Ритмонорм 150

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Ритмонорм 150, 150 мг, плівкові таблетки

Пропафенон гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ритмонорм 150 і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ритмонорм 150
• 3. Як застосовувати препарат Ритмонорм 150
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ритмонорм 150
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ритмонорм 150 і для чого він застосовується

Пропафенон гідрохлорид - активна речовина препарату Ритмонорм 150 - має антиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує нормальний ритм серця. Механізм дії препарату є складним і полягає у стабілізації мембрани клітини та блокуванні натрієвих каналів. Пропафенон гідрохлорид також має слабку бета-адреноблокуючу дію.
Препарат Ритмонорм 150 показаний:

• при симптоматичних надшлуночкових тахіаритміях, які вимагають лікування, таких як: частий серцевий ритм, надшлуночкова тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта (WPW) або пароксизмальна фібриляція передсердь
• при важкій симптоматичній коморній тахіаритмії, якщо лікар вважає її загрозливою для життя

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ритмонорм 150

Коли не застосовувати препарат Ритмонорм 150

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлено:
• синдром Бругада
• істотну клінічно структуру серцевої хвороби, таку як:
• інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців
• невиправлена застійна серцева недостатність, з фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35%
• кардіогенний шок, за винятком шоку, викликаного аритмією
• симптоматична важка брадикардія (рідкий серцевий ритм)
• розлади функції синусового вузла, розлади проведення передсердного, блок передсердно-шлуночковий II° або вищого ступеня, блок гілок пучка Гіса або дистальний блок у пацієнтів без кардіостимулятора
• важка гіпотонія
• Якщо у пацієнта виявлено симптоми розладів водно-електролітного балансу (наприклад, розлади метаболізму калію).
• У разі важкої обструктивної хвороби легень.
• У хворих на міастенію (хвороба, яка проявляється слабкістю м'язів).
• Якщо пацієнт одночасно приймає ритонавір (препарат, який застосовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ритмонорм 150 необхідно обговорити це з лікарем.
Пропафенон, як і інші антиаритмічні препарати, може викликати проаритмічну дію, тобто може викликати нові або посилювати раніше існуючі розлади серцевого ритму (див. пункт 4).

• 4).

Перед початком лікування препаратом Ритмонорм 150 та під час лікування лікар буде призначати виконання електрокардіограми та буде оцінювати стан пацієнта, щоб встановити, чи реакція на препарат підтверджує доцільність його застосування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично обумовлена серцева хвороба).
Необхідно зберігати особливу обережність:

• у пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором, лікар перевірить роботу стимулятора і, якщо це необхідно, перепрограмує його, оскільки препарат може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого стимулятора
• у пацієнтів з істотною клінічно структуру серцевої хвороби препарат протипоказаний
• у пацієнтів з астмою

У деяких пацієнтів препарат може викликати перехід пароксизмальної фібриляції передсердь у трепет передсердь з супутнім блоком проведення у співвідношенні 2:1 або проведенням 1:1.

Препарат Ритмонорм 150 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Ритмонорм 150 з наступними препаратами може посилювати побічні ефекти:

• місцеві анестетики (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічної операції або стоматологічної процедури)
• інші препарати, які діють гальмівно на частоту серцевого ритму та (або) скорочуваність міокарда (бета-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти) Інформували про підвищене загрозу побічними ефектами лідокаїну на центральну нервову систему, коли він застосовувався з пропафенон гідрохлоридом.

Ритмонорм 150 може посилювати дію наступних препаратів:
препарати, які метаболізуються ізоензимом CYP2D6, такі як венлафаксин

• бета-адреноблокатори, такі як пропранолол, метопролол
• антидепресанти, такі як дезипрамін
• препарати, які діють на імунну систему, такі як циклоспорин
• препарати, які застосовуються для лікування астми, такі як теофілін
• препарати, які підвищують серцеву дію, такі як дигоксин
• оральні антикоагулянти, такі як фенпрокумон, аценокумарол, варфарин

Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Ритмонорм 150:

• антिफунгальні препарати (наприклад, кетоконазол)
• препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин)
• антиаритмічні препарати (наприклад, хінідин)
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій - антибіотики (наприклад, еритроміцин)
• антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, такі як пароксетин, флуоксетин

Якщо ці препарати застосовуються одночасно з препаратом Ритмонорм 150, лікар буде контролювати функцію серцево-судинної системи та у разі необхідності调整 дозу пропафенон гідрохлориду.
Наступні препарати, які застосовуються з препаратом Ритмонорм 150, зменшують його ефективність:

• фенобарбітал
• ріфампіцин

У разі лікування комбінацією аміодарону та препарату Ритмонорм 150 може бути необхідне调整 доз препаратів з урахуванням реакції на лікування.
Діти та підлітки
Дослідження щодо впливу одного препарату на результати дії іншого препарату проводилися лише у дорослих. Не відомо, чи область цих взаємодій у дітей та підлітків подібна до тієї у дорослих.

