Торвацард 10

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

TORVACARD 10,10 мг, плівкові таблетки
TORVACARD 20,20 мг, плівкові таблетки
TORVACARD 40,40 мг, плівкові таблетки
Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Торвакард і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Торвакард
• 3. Як застосовувати препарат Торвакард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Торвакард
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Торвакард і для чого він застосовується

Торвакард належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Торвакард застосовується для зниження рівня ліпідів, визначених як холестерин і тригліцериди у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Торвакард також може бути застосований для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Торвакард

Коли не застосовувати препарат Торвакард:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності
• у жінок під час годування грудьми.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Торвакард необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі важкої дихальної недостатності
• у разі якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, що застосовується при бактеріальних інфекціях) перорально або в ін'єкціях. Комбінація фузидової кислоти і препарату Торвакард може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміоліз)
• у разі виникнення інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту
• у разі проблем з нирками
• у разі гіпотиреозу
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у осіб, що мають родинні зв'язки
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
• якщо у пацієнта є або був міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або привести до виникнення міастенії (див. пункт 4)
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю
• у разі захворювань печінки
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Торвакард та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, якщо одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 "Препарат Торвакард і інші препарати").
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені у разі якщо слабіння м'язів триває. Для діагностики і лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження і прийом додаткових препаратів.
Під час застосування цього препарату лікар буде щільно контролювати пацієнта, якщо у нього є цукровий діабет або ризик виникнення цукрового діабету. Якщо у пацієнта є високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага або високе артеріальне тиску, у нього також може бути ризик виникнення цукрового діабету.

Препарат Торвакард і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Торвакард, або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Торвакард. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, у тому числі важких ушкоджень м'язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин.
• деякі антибіотики і протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• деякі препарати, що блокують кальцієві канали, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, ділтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• летермовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії.
• препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір та комбінована терапія тирпанавір/ритонавір тощо.
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з grazoprevirem, ледіпасвір з софосбувіром.
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Торвакард, у тому числі езетиміб (препарат, що знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, що зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (препарат, що застосовується при лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, що застосовується при лікуванні болю), колхіцин (препарат, що застосовується при лікуванні подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються при диспепсії, які містять алюмінієві або магнієві сполуки).
• препарати, що продаються без рецепта: діуретик.
• якщо пацієнт приймає перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову почати приймати препарат Торвакард. Одночасне застосування препарату Торвакард з фузидовою кислотою рідко може привести до слабіння м'язів, болю або тендerness м'язів (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• даптоміцин (препарат, що застосовується при лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій, що знаходяться в крові).

Торвакард з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Торвакард див. у пункті 3. Необхідно звернути увагу на нижче:

Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більш ніж однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Торвакард.
Алкоголь
Під час прийому препарату Торвакард необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальні відомості про це див. у пункті 2 "Остережності і заходи обережності".

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Застосування препарату Торвакард жінками, які є вагітними, або планують завагітніти, є протипоказаним.
Застосування препарату Торвакард жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування препарату Торвакард під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Торвакард під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керувати транспортним засобом. Необхідно уникати використання будь-яких інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Препарат Торвакард містить лактозу моногідрат і натрій

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо лікар встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перед прийомом цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у плівковій таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Торвакард

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Торвакард.
Зазвичай застосовувана доза препарату Торвакард у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза у разі потреби може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта.
Лікар коригує дозу препарату у інтервалах 4-тижневих або довших. Максимальна доза препарату Торвакард становить 80 мг один раз на добу.
Плівкові таблетки препарату Торвакард необхідно ковтати ціліми, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.

Тривалість лікування препаратом Торвакард визначається лікарем.

У разі якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Торвакард є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Торвакард

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток препарату Торвакард (більше ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Торвакард

У разі якщо пацієнт забув прийняти препарат, необхідно просто прийняти наступну дозу у призначений час. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Торвакард

У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або якщо пацієнт хоче перервати лікування, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко (виникають у не більш ніж 1 на 1000 осіб):

• Важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика і горла, який може викликати великі труднощі з диханням
• Важка хвороба, що проявляється лущенням і набряком шкіри, пухирями шкіри, ротом, очима, геніталіями та гарячкою. Висипка шкіри з рожевими чи червоними плямами, особливо на долонях або ступнях з можливими пухирями.
• Слабкість, тендerness, біль, розрив м'язів або червоний колір сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом поперечносмугастих м'язів (рабдоміоліз). Розклад поперечносмугастих м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, такий стан може привести до проблем з нирками і загрожувати життю.

Дуже рідко (виникають у не більш ніж 1 на 10 000 осіб):

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів і вплив на кров'яні клітини).
• Якщо у пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти препарату Торвакард:

Часто (виникають у не більш ніж 1 на 10 осіб):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно контролювати рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі суглобів, набряк суглобів, болі м'язів, спазми м'язів, біль у руках і ногах, біль у спині
• результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто (виникають у не більш ніж 1 на 100 осіб):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно контролювати рівень глюкози у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю і дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах або в голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, шкірна висипка і свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко (виникають у не більш ніж 1 на 1000 осіб):

• порушення зору
• несподіваний кровотеча або синяк
• жовтяниця (жовтіння шкіри і білків очей)
• розрив сухожилля
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішайоподібна реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин)

Дуже рідко (виникають у не більш ніж 1 на 10 000 осіб):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху і біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рот, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, запопадіння
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• тривале слабіння м'язів
• міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні)
• міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей)

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або задуха.
Інші можливі побічні ефекти, що повідомляються під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• побічні ефекти, що впливають на сексуальну функцію
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи хронічний кашель і (або) сплескування дихання або гарячка
• цукровий діабет. Виникнення цукрового діабету є більш імовірним, якщо у пацієнта є високий рівень цукру і жиру у крові, надмірна вага або високе артеріальне тиску. Під час застосування цього препарату лікар буде контролювати пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, тел.: +38 (044) 206 23 04, факс: +38 (044) 206 23 04,
сторінка в інтернеті: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Торвакард

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на зовнішньому пакуванні. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Необхідно уникати застосування цього препарату, якщо є ознаки його псування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Торвакард

Активною речовиною препарату є аторвастатин.
Кожна плівкова таблетка містить відповідно 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, магнію оксид важкий, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза низькопідставована, колоїдна безводна кремнезем, магнію стеарат
Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, титановий діоксид (Е171), тальк.

Як виглядає препарат Торвакард і що містить пакування

Торвакард 10, 10 мг, плівкові таблетки: білі або білуваті, овальні, двосторонньо-випуклі плівкові таблетки, розміром близько 9,0 х 4,5 мм;
Торвакард 20, 20 мг, плівкові таблетки: білі або білуваті, овальні, двосторонньо-випуклі плівкові таблетки, розміром близько 12,0 х 6,0 мм;
Торвакард 40, 40 мг, плівкові таблетки: білі або білуваті, овальні, двосторонньо-випуклі плівкові таблетки, розміром близько 13,9 х 6,9 мм.
Розмір пакування: 30 або 90 плівкових таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Зентива к.с., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Виробник:
Зентива к.с., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Санека Фармацевтика а.с., Nitrianska 100, 920 27 Глоховец, Словаччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Торвакард
Угорщина: Торвакард 40 мг плівкові таблетки
Польща: Торвакард 10/20/40

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
01030, м. Київ
Тел: +38 (044) 206 23 04
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2024