Торвацард нео

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Torvacard neo,10 мг, покриті таблетки
Torvacard neo,20 мг, покриті таблетки
Torvacard neo,40 мг, покриті таблетки
Torvacard neo,80 мг, покриті таблетки
аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Torvacard neo і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Torvacard neo
• 3. Як використовувати препарат Torvacard neo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Torvacard neo
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Torvacard neo і для чого він використовується

Препарат Torvacard neo належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Torvacard neo використовується для зменшення рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама низькожирова дієта і зміна способу життя не є ефективними. У осіб з підвищеним ризиком захворювання серця препарат Torvacard neo може бути використаний для зменшення цього ризику, навіть якщо рівень холестерину у них нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту, спрямовану на зменшення рівня холестерину.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Torvacard neo

Коли не використовувати препарат Torvacard neo

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є або в минулому була хвороба печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С,
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці і не використовує ефективних методів контрацепції,
• якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Осторожності та попередження

Перш ніж розпочати використання препарату Torvacard neo, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі важкої дихальної недостатності,
• у разі якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в ін'єкціях. Комбінація фузидової кислоти та препарату Torvacard neo може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз),
• якщо у пацієнта в минулому був інсульт з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• якщо у пацієнта є проблеми з нирками,
• якщо у пацієнта є гіпотиреоз,
• якщо у пацієнта повторювалися або необґрунтовані болі в м'язах або проблеми з м'язами, або якщо подібні проблеми були у осіб, споріднених з пацієнтом,
• якщо у пацієнта були проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• якщо у пацієнта є або був міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів ока), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4),
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо у пацієнта була хвороба печінки,
• якщо пацієнт старший 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Torvacard neo та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно приймаються певні препарати (див. пункт 2 "Препарат Torvacard neo та інші препарати”).
Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийом додаткових препаратів.
Під час прийому цього препарату лікар буде уважно контролювати пацієнта, якщо у нього є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага або високе артеріальне тиску, у нього також може бути ризик розвитку цукрового діабету.

Препарат Torvacard neo та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Torvacard neo, або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Torvacard neo. Цей тип взаємодії може бути причиною меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшувати ризик виникнення серйозних побічних ефектів, у тому числі серйозного ушкодження м'язів, так званого рабдоміолізу, описаного в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад: еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі препарати з групи блокаторів кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром.
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Torvacard neo, зокрема езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин

(що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (застосовується як обезболювальний препарат), колхіцин
(що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),

• препарати, що випускаються без рецепта: діуретик,
• якщо пацієнт приймає перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову почати приймати препарат Torvacard neo. Одночасне прийом препарату Torvacard neo з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості м'язів, тендerness або болю в м'язах (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій крові).

Torvacard neo з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Torvacard neo див. у пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижче:

Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Torvacard neo.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальнішу інформацію на цю тему див. у пункті 2 "Осторожності та попередження".

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Прийом препарату Torvacard neo жінками, які є вагітними, або планують вагітність, є протипоказаним.
Прийом препарату Torvacard neo жінками у репродуктивному віці є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективних методів контрацепції.
Прийом препарату Torvacard neo під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека прийому аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Перед прийомом будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Відновлення транспортних засобів і використання машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керувати транспортним засобом. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо прийом препарату впливає на здатність їх використовувати.

Препарат Torvacard neo містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Torvacard neo

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину. Цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Torvacard neo.
Зазвичай рекомендується доза препарату Torvacard neo для дорослих і дітей у віці 10 років або старших становить 10 мг один раз на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату в інтервалах 4 тижнів або довше. Максимальна доза препарату Torvacard neo становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Torvacard neo слід ковтати цілими, запиваєми водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.

Тривалість лікування препаратом Torvacard neo визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Torvacard neo є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Вживання більшої ніж рекомендована дози препарату Torvacard neo

У разі випадкового прийому занадто великої кількості таблеток препарату Torvacard neo (більше ніж нормальна добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання консультації.

Пропуск прийому препарату Torvacard neo

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Torvacard neo

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, або якщо пацієнт бажає перервати лікування, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із серйозних побічних ефектів або симптомів, перелічених нижче, він повинен припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням
• Серйозна хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або підошвах ніг, з можливими пухирями.
• Слабкість, тендerness, біль, розрив м'язів або червонувате забарвлення сечі. Якщо одночасно виникне погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено неправильним розкладанням клітин м'язів (рабдоміоліз) - станом, який може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками. Цей стан може зберігатися після припинення прийому аторвастатину.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти препарату Torvacard neo:

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень глюкози у крові), збільшення активності креатинфосфокінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, набряк суглобів, болі в м'язах, спазми м'язів, біль у руках і ногах, а також біль у спині
• результати аналізів крові, що вказують на неправильну функцію печінки

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень глюкози у крові)
• космічні кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк (особливо в області гомілок), підвищена температура
• присутність білих клітин крові у сечі

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• порушення зору
• несподіване кровотеча або синяк
• застій жовчі (жовтіння шкіри та білків очей)
• ушкодження сухожилля
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лізайова реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сяпання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• тривала слабкість м'язів
• міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні)
• міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів ока)

Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів
активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.
Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) поверхневе дихання або гарячка
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету є більш імовірною, якщо в пацієнта є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага або високе артеріальне тиску. Під час прийому цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181 В, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Torvacard neo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці після
«Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід використовувати цей препарат, якщо видимі ознаки псування.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Torvacard neo

Активним складником є аторвастатин.
Torvacard neo, 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі вапнякової аторвастатину).
Torvacard neo, 20 мг: кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі вапнякової аторвастатину).
Torvacard neo, 40 мг: кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі вапнякової аторвастатину).
Torvacard neo, 80 мг: кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі вапнякової аторвастатину).
Інші складники:
Ядро: вапнякова сіль, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон К12, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію (Е 572).
Покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол 6000, двутленок титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172),
лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Torvacard neo і що містить упаковка

Torvacard neo, 10 мг: білі або білуваті, округлі, двовипуклі покриті таблетки, діаметром близько 6 мм.
Torvacard neo, 20 мг: жовтуваті, округлі, двовипуклі покриті таблетки, діаметром близько 8 мм.
Torvacard neo, 40 мг: помаранчеві до жовто-помаранчевого кольору, округлі, двовипуклі покриті таблетки,
діаметром близько 10 мм.
Torvacard neo, 80 мг: жовто-помаранчеві, округлі, двовипуклі покриті таблетки, діаметром близько
12 мм.
Розміри упаковок:
Torvacard neo 10 мг: 30, 60 або 90 покритих таблеток
Torvacard neo 20 мг: 30, 60 або 90 покритих таблеток
Torvacard neo 40 мг: 30, 60 або 90 покритих таблеток
Torvacard neo 80 мг: 30, 60 або 90 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Zentiva k.s., U кабельної 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
Zentiva k.s., U кабельної 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Закрите акціонерне товариство "Оріола Вільнюс", вул. Лайсвес, 75, LT-06144, Вільнюс, Литва

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
02003 Київ
Тел: +38 044 594 01 01
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2024