Полфенон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Польфенон, 150 мг, покриті таблетки

Польфенон, 300 мг, покриті таблетки

Пропафенон гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Польфенон і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Польфенон
• 3. Як застосовувати Польфенон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Польфенон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Польфенон і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Польфенон є пропафенон, який належить до групи антиаритмічних препаратів.

Показання до застосування

Симптоматичні надшлуночкові тахіаритмії:

• частий шлуночковий ритм;
• частий надшлуночковий ритм у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта (WPW);
• пароксизмальна фібриляція передшлуночків.

Життєво небезпечна, важка, симптоматична тахіаритмія шлуночків (тахіаритмія - це неритмічна дія серця, якій супроводжується прискореною дією серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Польфенон

Коли не застосовувати препарат Польфенон:

• якщо пацієнт має алергію на пропафенон гідрохлорид, сою, арахіс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлено:
• синдром Бругада,
• істотну клінічно структуру серця, таку як:
• інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців,
• невиправлена застійна негодність серця, з фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35%,
• кардіогенний шок, за винятком шоку, викликаного аритмією,
• симптоматична важка брадикардія (рідкий ритм),
• розлади функції синусового вузла, розлади проведення передшлуночкового, блок передшлуночково-шлуночковий II° або вищого ступеня, блок гілок пучка Гіса або дистальний блок у пацієнтів без кардіостимулятора,
• важка гіпотонія.
• якщо у пацієнта встановлено симптоми розладів водно-електролітного балансу (наприклад, розлади метаболізму калію);
• у разі важкої обструктивної хвороби легень;
• у хворих на міастенію (хвороба, яка проявляється слабкістю м'язів);
• якщо пацієнт одночасно приймає ритонавір (препарат, який застосовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Польфенон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування препаратом Польфенон і під час лікування лікар буде призначати виконання електрокардіограми, вимірювання артеріального тиску та буде оцінювати стан пацієнта, щоб встановити, чи реакція на препарат підтверджує доцільність його застосування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично обумовлена хвороба серця).
Необхідно зберігати особливу обережність:

• у пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором - лікар перевірить роботу стимулятора і, якщо це необхідно, перепрограмує його, оскільки препарат може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого стимулятора;
• у пацієнтів з істотними клінічно структурами серця препарат протипоказаний;
• у пацієнтів з бронхіальною астмою;
• у пацієнтів з негодністю печінки та нирок.

У деяких пацієнтів препарат може спричиняти перехід пароксизмальної фібриляції передшлуночків у трепет передшлуночків з супутнім блоком проведення у співвідношенні 2:1 або проведенням 1:1.
Перед планованим хірургічним втручанням необхідно повідомити хірурга або стоматолога про застосування препарату Польфенон.

Польфенон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Польфенон з наступними препаратами може посилювати побічні ефекти:

• місцеві анестетики (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічної операції або стоматологічного втручання),
• інші препарати, які діють гальмівно на частоту серцевого ритму та (або) скорочувальну здатність серцевого м'яза (бета-адреноблокатори, тріциклічні антидепресанти). Інформували про підвищене ризик побічних ефектів з боку центральної нервової системи після введення лідокаїну пацієнтам, які приймають пропафенон.

Польфенон може посилювати дію наступних препаратів:

• препарати, які метаболізуються ізоензимом CYP2D6, такі як
• венлафаксин (препарат, який застосовується для лікування депресії),
• дезипрамін (антидепресант),
• бета-адреноблокатори, такі як пропранолол, метопролол (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску),
• циклоспорин (застосовується, наприклад, для лікування пацієнтів після трансплантації),
• теофілін (застосовується для лікування бронхіальної астми),
• дігоксин (серцевий препарат),
• оральні антикоагулянти, такі як фенпрокумон, варфарин.

Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Польфенон:

• препарати, які гальмують активність ізоензимів CYP2D6, CYP1A2 та CYP3A4:
• кетоконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій),
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки),
• хінідин (антиаритмічний препарат),
• еритроміцин (антибіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій),
• антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, такі як пароксетин, флуоксетин.

Якщо ці препарати застосовуються одночасно з препаратом Польфенон, лікар буде контролювати функцію серцево-судинної системи та за необхідності коригуватиме дозу препарату Польфенон.
Наступні препарати, які застосовуються з препаратом Польфенон, зменшують його ефективність:

• фенобарбітал,
• ріфампіцин.

У разі одночасного застосування аміодарону та препарату Польфенон може бути необхідне коригування доз обох препаратів, враховуючи реакцію пацієнта на лікування.

Польфенон з їжею та питтям

Див. також пункт 3. Під час застосування препарату Польфенон не слід пити сік грейпфруту, оскільки він може спричиняти збільшення концентрації препарату в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна обов'язково проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Деякі побічні ефекти, такі як нечітке зір, головокружіння, втома та ортостатична гіпотонія (гостре зниження артеріального тиску, викликане зміною положення з лежачого на стоячий), можуть впливати на швидкість реакції та знижувати здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Якщо такі симптоми з'являються, не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Польфенон містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Кожна таблетка препарату Польфенон 150 мг містить 1,43 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка препарату Польфенон 300 мг містить 2,86 мг лактози моногідрату.

