Цлоранксен

Укладена інструкція: інформація для користувача

CLORANXEN, 5 мг, таблетки

Дikalії clorazepas

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Cloranxen і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Cloranxen
• 3. Як застосовувати Cloranxen
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Cloranxen
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Cloranxen і для чого його застосовують

Препарат Cloranxen містить у складі діючу речовину дипотасій клоразепан. Клоразепан належить до групи
препаратів, званих бензодіазепінами. Він має протитривожну, заспокійливу і снодійну дію.
Показаннями для застосування препарату Cloranxen є:

• короткочасне лікування станів тривоги і неврозів, тимчасово допоміжне у перебігу неврозу
• синдром абстиненції при алкогольній залежності (делірій, стани передделірійні).

Cloranxen показаний тільки тоді, коли симптоми значно посилені, порушують нормальне
функціонування або дуже турбують пацієнта.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Cloranxen

Коли не застосовувати препарат Cloranxen

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія)
• важка дихальна недостатність
• синдром апное під час сну
• важка печінкова недостатність
• глаукома з вузьким кутом відтоку.

Препарат протипоказаний дітям у віці до 12 років.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Cloranxen необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат може викликати психічну та фізичну залежність, його застосування повинно відбуватися під
докладним контролем лікаря і в більшості випадків бути обмеженим у часі. Ризик
залежності збільшується з дозою і тривалістю лікування, він також більший у пацієнтів
з алкогольною, лікарською або іншою залежністю в анамнезі, а також тих, хто одночасно приймає
інші препарати: психотропні, протитривожні або снодійні. Необхідно зберігати особливу обережність
у разі застосування препарату у пацієнтів, у яких підозрюють схильність до зловживання препаратами
або алкоголем.
Тривалість лікування повинна бути обмежена і не повинна перевищувати 4 тижні. Лікар проінформує
пацієнта, як припинити терапію (поступове зменшення добової дози препарату).
Раптове припинення може викликати абстиненційний синдром, який проявляється м'язовими треморами,
побудженням, безсонням, галюцинаціями, дезорієнтацією, дереалізацією (чуття зміни оточуючого
світу), деперсоналізацією (чуття зміни образу власної особи), головними болями, м'язовими болями,
тривогою, дратівливістю, судовими нападами, надчутливістю до світла, звуку та фізичного контакту. Ці симптоми можуть виникнути через 4-8 днів після припинення препарату.
Переривання лікування, особливо раптове, може спричинити безсоння та тривогу «відстрибу». Рекомендується
поступове припинення препарату.
Під час тривалого застосування може виникнути толерантність до препарату (зменшення ефективності препарату).
Під час застосування препарату може виникнути амнезія, особливо під час прийому бензодіазепінів безпосередньо перед сном та у разі короткої тривалості сну (раннє пробудження, викликане зовнішніми чинниками).
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися як єдиний спосіб лікування депресії або тривоги, пов'язаної з депресією (у цих пацієнтів може виникнути ризик самогубчих спроб).
Препарат не слід застосовувати у лікуванні психічних розладів.
Інколи спостерігаються парадоксальні реакції: тривога, дратівливість, агресивність, еuforia,
побудження, галюцинації, безсоння, психози, неправильна поведінка. Ці реакції виникають особливо
у дітей та пацієнтів похилого віку.
Під час лікування не рекомендується вживання алкогольних напоїв.
У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з нирковими захворюваннями може бути необхідним коригування
дозування препарату.
Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів з печінковою недостатністю та у пацієнтів з дихальною недостатністю.
Одночасне застосування кількох бензодіазепінів не є корисним і може збільшувати ризик виникнення
залежності.

Препарат Cloranxen та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ризик виникнення симптомів відміни збільшується під час одночасного застосування інших бензодіазепінів, які застосовуються протитривожно та снодійно.
Одночасне застосування препарату Cloranxen та опіоїдів (сильних обезболюючих препаратів, препаратів, які застосовуються у лікуванні заміщення залежності, та деяких кашльових препаратів) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми та може загрожувати життю. З цієї причини, одночасне застосування цих препаратів можна розглядати тільки тоді, коли інші методи лікування не є можливими.
Якщо jedoch лікар призначає препарат Cloranxen разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися дозування, яке призначив лікар. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів про ці симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Алкоголь
Під час лікування необхідно уникати вживання алкоголю та прийому препаратів, які містять алкоголь.
Алкоголь посилює снодійну дію бензодіазепінів. Це може призвести до зменшення концентрації уваги та порушенню здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат діє синергічно з м'язовими релаксантами (курароїдними препаратами, їхні похідні, препаратами, які зменшують напруження м'язів скелета).
Посилює дію інших препаратів, які діють гальмівно на центральну нервову систему (психотропні препарати, опіоїдні обезболюючі препарати, барбітурати, деякі антидепресивні препарати, снодійні препарати, протихістамінні препарати з снодійною дією, інші снодійні препарати, нейролептики, знеболюючі препарати, протисудомні препарати, протитривожні препарати). Збільшення гальмівної дії на центральну нервову систему може призвести до порушення здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої.
У разі одночасного застосування опіоїдних обезболюючих препаратів з клоразепаном можливе посилення ейфорії, що призводить до психічної залежності.
Цизапрід (препарат, який стимулює рухливість кишечника) посилює тимчасово снодійну дію бензодіазепінів через збільшене їх всмоктування. Циметидин посилює сонливість після клоразепану.
Важко передбачити взаємодію з фенітоїном. Можливо збільшення його концентрації в сироватці крові та посилення побічних ефектів. Можливо також зменшення концентрації фенітоїну або відсутність взаємодії. Клоразепан послаблює дію леводопи.
Метаболізм клоразепану загалом прискорюється у паліїв та осіб, які приймають протисудомні препарати. Препарати, які нейтралізують кислотність (гідроксиди та солі алюмінію та магнію), можуть інколи значно сповільнити всмоктування клоразепану, однак зазвичай абсолютна біодоступність не змінюється.

Препарат Cloranxen з їжею та питтям

Препарат можна приймати незалежно від часу прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо у першому та третьому триместрі.
Про потенційні загрози лікар повинен проінформувати жінок репродуктивного віку. Якщо
жінка планує завагітніти, лікування повинно бути припинено відповідним чином заздалегідь. Якщо
препарат, з важливих причин, застосовується наприкінці третього триместру вагітності або під час пологів,
у новонародженого може виникнути: гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження м'язового тонусу), депресія дихання. У новонароджених дітей матерів, які приймали клоразепан у останньому періоді вагітності, може розвинутися фізична залежність та існує ризик виникнення симптомів абстиненції.

Годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат та його метаболіти проникають до молока людини. Клоразепан не повинен застосовуватися у матерів під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може порушувати психофізичну здатність, керування транспортними засобами та виконання
інших складних дій, які вимагають концентрації уваги.

Препарат Cloranxen містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати Cloranxen

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування слід розпочинати з початкової дози, поступово збільшуючи дозу, щоб уникнути
викликання побічних ефектів. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 30 мг. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не повинна перевищувати 4 тижні, включаючи період зменшення дози. Під час лікування необхідно регулярно моніторувати пацієнта з метою можливого зменшення дозування або частоти прийому препарату. Через можливість виникнення симптомів відміни препарат слід припиняти обережно, поступово зменшуючи добову дозу.
Дорослі
Терапевтична доза: від 5 мг до 30 мг на добу.
Лікування рекомендується розпочинати з дози 5 мг на добу.
Добову дозу можна приймати один раз на добу, ввечері.
Застосування у дітей та підлітків
Cloranxen не рекомендується для застосування у дітей та підлітків (див. також пункт 2).
Тільки в виняткових випадках, обґрунтованих лікарем-спеціалістом, застосування у дітей
у віці понад 12 років: у дозі 0,5 мг/кг маси тіла на добу в розділених дозах.
Застосування у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з нирковими захворюваннями
Дозу препарату слід зменшити вдвічі, а лікування повинно тривати якомога коротше.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cloranxen

Передозування проявляється різного ступеня гальмування діяльності центральної нервової системи: від помірної сонливості до коми.
У разі незначного передозування спостерігаються: сонливість, дезорієнтація, летаргія; у важкому передозуванні: атаксія, м'язова гіпотонія, артеріальна гіпотонія, депресія дихання, рідко кома та дуже рідко смерть. Окрім дій, які проводяться згідно з загальними принципами при пероральних отруєннях (вилучення вмісту шлунка залежно від стану пацієнта – викликання блювоти або промивання шлунка, введення активованого вугілля, підтримання дихальної та серцево-судинної діяльності), у разі важкого отруєння, яке супроводжується комою або дихальною недостатністю, як антидот можна вводити внутрішньовенно антагоніст бензодіазепінових рецепторів - флумазепіл.
Застосування флумазепілу як антидоту протипоказане у разі застосування тріциклічних антидепресантів, одночасного введення препаратів, які знижують судомну активність, порушення на ЕКГ у вигляді подовження інтервалу QRS або QT (що свідчить про одночасне застосування тріциклічних антидепресантів).
Хоча передозування бензодіазепінів рідко буває станом, який загрожує життю, ніколи не слід забувати, що пацієнт міг разом з препаратом вживати алкоголь або приймати інші речовини, які діють гальмівно на центральну нервову систему.

Пропуск застосування препарату Cloranxen

У разі пропуску дози препарату Cloranxen необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Забурення центральної нервової системи:
Сонливість, головні болі та головокружіння, відчуття втоми, дратівливість, невмілість рухів, подвійне
бачення, невиразна мова, може проявитися депресія, порушення свідомості.
Загальні порушення:
Інколи спостерігається збільшення маси тіла, зміни лібідо. Окрім того, може спостерігатися зниження
артеріального тиску.
Забурення репродуктивної системи та молочних залоз:
Забурення менструації та гальмування овуляції.
Забурення шлунка та кишківника:
Сухість слизових оболонок ротової порожнини, відчуття повноти в епігастрії, запор.
Психічні порушення:
Тривога, дратівливість, агресивність, еuforia, побудження, галюцинації, безсоння, кошмари, психози, неправильна поведінка. Ці реакції виникають особливо у дітей та осіб похилого віку. Можливо виникнення амнезії.
Забурення шкіри та підшкірної клітковини:
У рідких випадках можуть виникнути шкірні висипи.
Застосування навіть терапевтичних доз препарату може призвести до фізичної залежності;
переривання лікування може призвести до симптомів відміни або безсоння та тривоги «відстрибу». Можливо виникнення психічної залежності.
Було повідомлено про зловживання бензодіазепінами.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Cloranxen

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати контейнер щільно закритим для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Cloranxen

• Діючою речовиною препарату є дипотасій клоразепан.
• Інші складники препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, хлорид калію, безводний карбонат калію, стеарин магнію, тальк, жовта chinolinова лакофарба (E104).

Як виглядає препарат Cloranxen та що містить упаковка

Таблетки.
Бутелька з HDPE з алюмінієвою мембраною, закрита кришкою з PP та контейнером з HDPE, який містить засіб, що поглинає вологу, у паперовій коробці. Мембрану необхідно видалити після першого відкриття бутельки. Бутелька містить 30 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Емілії Платер 53
00-113 Варшава
Тел: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильська 80
31-546 Краків

Дата затвердження інструкції: