Торваліпін

Укладена інформація для користувача

Торваліпін, 10 мг, покриті таблетки

Торваліпін, 20 мг, покриті таблетки

Торваліпін, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Торваліпін і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Торваліпін
• 3. Як приймати препарат Торваліпін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Торваліпін
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Торваліпін і для чого він використовується

Препарат Торваліпін належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Препарат Торваліпін використовується для зменшення рівня ліпідів, які називаються холестерином та тригліцеридами, у крові, коли сама dieta з низьким вмістом жиру та зміни способу життя не є ефективними. Препарат Торваліпін також може бути використаний для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Відомі дані перед використанням препарату Торваліпін

Коли не використовувати препарат Торваліпін

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в пункті 6)
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності
• у жінок під час годування грудьми
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати лікування препаратом Торваліпін, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне прийняття фузидової кислоти з препаратом Торваліпін може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• якщо в пацієнта був інсульт з кровотечею в мозку або є невеликі кісти з рідиною після попередніх інсультів
• якщо в пацієнта є проблеми з нирками
• якщо в пацієнта є гіпотиреоз
• якщо в пацієнта повторюються або необґрунтовані болі м'язів або були проблеми з м'язами в минулому, або подібні проблеми існують у осіб, пов'язаних з ним
• якщо в пацієнта були проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
• якщо в пацієнта є або були міастенія (збірна назва захворювань, які перебігають з загальним слабінням м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очей (збірна назва захворювань, які викликають слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати стан або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4)
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю
• якщо в пацієнта були захворювання печінки в минулому
• у пацієнтів старше 70 років.

У пацієнтів, яких стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Торваліпін та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийманні інших препаратів (див. пункт 2 «Торваліпін та інші препарати»).
Слід також повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта виникне тривале слабіння м'язів. Можуть бути необхідні додаткові дослідження та препарати для діагностики та лікування.
Під час приймання препарату пацієнти, які страждають на цукровий діабет або перебувають в групі ризику виникнення цукрового діабету, будуть піддаватися суворому спостереженню. Ризик розвитку цукрового діабету є більш ймовірним, якщо в пацієнта є високий рівень глюкози та ліпідів (жирів) у крові, надмірна вага та високе артеріальне тисняча крові.

Торваліпін та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Торваліпін або їх дія може змінюватися під впливом препарату Торваліпін. Такі взаємодії можуть зробити один з препаратів або обидва менш ефективними. Інша можливість - це збільшення ризику або посилення побічних ефектів, включаючи серйозне, хоча й рідке, захворювання м'язів, відоме як рабдоміоліз (описане в пункті 4):

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин
• якщо необхідно приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити приймання цього препарату. Лікар призначить, коли слід відновити лікування препаратом Торваліпін. Прийом препарату Торваліпін з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабіння, болю або чутливості м'язів (рабдоміолізу). Для отримання інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем, а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
• летермовір, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії
• інгібітори протеази, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад, ефавіренз, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, одночасне приймання типравнавіру та ритонавіру тощо
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Торваліпін, включаючи езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюмінієві або магнієві сполуки)
• препарати, які випускаються без рецепта: діуретик.

Торваліпін з їжею, питтям та алкоголем

Інформація про використання препарату Торваліпін міститься в пункті 3. Слід звернути увагу на наступні дані:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Торваліпін.
Алкоголь
Слід уникати вживання великої кількості алкоголю під час приймання цього препарату. Для отримання детальної інформації див. пункт 2 «Попередження та обережність».

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати препарат Торваліпін під час вагітності або при плануванні вагітності.
Не слід використовувати препарат Торваліпін у жінок репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не використовує ефективні методи контрацепції.
Не слід використовувати препарат Торваліпін під час годування грудьми.
Безпека використання препарату Торваліпін під час вагітності або годування грудьми не була доведена. Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай препарат Торваліпін не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.
Однак не слід водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на здатність водіння. Не слід використовувати жодних інструментів чи машин, якщо цей препарат впливає на здатність їх використання.

Торваліпін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Торваліпін

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися під час лікування препаратом Торваліпін.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Торваліпін для дорослих та дітей віком 10 років або старше - 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена за необхідності лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар призначить дозу препарату в інтервалах 4 тижнів або довше. Максимальна доза препарату Торваліпін - 80 мг один раз на добу.
Покриті таблетки препарату Торваліпін слід ковтати ціліми, запиваючи водою, та можуть прийматися в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від неї. Слід намагатися приймати таблетку о тієї самої пори кожного дня.

Тривалість лікування препаратом Торваліпін визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Торваліпін є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Торваліпін

У разі випадкового приймання більшої кількості таблеток препарату Торваліпін (більше ніж типова добова доза), слід зв'язатися з лікарем або найближчою лікарнею для отримання поради.

Пропуск приймання препарату Торваліпін

У разі пропуску приймання препарату слід просто прийняти наступну дозу в передбачений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання приймання препарату Торваліпін

У разі сумнівів щодо приймання препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, слід припинити приймання таблеток та негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні або відділення невідкладної допомоги.

Рідко:можуть стосуватися не більше 1 з 1000 осіб

• Серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, а також можуть бути причиною труднощів з диханням.
• Серйозні захворювання з важким лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, на очах, статевих органах та з гарячкою. Висип на шкірі з рожевими плямами, який може бути пухирчатим, особливо на долонях та підошвах ніг.
• Слабіння м'язів, чутливість, біль м'язів, розрив м'язів або червоний колір сечі, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока температура, це може бути викликано неправильним розкладом м'язів (рабдоміолізом). Неправильний розклад м'язів може тривати навіть після припинення приймання аторвастатину та може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.

Бардzo рідко:можуть стосуватися не більше 1 з 10 000 осіб

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини)
• Якщо виникнуть проблеми з несподіваним або нетиповим кровотечею чи синяком, слід враховувати можливість виникнення порушень функції печінки. У такому разі слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти препарату Торваліпін

Часто:можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб:

• воспалення слизової оболонки носа, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, слід уважно контролювати рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, блювота, діарея
• біль у суглобах, біль м'язів та біль у спині
• результати аналізу крові, які вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто:можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб

• втрата апетиту (анорексія), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, слід уважно контролювати рівень глюкози у крові)
• космічні сновидіння, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни у сприйнятті смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висип, шкірний висип та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо навколо гомілок, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко:можуть стосуватися не більше 1 з 1000 осіб

• порушення зору
• несподівані кровотеча чи синяки
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• ушкодження сухожилля.

Бардzo рідко:можуть стосуватися не більше 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптовий свистячий дихання та біль чи відчуття тиску у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, зapaсть
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• тривале слабіння м'язів
• міастенія гравіс (збірна назва захворювань, які викликають загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
• міастенія очей (збірна назва захворювань, які викликають слабіння м'язів очей)

Слід поговорити з лікарем, якщо пацієнт відчуває слабіння рук чи ніг, яке погіршується після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задихання.
Можливі побічні ефекти, спостережувані після застосування деяких статинів (препаратів з тієї самої групи):

• порушення статевої функції
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та (або) задихання чи гарячку
• цукровий діабет: це більш ймовірно, якщо в пацієнта є високий рівень глюкози та ліпідів (жирів) у крові, надмірна вага та високе артеріальне тисняча крові. Лікар буде контролювати пацієнта під час приймання цього препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: [вставити посилання]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Торваліпін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Торваліпін

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину у вигляді кальцієвої солі.
• Інші складові частини: манitol, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва селітра, повідон (К-30), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає препарат Торваліпін та що містить упаковка

Торваліпін, покриті таблетки, 10 мг: білі, круглі, обидві сторони опуклі, 7 мм.
Торваліпін, покриті таблетки, 20 мг: білі, круглі, обидві сторони опуклі, 9 мм.
Торваліпін, покриті таблетки, 40 мг: білі, овальні, обидві сторони опуклі, 8,2 x 17 мм.
Зміст упаковки: 30, 56, 98 або 100 покритих таблеток у блистерах у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інформації:квітень 2023 р.