ТРАНКСИЛІУМ 20 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Транквіліум 20 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Хлоразепат дипотасію

Зміст опису:

1. Що таке Транквіліум і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Транквіліуму
3. Як використовувати Транквіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Транквіліуму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транквіліум і для чого він використовується

Транквіліум - лікарський засіб, який належить до групи транквілізаторів, анксіолітиків, похідних бензодіазепінів.

Він показаний у ситуаціях, які вимагають зменшення агітації, тривоги або відчуття апрехензії (анксіолізу) та/або седації в умовах нагальної потреби:

• Гострі стани тривоги та ангстиї, неврози та психоневрози (психіатричні захворювання, які супроводжуються тривогою).
• Алкоголізм та лікування детоксикації етилового спирту або інших наркотиків.
• Анестезія та медико-хірургічна реанімація.
• Підготовка до ендоскопій, пара-клінічних досліджень та хірургічних втручань будь-якого типу.
• Вспоміжне лікування тетанусу, у високих дозах.
• Інфаркт міокарда, астматичні кризи.
• Під час підготовки та проведення пологів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Транквіліуму

Перед використанням цього лікарського засобу потрібно бути певним, що ви зможете безперервно спати протягом 7-8 годин.

У разі пробудження вночі після прийому гіпнотичного лікарського засобу (лікарського засобу, який викликає сон) може з'явитися повільна реакція на стимули з наступним ризиком падінь та відчуттям головокружіння.

Не використовуйте Транквіліум

• якщо ви алергічні на активну речовину (хлоразепат дипотасію) або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви алергічні на групу лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами,
• якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (м'язову проблему, характеризовану аномальною слабкістю м'язів),
• якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність (важку порушення печінки),
• якщо ви страждаєте на важку дихальну недостатність (важку порушення дихання),
• якщо ви страждаєте на декомпенсовану дихальну недостатність (збільшення вашої звичайної труднощі дихання),
• якщо ви страждаєте на апное сну (розлад, характеризований епізодами зупинки дихання під час сну),
• використання у дітей: цей лікарський засіб не слід призначати дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Транквіліуму.

Використання цього типу лікарських засобів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою, тривалістю лікування, поєднанням з алкоголем або з деякими лікарськими засобами (анксіолітиками, гіпнотиками, психотропними засобами), або якщо у вас є анамнез залежностей (від лікарських засобів чи інших речовин).

У разі розвитку фізичної залежності раптове припинення лікування може призвести до синдрому відміни, який проявляється головним болем або м'язевим болем, тривогою, м'язевою напругою, неспокійністю, агітацією, замішанням, безсонням та ірритабільністю. У важких випадках описані такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, тремор, галюцинації чи судоми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо з'являються такі симптоми. Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування (яке не повинно перевищувати 4-12 тижнів) та спосіб поступового зменшення дози до припинення лікування.

Може розвинутися певна толерантність після тривалого використання цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати антероградну амнезію, особливо якщо його приймати перед сном та коли тривалість сну коротка. Для зменшення цього ризику потрібно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.

При припиненні лікування можуть знову з'явитися симптоми, які зробили необхідним лікування (інсомнія та тривога). Це є тимчасовим явищем, яке може супроводжуватися змінами настрою, тривогою, неспокійністю чи порушеннями сну. Більш імовірно, що це явище з'явиться, якщо лікування припинити раптово, тому його слід поступово зменшувати.

Люди похилого віку мають більшу схильність до побічних реакцій, таких як сонливість, головокружіння, м'язева слабкість, які можуть призвести до падінь та, як наслідок, важких травм (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). У таких випадках рекомендується зменшення дози.

Можуть з'явитися психіатричні та парадоксальні реакції, такі як неспокійність, агітація, ірритабільність, агресивність, делірії, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, невідповідна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем щодо припинення лікування. Ці реакції більш часті у дітей та людей похилого віку.

Слід уникати спільного використання цього лікарського засобу та оксибату натрію через ризик дихальних проблем (депресії дихання).

Не приймайте Транквіліум одночасно з опіоїдами (лікарськими засобами, які використовуються для полегшення сильного болю, наприклад морфіну або кодеїну), якщо тільки ваш лікар не призначить це, через можливий ризик седації, депресії дихання, коми чи навіть смерті (див. «Використання Транквіліуму з іншими лікарськими засобами»).

Якщо у вас є схильність до суїцидальних думок та депресії, слід використовувати цей лікарський засіб з великою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він може викрити вже існуючу депресію. Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб суїциду та суїциду у пацієнтів, які приймають певні седативні та гіпнотичні лікарські засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак не встановлено, чи це викликано лікарським засобом, чи можуть бути інші причини. Якщо у вас з'являються суїцидальні думки, зверніться до лікаря якнайшвидше для отримання додаткової медичної поради.

Проконсультуйтеся також з лікарем, якщо у вас є одна з наступних ситуацій:

• депресія чи тривога, пов'язана з депресією (може викликати суїцидальні думки у цих пацієнтів),
• психотичні розлади,
• дихальні проблеми,
• печінкові захворювання, використання бензодіазепінів може викликати енцефалопатію,
• анамнез зловживання алкоголем чи наркотиками, оскільки не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування,
• проблеми з нирками, може знадобитися зменшення дози,
• м'язева слабкість.

Використання Транквіліуму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Слід бути особливо обережним з лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему, оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити центральну депресію, що може мати наслідки для вашої здатності керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Слід бути особливо обережним, якщо ви приймаєте лікування наступними лікарськими засобами:

• алкоголь: слід уникати лікарських засобів, які містять алкоголь, оскільки це може посилити седативний ефект, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини,
• гіпнотичні лікарські засоби: лікарські засоби для індукції сну,
• анксіолітики/седативні лікарські засоби: лікарські засоби для лікування тривоги,
• транквілізатори, які не належать до бензодіазепінів,
• антідепресанти: лікарські засоби для лікування депресії,
• антіпсихотичні лікарські засоби: лікарські засоби для лікування психозів,
• анальгетики-наркотичні лікарські засоби: лікарські засоби для лікування сильного болю,
• антієпілептичні лікарські засоби: лікарські засоби для лікування епілепсії,
• анестетики,
• седативні антигістамінні лікарські засоби H1: лікарські засоби для лікування алергій,
• походження морфіну: використовуються для лікування болю та кашлю,
• барбітурати: лікарські засоби, які викликають седацію центральної нервової системи,
• клонідин: лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск, та споріднені речовини,
• цізаприд: лікарський засіб для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби,
• клоцапін: лікарський засіб для лікування психозів,
• лікарські засоби, які інгібують певні ферменти печінки (цитохром P450),
• опіоїдні лікарські засоби: використання Транквіліуму одночасно з опіоїдами (лікарськими засобами, які використовуються для полегшення сильного болю, наприклад морфіну або кодеїну) може збільшити ризик седації, депресії дихання, коми чи навіть смерті. Ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати їх одночасно (див. розділ «Попередження та застереження»),
• депресори нейромускулярної діяльності, такі як м'язеві релаксанти, кураризуючі засоби.

Ризик розвитку синдрому відміни збільшується при поєднанні Транквіліуму з бензодіазепінами, які призначені як анксіолітики або гіпнотичні лікарські засоби.

Використання Транквіліуму з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю під час використання цього лікарського засобу. Див. розділ «Використання Транквіліуму з іншими лікарськими засобами: алкоголь».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Є обмежені дані щодо використання Транквіліуму у вагітних жінок. Тому не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності та у жінок фертильного віку, які не використовують контрацепцію.

Якщо ви дізнаєтеся, що вагітні чи плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем негайно для переоцінки необхідності лікування.

Якщо ви приймаєте Транквіліум під час останніх трьох місяців вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть з'явитися сонливість (седація), дихальні проблеми (депресія дихання), м'язева слабкість (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з лактацією, що призводять до недостатньої ваги при народженні) у новонародженого.

Якщо ви приймаєте Транквіліум регулярно наприкінці вагітності, ваша дитина може проявити симптоми відміни.

У такому випадку слід уважно спостерігати за новонародженим під час постнатального періоду.

Лактація

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час лактації, оскільки він проникає до молока матері.

Керування транспортними засобами та використання машин

Хлоразепат дипотасію може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу чи знижувати реакцію. Найбільш імовірно, що ці ефекти з'являться на початку лікування чи при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів.

Слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами та використанні машин через ризик сонливості, амнезії, порушення концентрації та м'язевої функції, пов'язаного з використанням цього лікарського засобу. Поєднання з іншими лікарськими засобами може посилити седативний ефект.

Крім того, недостатній сон може збільшити порушення стану свідомості (див. розділ «Використання Транквіліуму з іншими лікарськими засобами»).

Транквіліум 20 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розчини містить калій

Пацієнти з нирковою недостатністю або з дієтами, бідними на калій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 16,94 мг (0,43 ммоль) калію на упаковку (флакон плюс розчинник).

3. Як використовувати Транквіліум

Слідувати точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування Транквіліумом. Не припиняйте лікування раніше, ніж призначено, ані не переривайте його раптово, щоб уникнути появи синдрому абстиненції чи інсомнії (див. розділ «Попередження та застереження»).

Шлях введення Транквіліуму - внутрішньом'язова ін'єкція та внутрішньовенна інфузія.

Внутрішньом'язові ін'єкції повинні бути глибокими.

При внутрішньовенному введенні ін'єкція повинна бути повільною та у велику вену. Необхідно мати апарат для реанімації дихання.

Слід уникати змішування в одній шприці.

Використовуйте спеціальний розчинник для кожної форми випуску.

• Дорослі:

У станах психомоторної агітації, плутаністі чи агресивності: від 1 до 10 флаконів (20-200 мг хлоразепату дипотасію) на добу, використовуючи внутрішньом'язовий чи внутрішньовенний шлях, за яким слідує пероральне лікування.

Прелімінарне лікування: від 1 до 2,5 флаконів (20-50 мг хлоразепату дипотасію) на добу, використовуючи внутрішньом'язовий чи внутрішньовенний шлях:

• Внутрішньовенно: за 15-30 хвилин до операції.
• Внутрішньом'язово: за 30-60 хвилин до операції.

Алкоголізм (передделіріум, деліріум тременс): від 2,5 до 5 флаконів (50-100 мг хлоразепату дипотасію) кожні 3-4 години. Слід зменшити дозу вдвічі після 2-3 днів.

Після 5 днів лікування Транквіліумом слід призначати перорально (від 150 до 300 мг на добу).

• У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з проблемами нирок рекомендується зменшити дозу; зазвичай достатньо половини середньої призначеної дози.

Якщо ви використали більше Транквіліуму, ніж потрібно

Передозування проявляється зазвичай різними ступенями депресії центральної нервової системи, які варіюються від сонливості (чуття сну) до коми.

Глибокий сон є основним симптомом передозування, який може навіть перейти в кому, залежно від прийнятої дози.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, плутаність та летаргію; у більш серйозних випадках можуть з'явитися атаксія (втрата координації рухів), гіпотонія, гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихання, рідко кома та дуже рідко смерть.

Прогноз позитивний, передозування не становить загрози для життя, принаймні в відсутності поєднання з іншими центральними депресорами (психотропними засобами, алкоголем) та завжди за умови належного лікування пацієнта.

У разі передозування слід доставити пацієнта до спеціалізованого центру та прийняти звичайні заходи обережності: спостереження за дихальними та кардіоваскулярними параметрами.

Можна використовувати флумазеніл для діагностики та/або лікування передозування як антидот.

Якщо ви використали більше Транквіліуму, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використати Транквіліум

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Транквіліумом

Раптове припинення лікування може призвести до синдрому абстиненції, який проявляється головним болем або м'язевим болем, тривогою, м'язевою напругою, неспокійністю, агітацією, замішанням, безсонням та ірритабільністю (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти представлені, згруповані за класифікацією органів і систем та за їхньою частотою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних.

Побічні ефекти пов'язані з дозою та індивідуальною чутливістю пацієнта.

Розлади імунної системи:

• Рідкісні: реакції гіперчутливості.

Психічні розлади:

• Частота невідома: сповільнене мислення, зниження психічних рефлексів (брадифренія).
• У деяких пацієнтів (особливо дітей та пацієнтів похилого віку) можуть спостерігатися парадоксальні реакції (див. також розділ "Попередження та застереження"):

Рідкісні: іритабільність, агітація, сплутаність.

Частота невідома: агресія, галюцинації.

• Частота невідома: може з'явитися синдром відміни з погіршенням тривоги, яка спонукала до цього лікування.
• Частота невідома: тривале використання (особливо у високих дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності, а відміна лікування може призвести до синдрому відміни (див. розділ "Попередження та застереження"). Це відбувається швидше з бензодіазепінами з коротким періодом напіврозпаду, ніж з бензодіазепінами з довгим періодом напіврозпаду (кілька днів).

Розлади нервової системи:

• Дуже часті: сонливість (особливо у пацієнтів похилого віку та переважно вдень, якщо використовується як снодійне).
• Часті: головокружіння.
• Рідкісні: зниження м'язового тонусу (гіпотонія м'язів).
• Частота невідома: когнітивні розлади, такі як порушення пам'яті (антероградна амнезія). Можуть розвинутися антероградна амнезія при використанні терапевтичних доз, причому ризик збільшується при збільшенні дози. Амнестичні ефекти можуть бути пов'язані з невідповідною поведінкою (див. розділ "Попередження та застереження"), порушення уваги та розлади мови.

Очні розлади:

• Частота невідома: подвійне бачення (диплопія).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

• Рідкісні: висип на шкірі з свербінням, плямами та папулами (свербіжний та макуло-папулярний висип).

Загальні розлади та порушення в місці застосування:

• Часті: астенія.
• Частота невідома: падіння (див. розділ "Попередження та застереження").

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти бензодіазепінів: оніміння афекту, зниження стану уваги, головний біль, порушення координації рухів (атаксія), порушення травлення, зміни в статевому апетиті (зміни лібідо) та амнестичні ефекти, які можуть бути пов'язані з невідповідною поведінкою.

Психічні або парадоксальні реакції з неврозами, маренням, нападами гніву, кошмарами, психозами та невідповідною поведінкою та іншими побічними ефектами на поведінку.

Депресія: використання бензодіазепінів може викрити попередню депресію.

Залежність: застосування продукту (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або синдрому відміни (див. розділ "Попередження та застереження"). Це відбувається швидше з бензодіазепінами з коротким періодом напіврозпаду, ніж з бензодіазепінами з довгим періодом напіврозпаду (кілька днів).

Може розвинутися психічна залежність. Відомо про випадки зловживання бензодіазепінами.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транквіліуму

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати Транквіліум після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транквіліуму 20 мг порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки

• Активний інгредієнт - хлоразепат дипотасію. Кожна флакона містить 20 мг хлоразепату дипотасію у вигляді лioфілізату.
• Інші компоненти:

• Флакон: манitol та карбонат потасію.
• Ампула розчинника: дигідрогенфосфат потасію, гідрогенфосфат дипотасію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 1 флакон та 1 ампулу розчинника (2 мл).

Флакон з коричневого скла містить білий або жовтуватий порошок.

Ампула розчинника містить безбарвну та прозору розв'язку.

Інші форми випуску:

• Транквіліум 5 мг тверді капсули, упаковка з 30 капсулами.
• Транквіліум 10 мг тверді капсули, упаковка з 30 капсулами.
• Транквіліум 15 мг тверді капсули, упаковка з 20 капсулами.
• Транквіліум 50 мг покриті таблетки, упаковка з 20 покритими таблетками.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Італія

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 - Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/