Препарат Ритмонорм 150 та алкоголь

Грейпфрутовий сік може викликати збільшення концентрації пропафенон гідрохлориду в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ритмонорм 150 можна застосовувати під час вагітності тільки у тому разі, якщо користь для матері більша за потенційну загрозу для плоду.
Не вивчалося проникнення пропафенону до молока матері. Обмежені дані свідчать про те, що пропафенон може проникати до молока матері. Необхідно зберігати обережність під час застосування препарату Ритмонорм 150 у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі побічні ефекти, такі як нечітке бачення, головокружіння, відчуття втоми та ортостатична гіпотонія (гостре зниження артеріального тиску, викликане зміною положення з лежачого на стоячий) можуть впливати на швидкість реакції та знижувати здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо вони виникають, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Ритмонорм 150 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Ритмонорм 150

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально.
Через гіркий смак пропафенону та його поверхневу анестезуючу дію плівкові таблетки слід ковтати ціліми (без розжовування), запиваючи рідиною.
Дорослі
У період встановлення дози та під час підтримуючого лікування у пацієнтів з масою тіла близько 70 кг рекомендується добова доза пропафенон гідрохлориду у розмірі 450-600 мг, яку приймають у двох або трьох розділених дозах. Іноді може бути необхідне збільшення добової дози пропафенон гідрохлориду до 900 мг. У пацієнтів з меншою масою тіла лікар відповідним чином зменшить добову дозу. Дозу можна збільшити лише після 3-4 днів лікування.
У разі значного розширення комплексу QRS або блоку передсердно-шлуночкового II° або III° лікар розгляне питання про зменшення дози.
Індивідуальну підтримуючу дозу необхідно встановлювати під контролем кардіологічного моніторингу, який включає реєстрацію ЕКГ та багатократне вимірювання артеріального тиску (фаза встановлення дози).
Застосування у дітей
Препарат Ритмонорм 150, через свою потужність, не може бути застосований у дітей.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з істотною недостатністю лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка нижче 35%) або структурованою серцевою хворобою лікування слід розпочинати поступово, з особливою обережністю, призначуючи невеликі, поступово збільшувані дози. Те саме стосується підтримуючого лікування. Якщо збільшення дози є необхідним, можна це зробити лише після 5-8 днів лікування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів з недостатністю печінки та (або) нирок після прийому звичайних терапевтичних доз може відбутися кумуляція препарату. У цих пацієнтів лікар індивідуально підбирає дозування препарату, контролюючи ЕКГ та концентрацію препарату в сироватці крові.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ритмонорм 150

У разі передозування можуть виникнути порушення роботи серця, зупинка серцевої діяльності та гіпотонія, а також у важких випадках кардіогенний шок.
Може також виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги організму), головні болі, головокружіння, нечітке бачення, порушення чуття (пекучий відчуття, колючий відчуття, оніміння) рук або ніг, тремор, нудота, запор, сухість у ротовій порожнині та судоми (конвульсії).
Відзначено також смертельні випадки.
У важких випадках отруєння додатково можуть виникнути тоніко-клонічні судоми (судоми з втратою свідомості та скороченням м'язів всього тіла), парестезії (відчуття оніміння), сонливість, кома та зупинка дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Ритмонорм 150

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату .
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Найчастішими побічними ефектами, пов'язаними з лікуванням пропафенон гідрохлоридом, є головокружіння, порушення проведення та серцебиття.
Нижче перелічені побічні ефекти, зареєстровані у клінічних дослідженнях та після введення пропафенон гідрохлориду до обігу.
Дуже часто(у至少 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння (крім периферійного головокружіння)
• порушення проведення імпульсів у серці
• серцебиття

Часто(у 1-10 пацієнтів з 100 пацієнтів)

• тривога, порушення сну
• головний біль, порушення смаку
• нечітке бачення
• брадикардія (повільне серцебиття) синусова, брадикардія, тахікардія (швидке серцебиття), трепет передсердь
• диспное
• біль у животі, блювота, нудота, діарея, запор, сухість у ротовій порожнині
• порушення функції печінки (порушення результатів тестів на функцію печінки, таких як збільшення активності амінотрансферази аспартату, збільшення активності амінотрансферази аланіну, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази та збільшення активності фосфатази лужної у крові)
• біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка

Не дуже часто(у 1-10 пацієнтів з 1000 пацієнтів)

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• зниження апетиту, кошмари
• омдленіння, атаксія (порушення координації рухів), парестезії (оніміння, поколювання)
• головокружіння
• тахікардія шлуночкова
• порушення ритму серця
• гіпотонія
• збільшення об'єму живота, метеоризм з виділенням газів
• кропив'янка, свербіж, висип, червоний висип
• порушення ерекції

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• агранулоцитоз (повністю або майже повністю відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів).
• гіпертензія (може проявлятися застоєм жовчі, порушенням складу крові та висипом)
• стан сплутаності
• судоми, позапірамідні симптоми, рухова тривога
• трепет шлуночків, серцева недостатність (може виникнути загострення раніше існуючої серцевої недостатності), зниження частоти серцевих скорочень
• ортостатична гіпотонія (гостре зниження артеріального тиску, пов'язане із зміною положення з лежачого на стоячий)
• рвотні рефлекси, порушення шлунково-кишкового тракту
• ушкодження клітин печінки, застій жовчі, гепатит, жовтяниця
• синдром подібний до системного червоного вовчака
• гнійні висипання на шкірі
• зниження кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону)

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 206-92-34, факс: +38 (044) 206-92-34, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ритмонорм 150

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слів
«Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ритмонорм 150

• Активною речовиною препарату є пропафенон гідрохлорид. Одна плівкова таблетка містить 150 мг активної речовини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, желатинова крохмаль, гіпромелоза, стеарин магнію, очищена вода.
  У складі оболонки входять: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Ритмонорм 150 та що містить упаковка

Препарат Ритмонорм 150 випускається у вигляді плівкових таблеток. Плівкова таблетка біла, обидві сторони опуклі з вигравіруванням «150» на одній стороні.
Упаковки по 20, 50 або 90 плівкових таблеток.
Блістерні упаковки з фольги PVC/Алюмінію, у паперовій коробці .
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Віатріс Хелскеа Сп. з о.о.
вул. Поступу, 21Б
02-676 Варшава
Виробник
Майлан Угорщина Кфт.
вул. Майлан, 1.
Комаром, 2900
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи:
Віатріс Хелскеа Сп. з о.о.
вул. Поступу, 21Б
02-676 Варшава
Тел: 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2024