Торвацард нео

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Torvacard neo,10 мг, покриті таблетки
Torvacard neo,20 мг, покриті таблетки
Torvacard neo,40 мг, покриті таблетки
Torvacard neo,80 мг, покриті таблетки
аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Torvacard neo і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Torvacard neo
• 3. Як використовувати препарат Torvacard neo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Torvacard neo
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Torvacard neo і для чого він використовується

Препарат Torvacard neo належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Torvacard neo використовується для зменшення рівня ліпідів, які називаються холестерином та тригліцеридами, у крові, коли сама низькожирова дієта та зміна способу життя не є ефективними. У осіб з підвищеним ризиком захворювання серця препарат Torvacard neo може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо рівень холестерину у них нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту, спрямовану на зменшення рівня холестерину.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Torvacard neo

Коли не використовувати препарат Torvacard neo

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є або в минулому була хвороба печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С,
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці та не використовує ефективних методів контрацепції,
• якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та застереження

Перед початком лікування препаратом Torvacard neo необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі важкої дихальної недостатності,
• у разі якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в ін'єкціях. Комбінація фузидової кислоти та препарату Torvacard neo може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз),
• якщо у пацієнта в минулому був інсульт з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• якщо у пацієнта є проблеми з нирками,
• якщо у пацієнта є гіпотиреоз,
• якщо у пацієнта повторювалися або необґрунтовані болі в м'язах або проблеми з м'язами, або якщо подібні проблеми були у осіб, споріднених з пацієнтом,
• якщо у пацієнта були проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• якщо у пацієнта є або був міастенія (хвороба, що викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або приводити до виникнення міастенії (див. пункт 4),
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо у пацієнта була хвороба печінки,
• якщо пацієнт старше 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Torvacard neo та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно приймаються певні препарати (див. пункт 2 "Препарат Torvacard neo та інші препарати").
Лікарю або фармацевту також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї скарги може бути необхідне проведення додаткових досліджень та прийому додаткових препаратів.
Під час прийому цього препарату лікар буде уважно контролювати пацієнта, якщо у нього є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага або високе артеріальне тисняча, у нього також може бути ризик розвитку цукрового діабету.

Препарат Torvacard neo та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Torvacard neo, або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Torvacard neo. Цей тип взаємодії може бути причиною меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшувати ризик виникнення серйозних побічних ефектів, у тому числі серйозного пошкодження м'язів, так званого рабдоміолізу, описаного в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад: еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі препарати з групи блокаторів кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, ділтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьермовір, препарат, що використовується для профілактики хвороби, викликаної вірусом цитомегалії,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром.
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Torvacard neo, зокрема езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин

(що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (застосовується як обезболювальний препарат), колхіцин
(що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),

• препарати, що випускаються без рецепта: діуретик,
• якщо пацієнт приймає перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову почати приймати препарат Torvacard neo. Одночасний прийом препарату Torvacard neo з фузидовою кислотою рідко може привести до слабкості м'язів, болю або тендerness м'язів (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій, що знаходяться в крові).

Torvacard neo з їжею, питтям та алкоголем

Інформація про використання препарату Torvacard neo див. у пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Torvacard neo.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальнішу інформацію на цю тему див. у пункті 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Прийом препарату Torvacard neo жінками, які вагітні, або планують вагітність, є протипоказаним.
Прийом препарату Torvacard neo жінками у репродуктивному віці є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективних методів контрацепції.
Прийом препарату Torvacard neo під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека прийому аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Перед прийомом будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність водіння. Не слід використовувати жодних інструментів чи механізмів, якщо прийом препарату впливає на здатність їх використання.

Препарат Torvacard neo містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Torvacard neo

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить низькожирову дієту. Цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Torvacard neo.
Зазвичай приймана доза препарату Torvacard neo для дорослих та дітей у віці 10 років або старших становить 10 мг один раз на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах 4 тижнів або довше. Максимальна доза препарату Torvacard neo становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Torvacard neo слід ковтати цілі, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.

Тривалість лікування препаратом Torvacard neo визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Torvacard neo є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Вживання більшої ніж рекомендована дози препарату Torvacard neo

У разі випадкового прийому занадто великої кількості таблеток препарату Torvacard neo (більше ніж нормальна добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Torvacard neo

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Torvacard neo

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, або якщо пацієнт хоче перервати лікування, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виник будь-який із серйозних побічних ефектів або симптомів, перелічених нижче, він повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням
• Серйозна хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, виразками в роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на долонях або підошвах ніг, з можливими пухирями.
• Слабкість, болючість, біль, розрив м'язів або червонувате забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано неправильним розкладом м'язових клітин (рабдоміоліз) - станом, який може загрожувати життю та привести до проблем з нирками. Цей стан може зберігатися після припинення прийому аторвастатину.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).
• Якщо в пацієнта виникла несподівана або нетипова кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти препарату Torvacard neo:

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень глюкози у крові), збільшення активності креатинфосфокінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, набряк суглобів, болі в м'язах, спазми м'язів, біль у руках та ногах, а також біль у спині
• результати аналізів крові, що вказують на неправильну функцію печінки

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень глюкози у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітинг, регургітація, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (що викликає біль у животі)
• воспалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк (особливо у районі гомілок), підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у сечі

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• порушення зору
• несподівана кровотеча чи синяк
• застій жовчі (жовтіння шкіри та білків очей)
• пошкодження сухожилля
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лізайова реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сяпання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• тривала слабкість м'язів
• міастенія (хвороба, що викликає загальну слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні)
• міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей)

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникла слабкість рук чи ніг, що посилюється після періодів
активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задуха.
Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упоркий кашель та (або) зниження дихання чи гарячка
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету є більш ймовірною, якщо в пацієнта є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага чи високе артеріальне тисняча. Під час прийому цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, Україна, тел.: +38 (044) 206 92 41, факс: +38 (044) 206 92 41,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Torvacard neo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід використовувати цей препарат, якщо видимі ознаки псування.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Torvacard neo

Активною речовиною є аторвастатин.
Torvacard neo, 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі вапнякової аторвастатину).
Torvacard neo, 20 мг: кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі вапнякової аторвастатину).
Torvacard neo, 40 мг: кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі вапнякової аторвастатину).
Torvacard neo, 80 мг: кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі вапнякової аторвастатину).
Інші компоненти: вапнякова сіль, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон К12, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію (Е 572).
Покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол 6000, двутленок титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172),
лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Torvacard neo та що містить упаковка

Torvacard neo, 10 мг: білі або білуваті, круглі, двовипуклі покриті таблетки, діаметром близько 6 мм.
Torvacard neo, 20 мг: жовтуваті, круглі, двовипуклі покриті таблетки, діаметром близько 8 мм.
Torvacard neo, 40 мг: помаранчево-жовті до жовто-помаранчевих, круглі, двовипуклі покриті таблетки,
діаметром близько 10 мм.
Torvacard neo, 80 мг: жовто-помаранчеві, круглі, двовипуклі покриті таблетки, діаметром близько
12 мм.
Величини упаковок:
Torvacard neo 10 мг: 30, 60 або 90 покритих таблеток
Torvacard neo 20 мг: 30, 60 або 90 покритих таблеток
Torvacard neo 40 мг: 30, 60 або 90 покритих таблеток
Torvacard neo 80 мг: 30, 60 або 90 покритих таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Виробник
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
ТОВ «Оріола Вільнюс», вул. Лайсвес, 75, LT-06144, Вільнюс, Литва

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
03022, м. Київ, Україна
Телефон: +38 (044) 206 92 41
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2024