3. Як застосовувати Польфенон

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування тахіаритмій шлуночків повинно проходити у стаціонарі.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально, залежно від його потреб та терапевтичної відповіді.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.
Дорослі

У період встановлення дози та підтримуючому лікуванні у пацієнтів з масою тіла близько 70 кг рекомендована добова доза пропафенону гідрохлориду становить 450-600 мг, яку приймають у 2-3 роздільних дозах. Іноді може бути необхідне збільшення добової дози пропафенону гідрохлориду не частіше ніж кожні 3-4 дні до 900 мг, за умови суворого кардіологічного контролю. У пацієнтів з меншою масою тіла слід застосовувати менші добові дози.
У разі значного розширення комплексу QRS або блоку передшлуночково-шлуночкового II° чи III° лікар розгляне питання про зменшення дози.
Індивідуальну підтримуючу дозу необхідно встановлювати під кардіологічним контролем, який включає моніторинг ЕКГ та багаторазове вимірювання артеріального тиску (фаза встановлення дози).
Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування препарату у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.
Через високу потужність препарату не слід його застосовувати у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з істотними розладами функції лівого шлуночка (фракція викиду нижче 35%) або пошкодженням серцевого м'яза лікування повинно розпочинатися з малих доз, які збільшуються з особливою обережністю, поступово та на малих кількостях. Так само слід діяти під час підтримуючого лікування. Збільшення дози, якщо це необхідно, можна проводити не раніше ніж через 5-8 днів лікування.
Негодність нирок та (або) печінки

У пацієнтів з негодністю нирок та (або) печінки після застосування стандартних лікувальних доз може відбуватися кумуляція препарату. У цих пацієнтів індивідуальне встановлення дози пропафенону гідрохлориду потребує контролю ЕКГ та концентрації препарату в сироватці крові.

Спосіб застосування

Препарат слід приймати після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Польфенон

У разі передозування можуть виникнути розлади роботи серця та гіпотонія.
Часто також виникають: головні болі, головокружіння, нечітке зір, розлади чутливості (пекучий відчуття, колючий відчуття, оніміння) рук або ніг, тремор, нудота, запор та сухість у роті.
У важких випадках отруєння додатково можуть виникнути судоми, сонливість, кома та зупинка дихання.
У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Польфенон

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше.
Якщо вже час приймати наступну дозу препарату, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Перервання застосування препарату Польфенон

Не слід переривати лікування чи змінювати дозування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішими побічними ефектами, пов'язаними з лікуванням пропафеноном гідрохлоридом, є головокружіння, розлади проведення імпульсів у серці та перебої серця.
Дуже часто(виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння (крім головокружіння периферійного походження).
• Розлади проведення імпульсів у серці.
• Перебої серця.

Часто(виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Тревога, розлади сну.
• Головні болі, розлади смаку.
• Нечітке зір.
• Брадикардія (повільний ритм) синусова, брадикардія, тахікардія (швидкий ритм), трепет передшлуночків.
• Дихальна недостатність.
• Болі в животі, нудота, блювота, діарея, запор та сухість у роті.
• Неправильна функція печінки (неправильні результати тестів печінки, таких як збільшення активності амінотрансферази аспаргінової, збільшення активності амінотрансферази аланінової, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази та збільшення активності фосфатази лужної в крові).
• Болі в грудній клітці, слабкість, втома, гарячка.

Недостатньо часто(виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів).
• Зменшення апетиту, кошмари.
• Омара, розлади координації рухів, оніміння, поколювання.
• Головокружіння, викликане розладами вуха.
• Тахікардія (зbyt швидкий ритм) шлуночкова.
• Розлади ритму серця.
• Гіпотонія.
• Збільшення обводу живота, метеоризм з виділенням газів.
• Кропив'янка, свербіж, висип, червоність.
• Розлади ерекції.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Агранулоцитоз (повністю або майже повністю відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зменшення кількості гранулоцитів).
• Гіперчутливість (може проявлятися застоєм жовчі, неправильним складом крові та висипкою).
• Стан сплутаності.
• Судоми, позапірамідні симптоми (розлади ходи, сповільнення рухів, тремор та міготіння м'язів), рухова тривога.
• Трепет шлуночків, негодність серця (може відбуватися загострення існуючої раніше негодності серця), зниження частоти серцевих скорочень.
• Гіпотонія ортостатична (гостре зниження артеріального тиску, пов'язане зі зміною положення з лежачого на стоячий).
• Рвотні рефлекси, розлади шлунково-кишкового тракту.
• Ушкодження клітин печінки, застій жовчі, запалення печінки, жовтяниця.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (гарячка, підвищення артеріального тиску, зміни шкіри та запалення суглобів).
• Зменшення кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Польфенон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Польфенон

• Активною речовиною препарату є пропафенон гідрохлорид. Кожна таблетка містить відповідно 150 мг або 300 мг пропафенону гідрохлориду.
• Інші компоненти: коповідон, желатина, гліцерол 85%, кукурудзяна крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Скład оболонки таблетки: гіпромелоза, двутленок титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол, триацетин.

Як виглядає Польфенон та що містить упаковка

Польфенон 150 мг - білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з рискою. Риска на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Польфенон 300 мг - білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки.
Польфенон 150 мг: упаковка містить 20, 60, 90 або 120 таблеток.
Польфенон 300 мг: упаковка містить 20 або 60 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції: