Торвацард

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

TORVACARD, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Torvacard і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Torvacard
• 3. Як застосовувати препарат Torvacard
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Torvacard
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Torvacard і для чого він призначений

Torvacard належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Torvacard застосовується для зниження рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами, у крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміна способу життя не є ефективними. Torvacard також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Torvacard

Коли не застосовувати препарат Torvacard

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є або в минулому були захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необясненні, ненормальні результати функціональних тестів печінки,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час грудного вигодовування.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Torvacard необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі важкої дихальної недостатності,
• у разі якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, що застосовується при бактеріальних інфекціях) перорально або в ін'єкціях. Комбінація фузидової кислоти і препарату Torvacard може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз),
• у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі порушення функції нирок,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необяснених болів у м'язах або порушень м'язів в минулому або подібних порушень у родичів,
• у разі порушень м'язів під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо у пацієнта є або був міастенія (хвороба, що викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або привести до виникнення міастенії (див. пункт 4),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Torvacard та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику небажаних дій, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення небажаних дій, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 "Препарат Torvacard і інші препарати").
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики і лікування цього стану можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів і прийняття додаткових препаратів.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час застосування цього препарату. Пацієнти, у яких виявляється високий рівень цукру і жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тисняча, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Препарат Torvacard і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Torvacard або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Torvacard. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення серйозних небажаних дій, у тому числі серйозного ушкодження м'язів, відомого як рабдоміоліз, описаного в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин.
• деякі антибіотики і протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol.
• деякі препарати, що блокують кальцієві канали, які застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• летьтермівер, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії.
• препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір та комбінована терапія тирпанавір/ритонавір тощо.
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром.
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Torvacard, у тому числі езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (що застосовується при лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (застосовується як обезбольнювальний препарат), колхіцин (застосовується при лікуванні подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній).
• препарати, що продаються без рецепта: діуретик.
• якщо пацієнт приймає перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову почати приймати препарат Torvacard. Одночасне застосування препарату Torvacard з фузидовою кислотою рідко може привести до слабкості м'язів, болю або тендerness м'язів (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

даптоміцин (препарат, що застосовується при лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаних бактеріями, що знаходяться в крові).

Torvacard з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Torvacard див. у пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Torvacard.
Алкоголь
Під час прийняття препарату Torvacard необхідно уникати надмірного споживання алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. у пункті 2 "Остережності і заходи обережності".

Вагітність, грудне вигодовування і вплив на фертильність

Застосування препарату Torvacard жінками, які є в вагітності, або планують завагітніти, є протипоказаним.
Застосування препарату Torvacard жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Застосування препарату Torvacard під час грудного вигодовування є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Torvacard під час вагітності та в період грудного вигодовування не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керувати транспортним засобом. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність до їх обслуговування.

Препарат Torvacard містить лактозу моногідрат і натрій

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо лікар встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Torvacard

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить застосування дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Torvacard.
Зазвичай застосовувана доза препарату Torvacard у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг один раз на добу. Ця доза у разі потреби може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах 4-тижневих або довших. Максимальна доза препарату Torvacard становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Torvacard слід ковтати цілими, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої пори кожного дня.

Тривалість лікування препаратом Torvacard визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Torvacard є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Torvacard

У разі випадкового прийняття занадто великої кількості таблеток препарату Torvacard (більше ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Torvacard

У разі пропуску дози препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в передбаченому часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Torvacard

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, або якщо пацієнт бажає перервати лікування, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з серйозних небажаних дій або симптомів, він повинен припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко (виникають у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика і горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, що проявляється лущенням і набряком шкіри, пухирями шкіри, ротової порожнини, очей, геніталій та гарячкою. Висипка шкіри з рожевими плямами, особливо на руках або ногах, з можливими пухирями. Слабкість, тендerness, біль, розрив м'язів або червоний колір сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом м'язів (рабдоміоліз). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє застосування аторвастатину, такий стан може привести до проблем з нирками і становити загрозу для життя.

Дуже рідко (виникають у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів і вплив на кров'яні клітини).
• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий крововилив або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі небажані дії препарату Torvacard:

Часто (виникають у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• висипка в носових проходах, біль у горлі, крововилив з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень цукру у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, набряк суглобів, болі у м'язах, спазми м'язів, біль у руках і ногах, біль у спині
• результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто (виникають у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень цукру у крові)
• космічні сновидіння, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю і дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне зір
• дзвін у вухах або в голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри і висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко (виникають у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• порушення зору
• несподіваний крововилив або синяк
• жовтіння шкіри і білків очей
• розрив сухожилля
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки в ротовій порожнині (лішайоподібна реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин)

Дуже рідко (виникають у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• алергічні реакції - симптомами можуть бути: раптове задуха і біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, зapaсть
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• тривале слабіння м'язів
• міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні)
• міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей)

Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникає слабіння рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зір або опускання повік, труднощі з ковтанням або задуха.
Інші можливі небажані дії, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• порушення статевої функції
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорчий кашель і (або) сплескування оддеху або гарячку
• цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявляється високий рівень цукру і жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тисняча. Лікар буде моніторити стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Щаслива, 15, 03028 Київ, тел.: +38 044 279 16 16, факс: +38 044 279 16 17,
сторінка в Інтернеті: https://www.moz.gov.ua/
Про небажані дії також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Torvacard

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на зовнішньому пакуванні після слів "Термін дії". Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту продукту від доступу повітря.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо видимі ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Torvacard

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.
• Інші компоненти: Ядро:меглумін, ,мікрокристалічна целюлоза (Е 460) ,лактоза моногідрат ,кроскармелоза натрію ,гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна ,колоїдна безводна кремнезем ,стеарин магнію. Покриття:гіпромелоза (Е 464) ,макрогол 6000 ,діоксид титану (Е171) ,тальк ,жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Torvacard і що містить пакування

Torvacard, 80 мг - це жовто-помаранчеві, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки.
Об'єм пакування: 14, 30, 90 або 100 покритих таблеток.
Не всі об'єми пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник:

Відповідальна особа:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Виробник:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Глоховец, Словаччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Польща: Torvacard

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонітетська, 21
02000 Київ
тел.: +38 044 594 01 01
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2024