Торвацард нео

Инструкція до застосування препарату: інформація для пацієнта

Torvacard neo,10 мг, покриті таблетки
Torvacard neo,20 мг, покриті таблетки
Torvacard neo,40 мг, покриті таблетки
Torvacard neo,80 мг, покриті таблетки
аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Torvacard neo і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Torvacard neo
• 3. Як приймати препарат Torvacard neo
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Torvacard neo
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Torvacard neo і для чого він призначений

Препарат Torvacard neo належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Torvacard neo застосовується для зменшення рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама низькожирова дієта і зміна способу життя не є ефективними. У осіб з підвищеним ризиком захворювання серця препарат Torvacard neo може застосовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо рівень холестерину в них нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту, спрямовану на зменшення рівня холестерину.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Torvacard neo

Коли не застосовувати препарат Torvacard neo

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або в минулому була захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С,
• якщо пацієнтка є в репродуктивному віці і не застосовує ефективних методів контрацепції,
• якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Остережності та попередження

Перед початком прийому препарату Torvacard neo необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі важкої дихальної недостатності,
• у разі якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в ін'єкціях. Комбінація фузидової кислоти та препарату Torvacard neo може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміоліз),
• якщо в пацієнта в минулому був інсульт з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• якщо в пацієнта є проблеми з нирками,
• якщо в пацієнта є гіпотиреоз,
• якщо в пацієнта повторювалися або необґрунтовані болі в м'язах або проблеми з м'язами, або якщо подібні проблеми були в осіб, споріднених з пацієнтом,
• якщо в пацієнта були проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• якщо в пацієнта є або в минулому була міастенія (застосування, що викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (застосування, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або привести до виникнення міастенії (див. пункт 4),
• якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь у великих кількостях,
• якщо в пацієнта була захворювання печінки,
• якщо пацієнт є у віці понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Torvacard neo та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику небажаних реакцій, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення небажаних реакцій, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 "Препарат Torvacard neo та інші препарати”).
Лікарю або фармацевту необхідно повідомити також у разі якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийом додаткових препаратів.
Під час прийому цього препарату лікар буде уважно контролювати пацієнта, якщо в нього є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Якщо в пацієнта є високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага або високе артеріальне тисняча, у нього також може бути ризик розвитку цукрового діабету.

Препарат Torvacard neo та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Torvacard neo, або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Torvacard neo. Цей тип взаємодії може бути причиною меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшувати ризик виникнення важких небажаних реакцій, включаючи важке пошкодження м'язів, так званий рабдоміоліз, описаний в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад: еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад: гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі препарати з групи блокаторів кальцієвих каналів, що застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад: амлодипін, ділтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад: дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьтермовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад: ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад: телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з grazoprevirem, ледіпасвір з софосбувіром.
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Torvacard neo, зокрема езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин

(що застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (застосування проти болю), колхіцин
(що застосовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),

• препарати, що випускаються без рецепта: діуретик,
• якщо пацієнт приймає перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову почати прийом препарату Torvacard neo. Одночасний прийом препарату Torvacard neo з фузидовою кислотою рідко може привести до слабкості м'язів, тендerness або болю в м'язах (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• даптоміцин (препарат, що застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій, що викликаються бактеріями, які знаходяться в крові).

Препарат Torvacard neo з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про прийом препарату Torvacard neo див. в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Torvacard neo.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальнішу інформацію на цю тему див. в пункті 2 ”Остережності та попередження”.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Прийом препарату Torvacard neo жінками, які є вагітними, або планують вагітність, є протипоказаним.
Прийом препарату Torvacard neo жінками репродуктивного віці є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Прийом препарату Torvacard neo під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека прийому аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Перед прийомом будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність водіння. Необхідно уникати використання будь-яких інструментів та механізмів, якщо прийом препарату впливає на здатність їх використання.

Препарат Torvacard neo містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Torvacard neo

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину. Цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Torvacard neo.
Зазвичай прийом препарату Torvacard neo дорослими та дітьми у віці 10 років або старше становить 10 мг один раз на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах 4 тижнів або довше. Максимальна доза препарату Torvacard neo становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Torvacard neo необхідно ковтати цілі, запиваючи водою; вони можуть прийматися в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.

Тривалість лікування препаратом Torvacard neo визначається лікарем.

У разі якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Torvacard neo є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Torvacard neo

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату Torvacard neo (більше ніж нормальна добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Torvacard neo

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Torvacard neo

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, або якщо пацієнт бажає припинити лікування, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які важкі небажані реакції або симптоми, перелічені нижче, йому необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням
• Важке захворювання, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, виразками в роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах ніг, з можливими пухирями.
• Слабкість, тендerness, біль, розрив м'язів або червонувате забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано неправильним розкладом м'язових клітин (рабдоміоліз) - станом, який може загрожувати життю та привести до проблем з нирками. Цей стан може зберігатися після припинення прийому аторвастатину.

Бардzo рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).
• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі небажані реакції препарату Torvacard neo:

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), збільшення активності креатинфосфокінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, набряк суглобів, болі в м'язах, спазми м'язів, біль у руках та ногах, а також біль у спині
• результати аналізів крові, що вказують на неправильну функцію печінки

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
• космічні кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) в голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у животі)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк (особливо в області гомілок), підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у сечі

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• порушення зору
• несподіваний кровотеча або синяк
• застій жовчі (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей)
• пошкодження сухожилля
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішаєві реакції)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин

Бардzo рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сяяння та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, шок
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• тривала слабкість м'язів
• міастенія (застосування, що викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні)
• міастенія очна (застосування, що викликає слабкість м'язів очей)

Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникла слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів
активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.
Інші можливі небажані реакції, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• порушення статевої функції
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання або гарячка
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету є більш імовірною, якщо в пацієнта є високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага або високе артеріальне тисняча. Під час прийому цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.

Звіт про небажані реакції
Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001, Україна. Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
За допомогою повідомлення про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Torvacard neo

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати прийому цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на зовнішній упаковці після слів "Термін дії". Термін дії вказує на останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Необхідно уникати прийому цього препарату, якщо видимі ознаки псування.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Torvacard neo

Активною речовиною є аторвастатин.
Torvacard neo, 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі вапняку аторвастатину).
Torvacard neo, 20 мг: кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі вапняку аторвастатину).
Torvacard neo, 40 мг: кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі вапняку аторвастатину).
Torvacard neo, 80 мг: кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі вапняку аторвастатину).
Інші компоненти: вапняковий карбонат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон К12, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію (Е 572).
Покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172),
лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Torvacard neo і що містить упаковка

Torvacard neo, 10 мг: білі або білуваті, округлі, двовипуклі покриті таблетки, діаметром близько 6 мм.
Torvacard neo, 20 мг: жовтуваті, округлі, двовипуклі покриті таблетки, діаметром близько 8 мм.
Torvacard neo, 40 мг: помаранчеві або жовто-помаранчеві, округлі, двовипуклі покриті таблетки, діаметром близько 10 мм.
Torvacard neo, 80 мг: жовто-помаранчеві, округлі, двовипуклі покриті таблетки, діаметром близько 12 мм.
Розміри упаковок:
Torvacard neo 10 мг: 30, 60 або 90 покритих таблеток
Torvacard neo 20 мг: 30, 60 або 90 покритих таблеток
Torvacard neo 40 мг: 30, 60 або 90 покритих таблеток
Torvacard neo 80 мг: 30, 60 або 90 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Виробник
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Закрите акціонерне товариство „Оріола Вільнюс”, вул. Лайсвес, 75, LT-06144, Вільнюс, Литва

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
01001, м. Київ
Телефон: +38 (044) 594-42-42
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2024