертайтесь до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції:

Нижченаведена інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я.

Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання, кожен незастосований розчин слід видалити. Встановлено, що розчин лакозаміду для інфузії є фізично сумісним і хімічно стабільним після змішування з наступними розчинниками протягом щонайменше 48 годин, якщо зберігати в скляних флаконах або мішках PVC при температурі до 25°C.
Розчинники:

• Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), розчин для ін'єкцій
• Глюкоза 50 мг/мл (5%), розчин для ін'єкцій
• Розчин Рінгера, розчин для ін'єкцій
• Хлорид натрію та розчин декстрози для ін'єкцій (хлорид натрію 0,18% об'ємної концентрації та декстроза 4% об'ємної концентрації)
• Розчин Рінгера з лактатом, розчин для ін'єкцій

Продукт, який містить видимі осади або змінив колір, не слід застосовувати.
Після розведення
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 48 годин при температурі до 25°C для продукту, змішаного з розчинниками, переліченими в пункті 6.6, та зберігаемого в скляних флаконах або мішках PVC. З мікробіологічної точки зору продукт слід застосовувати негайно. Якщо продукт не застосовувався негайно, відповідальність за час та умови зберігання розчину лежить на користувачі, а час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчин не підготували в контрольованих та валідованих асептичних умовах.