Тоніцард

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Тонікард, 150 мг, плівкові таблетки

Тонікард, 300 мг, плівкові таблетки

Пропафенон гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тонікард і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тонікард
• 3. Як застосовувати препарат Тонікард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тонікард
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тонікард і для чого він призначений

Тонікард належить до групи препаратів, званих антиаритмічними препаратами. Активною речовиною є пропафенон гідрохлорид. Препарат Тонікард сповільнює дію серця і допомагає регулювати частоту серцевих скорочень. Препарат Тонікард призначений для лікування певних порушень ритму серця (аритмія):

• Симптоматична надшлуночкова тахіаритмія, яка потребує лікування.
• Важка симптоматична коморова тахіаритмія, якщо лікар визнає її загрозливою для життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тонікард

Коли не застосовувати препарат Тонікард:

• якщо пацієнт алергічний до пропафенону гідрохлориду або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є серцеве захворювання, яке називається синдромом Бругада, яке може спричинити потенційно загрозливу для життя серцеву аритмію;
• якщо в пацієнта є серцева недостатність або інші порушення серцевої діяльності, крім порушення ритму серця:
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців,
• якщо пацієнт має неконтрольовану серцеву недостатність,
• якщо в пацієнта є кардіогенний шок, якщо тільки він не спричинений аритмією,
• якщо пацієнт має дуже повільну дію серця,
• якщо пацієнт має порушення провідності серця (порушення синусового вузла, порушення атриовентрикулярної провідності, атриовентрикулярний блок II або

вищого ступеня, блок гілки пучка Гіса або дистальний блок у пацієнтів без кардіостимулятора),

• якщо пацієнт має низький кров'яний тиск,
• якщо в пацієнта виявлені порушення електролітного балансу (наприклад, потасу) у крові;
• якщо пацієнт має важке обструктивне захворювання легенів;
• якщо в пацієнта діагностовано захворювання, яке називається міастенією;
• якщо пацієнт приймає ритонавір (противірусний препарат, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тонікард необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має порушення дихання, наприклад, бронхіальну астму (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Тонікард" вище),
• якщо пацієнт колись мав порушення серцевої діяльності,
• якщо пацієнт має кардіостимулятор (може бути необхідне його перепрограмування),
• якщо пацієнт має порушення функції печінки та (або) нирок,
• якщо пацієнт є у похилому віці,
• якщо пацієнтка є вагітною або планує завагітніти або годувати грудьми (див. пункт "Вагітність і годування грудьми" нижче).

Лікар може виконати ЕКГ і виміряти кров'яний тиск перед і під час лікування для контролю індивідуальної дози. Якщо необхідна операція, необхідно повідомити хірурга або стоматолога про прийняття цього препарату. Препарат Тонікард може впливати на знеболювання або інші застосовувані препарати.

Діти

Препарат Тонікард НЕпідходить для дітей з масою тіла нижче 45 кг.

Тонікард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття:

• інших препаратів, які застосовуються для лікування серцевих захворювань і гіпертонії або препаратів, які можуть впливати на дію серця, включаючи бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол, метопролол, аміодарон, дигоксин, хінідин)
• препаратів, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, фенпрокумон, варфарин)
• антібіотиків і протигрибкових препаратів (наприклад, еритроміцин, рифампіцин, кетоконазол)
• циклоспорину (імунодепресивного препарату, який застосовується після операцій трансплантації та для лікування ревматоїдного артриту і псоріазу)
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії та (або) загального тривожного розладу (наприклад, СІЗЗС [таких як флуоксетин або пароксетин] або тріциклічних антидепресантів [наприклад, дезипраміна], венлафаксину)
• наркотиків або нейролептиків (препаратів, які застосовуються для лікування шизофренії, наприклад, тіоридазину)
• фенобарбіталу (препарату, який застосовується для лікування епілепсії)
• теофілліну (препарату, який застосовується для лікування астми)
• препаратів, які застосовуються для місцевого знеболювання, наприклад, при імплантації кардіостимулятора, стоматологічних операціях або інших малих хірургічних операціях (наприклад, лідокаїну)
• циметидину (препарату, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• препаратів, які розслаблюють м'язи
• ритонавіру (противірусного препарату, який застосовується для лікування ВІЛ) (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Тонікард" вище).

Тонікард з їжею і питтям

Препарату Тонікард не слід приймати з грейпфрутовим соком, оскільки спільне застосування може привести до збільшення концентрації пропафенону.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Не слід застосовувати пропафенон під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Годування грудьми Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Пропафенон слід застосовувати з обережністю у жінок, які годують грудьми, оскільки він може проникати в материнське молоко.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Перед початком керування транспортними засобами, обслуговування пристроїв і машин та виконання інших дій, які вимагають уваги, необхідно переконатися, як препарат впливає на організм пацієнта. Препарат Тонікард може спричиняти нерівне бачення, головокружіння, втому та низький кров'яний тиск у деяких осіб. Необхідно це враховувати, особливо на початку лікування пропафеноном, після зміни препарату або при поєднанні з алкоголем.

