Транксене 20

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

TRANXENE 20, 20 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Дikalії clorazepas

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Tranxene 20 і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Tranxene 20
• 3. Як застосовувати препарат Tranxene 20
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Tranxene 20
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Tranxene 20 і для чого він застосовується

Препарат Tranxene 20 випускається у вигляді порошку разом з доданим розчинником для приготування розчину для ін'єкцій внутрішньом'язових і внутрішньовенних.
Tranxene 20 містить активну речовину клоразепат. Клоразепат належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Він проявляє анксіолітичну, міорелаксуючу, седативну, снодійну та протисудомну дію.
Препарат Tranxene 20 показаний у:

• лікуванні нападів тривоги та неврозів,
• лікуванні нападів рухової збудливості та агресії,
• профілактиці та (або) лікуванні дельірійних станів та інших симптомів абстиненції при алкогольній залежності.

Препарат також застосовується як допоміжний засіб у тетані.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Tranxene 20

Коли не застосовувати препарат Tranxene 20

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність
• якщо у пацієнта виник апное сну
• якщо пацієнт хворіє на важку, гостру або хронічну печінкову недостатність (ризик розвитку енцефалопатії)
• якщо у пацієнта виникла міастенія (хвороба, що характеризується швидким млявістю та слабкістю м'язів)
• застосування препарату Tranxene 20 у дітей є протипоказаним

Остеріження та заходи обережності

Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Tranxene 20
Ефективність бензодіазепінів може змінюватися під час тривалого застосування препарату, через можливий розвиток толерантності.
Аналогічно до інших бензодіазепінів, особливо під час тривалого застосування, може виникнути фізична та психічна залежність від препарату.
Деякі чинники, такі як тривалість лікування, застосована доза, залежність від інших препаратів або алкоголю в анамнезі, можуть сприяти розвитку залежності.
Залежність може виникнути також після відміни препарату. Часто можуть виникнути такі симптоми: безсоння, головний біль, посилений тривога, біль у м'язах, напруженість м'язів, дратівливість. Інші симптоми виникнення залежності трапляються рідше: збудження, або навіть епізоди сплутаності, посилена чутливість до різних стимулів (шум, світло), деперсоналізація, втрата відчуття реальності, уроєння, судоми.
Порушення після відміни препарату можуть виникнути після кількох днів від припинення його застосування.
Застосування кількох бензодіазепінів, незалежно від показань до застосування (зняття тривоги чи снодійна дія), може збільшувати ризик розвитку залежності від препарату.
Може виникнути тимчасове посилення тривожних розладів, які були показанням до лікування бензодіазепінами (так зване явище відскоку).
У період кількох годин після введення дози препарату можуть виникнути порушення пам'яті. Це може статися, якщо препарат, що містить бензодіазепін, застосовується перед сном та якщо сон перервано надто рано. Для мінімізації ризику виникнення порушень пам'яті рекомендується забезпечити умови для безперервного 7-8 годинного сну.
У деяких осіб бензодіазепіни та подібні препарати можуть викликати парадоксальні реакції, такі як:

• посилення безсоння, кошмари;
• збудження, нервозність, дратівливість, напади гніву, прояв агресивної поведінки;
• уроєння, стан, подібний до сну, симптоми психозу, неправильна поведінка та інші порушення поведінки.

Одночасне застосування бензодіазепінів, включаючи клоразепат, та опіоїдів може викликати седацію, депресію дихання, кому та смерть. Через ці загрози лікар призначатиме одночасно опіоїди та бензодіазепіни лише пацієнтам, у яких інші методи лікування є недостатніми.
Якщо прийнято рішення про одночасне застосування клоразепату та опіоїдів, препарати будуть призначені у найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий час одночасного застосування.
Необхідно проявляти обережність під час одночасного застосування препарату Tranxene 20 з:

• препаратами, що мають гальмівну дію на центральну нервову систему, такими як: опіоїди, похідні морфіну, включно з бупренорфіном (препарати для лікування болю, кашлю та інших терапевтичних цілей), нейролептики, барбітурати, седативні препарати, інші ніж бензодіазепіни, деякі антидепресанти, протихолінестазні препарати, клонідин та препарати з подібною дією;
• цизапридом (препарат, що стимулює моторику шлунково-кишкового тракту) через можливе посилення седативної дії бензодіазепінів;
• клоzapіном (нейролептичний препарат) через підвищений ризик виникнення запобігання дихання та (або) серцевої діяльності;
• кураре та його похідними (препарати, що зменшують тонус м'язів), через сумуючу дію).

Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів збільшує ризик седації, депресії дихання, коми та смерті через посилення гальмівної дії на центральну нервову систему.
Необхідно уникати одночасного застосування бензодіазепінів та гідроксиламону натрію через підвищений ризик виникнення депресії дихання.

3. Як застосовувати препарат Tranxene 20

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:
У гострих нападах тривоги та рухової збудливості або агресії рекомендовані дози становлять від 20 до 200 мг на добу внутрішньом'язово або внутрішньовенно, після чого, у разі потреби, необхідно продовжувати застосування препарату у вигляді перорального прийому.
У випадку абстиненції при алкогольній залежності: від 50 до 100 мг на добу внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Якщо виникає потреба у подальшому застосуванні ін'єкцій, після 2-3 днів лікар зменшить дозу вдвічі; подальше застосування препарату може бути продовжено у вигляді перорального прийому.
У тетані: у випадках, що не потребують трахеотомії – 120 до 500 мг на добу у вигляді внутрішньовенних інфузій; у важкому тетані з підтриманням дихання – 500 до 2000 мг на добу у вигляді внутрішньовенної інфузії.
У осіб похилого віку, а також у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки дозу необхідно зменшити. Іноді достатньою є доза, що вдвічі менша за середню дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування препарату Tranxene 20 у дітей є протипоказаним.
Спосіб застосування
Препарат можна застосовувати внутрішньом'язово або у вигляді повільного внутрішньовенного введення або повільної внутрішньовенної інфузії.
Через ризик виникнення апное при швидкому внутрішньовенному введенні препарат необхідно застосовувати у вигляді повільного внутрішньовенного введення до великої вени (див. пункт 4. Можливі небажані дії).
При внутрішньом'язовому застосуванні препарат необхідно вводити глибоко внутрішньом'язово.
Медична установа, в якій застосовується препарат, повинна бути обладнана апаратурою для проведення інтенсивної терапії дихання.
Необхідно уникати змішування препаратів у одній стрижці.
Необхідно застосовувати лише розчинник, доданий до пакування препарату.
Тривалість лікування
Лікування повинно тривати якомога коротше. У разі зміни препарату на пероральну форму необхідно регулярно перевіряти наявність показань до його застосування.
У разі відчуття, що дія препарату Tranxene 20 є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Tranxene 20

Симптомом передозування є головним чином глибокий сон, який може перейти у кому, залежно від введеної дози препарату. У легких випадках спостерігаються симптоми, такі як сплутаність та летаргія.
У більш серйозних випадках виникає атаксія, зниження м'язового тонусу, зниження артеріального тиску та депресія дихання. У рідких випадках може статися смерть.
Прогноз є сприятливим, якщо пацієнт не приймав одночасно інших психотропних препаратів та був належним чином лікуваний.
У діагностиці та (або) лікуванні випадкового або умисного передозування бензодіазепінів може бути корисним застосування флумазенілу.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Tranxene 20

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Tranxene 20 може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота виникнення та інтенсивність небажаних дій залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та введеної дози препарату.
Можуть виникнути такі небажані дії:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість (особливо у осіб похилого віку)

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• слабкість

Недуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• реакції гіперчутливості
• дратівливість, збудження, сплутаність
• зниження м'язового тонусу
• гострокільчасті та сверблячі висипання на шкірі

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• сповільнення психічних процесів
• парадоксальні реакції (особливо у дітей та осіб похилого віку)
• агресія, марення
• так зване явище відскоку з більш вираженим тривогами, ніж той, який був показанням до лікування
• фізична залежність при тривалому лікуванні (особливо великими дозами) та, після відміни препарату, симптоми відміни*
• порушення когнітивних функцій, такі як порушення пам'яті (ретроградна амнезія*), порушення уваги та порушення мови
• падіння*

*див. пункт: Остеріження та заходи обережності
Крім того, загалом під час застосування бензодіазепінів повідомлялося про такі небажані дії:

• стиснення емоцій, зниження чутливості,
• головний біль,
• порушення координації рухів тіла,
• подвійне бачення,
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• порушення лібідо,
• виникнення амнезії, що може бути пов'язано з нетиповою поведінкою,
• психічні та парадоксальні реакції з тривогою, маренням, нападами гніву, кошмарами, психозами, нетиповою поведінкою та іншими порушеннями поведінки.

Під час застосування бензодіазепінів може виявитися раніше існуюча, недіагностована депресія.
Може виникнути психічна залежність. Відомо про випадки зловживання бензодіазепінами.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Електронна адреса: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Про небажані дії також можна повідомляти представнику компанії-виробника в Україні.
Допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tranxene 20

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Tranxene 20

• Активна речовина препарату- дипотасій клоразепат. 1 флакон з порошком містить 20 мг дипотасій клоразепату.
• Допоміжні речовини: порошок - манitol, потасій карбонат; розчинник - потасій дигідрофосфат, потасій гідрофосфат, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Tranxene 20 і що містить пакування

Флакони з порошком з коричневого скла з пробкою і ковпачком, а також ампули з розчинником з безбарвного скла в паперовому пакованні.
Пакування містить:
5 флаконів з порошком + 5 ампул з розчинником по 2 мл

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина

Виробник

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni (FR)
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
вул. Пілєцкі 35
02-822 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com

Дата останньої актуалізації інструкції: