Торваліпін

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Торваліпін, 10 мг, покриті таблетки

Торваліпін, 20 мг, покриті таблетки

Торваліпін, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Торваліпін і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Торваліпін
• 3. Як приймати препарат Торваліпін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Торваліпін
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Торваліпін і для чого він призначений

Препарат Торваліпін належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Торваліпін застосовується для зменшення рівня ліпідів, відомих як холестерин та тригліцериди, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Торваліпін також може застосовуватися для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Торваліпін

Коли не застосовувати препарат Торваліпін

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності
• у жінок під час годування грудьми
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Торваліпін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Торваліпін може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• якщо в пацієнта був інсульт з крововиливом у мозок або є невеликі кісти з рідиною після попередніх інсультів
• якщо в пацієнта є проблеми з нирками
• якщо в пацієнта є гіпотиреоз
• якщо в пацієнта є повторювані або необґрунтовані болі в м'язах або були проблеми з м'язами в минулому, або подібні проблеми існують у осіб, споріднених з ним
• якщо в пацієнта були проблеми з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
• якщо в пацієнта є або існувала міастенія (хвороба, що перебігає з загальним ослабленням м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очей (хвороба, що викликає ослаблення м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати стан або приводити до виникнення міастенії (див. пункт 4)
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• якщо в пацієнта були захворювання печінки в минулому
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Торваліпін та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийманні інших препаратів (див. пункт 2 «Торваліпін та інші препарати»).
Також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта виникне тривале ослаблення м'язів. Можуть бути необхідні додаткові дослідження та препарати для діагностики та лікування.
Під час приймання препарату пацієнти, які хворіють на цукровий діабет або перебувають у групі ризику виникнення цукрового діабету, будуть піддаватися суворому спостереженню. Ризик розвитку цукрового діабету є більш імовірним, якщо в пацієнта є високий рівень глюкози та ліпідів (жирів) у крові, надвага та високе артеріальне кров'яний тиск.

Торваліпін та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Торваліпін або їх дія може змінюватися під впливом препарату Торваліпін. Такі взаємодії можуть зробити один з препаратів або обидва менш ефективними. Інша можливість - збільшення ризику або посилення побічних ефектів, включаючи серйозну, хоча й рідку, хворобу м'язів, відому як рабдоміоліз (описану в пункті 4):

• препарати, що модифікують дію імунної системи, наприклад, циклоспорин
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин
• якщо необхідно приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар призначить, коли слід відновити лікування препаратом Торваліпін. Прийом препарату Торваліпін з фузидовою кислотою рідко може привести до ослаблення, болю або чутливості м'язів (рабдоміолізу). Для отримання інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, ділтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
• летьмовор, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії
• інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом ВІЛ, наприклад, ефавіренз, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, одночасне застосування типравнавіру та ритонавіру тощо
• деякі препарати, що застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Торваліпін, включаючи езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (що застосовується для лікування рефлюксу та виразки шлунку), феназон (препарат, що застосовується для лікування болю), колхіцин (що застосовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній)
• препарати, що випускаються без рецепта: зілля діурбіка.

Торваліпін з їжею, питтям та алкоголем

Інформація про застосування препарату Торваліпін наведена в пункті 3. Слід звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Торваліпін.
Алкоголь
Слід уникати вживання великих кількостей алкоголю під час застосування цього препарату. Для отримання детальної інформації див. пункт 2 «Попередження та обережність ».

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Торваліпін під час вагітності або при плануванні вагітності.
Не слід застосовувати препарат Торваліпін у жінок репродуктивного віку, якщо пацієнтка не застосовує ефективних методів контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Торваліпін під час годування грудьми.
Безпека застосування препарату Торваліпін під час вагітності або годування грудьми не була доведена. Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Зазвичай препарат Торваліпін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак не слід керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на здатність керувати ними. Не слід використовувати жодних інструментів чи машин, якщо цей препарат впливає на здатність до їх використання.

Торваліпін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Торваліпін

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить застосування дієти з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися під час лікування препаратом Торваліпін.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Торваліпін для дорослих та дітей віком 10 років або старших - 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена за необхідності лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар призначить дозу препарату в інтервалах 4 тижнів або довше. Максимальна доза препарату Торваліпін - 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Торваліпін слід ковтати цілі, запиваючи водою, та можуть прийматися в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від неї. Слід намагатися приймати таблетку о тієї самої пори кожного дня.

Тривалість лікування препаратом Торваліпін визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Торваліпін надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Торваліпін

У разі випадкового приймання надто великої кількості таблеток препарату Торваліпін (більше, ніж типова добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Торваліпін

У разі пропуску застосування препарату слід просто прийняти наступну дозу в передбаченому часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Торваліпін

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, слід припинити приймання таблеток і негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні або відділення невідкладної допомоги.

Рідко:можуть стосуватися не більше 1 особи на 1000

• Серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, а також можуть бути причиною труднощів з диханням.
• Серйозні захворювання з важким лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, на очах, статевих органах та з гарячкою. Висип на шкірі з рожевими чи червоними плямами, який може бути пухирчатим, особливо на долонях та підошвах ніг.
• Ослаблення м'язів, чутливість, біль у м'язах, розрив м'язів або червонувато-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока температура, це може бути викликано неправильним розкладом м'язів (рабдоміолізом). Неправильний розклад м'язів може тривати навіть після припинення приймання аторвастатину та може загрожувати життю, а також викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко:можуть стосуватися не більше 1 особи на 10 000

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини)
• У разі виникнення проблем з несподіваним або нетиповим крововиливом чи синяком слід врахувати можливість виникнення порушень функції печінки. У такому разі слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти препарату Торваліпін

Часто:можуть стосуватися не більше 1 особи на 10:

• випадки запалення слизової оболонки носа, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, слід уважно контролювати рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм з виділенням газів, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто:можуть стосуватися не більше 1 особи на 100

• втрата апетиту (анорексія), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, слід уважно контролювати рівень глюкози у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни у сприйнятті смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо навколо гомілок, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко:можуть стосуватися не більше 1 особи на 1000

• порушення зору
• несподівані крововилив або синяки
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• ушкодження сухожилля.

Дуже рідко:можуть стосуватися не більше 1 особи на 10 000

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптовий свистячий дихання та біль чи відчуття тиску у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• тривале ослаблення м'язів
• міастенія гравіс (хвороба, що викликає загальне ослаблення м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні)
• міастенія очей (хвороба, що викликає ослаблення м'язів очей)

Слід поговорити з лікарем, якщо пацієнт відчуває ослаблення рук чи ніг, яке погіршується після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задихання.
Можливі побічні ефекти, спостережувані після застосування деяких статинів (препаратів з тієї самої групи):

• порушення статевої функції
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та (або) задихання чи гарячку
• цукровий діабет: це більш імовірно, якщо в пацієнта є високий рівень глюкози та ліпідів (жирів) у крові, надвага та високий артеріальний тиск. Лікар буде моніторити пацієнта під час застосування цього препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-26-60, факс: +38 (044) 206-26-61
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Торваліпін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Торваліпін

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину у вигляді кальцієвої солі.
• Інші компоненти: мананіт, мікрокристалічна целюлоза, вапнякова сіль, повідон (К-30), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, двокисневий титан (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає препарат Торваліпін та що містить пакування

Торваліпін, покриті таблетки, 10 мг: білі, круглі, обидві сторони опуклі, 7 мм.
Торваліпін, покриті таблетки, 20 мг: білі, круглі, обидві сторони опуклі, 9 мм.
Торваліпін, покриті таблетки, 40 мг: білі, овальні, обидві сторони опуклі, 8,2 x 17 мм.
Зміст пакування: 30, 56, 98 або 100 покритих таблеток у блистерах у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023 р.