Транксене

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

TRANXENE, 5 мг, капсули

TRANXENE, 10 мг, капсули

Дikalій clorazepas

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Tranxene і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Tranxene
• 3. Як застосовувати препарат Tranxene
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tranxene
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Tranxene і для чого його застосовують

Препарат Tranxene випускається у вигляді капсул і містить активну речовину клоразепат. Клоразепат належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Він має анксіолітичну, міорелаксуючу, седативну, гіпнотичну та протисудомну дію. Препарат Tranxene застосовують:

• у короткострокових станах тривоги та неврозів, особливо як додатковий засіб під час лікування неврозів,
• у синдромі абстиненції при алкогольній залежності (делірій, стани, що передують делірію тременс). Фармакологічне лікування показане лише в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, порушують нормальне функціонування або є неприємними для пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Tranxene

Коли не застосовувати препарат Tranxene:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність,
• якщо пацієнт має синдром апное під час сну,
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (хворобу, що характеризується швидким втомлюванням та слабінням м'язів),
• якщо пацієнт хворіє на важку печінкову недостатність,
• у дітей:
• капсули 5 мг не застосовують у дітей віком до 9 років
• капсули 10 мг не застосовують у дітей

Остережності та заходи обережності

Кожне лікування бензодіазепінами може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Фактори, що сприяють розвитку залежності, це: тривалість лікування, доза препарату, одночасне застосування інших препаратів: психотропних, анксіолітичних або седативних, одночасне вживання алкоголю, залежність від інших препаратів або інших речовин в анамнезі. У разі залежності після закінчення лікування можуть виникнути симптоми відміни: безсоння, головний біль, посилений тривога, біль у м'язах, збільшене м'язове напруження, дуже рідко дратівливість, збудження та навіть стан сплутаності. У виняткових випадках можуть виникнути: тремор, галюцинації та судоми. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не повинна перевищувати 4-12 тижнів. Лікар проінформує пацієнта, як закінчити терапію (поступове зменшення дози препарату - протягом кількох днів до кількох тижнів). Закінчення лікування: раптове закінчення лікування клоразепатом може призвести до виникнення симптомів відміни, особливо у разі тривалого лікування, а також підозри на залежність від препарату. Під час тривалого застосування може виникнути толерантність до препарату (зменшення ефективності препарату). Під час застосування препарату може виникнути амнезія, особливо коли бензодіазепіни застосовуються безпосередньо перед сном, а тривалість сну є короткою (раннє пробудження через зовнішні чинники). Для мінімалізації ризику виникнення амнезії рекомендується забезпечити умови для безперервного, не перериваного 7-8-годинного сну. Під час застосування бензодіазепінів можуть виникнути: тривога, збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, галюцинації, психози, нетипове поведінку та інші порушення поведінки. Ці симптоми частіше виникають у дітей та у пацієнтів похилого віку. У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату. Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів може призвести до седації, депресії дихання, коми та смерті. Через ці загрози лікар призначить одночасно опіоїди та бензодіазепіни лише пацієнтам, у яких інші методи лікування є недостатніми. Якщо було прийнято рішення про застосування клоразепату одночасно з опіоїдами, препарати будуть призначені у найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий час одночасного застосування. Не рекомендується застосовувати бензодіазепіни у пацієнтів з психозами. Пацієнти похилого віку є більш чутливими до виникнення побічних ефектів, таких як сонливість, головокружіння, слабкість м'язів, які можуть призвести до падінь, а внаслідок цього до важких травм. Рекомендується зменшення дози препарату.

Tranxene з їжею, питтям та алкоголем

Харчування не впливає на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту. Препарат Tranxene можна приймати під час їжі, а також на голодний шлунок. Під час лікування клоразепатом не рекомендується вживання алкогольних напоїв.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Дані про застосування клоразепату у вагітних жінок обмежені. Тому не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не застосовують контрацепцію. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб знову оцінити необхідність лікування. Якщо пацієнтка приймає клоразепат у великих дозах під час останніх трьох місяців вагітності або під час пологів, у дитини може виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (депресія дихання), слабкість м'язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з смоктанням, що призводять до слабкого набору маси тіла). Якщо пацієнтка регулярно приймає клоразепат під кінець вагітності, у дитини може виникнути синдром відміни. У такому випадку після пологів новонародженого необхідно уважно спостерігати. Не слід застосовувати препарат Tranxene під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин може бути обмежена під час застосування клоразепату через виникнення порушень уваги, сонливості, амнезії. Одночасне застосування інших препаратів може посилити седативну дію клоразепату (див. пункт Препарат Tranxene та інші препарати).

Препарат Tranxene та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, навіть ті, які видаються без рецепта. Ризик виникнення симптомів відміни збільшується під час одночасного застосування інших бензодіазепінів, які застосовуються як анксіолітики та седативні. Під час лікування необхідно уникати вживання алкоголю та прийому препаратів, які містять алкоголь. Алкоголь посилює седативну дію бензодіазепінів. Необхідно бути обережним під час одночасного застосування препарату Tranxene з:

• препаратами, які мають гальмівну дію на центральну нервову систему, такими як: опіоїди, похідні морфіну, включаючи бупренорфін (препарати проти болю, кашлю та інших терапевтичних цілей), нейролептики, барбітурати, деякі антидепресанти, препарати проти алергії (антігістамінні) з седативною дією, седативні препарати інші ніж бензодіазепіни, клонідин та препарати з подібною дією;

Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів збільшує ризик седації, депресії дихання, коми та смерті через посилення гальмівної дії на центральну нервову систему. Необхідно уникати одночасного застосування бензодіазепінів та гідроксиламону натрію через підвищений ризик депресії дихання.

3. Як застосовувати препарат Tranxene

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування необхідно розпочинати з початкової дози, поступово збільшуючи дозу, щоб уникнути виникнення побічних ефектів. Не слід перевищувати максимальну дозу 30 мг на добу. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період зменшення дози. Під час лікування пацієнт повинен бути регулярно спостережений, щоб у разі потреби зменшити дозу або частоту прийому препарату. Через можливість виникнення симптомів відміни препарат необхідно припиняти обережно, поступово зменшуючи добову дозу. Дорослі: Терапевтична доза становить від 5 до 30 мг на добу. Лікування рекомендується розпочинати з дози 5 мг на добу. Добову дозу можна приймати один раз на добу, ввечері. Застосування у дітей та підлітків: Tranxene 5 мг: через обмежені дані про застосування у дітей та підлітках у лікуванні тривоги не рекомендується застосування препарату Tranxene у цій віковій групі. Лише у виняткових випадках лікар-спеціаліст може призначити цей препарат дітям віком понад 9 років: у дозі 0,5 мг/кг маси тіла на добу у роздільних дозах. Tranxene 10 мг: препарат Tranxene у дозі 10 мг призначений для застосування у дорослих. Пацієнтам похилого віку необхідно зменшити дозу на 50%; лікування повинно тривати якомога коротше. Пацієнтам з порушеннями функції нирок дозу препарату необхідно зменшити на 50%. Пацієнти з порушеннями функції печінки повинні бути обережними під час застосування препарату; у пацієнтів з печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія (порушення функціонування нервової системи через дію токсинів, що виникають в організмі у зв'язку з пошкодженням печінки). У разі відчуття, що дія препарату Tranxene є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Tranxene

Головним симптомом важкого передозування препарату є глибокий сон, який, залежно від прийнятої дози, може перейти в кому. Прогноз є сприятливим, якщо пацієнт не приймав одночасно інших психотропних препаратів та отримує відповідне лікування. Пацієнта необхідно госпіталізувати в відділення інтенсивної терапії, де буде спостережуватися його дихальна та серцево-судинна діяльність. Якщо від прийому препарату не минуло години та пацієнт при свідомості, необхідно спровокувати блювоту, а якщо пацієнт непритомний, лікар проведе промивання шлунка, забезпечивши захист верхніх дихальних шляхів. Коли від передозування минуло вже хоча б годину, можна прийняти активований вугілля, щоб зменшити всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту. Після незначного передозування виникають: сонливість, дезорієнтація, летаргія; після важкого передозування: порушення координації рухів, зменшене м'язове напруження, артеріальна гіпотензія, порушення дихання, рідко кома та дуже рідко смерть. Лікар може призначити флумазеніл, щоб діагностувати та лікувати передозування бензодіазепінів. У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Tranxene

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якомога швидше, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Tranxene може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Частота виникнення та інтенсивність побічних ефектів залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Можуть виникнути наступні побічні ефекти: Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість (особливо у осіб похилого віку)

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• слабкість

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• реакції гіперчутливості
• дратівливість, збудження, сплутаність
• зниження м'язового напруження
• гострокрапкові та сверблячі висипи на шкірі

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• сповільнення психічних процесів
• парадоксальні реакції (особливо у дітей та осіб похилого віку)
• агресія, галюцинації
• синдром з відбоєм з більш вираженим тривогами, ніж той, який був показанням для лікування
• фізична залежність у разі тривалого лікування (особливо великими дозами) та, після припинення препарату, симптоми відміни*
• порушення когнітивних функцій, такі як слабкість пам'яті (амнезія*), порушення уваги та мови
• падіння*

* див. пункт Остережності та заходи обережності Крім того, загалом під час застосування бензодіазепінів повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• пригнічення емоцій, зменшена чутливість, головний біль,
• порушення координації рухів,
• подвійне бачення,
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• порушення лібідо,
• виникнення амнезії (забування), що може бути пов'язане з нетиповим поведінкою.
• психічні та парадоксальні реакції з тривогою, уроєннями, нападами гніву, кошмарами, психозами, нетиповим поведінкою та іншими порушеннями поведінки.

Під час застосування бензодіазепінів може виявитися раніше існуюча, не діагностована депресія. Можуть виникнути психічна залежність. Відомо про випадки зловживання бензодіазепінами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Адреса: 03057, м. Київ, вул. Січових Стрільців, 43 Телефон: +38 (044) 279-64-52 Факс: +38 (044) 279-64-52 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному або представнику подміотові відповідальному в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tranxene

Відсутні спеціальні рекомендації. Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Tranxene

Кожна капсула містить активну речовину дипотасій клоразепат 5 мг або 10 мг, залежно від сили, вказаної на блистері та паперовій коробці, та допоміжні речовини: карбонат калію, тальк. Склад оболонки: желатина, діоксид титану, еритрозин.

Як виглядає препарат Tranxene та що містить пакування

Пакування містить 30 капсул. Капсула 5 мг є непрозорою, з світло-червоним ковпачком та білим корпусом, гладкою, блискучою поверхнею, містить однорідний порошок білого або жовтуватого кольору. Капсула 10 мг є непрозорою, з світло-червоним ковпачком та корпусом, гладкою, блискучою поверхнею, містить однорідний порошок білого або жовтуватого кольору.

Подміот відповідальний

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23 40764 Langenfeld Німеччина

Виробник

Sanofi-Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Франція sanofi-aventis, S.A. Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Іспанія Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника подміотові відповідальному: Neuraxpharm Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Варшава info-poland@neuraxpharm.com

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2024