Препарат Тонікард містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Тонікард

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить: Дорослі Від однієї таблетки Тонікард 150 мг три рази на добу до однієї таблетки Тонікард 300 мг три рази на добу. Дозу буде встановлено індивідуально лікарем. Пацієнти похилого віку, з порушеннями функції нирок або печінки чи з малим індексом маси тіла, можуть потребувати меншої дози препарату Тонікард. Застосування у дітей та підлітків Дозу препарату буде встановлено лікарем індивідуально. Рекомендована середня добова доза становить від 10 до 20 мг пропафенону на кілограм маси тіла, подана у три-чотири дози. Форма препарату Тонікард не підходить для дітей з масою тіла менше 45 кілограмів. Прийом препарату Тонікард Таблетку необхідно проковтнути (без жування або всмоктування) після їжі, запивши рідиною (наприклад, склянкою води). Не слід таблетку запивати грейпфрутовим соком. Таблетку 300 мг можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тонікард

У разі прийняття більшої ніж рекомендована лікарем дози препарату Тонікард необхідно НЕМЕДЛЕННОзвернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою таблетки препарату Тонікард в оригінальній упаковці та цю інструкцію до лікарні. Симптоми передозування включають: швидке серцебиття, порушення ритму серця, зупинку серця та низький кров'яний тиск, які в важких випадках можуть призвести до серцево-судинного шоку. Можуть виникнути: метаболічний ацидоз, головні болі, головокружіння, нерівне бачення, відчуття оніміння або поколювання шкіри (парестезії), тремор, нудота, запор, сухість у роті та судоми після передозування. Також повідомлялося про смертельні випадки. У важких випадках отруєння можуть виникнути судоми, парестезії, сонливість, кома та зупинку дихання.

Пропуск прийому препарату Тонікард

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перервання застосування препарату Тонікард

Важливо продовжувати застосування препарату Тонікард, доки лікар не порекомендуватиме його перервати. Не слід перервувати лікування тільки через те, що пацієнт відчуває себе краще. Перервання застосування препарату без порекомендації лікаря може погіршити стан пацієнта. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно перервати застосування препарату Тонікард і НЕМЕДЛЕННОповідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

легке утворення синяків або біль у горлі з високою температурою. Лікування може впливати на кількість білих кров'яних тілець і тромбоцитів, висип, жовтяниця шкіри і (або) очей, оскільки це може бути ознакою порушення функції печінки, симптоми алергічної реакції, такі як: висип, свербіж або червоність шкіри, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням.

• висип, свербіж або червоність шкіри,
• труднощі з диханням,
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла,
• труднощі з ковтанням.

Інші побічні ефекти, пов'язані з застосуванням пропафенону, включають: Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10): Головокружіння Нерегулярна (повільна або швидка) дія серця (порушення провідності) Коłотання серця (відчуття бicia серця) Часто (можуть виникнути у максимум 1 особи на 10): Нервозність Труднощі з засипанням Головні болі Зміна смаку або гіркий смак Нерівне бачення Повільна або швидка дія серця (брадикардія, тахікардія) Порушення ритму серця Душність Біль у животі Нудота або блювота Діарея Запор Сухість у роті Порушення функції печінки Біль у грудній клітці Змęчення або слабкість (астенія, втома) Гіпертонія Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 особи на 100): Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків Зниження апетиту Кошмари Омдленія Атаксія (порушення або втрата координації рухів м'язів) Відчуття оніміння, поколювання або стискання шкіри (парестезії) Головокружіння (відчуття обертання) Порушення ритму серця (коморова тахікардія, аритмія) Низький кров'яний тиск Вздування живота Вздування з виділенням газів Червоність та свербіж шкіри Імпотенція Нижче перелічені побічні ефекти мають невідому частоту (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): Велике зниження кількості білих кров'яних тілець, що збільшує ризик інфекції (агранулоцитоз, гранулоцитопенія, лейкопенія) Дезорієнтація Судоми Тремор або жорсткість Нервозність, зокрема рухова Загрозливі для життя порушення ритму серця (коморова фібриляція) Порушення серцевої діяльності, які можуть спричиняти задишку або набряк легень (серцева недостатність) Падіння кров'яного тиску при стоячій позі, яке може спричиняти головокружіння або омдленія (ортостатична гіпотонія) Нудота, порушення травлення Жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, спричинена порушеннями функції печінки або крові (ушкодження клітин печінки, холестаз, гепатит, жовтяниця) Синдром, подібний до системного червоного вовчака (алергічна реакція, яка спричиняє біль у суглобах, висип на шкірі та гіпертонію) Зниження кількості сперматозоїдів Кростяні висипи на шкірі

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Адреса: 02000, м. Київ, вул. Перемоги, 14 Телефон: +38 (044) 206-13-60 Факс: +38 (044) 206-13-61 Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти можна zgолошувати також до особи, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Тонікард

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. НЕслід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тонікард

• Активною речовиною препарату є пропафенон гідрохлорид.

Тонікард, 150 мг, плівкові таблетки: Одна таблетка містить 150 мг пропафенону гідрохлориду. Тонікард, 300 мг, плівкові таблетки: Одна таблетка містить 300 мг пропафенону гідрохлориду. Інші компоненти: Ядро: кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію Оточка: тальк, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Тонікард і що містить упаковка

Тонікард, 150 мг: білі або майже білі, округлі, обидві сторони опуклі плівкові таблетки розміром приблизно 9,05 мм х 3,75 мм, гладкі з обох сторін. Тонікард, 300 мг: білі або майже білі, округлі, обидві сторони опуклі плівкові таблетки розміром приблизно 11,15 мм х 5,05 мм, з лінією поділу на одній стороні та гладкі на другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози. Препарат Тонікард випускається в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПВДХ, які містять 20, 30, 60, 90 та 100 плівкових таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. вул. Таśмова 7 02-677 Варшава Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare B.V. Вінтонтлаан 200 3526 КВ Утрехт Нідерланди Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. вул. Лютомирська 50 95-200 Паб'янниці Польща Accord Healthcare Single Member S.A. 64-й км Національної дороги Афіни 32009 Ламія Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2025