Торвацард нео

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Torvacard neo,10 мг, покриті таблетки
Torvacard neo,20 мг, покриті таблетки
Torvacard neo,40 мг, покриті таблетки
Torvacard neo,80 мг, покриті таблетки
аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Torvacard neo і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Torvacard neo
• 3. Як застосовувати препарат Torvacard neo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Torvacard neo
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Torvacard neo і для чого він призначений

Препарат Torvacard neo належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Torvacard neo застосовується для зменшення рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама низькожирова дієта і зміна способу життя не є ефективними. У осіб з підвищеним ризиком серцевих захворювань препарат Torvacard neo може застосовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо рівень холестерину в них є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту, спрямовану на зменшення рівня холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Torvacard neo

Коли не застосовувати препарат Torvacard neo

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є або в минулому була хвороба печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С,
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці і не застосовує ефективних методів контрацепції,
• якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Torvacard neo необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі важкої дихальної недостатності,
• у разі якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в ін'єкціях. Комбінація фузидової кислоти та препарату Torvacard neo може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміоліз),
• якщо в пацієнта в минулому був інсульт з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• якщо в пацієнта є проблеми з нирками,
• якщо в пацієнта є гіпотиреоз,
• якщо в пацієнта повторювалися або необґрунтовані болі м'язів або проблеми з м'язами, або якщо подібні проблеми були у осіб, споріднених з пацієнтом,
• якщо в пацієнта були проблеми з м'язами під час застосування інших препаратів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• якщо в пацієнта є або був міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або привести до розвитку міастенії (див. пункт 4),
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо в пацієнта була хвороба печінки,
• якщо пацієнт є у віці понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Torvacard neo та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 "Препарат Torvacard neo та інші препарати”).
Лікарю або фармацевту також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього стану може бути необхідне проведення додаткових досліджень та прийняття додаткових препаратів.
Під час застосування цього препарату лікар буде уважно контролювати пацієнта, якщо в нього є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Якщо в пацієнта є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага або високе артеріальне тисняча, у нього також може бути ризик розвитку цукрового діабету.

Препарат Torvacard neo та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Torvacard neo, або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Torvacard neo. Цей тип взаємодії може бути причиною меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик розвитку важких побічних ефектів, у тому числі важкого пошкодження м'язів, так званого рабдоміолізу, описаного в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад: еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестирамін,
• деякі препарати з групи антагоністів кальцієвих каналів, що застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серцебиття, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, що застосовується для профілактики хвороби, викликаної вірусом цитомегалії,
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром.
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Torvacard neo, зокрема езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин

(що застосовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка), феназон (застосовується як обезболювальний препарат), колхіцин
(застосовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (препарати, що застосовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),

• препарати, що продаються без рецепта: діуретик,
• якщо пацієнт приймає перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову почати приймати препарат Torvacard neo. Одночасне застосування препарату Torvacard neo з фузидовою кислотою рідко може привести до слабкості м'язів, тендerness або болю м'язів (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• даптоміцин (препарат, що застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаних бактеріями, що знаходяться в крові).

Torvacard neo з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Torvacard neo див. у пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Torvacard neo.
Алкоголь
Під час прийняття цього препарату необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальнішу інформацію на цю тему див. у пункті 2 "Остережності та заходи обережності".

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Застосування препарату Torvacard neo жінками, які є вагітними, або планують вагітність, є протипоказаним.
Застосування препарату Torvacard neo жінками у репродуктивному віці є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування препарату Torvacard neo під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керувати транспортним засобом. Необхідно уникати використання будь-яких інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Препарат Torvacard neo містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Torvacard neo

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину. Цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Torvacard neo.
Зазвичай застосовувана доза препарату Torvacard neo для дорослих і дітей у віці 10 років або старших становить 10 мг один раз на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах 4 тижнів або довше. Максимальна доза препарату Torvacard neo становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Torvacard neo необхідно ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій же порі кожного дня.

Тривалість лікування препаратом Torvacard neo визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Torvacard neo є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Torvacard neo

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату Torvacard neo (більше, ніж нормальна добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання консультації.

Пропуск застосування препарату Torvacard neo

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час.
Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Torvacard neo

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, або якщо пацієнт бажає припинити лікування, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо в пацієнта виникає будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, перерахованих нижче, йому необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• Важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням
• Важка хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, виразками у роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах ніг, з можливими пухирями.
• Слабкість, тендerness, біль, розрив м'язів або червонувате забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано неправильним розкладом м'язових клітин (рабдоміоліз) - станом, який може загрожувати життю та привести до проблем з нирками. Цей стан може зберігатися після припинення застосування аторвастатину.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).
• Якщо в пацієнта виникає несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти препарату Torvacard neo:

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень глюкози у крові), збільшення активності креатинфосфокінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, набряк суглобів, болі м'язів, спазми м'язів, біль у руках і ногах, а також біль у спині
• результати аналізу крові, що вказують на неправильну функцію печінки

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень глюкози у крові)
• космічні кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк (особливо в області гомілок), підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у сечі

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• порушення зору
• несподіване кровотеча або синяк
• застій жовчі (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей)
• пошкодження сухожилля
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішаєподібна реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення кров'яних судин

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або тисняча, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• тривала слабкість м'язів
• міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні)
• міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей)

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів
активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.
Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього ж типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, у тому числі постійний кашель та (або) поверхневе дихання або гарячка
• цукровий діабет. Розвиток цукрового діабету є більш імовірним, якщо в пацієнта є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага або високе артеріальне тисняча. Під час застосування цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Європейська, 4
01021, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-01
Факс: +38 (044) 279-64-02
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: http://www.dsza.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Torvacard neo

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на зовнішній упаковці після слів "Термін дії". Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Необхідно уникати застосування цього препарату, якщо є видимі ознаки його псування.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Torvacard neo

Активною речовиною є аторвастатин.
Torvacard neo, 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію аторвастатину).
Torvacard neo, 20 мг: кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію аторвастатину).
Torvacard neo, 40 мг: кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію аторвастатину).
Torvacard neo, 80 мг: кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію аторвастатину).
Інші компоненти:
Ядро: вуглекислий кальцій, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон К12, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е 572).
Покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172),
лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Torvacard neo і що містить упаковка

Torvacard neo, 10 мг: білі або білуваті, округлі, двовипуклі покриті таблетки, діаметром близько 6 мм.
Torvacard neo, 20 мг: жовтуваті, округлі, двовипуклі покриті таблетки, діаметром близько 8 мм.
Torvacard neo, 40 мг: помаранчево-жовті до жовто-помаранчевих, округлі, двовипуклі покриті таблетки, діаметром близько 10 мм.
Torvacard neo, 80 мг: жовто-помаранчеві, округлі, двовипуклі покриті таблетки, діаметром близько 12 мм.
Величини упаковок:
Torvacard neo 10 мг: 30, 60 або 90 покритих таблеток
Torvacard neo 20 мг: 30, 60 або 90 покритих таблеток
Torvacard neo 40 мг: 30, 60 або 90 покритих таблеток
Torvacard neo 80 мг: 30, 60 або 90 покритих таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Виробник
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
ТОВ "Оріола Вільнюс", вул. Лайсвес, 75, LT-06144, Вільнюс, Литва

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
01021, м. Київ
Телефон: +38 (044) 594-01-01
Дата останньої актуалізації брошури:жовтень 2024