Торвацард 40

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

TORVACARD 10,10 мг, покриті таблетки
TORVACARD 20,20 мг, покриті таблетки
TORVACARD 40,40 мг, покриті таблетки
Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Торвакард і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Торвакард
• 3. Як застосовувати препарат Торвакард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Торвакард
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Торвакард і для чого він призначений

Торвакард належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів)
в організмі.
Торвакард застосовується для зменшення рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами у
крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Торвакард також може бути
застосований для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Торвакард

Коли не застосовувати препарат Торвакард:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції
• у жінок під час вагітності або планування вагітності
• у жінок під час годування грудьми.

Остерігання та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Торвакард необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі важкої дихальної недостатності
• у разі якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в ін'єкціях. Комбінація фузидової кислоти та препарату Торвакард може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміоліз)
• у разі виникнення інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту
• у разі проблем з нирками
• у разі гіпотиреозу
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у осіб, пов'язаних з пацієнтом
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
• якщо у пацієнта є або був міастенія (застосування, яке спричиняє загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (застосування, яке спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4)
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю
• у разі захворювань печінки
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові
перед початком лікування препаратом Торвакард та за можливості під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 "Препарат Торвакард та інші препарати”).
Лікаря або фармацевта необхідно повідомити також у разі якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї скарги можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Під час застосування цього препарату лікар буде щільно контролювати пацієнта, якщо у нього є цукровий діабет або
ризик виникнення цукрового діабету. Якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага або високе артеріальне тисняча, у нього також може бути ризик виникнення цукрового діабету.

Препарат Торвакард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Торвакард, або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Торвакард. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин.
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• деякі препарати, які блокують кальцієві канали, які застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, ділтіазем; а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• летьтеровіру, препарат, який застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії.
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір та комбінована терапія тирпанавір/ритонавір тощо.
• деякі препарати, які застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром.
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Торвакард, включаючи езетиміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який застосовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який застосовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка), феназон (застосування проти болю), колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які застосовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• препарати, які можна придбати без рецепта: діуретик.
• якщо пацієнт приймає перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову почати приймати препарат Торвакард. Одночасне застосування препарату Торвакард з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю у м'язах (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій, які знаходяться в крові).

Торвакард з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Торвакард див. в пункті 3. Необхідно звернути увагу на
нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Торвакард.
Алкоголь
Під час прийняття препарату Торвакард необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. в пункті 2 ”Остерігання та заходи обережності”.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Застосування препарату Торвакард жінками, які є в вагітності, або планують завагітніти, є
протипоказаним.
Застосування препарату Торвакард жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування препарату Торвакард під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Торвакард під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зазвичай, препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керувати транспортним засобом. Необхідно уникати використання будь-яких інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Препарат Торвакард містить лактозу моногідрат та натрій

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо лікар встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів,
перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в покритій таблетці, тобто препарат вважається "вільним
від натрію".

3. Як застосовувати препарат Торвакард

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Торвакард.
Зазвичай застосовувана доза препарату Торвакард для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза за необхідності може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта.
Лікар коригує дозу препарату в інтервалах 4-тижневих або довших. Максимальна доза препарату Торвакард становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Торвакард необхідно ковтати цілими, запивючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.

Тривалість лікування препаратом Торвакард визначається лікарем.

У разі якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Торвакард є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Торвакард

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату Торвакард (більше ніж типова добова доза),
необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Торвакард

У разі якщо пацієнт забув прийняти препарат, необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Торвакард

У разі виникнення будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, або якщо пацієнт бажає припинити лікування, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко (виникають у не більше 1 на 1000 осіб):

• Важка алергічна реакція, яка призводить до набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням
• Важка хвороба, яка проявляється лущенням та набуханням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на долонях або ступнях з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль, розрив м'язів або червоний колір сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розладом м'язів (рабдоміоліз). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, такий стан може призвести до проблем з нирками та загрожувати життю.

Бардzo рідко (виникають у не більше 1 на 10 000 осіб):

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).
• Якщо у пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти препарату Торвакард:

Часто (виникають у не більше 1 на 10 осіб):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі у суглобах, набухання суглобів, болі у м'язах, спазми м'язів, біль у руках та ногах, біль у спині
• результати аналізу крові, які вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто (виникають у не більше 1 на 100 осіб):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові)
• космічні сни, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах або в голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке призводить до болю у животі)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набухання, особливо на щиколотках, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко (виникають у не більше 1 на 1000 осіб):

• порушення зору
• несподіваний кровотеча чи синяк
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішайоподібна реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин)

Бардzo рідко (виникають у не більше 1 на 10 000 осіб):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або тисняча, набухання повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика або горла, труднощі з диханням, запопадання
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• тривала слабкість м'язів
• міастенія (хвороба, яка призводить до загальної слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
• міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей)

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів
активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або задуха.
Інші можливі побічні ефекти, які повідомляються під час лікування деякими статинами (препаратами того самого
типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорczyвий кашель та (або) сплескування дихання або гарячку
• цукровий діабет. Виникнення цукрового діабету є більш ймовірним, якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага або високе артеріальне тисняча. Під час застосування цього препарату лікар буде контролювати пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
сторінка в інтернеті: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Торвакард

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на зовнішній упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Необхідно уникати застосування цього препарату, якщо є ознаки його псування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Торвакард

Активною речовиною препарату є аторвастатин.
Кожна покрита таблетка містить відповідно 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину у вигляді
аторвастатину кальцію.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, магнієвий оксид важкий, лактоза моногідрат,
кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, колоїдна діоксид кремнію безводна,
магнієвий стеарат
Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E171), тальк.

Як виглядає препарат Торвакард і що містить упаковка

Торвакард 10, 10 мг, покриті таблетки: білі або білуваті, овальні, обидві сторони опуклі покриті таблетки,
розміром близько 9,0 х 4,5 мм;
Торвакард 20, 20 мг, покриті таблетки: білі або білуваті, овальні, обидві сторони опуклі покриті таблетки,
розміром близько 12,0 х 6,0 мм;
Торвакард 40, 40 мг, покриті таблетки: білі або білуваті, овальні, обидві сторони опуклі покриті таблетки,
розміром близько 13,9 х 6,9 мм.
Об'єм упаковки: 30 або 90 покритих таблеток.
Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація:
Зентіва к.с., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Виробник:
Зентіва к.с., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Санека Фармацевтика а.с., Nitrianska 100, 920 27 Глоховец, Словаччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Торвакард
Угорщина: Торвакард 40 мг фільмтаблетка
Польща: Торвакард 10/20/40

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної організації в Україні:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонifratersка 17
00-203 Варшава
Тел: + 48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2024