Торвацард 20

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

TORVACARD 10,10 мг, покриті таблетки
TORVACARD 20,20 мг, покриті таблетки
TORVACARD 40,40 мг, покриті таблетки
Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Торвакард і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Торвакард
• 3. Як застосовувати препарат Торвакард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Торвакард
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Торвакард і для чого він призначений

Торвакард належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Торвакард застосовується для зниження рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами у крові, коли сама dieta з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Торвакард також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Торвакард

Коли не застосовувати препарат Торвакард:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки
• якщо у пацієнта виявлені необясненні неправильні результати функціональних проб печінки
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності
• у жінок під час годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Торвакард необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі важкої дихальної недостатності
• у разі якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в ін'єкціях. Комбінація фузидової кислоти та препарату Торвакард може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміоліз)
• у разі виникнення інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту
• у разі проблем з нирками
• у разі гіпотиреозу
• у разі повторюваних або необяснених болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у осіб, що мають родинні зв'язки
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
• якщо у пацієнта є або був міастенія (хвороба, що призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4)
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю
• у разі захворювань печінки
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Торвакард та за можливості під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 "Препарат Торвакард та інші препарати").
Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийняття додаткових препаратів.
Під час застосування цього препарату лікар буде щільно контролювати пацієнта, якщо у нього є цукровий діабет або ризик виникнення цукрового діабету. Якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага або високе артеріальне тиску, у нього також може бути ризик виникнення цукрового діабету.

Препарат Торвакард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Торвакард, або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Торвакард. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, у тому числі важких ушкоджень м'язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин.
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• деякі препарати, що блокують кальцієві канали, які застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• летьромовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії.
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір та комбінована терапія тирпанавір/ритонавір тощо.
• деякі препарати, що застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром.
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Торвакард, у тому числі езетиміб (препарат, що знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, що застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (препарат, що застосовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що застосовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються для лікування диспепсії, які містять алюмінієві або магнієві сполуки).
• препарати, що продаються без рецепта: діуретик.
• якщо пацієнт приймає перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову почати приймати препарат Торвакард. Одночасне застосування препарату Торвакард з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості м'язів, болю або тендerness м'язів (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• даптоміцин (препарат, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаних бактеріями, що знаходяться в крові).

Торвакард з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Торвакард див. у пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Торвакард.
Алкоголь
Під час прийняття препарату Торвакард необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. у пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Застосування препарату Торвакард жінками, які є у стані вагітності, або планують завагітніти, є протипоказаним.
Застосування препарату Торвакард жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Застосування препарату Торвакард під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Торвакард під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність водіння. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на його здатність до їх обслуговування.

Препарат Торвакард містить лактозу моногідрат та натрій

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо лікар встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Торвакард

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Торвакард.
Зазвичай застосовувана доза препарату Торвакард для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза за необхідності може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта.
Лікар коригує дозу препарату з інтервалом у 4 тижні або довше. Максимальна доза препарату Торвакард становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Торвакард необхідно ковтати ціліми, запиваючи водою; їх можна приймати о будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о одному й тому ж часі кожного дня.

Тривалість лікування препаратом Торвакард визначається лікарем.

У разі якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Торвакард є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Торвакард

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату Торвакард (більше ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Торвакард

У разі якщо пацієнт забув прийняти препарат, необхідно просто прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Преривання застосування препарату Торвакард

У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або якщо пацієнт хоче припинити лікування, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які важкі побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги в найближній лікарні.

Рідко (виникають у не більше 1 з 1000 осіб):

• Важка алергічна реакція, що призводить до набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням
• Важка хвороба, що проявляється лущенням та набуханням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках чи ногах, з можливими пухирями.
• Слабкість, тендerness, біль, розрив м'язів або червонувате забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розладом м'язів (рабдоміоліз). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, такий стан може призвести до проблем з нирками та загрожувати життю.

Дуже рідко (виникають у не більше 1 з 10 000 осіб):

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).
• Якщо у пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти препарату Торвакард:

Часто (виникають у не більше 1 з 10 осіб):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі у суглобах, набухання суглобів, болі у м'язах, спазми м'язів, біль у руках та ногах, біль у спині
• результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто (виникають у не більше 1 з 100 осіб):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові)
• космічні кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах чи голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що призводить до болю у животі)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набухання, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко (виникають у не більше 1 з 1000 осіб):

• порушення зору
• несподіваний кровотеча чи синяк
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішайоподібна реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення кров'яних судин

Дуже рідко (виникають у не більше 1 з 10 000 осіб):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці або стиск, набухання повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика або горла, труднощі з диханням, зapaсть
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• тривала слабкість м'язів
• міастенія (хвороба, що призводить до загальної слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні)
• міастенія очна (хвороба, що призводить до слабкості м'язів очей)

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук чи ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задуха.
Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з сексуальною функцією
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорczyвий кашель та (або) сплеск дихання чи гарячка
• цукровий діабет. Розгляд цукрового діабету є більш імовірним, якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага чи високе артеріальне тиску. Під час застосування цього препарату лікар буде контролювати пацієнта.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амоскова, 7, 03041, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Торвакард

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо видимі ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Торвакард

Активною речовиною препарату є аторвастатин.
Кожна покрита таблетка містить відповідно 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, магнієвий оксид важкий, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, колоїдний діоксид кремнію безводний, магнієвий стеарат
Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E171), тальк.

Як виглядає препарат Торвакард та що містить пакування

Торвакард 10, 10 мг, покриті таблетки: білі або біло-жовті, овальні, обидві сторони опуклі покриті таблетки, розміром приблизно 9,0 х 4,5 мм;
Торвакард 20, 20 мг, покриті таблетки: білі або біло-жовті, овальні, обидві сторони опуклі покриті таблетки, розміром приблизно 12,0 х 6,0 мм;
Торвакард 40, 40 мг, покриті таблетки: білі або біло-жовті, овальні, обидві сторони опуклі покриті таблетки, розміром приблизно 13,9 х 6,9 мм.
Розмір пакування: 30 або 90 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Зентива к.с., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Виробник:
Зентива к.с., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Санека Фармацевтика а.с., Nitrianska 100, 920 27 Глоховец, Словаччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Торвакард
Угорщина: Торвакард 40 мг фільмтаблетка
Польща: Торвакард 10/20/40

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
02003 Київ
Тел: +38 (044) 206-24-24
Дата останньої актуалізації брошури:листопад 2024